Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a fluorotiazinon (N.F. Gamaleya NRCEM) hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására a nozokomiális bakteriális fertőzések megelőzésében MV-s betegek részvételével

2025. június 18. frissítette: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a fluorotiazinon gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására (Gamaleya Epidemiológiai és Mikrobiológiai Kutatóintézet, Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma) a nozokomiális bakteriális fertőzések megelőzésében, a betegek mechanikus lélegeztetése mellett

Ez a tanulmány a fluorotiazinon gyógyszer klinikai és antibakteriális hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére szolgál a placebóhoz képest a nozokomiális gram-negatív bakteriális fertőzések megelőzésére, a mechanikus lélegeztetésben részesülő betegek részvételével.

Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:

  • A Fluorothiazinone gyógyszer klinikai és antibakteriális hatékonyságának értékelése a nozokomiális fertőzések megelőzésére szolgáló standard intézkedésekkel kombinálva a placebóval összehasonlítva a nozokomiális fertőzések megelőzésére szolgáló standard intézkedésekkel kombinálva a bakteriális gram-negatív flóra által okozott nozokomiális fertőzések megelőzésére gépi lélegeztetés alatt álló betegek.
  • A Fluorothiazinone gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése gépi lélegeztetésben részesülő betegeknél.
  • A Fluorothiazinone gyógyszer farmakokinetikájának (teljes vérben) értékelése napi egyszeri 2400 mg/nap adaggal.

A kutatók összehasonlítják a kezelési és a placebo-karok eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

234

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nailya A. Zigangirova, Doctor of Biological Sciences
  • Telefonszám: +7 (499) 193-30-01
  • E-mail: zigangirova@mail.ru

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
        • Toborzás
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after N.I. Pirogov of the Moscow Department of Health (State Clinical Hospital No. 1 named after N.I. Pirogov)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127015
        • Toborzás
        • City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow City Department of Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg írásbeli hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez a hatályos jogszabályoknak vagy a testület határozatának megfelelően a beteg eszméletének hiánya esetén.
  2. A betegek legalább 18 évesek, férfiak és nők.
  3. Az intenzív osztályon (intenzív osztályon) lévő betegek.

  4. Betegek:

    4.1. Laboratóriumi igazolt SARS-CoV-2 (súlyos akut légúti szindrómával összefüggő koronavírus-2) a szűrés során (a beteg koronavírus-fertőzése akár a kórházba történő felvétel előtt (ambuláns kezelésre), akár a kórházba történő felvételkor igazolható RT-PCR-rel (reverz transzkripciós polimeráz láncreakció) ÉS súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás intenzív osztályon, vírusos tüdősérülés és légzési elégtelenség tüneteivel:

    • SpO2 (perifériás oxigéntelítettség) ≤ 93%;
    • 3.-4. fokú tüdőelváltozások a CT szerint (számítógépes tomográfia eredménye), összhangban a vírus érintettségével; VAGY 4.2. Akut stroke; VAGY 4.3. Akut szívelégtelenség: Bármilyen okból kialakuló kardiogén sokk, tüdőödéma vagy akut dekompenzált krónikus szívelégtelenség.
  5. Olyan betegek, akik 12 óránál tovább nem részesültek ALV-ben (mesterséges tüdőlélegeztetés).
  6. Azoknál a betegeknél, akik a vizsgáló szerint fennállnak, nagy a kockázata annak, hogy a kezelés megkezdését követő 72 órán belül ALV-be kerülhetnek.
  7. Minden fogamzóképes korú nőnek és fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfinak bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátló módszerek (pl. implantátumok, fertőzések, kombinált orális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz, absztinencia, vazektómia vagy vazektómiás partner) alkalmazásába a vizsgálat teljes ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteget nem állították át ALV-re 72 órán belül (3 napon belül) a vizsgálati gyógyszer beadása után.
  2. A szűrés során azonosított véráramfertőzésben szenvedők.
  3. A beteg a vizsgálatban való részvételét bármikor, indoklás nélkül megszakíthatja.

3. A vizsgáló bármikor dönthet úgy is, hogy a beteg részvételét megszünteti, ha az a beteg állapota miatt szükséges.

4. A megbízó vagy a szabályozó kérheti a vizsgálat idő előtti leállítását is, akár a vizsgálat lefolytatásának módja, akár az alkalmazás biztonsági adatai vagy egyéb okok miatt.

5. A fő okok, amelyek miatt a beteg kiléphet a vizsgálatból:

  • a beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől;
  • AE (mellékhatás) / SAE (súlyos nemkívánatos esemény) kialakulása, amely megakadályozza a további vizsgálatban való részvételt;
  • Egyidejű szomatikus betegségek/tünetek fellépése vagy a vizsgálati szerrel nem összefüggő krónikus betegségek súlyosbodása (az orvos döntése alapján).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kar
Egyéb: Placebo

A placebóval kezelt betegek placebót kapnak:

  • 4 tabletta naponta kétszer az első 2 napon és;
  • Naponta kétszer 3 tabletta és tovább (de legfeljebb 14 napig) a klinikailag és mikrobiológiailag igazolt, lélegeztetőgéppel összefüggő, Gram-negatív baktériumok okozta tüdőgyulladás fellépéséig, VAGY a beteg egyéb okból történő vizsgálatban való részvételének befejezéséig.

A tablettákat naponta kétszer, 12 órás időközönként, étkezés után 30 perccel kell bevenni, de legfeljebb 14 napig.
Kísérleti: Kezelő kar
Drog: Fluorotiazinon, 300 mg tabletta 2400 mg/nap dózisban

A kezelési kar betegei 300 mg-os fluor-tiazinon tablettát kapnak a következő adagban:

  • 2400 mg/nap (4 tabletta naponta kétszer) az első 2 napon és;
  • 1800 mg/nap (3 tabletta naponta kétszer) a harmadik naptól és tovább (de legfeljebb 14 napig) a Gram-negatív baktériumok által okozott, lélegeztetőgéppel összefüggő, klinikailag és mikrobiológiailag igazolt tüdőgyulladás fellépéséig, VAGY a kezelés befejezéséig. a beteg részvétele a vizsgálatban egyéb okokból.

A tablettákat naponta kétszer, 12 órás időközönként, étkezés után 30 perccel kell bevenni, de legfeljebb 14 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gram-negatív baktériumok által okozott MV-vel összefüggő tüdőgyulladás (72-120 óra a légcső intubációjától és az MV kezdetétől számítva)
Időkeret: A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
Azon betegek aránya a vizsgálati csoportokban, akiknél nem volt klinikailag és mikrobiológiailag igazolt Gram-negatív baktériumok okozta MV-vel összefüggő tüdőgyulladás, amely a trachealis pillanatától számított legkorábban 72 órával (3 nappal) és legkésőbb 120 órával (5 nappal) alakult ki intubáció és az MV kezdete, ha az intubáció időpontjában nincsenek tüdőfertőzés jelei.
A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MV kezdetétől az MV-vel összefüggő tüdőgyulladás kialakulásáig eltelt idő
Időkeret: A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
Az MV kezdetétől a Gram-negatív baktériumok okozta MV-vel összefüggő tüdőgyulladás kialakulásáig eltelt idő, klinikailag és mikrobiológiailag is igazolva a vizsgált csoportokban a terápia teljes időtartama alatt.
A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
Az MV kezdetétől a véráramfertőzés kialakulásáig eltelt idő
Időkeret: A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
Az MV kezdetétől a Gram-negatív baktériumok által okozott véráram-fertőzés kialakulásáig eltelt idő a vizsgált csoportokban a terápia teljes időtartama alatt mikrobiológiailag igazolt.
A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
Az MV kezdetétől a húgyúti fertőzés kialakulásáig eltelt idő
Időkeret: A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
Az MV kezdetétől a Gram-negatív baktériumok okozta húgyúti fertőzés kialakulásáig eltelt idő mikrobiológiailag igazolt a vizsgált csoportokban a terápia teljes időtartama alatt.
A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
Azon betegek aránya, akiknél húgyúti fertőzés alakult ki
Időkeret: A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
Azon betegek aránya, akiknél Gram-negatív baktériumok okozta húgyúti fertőzés alakult ki, mikrobiológiailag igazolt, a vizsgált csoportokban a vizsgálati gyógyszer (IMP) szedésének teljes időtartama alatt.
A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
Azon betegek aránya, akiknél nem alakult ki MV-vel összefüggő tüdőgyulladás
Időkeret: A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
Azon betegek aránya, akiknél nem alakult ki Gram-negatív baktériumok okozta MV-vel összefüggő tüdőgyulladás, klinikailag és mikrobiológiailag igazolva a vizsgált csoportokban a vizsgálati gyógyszer (IMP) szedésének teljes időtartama alatt.
A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
A gram-negatív baktériumokkal rendelkező betegek aránya
Időkeret: A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
Azon betegek aránya, akiknél Gram-negatív baktériumot izoláltak a légutakból, és nincs klinikai képük a tüdőgyulladásról.
A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
Azon betegek aránya, akiknél véráram-fertőzés alakult ki (a terápia teljes időtartama alatt)
Időkeret: A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
Azon betegek aránya, akiknél Gram-negatív mikroflóra okozta véráramfertőzés alakult ki, mikrobiológiailag igazolt a vizsgálati csoportokban a terápia teljes időtartama alatt.
A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
Azon betegek aránya, akiknél véráram-fertőzés alakult ki (miután a beteget MV-be vitték)
Időkeret: A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
Azon betegek aránya, akiknél Gram-negatív mikroflóra okozta véráramfertőzés alakult ki, mikrobiológiailag igazolt a vizsgálati csoportokban, miután a beteget MV-be helyezték át.
A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
A szeptikus szövődményekben szenvedő betegek aránya
Időkeret: A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
A szeptikus szövődményekkel küzdő betegek aránya a vizsgált csoportokban a terápia teljes időtartama alatt.
A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
A halálos kimenetelűek aránya
Időkeret: A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
A halálos kimenetelű kimenetelek aránya a vizsgálati csoportokban a terápia teljes időtartama alatt.
A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légutak és a húgyutak kolonizációjának összehasonlító jellemzői
Időkeret: A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
A légúti és húgyutak egyes kórokozók általi kolonizációjának összehasonlító jellemzői MV-s betegekben.
A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
Összehasonlító állapotértékelés a KANAPÁ skálán
Időkeret: A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
Az állapot összehasonlító értékelése a Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) skálán. Az állapot összehasonlító értékelése a SOFA skálán a vizsgálat során. A pontszám 0 (legjobb) és 24 (legrosszabb) pont között mozog.
A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
Az állapot összehasonlító értékelése az APACHE II skálán
Időkeret: A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).
Az állapot összehasonlító értékelése az Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) skálán a vizsgálat során. Több mérés alapján 0 és 71 közötti egész pontszámot számít ki. A magasabb pontszámok súlyosabb betegségnek és nagyobb halálozási kockázatnak felelnek meg.
A terápia teljes időtartama alatt (14 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-FT-2021, v. 3.0, 03.11.2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel