Ensayo clínico para estudiar la eficacia y seguridad de la fluorotiazinona (N.F. Gamaleya NRCEM) en la profilaxis de infecciones bacterianas nosocomiales con la participación de pacientes en VM
18 de junio de 2025 actualizado por: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad del fármaco fluorotiazinona (Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, Ministerio de Salud de la Federación de Rusia) en la profilaxis de infecciones bacterianas nosocomiales con participación de pacientes con ventilación mecánica
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia clínica y antibacteriana, la seguridad y la farmacocinética del fármaco Fluorotiazinona en comparación con placebo para prevenir infecciones bacterianas gramnegativas nosocomiales con la participación de pacientes con ventilación mecánica.
Los principales objetivos de este estudio son:
- Evaluación de la eficacia clínica y antibacteriana del fármaco Fluorotiazinona en combinación con medidas estándar para la prevención de infecciones nosocomiales en comparación con placebo en combinación con medidas estándar para la prevención de infecciones nosocomiales para la prevención de infecciones nosocomiales causadas por flora bacteriana gramnegativa en pacientes con ventilación mecánica.
- Evaluación de la seguridad y tolerabilidad del fármaco Fluorotiazinona en pacientes con ventilación mecánica.
- Evaluación de la farmacocinética (en sangre total) del fármaco Fluorotiazinona con una dosis única diaria de 2400 mg/día.
Los investigadores compararán los resultados de los brazos de tratamiento y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
234
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nailya A. Zigangirova, Doctor of Biological Sciences
- Número de teléfono: +7 (499) 193-30-01
- Correo electrónico: zigangirova@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119049
- Reclutamiento
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after N.I. Pirogov of the Moscow Department of Health (State Clinical Hospital No. 1 named after N.I. Pirogov)
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Contacto:
- Anastasia A. Anderzhanova
- Número de teléfono: +79161937499
- Correo electrónico: Gkb1.clinpharm@gmail.com
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Moscow, Federación Rusa, 127015
- Reclutamiento
- City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow City Department of Health
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Contacto:
- Sergey K. Zyryanov
- Número de teléfono: +7 499 251-00-59
- Correo electrónico: zelena0566@mail.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito del paciente para participar en el estudio de acuerdo con la legislación vigente o la decisión de la junta en caso de ausencia de conciencia del paciente.
- Los pacientes tienen al menos 18 años, hombres y mujeres.
- Pacientes que se encuentran en UCI (unidad de cuidados intensivos).
Pacientes con:
4.1. SARS-CoV-2 (coronavirus-2 relacionado con el síndrome respiratorio agudo severo) confirmado por laboratorio en la detección (la infección por coronavirus de un paciente se puede confirmar antes del ingreso al hospital (para tratamiento ambulatorio) o cuando ingresa al hospital) mediante RT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa) Y neumonía grave adquirida en la comunidad en la UCI con evidencia de lesión pulmonar viral y síntomas de insuficiencia respiratoria:
- SpO2 (saturación de oxígeno periférico) ≤ 93%;
- Cambios pulmonares de tercer a cuarto grado según la TC (resultados de la tomografía computarizada), compatibles con afectación viral; O 4.2. Accidente cerebrovascular agudo; O 4.3. Insuficiencia cardíaca aguda: shock cardiogénico de cualquier causa, edema pulmonar o insuficiencia cardíaca crónica aguda descompensada.
- Pacientes que hayan estado en ALV (ventilación pulmonar artificial) durante no más de 12 horas.
- Los pacientes que, según el investigador, tienen un alto riesgo de ser transferidos a ALV dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la terapia.
- Todas las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces (p. ej., implantes, infecciones, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino, abstinencia, vasectomía o pareja de vasectomía) durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Al paciente no se le cambió a ALV dentro de las 72 horas (3 días) posteriores a recibir el fármaco en investigación.
- Personas que tienen una infección del torrente sanguíneo, identificada durante el examen.
- Un paciente puede cancelar su participación en el estudio en cualquier momento, por cualquier motivo y sin explicación alguna.
3. El investigador también podrá decidir dar por terminada la participación del paciente en cualquier momento si así lo requiere su condición.
4. El patrocinador o el regulador también podrán solicitar la finalización anticipada del ensayo, ya sea por cómo se llevó a cabo el ensayo, por datos de seguridad de la aplicación u otros motivos.
5. Los principales motivos por los que el paciente podrá retirarse del estudio son:
- Negativa del paciente a participar en el estudio;
- Desarrollo de un EA (evento adverso)/SAE (evento adverso grave) que impide una mayor participación en el estudio;
- La aparición de enfermedades/síntomas somáticos concomitantes o exacerbación de enfermedades crónicas no relacionadas con el fármaco en investigación (a criterio del investigador médico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
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Los pacientes del grupo de placebo recibirán placebo:
Los comprimidos se toman 2 veces al día con un intervalo de 12 horas, 30 minutos después de las comidas, no más de 14 días. |
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Experimental: Brazo de tratamiento
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Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán fluorotiazinona en comprimidos de 300 mg en una dosis:
Los comprimidos se toman 2 veces al día con un intervalo de 12 horas, 30 minutos después de las comidas, no más de 14 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neumonía asociada a VM por bacterias gramnegativas (72-120 horas desde el momento de la intubación traqueal y el inicio de la VM)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de terapia (14 días).
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La proporción de pacientes en los grupos de estudio sin neumonía asociada a VM confirmada clínica y microbiológicamente causada por bacterias gramnegativas, que se desarrolló no antes de las 72 horas (3 días) y no más tarde de las 120 horas (5 días) desde el momento de la traqueal. intubación e inicio de la VM, en ausencia de signos de infección pulmonar en el momento de la intubación.
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Durante todo el período de terapia (14 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el inicio de la VM hasta el desarrollo de la neumonía asociada a VM
Periodo de tiempo: Durante todo el período de terapia (14 días).
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El tiempo desde el inicio de la VM hasta el desarrollo de neumonía asociada a VM causada por bacterias gramnegativas, confirmada clínica y microbiológicamente, en los grupos de estudio durante todo el período de terapia.
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Durante todo el período de terapia (14 días).
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Tiempo desde el inicio de la VM hasta el desarrollo de una infección sanguínea
Periodo de tiempo: Durante todo el período de terapia (14 días).
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El tiempo desde el inicio de la VM hasta el desarrollo de una infección del torrente sanguíneo causada por bacterias gramnegativas, confirmado microbiológicamente en los grupos de estudio durante todo el período de terapia.
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Durante todo el período de terapia (14 días).
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Tiempo desde el inicio de la VM hasta el desarrollo de la infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: Durante todo el período de terapia (14 días).
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El tiempo desde el inicio de la VM hasta el desarrollo de la infección del tracto urinario causada por bacterias gramnegativas, confirmado microbiológicamente en los grupos de estudio durante todo el período de terapia.
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Durante todo el período de terapia (14 días).
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Proporción de pacientes que desarrollaron infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: Durante todo el período de terapia (14 días).
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La proporción de pacientes que desarrollaron infección del tracto urinario causada por bacterias gramnegativas, confirmada microbiológicamente, en los grupos de estudio durante todo el período de recepción del fármaco en investigación (IMP).
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Durante todo el período de terapia (14 días).
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Proporción de pacientes que no desarrollaron neumonía asociada a VM
Periodo de tiempo: Durante todo el período de terapia (14 días).
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La proporción de pacientes que no desarrollaron neumonía asociada a VM causada por bacterias gramnegativas, confirmada clínica y microbiológicamente, en los grupos de estudio durante todo el período de recepción del fármaco en investigación (IMP).
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Durante todo el período de terapia (14 días).
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Proporción de pacientes que tienen bacterias gramnegativas
Periodo de tiempo: Durante todo el período de terapia (14 días).
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La proporción de pacientes que tienen bacterias gramnegativas aisladas del tracto respiratorio, sin cuadro clínico de neumonía.
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Durante todo el período de terapia (14 días).
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Proporción de pacientes que desarrollaron una infección del torrente sanguíneo (durante todo el período de terapia)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de terapia (14 días).
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La proporción de pacientes que desarrollaron una infección del torrente sanguíneo causada por la microflora gramnegativa se confirmó microbiológicamente en los grupos de estudio durante todo el período de terapia.
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Durante todo el período de terapia (14 días).
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Proporción de pacientes que desarrollaron una infección del torrente sanguíneo (después de que el paciente fue transferido a la VM)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de terapia (14 días).
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La proporción de pacientes que desarrollaron una infección del torrente sanguíneo causada por la microflora gramnegativa se confirmó microbiológicamente en los grupos de estudio después de que el paciente fue transferido a la VM.
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Durante todo el período de terapia (14 días).
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Proporción de pacientes con complicaciones sépticas
Periodo de tiempo: Durante todo el período de terapia (14 días).
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La proporción de pacientes con complicaciones sépticas en los grupos de estudio durante todo el período de terapia.
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Durante todo el período de terapia (14 días).
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La proporción de resultados fatales.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de terapia (14 días).
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La proporción de resultados fatales en los grupos de estudio durante todo el período de terapia.
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Durante todo el período de terapia (14 días).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características comparativas de la colonización de los tractos respiratorio y urinario.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de terapia (14 días).
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Características comparativas de la colonización de los tractos respiratorio y urinario por patógenos individuales en pacientes en VM.
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Durante todo el período de terapia (14 días).
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Evaluación comparativa del estado en la escala SOFA.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de terapia (14 días).
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Evaluación comparativa de la condición en la escala Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Valoración comparativa del estado en la escala SOFA a lo largo del estudio.
La puntuación oscila entre 0 (mejor) y 24 (peor) puntos.
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Durante todo el período de terapia (14 días).
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Evaluación comparativa de la condición en la escala APACHE II.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de terapia (14 días).
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Evaluación comparativa de la afección en la escala Acute Physiology and Chronic Health Assessment II (APACHE II) a lo largo del estudio.
Calcula una puntuación entera de 0 a 71 en función de múltiples mediciones.
Las puntuaciones más altas corresponden a una enfermedad más grave y a un mayor riesgo de muerte.
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Durante todo el período de terapia (14 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-FT-2021, v. 3.0, 03.11.2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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