MV患者の参加による院内細菌感染の予防におけるフルオロチアジノン（N.F.ガマレヤNRCEM）の有効性と安全性を研究する臨床試験
2025年6月18日 更新者：Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
人工呼吸器を使用している患者の参加による、院内細菌感染の予防におけるフルオロチアジノン薬剤の有効性と安全性を研究するランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験（ロシア連邦保健省ガマレヤ疫学微生物研究所）
この研究は、人工呼吸器を使用している患者の参加を得て、院内グラム陰性細菌感染を予防する薬剤フルオロチアジノンの臨床効果、抗菌効果、安全性、薬物動態をプラセボと比較して評価することを目的としています。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- グラム陰性細菌叢によって引き起こされる院内感染を予防するための、院内感染予防の標準措置と組み合わせた薬物フルオロチアジノンの臨床効果および抗菌効果の評価と、院内感染予防の標準措置と組み合わせたプラセボとの比較人工呼吸器を使用している患者。
- 人工呼吸器を使用している患者におけるフルオロチアジノン薬剤の安全性と忍容性の評価。
- 2400 mg/日の 1 日単回投与による薬剤フルオロチアジノンの薬物動態 (全血中) の評価。
研究者らは治療群とプラセボ群の結果を比較する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
234
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nailya A. Zigangirova, Doctor of Biological Sciences
- 電話番号：+7 (499) 193-30-01
- メール：zigangirova@mail.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119049
- 募集
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after N.I. Pirogov of the Moscow Department of Health (State Clinical Hospital No. 1 named after N.I. Pirogov)
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コンタクト：
- Anastasia A. Anderzhanova
- 電話番号：+79161937499
- メール：Gkb1.clinpharm@gmail.com
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Moscow、ロシア連邦、127015
- 募集
- City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow City Department of Health
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コンタクト：
- Sergey K. Zyryanov
- 電話番号：+7 499 251-00-59
- メール：zelena0566@mail.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在の法律または患者に意識がない場合の理事会の決定に従って研究に参加するための患者の書面による同意。
- 患者は18歳以上の男性と女性です。
- ICU（集中治療室）にいる患者。
以下の患者:
4.1. 検査機関はRT-PCRによるスクリーニングでSARS-CoV-2（重症急性呼吸器症候群関連コロナウイルス-2）を確認した（患者のコロナウイルス感染は入院前（外来治療）または入院時に確認できる） (逆転写ポリメラーゼ連鎖反応)、およびウイルス性肺損傷および呼吸不全の症状を伴う重度の市中肺炎が ICU に入院している:
- SpO2 (末梢酸素飽和度) ≤ 93%;
- CT（コンピュータ断層撮影の結果）によれば、ウイルスの関与と一致する、3度から4度の肺の変化。または4.2。 急性脳卒中。または4.3。 急性心不全：何らかの原因による心原性ショック、肺水腫、または急性非代償性慢性心不全。
- ALV（人工肺換気）を12時間以内に行っている患者。
- 研究者によると、治療開始から 72 時間以内に ALV に転送されるリスクが高い患者はいます。
- 出産適齢期のすべての女性および出産適齢期のパートナーがいる男性は、研究全体を通じて効果的な避妊法（例：インプラント、感染症、併用経口避妊薬、子宮内避妊具、禁欲、精管切除術または精管切除術のパートナー）を使用することに同意する必要がある。
除外基準:
- 患者は治験薬投与後72時間（3日）以内にALVに切り替えられなかった。
- スクリーニング中に特定された血流感染症を患っている人。
- 患者は、理由の如何を問わず、何の説明もなく、いつでも研究への参加を中止することができます。
3. 研究者は、患者の状態により必要な場合には、いつでも患者の参加を終了することを決定することができます。
4. 治験依頼者または規制当局は、治験の実施方法、アプリケーションの安全性データ、またはその他の理由により、治験の早期終了を要求する場合もあります。
5. 患者が研究を辞退する主な理由は次のとおりです。
- 患者が研究に参加することを拒否した場合。
- さらなる研究への参加を妨げるAE（有害事象）/SAE（重篤な有害事象）の発症。
- 付随する体性疾患/症状の発生、または治験薬に関連しない慢性疾患の悪化（医師の判断による）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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プラセボ群の患者にはプラセボが投与されます。
錠剤は1日2回、食後30分おきに12時間間隔で服用し、最長14日間服用します。 |
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実験的：治療アーム
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治療群の患者には、フルオロチアジノン錠剤 300 mg を 1 回の用量で投与します。
錠剤は1日2回、食後30分おきに12時間間隔で服用し、最長14日間服用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラム陰性菌によるMV関連肺炎（気管挿管の瞬間およびMVの開始から72～120時間）
時間枠：治療期間中 (14 日間)。
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気管に入った瞬間から72時間（3日）以上、遅くとも120時間（5日）以内に発症した、グラム陰性菌によるMV関連肺炎が臨床的および微生物学的に確認されていない研究グループの患者の割合挿管時に肺感染症の兆候がない場合、挿管およびMVの開始。
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治療期間中 (14 日間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MVの開始からMV関連肺炎の発症までの時間
時間枠：治療期間中 (14 日間)。
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MVの開始からグラム陰性菌によるMV関連肺炎の発症までの時間で、全治療期間中研究グループにおいて臨床的および微生物学的に確認された。
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治療期間中 (14 日間)。
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MVの開始から血流感染の発症までの時間
時間枠：治療期間中 (14 日間)。
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MVの開始からグラム陰性菌による血流感染症の発症までの時間は、全治療期間を通じて研究グループにおいて微生物学的に確認された。
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治療期間中 (14 日間)。
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MV開始から尿路感染症発症までの時間
時間枠：治療期間中 (14 日間)。
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MVの開始からグラム陰性菌による尿路感染症の発症までの時間は、全治療期間を通じて研究グループにおいて微生物学的に確認された。
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治療期間中 (14 日間)。
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尿路感染症を発症した患者の割合
時間枠：治療期間中 (14 日間)。
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治験薬（IMP）の投与期間全体にわたって、微生物学的に確認された研究グループにおけるグラム陰性菌による尿路感染症を発症した患者の割合。
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治療期間中 (14 日間)。
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MV関連肺炎を発症しなかった患者の割合
時間枠：治療期間中 (14 日間)。
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治験薬（IMP）の投与期間全体にわたって、臨床的および微生物学的に確認された、研究グループにおけるグラム陰性菌によるMV関連肺炎を発症しなかった患者の割合。
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治療期間中 (14 日間)。
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グラム陰性菌を有する患者の割合
時間枠：治療期間中 (14 日間)。
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気道から分離されたグラム陰性菌を有し、肺炎の臨床像が見られない患者の割合。
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治療期間中 (14 日間)。
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血流感染症を発症した患者の割合（全治療期間中）
時間枠：治療期間中 (14 日間)。
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グラム陰性微生物叢によって引き起こされる血流感染症を発症した患者の割合は、治療期間全体を通じて研究グループにおいて微生物学的に確認された。
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治療期間中 (14 日間)。
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血流感染症を発症した患者の割合（患者が MV に移送された後）
時間枠：治療期間中 (14 日間)。
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グラム陰性微生物叢によって引き起こされる血流感染症を発症した患者の割合は、患者が MV に移送された後、研究グループで微生物学的に確認されました。
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治療期間中 (14 日間)。
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敗血症性合併症を有する患者の割合
時間枠：治療期間中 (14 日間)。
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全治療期間中の研究グループにおける敗血症性合併症を有する患者の割合。
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治療期間中 (14 日間)。
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致命的な結果の割合
時間枠：治療期間中 (14 日間)。
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治療期間全体における研究グループの致死的転帰の割合。
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治療期間中 (14 日間)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸器および尿路の定着の特徴の比較
時間枠：治療期間中 (14 日間)。
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MV 患者における個々の病原体による気道および尿路の定着の特徴の比較。
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治療期間中 (14 日間)。
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地位協定スケールでの状態の比較評価
時間枠：治療期間中 (14 日間)。
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スケールでの状態の比較評価。
研究全体を通じてSOFAスケールでの状態の比較評価。
スコアの範囲は 0 (最高) から 24 (最低) ポイントです。
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治療期間中 (14 日間)。
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APACHE II スケールでの状態の比較評価
時間枠：治療期間中 (14 日間)。
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研究全体を通して、急性生理学および慢性健康評価 II (APACHE II) スケールでの状態の比較評価。
複数の測定値に基づいて、0 ～ 71 の整数スコアを計算します。
スコアが高いほど、より重篤な疾患とより高い死亡リスクに対応します。
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治療期間中 (14 日間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月6日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。