Ensaio clínico para estudar a eficácia e segurança da fluorotiazinona (N.F. Gamaleya NRCEM) na profilaxia de infecções bacterianas nosocomiais com participação de pacientes em VM

Critério de inclusão:

1. Consentimento por escrito do paciente para participar do estudo de acordo com a legislação vigente ou decisão da diretoria em caso de ausência de consciência do paciente.
2. Os pacientes têm pelo menos 18 anos de idade, homens e mulheres.
3. Pacientes que estão na UTI (unidade de terapia intensiva).

4. Pacientes com:

   4.1. SARS-CoV-2 confirmado laboratorialmente (coronavírus-2 relacionado à síndrome respiratória aguda grave) na triagem (a infecção por coronavírus de um paciente pode ser confirmada antes da admissão no hospital (para tratamento ambulatorial) ou quando internado no hospital) por RT-PCR (reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa) E pneumonia grave adquirida na comunidade em UTI com evidência de lesão pulmonar viral e sintomas de insuficiência respiratória:

   • SpO2 (saturação periférica de oxigênio) ≤ 93%;
   • Alterações pulmonares de 3º a 4º grau segundo TC (resultados de tomografia computadorizada), compatíveis com envolvimento viral; OU 4.2. AVC agudo; OU 4.3. Insuficiência cardíaca aguda: Choque cardiogênico de qualquer causa, edema pulmonar ou insuficiência cardíaca crônica aguda descompensada.
5. Pacientes que estiveram em ALV (ventilação pulmonar artificial) por não mais de 12 horas.
6. Os pacientes que estão de acordo com o investigador apresentam alto risco de serem transferidos para ALV dentro de 72 horas do início da terapia.
7. Todas as mulheres em idade fértil e homens com parceiras em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes (por exemplo, implantes, infecções, contraceptivos orais combinados, dispositivo intrauterino, abstinência, vasectomia ou parceiro de vasectomia) durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

1. O paciente não foi transferido para ALV dentro de 72 horas (3 dias) após receber o medicamento experimental.
2. Pessoas que tenham alguma infecção na corrente sanguínea, identificada durante a triagem.
3. O paciente poderá encerrar sua participação no estudo a qualquer momento, por qualquer motivo e sem qualquer explicação.

3. O investigador também pode decidir encerrar a participação do paciente a qualquer momento, se necessário devido à condição do paciente.

4. O patrocinador ou o regulador também pode solicitar o encerramento antecipado do ensaio, seja pela forma como o ensaio foi conduzido, seja por dados de segurança da aplicação, ou por outros motivos.

5. Os principais motivos pelos quais o paciente pode desistir do estudo são:

• Recusa do paciente em participar do estudo;
• Desenvolvimento de EA (evento adverso) / SAE (evento adverso grave) que impeça maior participação no estudo;
• A ocorrência de doenças/sintomas somáticos concomitantes ou exacerbação de doenças crônicas não relacionadas ao medicamento sob investigação (a critério do médico investigador).