Ikke-invasiv diagnose af lungeemboli ved brug af biomarkører i udåndet åndedræt (NILEX)
I denne undersøgelse vil en ny, ikke-invasiv metode til diagnosticering af lungeemboli (PE) blive testet.
I prækliniske undersøgelser har efterforskerne identificeret 151 formodede biomarkører for lungeemboli i udåndingsluften, og flere af disse blev også fundet i et første in-humant klinisk studie, hvad efterforskerne udførte i 2019-2020 (DOI 10.1088/1752- 7163/ad0aaa). Disse biomarkører skal konsolideres i kliniske omgivelser ved hjælp af en opdateret indsamlingsenhed og proteomisk analyseplatform før udvikling af en prototype og yderligere test af denne nye diagnostiske metode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil sammenligne proteinprofilerne for udåndet ånde fra patienter indlagt på Akutcenteret med mistanke om lungeemboli og kontroller med samme alder (inden for et interval på 10 år) og køn. Hovedresultatet (dvs. gennemsnittet af de relative mængder af specifikke proteiner i de udåndede udåndingsprøver) vil blive sammenlignet med uparrede t-tests efter vurdering af normalitet og standardafvigelser inden for de to grupper (PE-patienter og kontroller). Ydermere vil sensitivitet og specificitet blive beregnet for relevante proteiner. Resultaterne fra analyse af udåndingsprøver fra patienter og kontroller vil blive sammenlignet med resultater fra svinemodellen og det første kliniske studie for at bekræfte og reducere antallet af formodede biomarkører for PE.
Blodprøver (dvs. overskydende plasma fra rutinemæssige blodprøver udtaget som en del af rutinemæssig diagnostisk oparbejdning) fra studiedeltagerne vil blive opbevaret til standardisering af de formodede markører og verifikation og supplerende analyse af udåndingsmarkørerne. For at kvalificere de bedst egnede markører og substrater til standardisering, skal analysen af de udåndede udåndingsprøver være afsluttet, før blodprøverne kan analyseres. Kun biokemisk, ingen genetisk analyse vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
PE patienter:
- Indlagt på Akutcenteret med mistanke om PE
- Er bevidst og i stand til at forstå den givne studieinformation.
- Besidder retsevne.
- Alder over 18 år.
- Der indhentes informeret, underskrevet samtykke.
- Klinisk stabil, hvilket defineres som patienter med stabilt blodtryk og ikke har behov for andre behandlinger.
- Intet behov for organstøtte, som omfatter behov for vasopressorer eller inotroper, mekanisk ventilation, ekstra korporal cirkulation eller nyreudskiftningsterapi.
- I forsøgspersoner, hvor PE-diagnosen afvises efter diagnostisk oparbejdning, indgår som kliniske kontroller
Sund kontrol:
De sunde alders- og kønsmatchede kontroller vil blive rekrutteret som:
• Tilfældig stikprøve fra baggrundsbefolkningen, der ønsker at deltage frivilligt efter først til mølle-princippet. De vil blive rekrutteret fra et hospitalsmiljø ved hjælp af plakater og en kampagne på sociale medier.
Inklusionskriterier for sunde kontroller:
- Samme køn og alder (inden for et 10-års interval) som en inkluderet PE-patient.
- Er bevidst og i stand til at forstå den givne studieinformation.
- Besidder retsevne.
- Alder over 18 år.
- Der indhentes informeret, underskrevet samtykke.
Eksklusionskriterier for både PE-patienter og kontroller:
- Aktiv malign sygdom (dvs. igangværende anti-cancer terapi eller palliation).
- Nuværende rygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PE bekræftet
Patienter indlagt med bekræftet lungeemboli.
|
Indsamlingstiden vil i gennemsnit være 7 minutter.
Når patienten trækker vejret gennem et mundstykke, føres udåndingsluften gennem opsamlingsapparatet, og en vejledende mængde af udåndingsluften føres ind i en klar plastikpose.
Når plastikposen er helt oppustet, indikerer det, at den mindst nødvendige mængde udåndet ånde (ca. 30 liter) er passeret gennem filteret.
Andre navne:
|
|
PE mistænkt
Patienter indlagt med mistanke om, men ikke bekræftet lungeemboli.
|
Indsamlingstiden vil i gennemsnit være 7 minutter.
Når patienten trækker vejret gennem et mundstykke, føres udåndingsluften gennem opsamlingsapparatet, og en vejledende mængde af udåndingsluften føres ind i en klar plastikpose.
Når plastikposen er helt oppustet, indikerer det, at den mindst nødvendige mængde udåndet ånde (ca. 30 liter) er passeret gennem filteret.
Andre navne:
|
|
Kontrolelementer
Sunde kontroller - samme køn og alder (inden for 10 år) som PE-patienter.
|
Indsamlingstiden vil i gennemsnit være 7 minutter.
Når patienten trækker vejret gennem et mundstykke, føres udåndingsluften gennem opsamlingsapparatet, og en vejledende mængde af udåndingsluften føres ind i en klar plastikpose.
Når plastikposen er helt oppustet, indikerer det, at den mindst nødvendige mængde udåndet ånde (ca. 30 liter) er passeret gennem filteret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af udåndede lungeemboli-specifikke proteiner
Tidsramme: 1-2 år
|
Det primære resultat er diagnosticering af lungeemboli ved brug af en eller flere nye proteinbiomarkører i udåndingsluften.
Efterforskerne vil bruge semikvantitativ analyse til at identificere de bedst egnede bomarkører, der allerede er offentliggjort: DOI: 10.3390/jcm10215165
|
1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inger L Gade, MD., Ph.D., Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILG-PE-2024
- 108272 (Anden identifikator: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .