Klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til fluortiazinon (N.F. Gamaleya NRCEM) i profylakse av nosokomielle bakterielle infeksjoner med deltakelse av pasienter på MV

Inklusjonskriterier:

1. Pasientens skriftlige samtykke til å delta i studien i henhold til gjeldende lovgivning eller vedtak fra styret ved fravær av bevissthet hos pasienten.
2. Pasientene er minst 18 år, menn og kvinner.
3. Pasienter som er på intensivavdelingen.

4. Pasienter med:

   4.1. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome-relatert coronavirus-2) på screening (en pasients koronavirusinfeksjon kan bekreftes enten før innleggelse på sykehus (for poliklinisk behandling) eller ved innleggelse på sykehus) ved RT-PCR (omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon) OG alvorlig samfunnservervet lungebetennelse på intensivavdeling med tegn på viral lungeskade og symptomer på respirasjonssvikt:

   • SpO2 (perifer oksygenmetning) ≤ 93 %;
   • Lungeforandringer av 3. til 4. grad i henhold til CT (resultater av computertomografi), i samsvar med viral involvering; ELLER 4.2. Akutt slag; ELLER 4.3. Akutt hjertesvikt: Kardiogent sjokk uansett årsak, lungeødem eller akutt dekompensert kronisk hjertesvikt.
5. Pasienter som har vært på ALV (kunstig lungeventilasjon) i ikke mer enn 12 timer.
6. Pasienter som er ifølge utforskeren har høy risiko for å bli overført til ALV innen 72 timer etter oppstart av behandlingen.
7. Alle kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder bør godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. implantater, infeksjoner, kombinasjonsp-piller, intrauterin enhet, abstinens, vasektomi eller vasektomipartner) under hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten ble ikke byttet til ALV innen 72 timer (3 dager) etter å ha mottatt undersøkelsesmedisinen.
2. Personer som har en blodbaneinfeksjon, identifisert under screeningen.
3. En pasient kan avslutte sin deltakelse i studien når som helst av en hvilken som helst grunn og uten noen forklaring.

3. Utrederen kan også når som helst beslutte å avslutte pasientens deltakelse dersom det er nødvendig på grunn av pasientens tilstand.

4. Sponsoren eller regulatoren kan også be om at forsøket avsluttes tidlig, enten på grunn av hvordan forsøket ble utført, eller på grunn av applikasjonssikkerhetsdata eller andre årsaker.

5. Hovedårsakene til at pasienten kan trekke seg fra studien er:

• avslag fra pasienten til å delta i studien;
• Utvikling av en AE (bivirkning) / SAE (alvorlig bivirkning) som hindrer videre studiedeltakelse;
• Forekomsten av samtidige somatiske sykdommer/symptomer eller forverring av kroniske sykdommer som ikke er relatert til undersøkelsesstoffet (etter den medisinske etterforskerens skjønn).