Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van fluorothiazinon (N.F. Gamaleya NRCEM) bij de profylaxe van nosocomiale bacteriële infecties met deelname van patiënten op MV

18 juni 2025 bijgewerkt door: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van het medicijn Fluorothiazinone te bestuderen (Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie) bij de profylaxe van nosocomiale bacteriële infecties met deelname van patiënten aan mechanische beademing

Deze studie is bedoeld om de klinische en antibacteriële werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van het geneesmiddel Fluorothiazinon te evalueren in vergelijking met placebo om nosocomiale gramnegatieve bacteriële infecties te voorkomen met deelname van patiënten aan mechanische beademing.

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:

  • Evaluatie van de klinische en antibacteriële werkzaamheid van het geneesmiddel Fluorothiazinon in combinatie met standaardmaatregelen voor de preventie van nosocomiale infecties vergeleken met placebo in combinatie met standaardmaatregelen voor de preventie van nosocomiale infecties voor de preventie van nosocomiale infecties veroorzaakt door bacteriële gramnegatieve flora in patiënten die mechanische beademing ondergaan.
  • Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel Fluorothiazinon bij patiënten die mechanische beademing krijgen.
  • Evaluatie van de farmacokinetiek (in volbloed) van het geneesmiddel Fluorothiazinon met een enkele dagelijkse dosis van 2400 mg/dag.

Onderzoekers zullen de resultaten voor de behandeling en de placebo-armen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

234

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nailya A. Zigangirova, Doctor of Biological Sciences
  • Telefoonnummer: +7 (499) 193-30-01
  • E-mail: zigangirova@mail.ru

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Werving
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after N.I. Pirogov of the Moscow Department of Health (State Clinical Hospital No. 1 named after N.I. Pirogov)
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie, 127015
        • Werving
        • City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow City Department of Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de geldende wetgeving of de beslissing van het bestuur in geval van afwezigheid van bewustzijn van de patiënt.
  2. Patiënten zijn minstens 18 jaar oud, man en vrouw.
  3. Patiënten die op de ICU (intensive care) liggen.

  4. Patiënten met:

    4.1. Laboratorium bevestigde SARS-CoV-2 (ernstig acuut respiratoir syndroom-gerelateerd coronavirus-2) bij screening (de coronavirusinfectie van een patiënt kan worden bevestigd vóór opname in het ziekenhuis (voor poliklinische behandeling) of bij opname in het ziekenhuis) door RT-PCR (reverse transcriptiepolymerasekettingreactie) EN ernstige door de gemeenschap opgelopen pneumonie op de intensive care met tekenen van viraal longletsel en symptomen van ademhalingsfalen:

    • SpO2 (perifere zuurstofverzadiging) ≤ 93%;
    • Longveranderingen van de 3e tot 4e graad volgens CT (resultaten van computertomografie), consistent met virale betrokkenheid; OF 4.2. Acute beroerte; OF 4.3. Acuut hartfalen: Cardiogene shock door welke oorzaak dan ook, longoedeem of acuut gedecompenseerd chronisch hartfalen.
  5. Patiënten die niet langer dan 12 uur ALV (kunstmatige longbeademing) hebben ondergaan.
  6. Patiënten die volgens de onderzoeker een groot risico lopen om binnen 72 uur na aanvang van de therapie over te stappen naar ALV.
  7. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden (bijv. implantaten, infecties, orale combinatieanticonceptiva, spiraaltje, onthouding, vasectomie of vasectomiepartner) gedurende het gehele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt werd niet binnen 72 uur (3 dagen) na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel op ALV overgezet.
  2. Mensen die een bloedbaaninfectie hebben, vastgesteld tijdens de screening.
  3. Een patiënt kan zijn/haar deelname aan het onderzoek op elk moment, om welke reden dan ook en zonder enige uitleg beëindigen.

3. De onderzoeker kan tevens te allen tijde besluiten de deelname van de patiënt te beëindigen indien dit vanwege de toestand van de patiënt noodzakelijk is.

4. De sponsor of de toezichthouder kan ook verzoeken om de proef vroegtijdig te beëindigen, hetzij vanwege de manier waarop de proef is uitgevoerd, hetzij vanwege gegevens over de veiligheid van de toepassing, of om andere redenen.

5. De belangrijkste redenen waarom de patiënt zich uit het onderzoek kan terugtrekken zijn:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Ontwikkeling van een AE (bijwerking) / SAE (ernstige bijwerking) die verdere deelname aan het onderzoek verhindert;
  • Het optreden van gelijktijdige somatische ziekten/symptomen of verergering van chronische ziekten die geen verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel (ter beoordeling van de medisch onderzoeker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Ander: Placebo

Placebo-armpatiënten krijgen placebo:

  • 4 tabletten tweemaal daags gedurende de eerste 2 dagen en;
  • 3 tabletten tweemaal daags en daarna (maar niet langer dan 14 dagen) tot het optreden van beademingsgerelateerde pneumonie veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën, klinisch en microbiologisch bevestigd, OF tot de voltooiing van de deelname van de patiënt aan het onderzoek om andere redenen.

Tabletten worden 2 keer per dag ingenomen met een tussenpoos van 12 uur, 30 minuten na de maaltijd, niet langer dan 14 dagen.
Experimenteel: Behandelingsarm
Geneesmiddel: Fluorothiazinon, tabletten 300 mg in een dosis van 2400 mg/dag

Patiënten uit de behandelarm zullen Fluorothiazinon, tabletten 300 mg krijgen in een dosis:

  • 2400 mg/dag (4 tabletten tweemaal daags) gedurende de eerste 2 dagen en;
  • 1800 mg/dag (3 tabletten tweemaal daags) vanaf de derde dag en daarna (maar niet langer dan 14 dagen) tot het optreden van beademingsgerelateerde pneumonie veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën, klinisch en microbiologisch bevestigd, OF tot de voltooiing van de deelname van de patiënt aan het onderzoek om andere redenen.

Tabletten worden 2 keer per dag ingenomen met een tussenpoos van 12 uur, 30 minuten na de maaltijd, niet langer dan 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MV-geassocieerde pneumonie veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën (72-120 uur vanaf het moment van tracheale intubatie en het begin van de MV)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
Het aandeel patiënten in de onderzoeksgroepen zonder klinisch en microbiologisch bevestigde MV-geassocieerde pneumonie veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën, die zich niet eerder dan 72 uur (3 dagen) en niet later dan 120 uur (5 dagen) vanaf het moment van de tracheale infectie ontwikkelden. intubatie en het begin van de MV, bij afwezigheid van tekenen van longinfectie op het moment van intubatie.
Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de MV tot de ontwikkeling van MV-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
De tijd vanaf het begin van de MV tot de ontwikkeling van MV-geassocieerde pneumonie veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën, klinisch en microbiologisch bevestigd, in de onderzoeksgroepen gedurende de gehele behandelingsperiode.
Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
Tijd vanaf het begin van de MV tot de ontwikkeling van een bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
De tijd vanaf het begin van de MV tot het ontstaan ​​van een bloedbaaninfectie veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën, werd microbiologisch bevestigd in de onderzoeksgroepen gedurende de gehele therapieperiode.
Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
Tijd vanaf het begin van de MV tot de ontwikkeling van een urineweginfectie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
De tijd vanaf het begin van de MV tot de ontwikkeling van een urineweginfectie veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën, werd microbiologisch bevestigd in de onderzoeksgroepen gedurende de gehele behandelingsperiode.
Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
Percentage patiënten dat een urineweginfectie ontwikkelde
Tijdsspanne: Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
Het percentage patiënten dat een urineweginfectie ontwikkelde die werd veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën, microbiologisch bevestigd, in de onderzoeksgroepen gedurende de gehele periode van ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
Percentage patiënten dat geen MV-geassocieerde pneumonie ontwikkelde
Tijdsspanne: Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
Het percentage patiënten dat geen MV-geassocieerde pneumonie ontwikkelde, veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën, klinisch en microbiologisch bevestigd, in de onderzoeksgroepen gedurende de gehele periode van ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
Percentage patiënten met gramnegatieve bacteriën
Tijdsspanne: Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
Het percentage patiënten bij wie gramnegatieve bacteriën zijn geïsoleerd uit de luchtwegen, zonder klinisch beeld van longontsteking.
Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
Percentage patiënten dat een bloedbaaninfectie ontwikkelde (gedurende de gehele behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
Het percentage patiënten dat een bloedbaaninfectie ontwikkelde, veroorzaakt door gramnegatieve microflora, werd microbiologisch bevestigd in de onderzoeksgroepen gedurende de gehele behandelingsperiode.
Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
Percentage patiënten dat een bloedbaaninfectie ontwikkelde (nadat de patiënt naar de MV was overgebracht)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
Het percentage patiënten dat een bloedbaaninfectie kreeg veroorzaakt door gramnegatieve microflora, werd microbiologisch bevestigd in de onderzoeksgroepen nadat de patiënt naar de MV was overgebracht.
Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
Percentage patiënten met septische complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
Het aandeel patiënten met septische complicaties in de onderzoeksgroepen gedurende de gehele behandelingsperiode.
Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
Het aandeel fatale gevolgen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
Het aandeel fatale uitkomsten in de onderzoeksgroepen gedurende de gehele therapieperiode.
Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkende kenmerken van kolonisatie van de luchtwegen en urinewegen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
Vergelijkende kenmerken van kolonisatie van de luchtwegen en urinewegen door individuele pathogenen bij patiënten op de MV.
Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
Vergelijkende beoordeling van de aandoening op de SOFA-schaal
Tijdsspanne: Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
Vergelijkende beoordeling van de aandoening op de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-schaal. Vergelijkende beoordeling van de aandoening op de SOFA-schaal gedurende het hele onderzoek. De score varieert van 0 (beste) tot 24 (slechtste) punten.
Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
Vergelijkende beoordeling van de aandoening op de APACHE II-schaal
Tijdsspanne: Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).
Vergelijkende beoordeling van de aandoening op de Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-schaal gedurende het hele onderzoek. Berekent een gehele score van 0 tot 71 op basis van meerdere metingen. Hogere scores komen overeen met een ernstigere ziekte en een hoger risico op overlijden.
Gedurende de gehele therapieperiode (14 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-FT-2021, v. 3.0, 03.11.2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren