Sperimentazione clinica per studiare l'efficacia e la sicurezza del fluorotiazione (N.F. Gamaleya NRCEM) nella profilassi delle infezioni batteriche nosocomiali con partecipazione di pazienti in terapia con valvola mitrale

Criterio di inclusione:

1. Consenso scritto del paziente a partecipare allo studio in conformità con la legislazione vigente o decisione del consiglio in caso di assenza di coscienza del paziente.
2. I pazienti hanno almeno 18 anni, maschi e femmine.
3. Pazienti che si trovano in terapia intensiva (unità di terapia intensiva).

4. Pazienti con:

   4.1. SARS-CoV-2 confermato in laboratorio (coronavirus-2 correlato alla sindrome respiratoria acuta grave) allo screening (l'infezione da coronavirus di un paziente può essere confermata prima del ricovero in ospedale (per trattamento ambulatoriale) o al momento del ricovero in ospedale) mediante RT-PCR (reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa) E polmonite grave acquisita in comunità in terapia intensiva con evidenza di danno polmonare virale e sintomi di insufficienza respiratoria:

   • SpO2 (saturazione periferica di ossigeno) ≤ 93%;
   • Alterazioni polmonari di 3°-4° grado secondo la TC (risultati della tomografia computerizzata), coerenti con il coinvolgimento virale; OPPURE 4.2. Ictus acuto; OPPURE 4.3. Insufficienza cardiaca acuta: shock cardiogeno di qualsiasi causa, edema polmonare o insufficienza cardiaca cronica scompensata acuta.
5. Pazienti sottoposti a ALV (ventilazione polmonare artificiale) per non più di 12 ore.
6. I pazienti che, secondo lo sperimentatore, sono ad alto rischio di essere trasferiti all'ALV entro 72 ore dall'inizio della terapia.
7. Tutte le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci (ad es. impianti, infezioni, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino, astinenza, vasectomia o vasectomia del partner) durante l'intero studio.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente non è passato ad ALV entro 72 ore (3 giorni) dalla somministrazione del farmaco sperimentale.
2. Persone che hanno un'infezione del sangue, identificata durante lo screening.
3. Un paziente può interrompere la propria partecipazione allo studio in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo e senza alcuna spiegazione.

3. Lo sperimentatore può anche decidere di interrompere la partecipazione del paziente in qualsiasi momento se le condizioni del paziente lo rendono necessario.

4. Lo sponsor o l'autorità di regolamentazione possono anche richiedere che la sperimentazione venga interrotta anticipatamente, sia per le modalità con cui è stata condotta, sia per i dati sulla sicurezza dell'applicazione, o per altri motivi.

5. I motivi principali per cui il paziente può ritirarsi dallo studio sono:

• Rifiuto del paziente a partecipare allo studio;
• Sviluppo di un AE (evento avverso)/SAE (evento avverso grave) che impedisce un'ulteriore partecipazione allo studio;
• Comparsa di malattie/sintomi somatici concomitanti o esacerbazione di malattie croniche non correlate al farmaco sperimentale (a discrezione del medico sperimentatore).