Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro studium účinnosti a bezpečnosti fluorothiazinonu (N.F. Gamaleya NRCEM) v profylaxi nozokomiálních bakteriálních infekcí s účastí pacientů na MV

18. června 2025 aktualizováno: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti léku fluorothiazinonu (Výzkumný ústav epidemiologie a mikrobiologie Gamaleya, Ministerstvo zdravotnictví Ruské federace) v profylaxi nozokomiálních bakteriálních infekcí s účastí pacientů na mechanické ventilaci

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinickou a antibakteriální účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku léku Fluorothiazinon ve srovnání s placebem k prevenci nozokomiálních gramnegativních bakteriálních infekcí s účastí pacientů na mechanické ventilaci.

Hlavní cíle této studie jsou:

  • Hodnocení klinické a antibakteriální účinnosti léku Fluorothiazinon v kombinaci se standardními opatřeními pro prevenci nozokomiálních infekcí ve srovnání s placebem v kombinaci se standardními opatřeními pro prevenci nozokomiálních infekcí pro prevenci nozokomiálních infekcí způsobených bakteriální gramnegativní flórou v pacientů na mechanické ventilaci.
  • Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti léku Fluorothiazinone u pacientů na mechanické ventilaci.
  • Hodnocení farmakokinetiky (v plné krvi) léku Fluorothiazinon s jednorázovou denní dávkou 2400 mg/den.

Výzkumníci budou porovnávat výsledky pro léčbu a placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

234

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nailya A. Zigangirova, Doctor of Biological Sciences
  • Telefonní číslo: +7 (499) 193-30-01
  • E-mail: zigangirova@mail.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Nábor
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after N.I. Pirogov of the Moscow Department of Health (State Clinical Hospital No. 1 named after N.I. Pirogov)
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace, 127015
        • Nábor
        • City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow City Department of Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný souhlas pacienta s účastí ve studii v souladu s platnou legislativou nebo rozhodnutím rady v případě absence vědomí pacienta.
  2. Pacienti jsou starší 18 let, muži i ženy.
  3. Pacienti, kteří jsou na JIP (jednotka intenzivní péče).

  4. Pacienti s:

    4.1. Laboratorně potvrzený SARS-CoV-2 (koronavirus-2 související se závažným akutním respiračním syndromem) při screeningu (infekci pacienta koronavirem lze potvrdit buď před přijetím do nemocnice (pro ambulantní léčbu) nebo při přijetí do nemocnice) pomocí RT-PCR (reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce) A těžká komunitní pneumonie na JIP se známkami virového poškození plic a příznaky respiračního selhání:

    • SpO2 (periferní saturace kyslíkem) ≤ 93 %;
    • Plicní změny 3. až 4. stupně podle CT (výsledky počítačové tomografie), odpovídající virovému postižení; NEBO 4.2. Akutní mrtvice; NEBO 4.3. Akutní srdeční selhání: Kardiogenní šok jakékoli příčiny, plicní edém nebo akutní dekompenzované chronické srdeční selhání.
  5. Pacienti, kteří byli na ALV (umělá plicní ventilace) ne déle než 12 hodin.
  6. Pacienti, u kterých je podle zkoušejícího vysoké riziko, že budou převedeni na ALV do 72 hodin od zahájení terapie.
  7. Všechny ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku by měli souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod (např. implantátů, infekcí, kombinovaných perorálních kontraceptiv, nitroděložního tělíska, abstinence, vasektomie nebo vazektomie partnera) během celé studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nebyl převeden na ALV do 72 hodin (3 dnů) po podání hodnoceného léku.
  2. Lidé, kteří mají infekci krevního řečiště, identifikovanou během screeningu.
  3. Pacient může svou účast ve studii ukončit kdykoli z jakéhokoli důvodu a bez jakéhokoli vysvětlení.

3. Zkoušející může rovněž kdykoli rozhodnout o ukončení účasti pacienta, pokud to vyžaduje stav pacienta.

4. Zadavatel nebo regulační orgán může rovněž požádat o předčasné ukončení hodnocení, a to buď kvůli tomu, jak bylo hodnocení provedeno, nebo kvůli údajům o bezpečnosti aplikace nebo z jiných důvodů.

5. Hlavní důvody, proč může pacient odstoupit ze studie, jsou:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie;
  • Vývoj AE (nežádoucí příhoda) / SAE (závažná nežádoucí příhoda), která brání další účasti ve studii;
  • Výskyt doprovodných somatických onemocnění/příznaků nebo exacerbace chronických onemocnění, které nesouvisejí s hodnoceným lékem (podle uvážení zkoušejícího lékaře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Jiný: Placebo

Pacienti s ramenem s placebem dostanou placebo:

  • 4 tablety dvakrát denně po dobu prvních 2 dnů a;
  • 3 tablety 2x denně a dále (ne však déle než 14 dní) do výskytu ventilátorové pneumonie způsobené gramnegativními bakteriemi, potvrzené klinicky a mikrobiologicky, NEBO do ukončení účasti pacienta ve studii z jiných důvodů.

Tablety se užívají 2krát denně s odstupem 12 hodin 30 minut po jídle, ne déle než 14 dní.
Experimentální: Léčebné rameno
Lék: Fluorothiazinon, tablety 300 mg v dávce 2400 mg/den

Pacienti v léčebném rameni dostanou fluorothiazinon, tablety 300 mg v dávce:

  • 2400 mg/den (4 tablety dvakrát denně) první 2 dny a;
  • 1800 mg/den (3 tablety 2x denně) od třetího dne a dále (ne však déle než 14 dnů) až do výskytu ventilátorové pneumonie způsobené gramnegativními bakteriemi, potvrzené klinicky a mikrobiologicky, NEBO do ukončení účast pacienta ve studii z jiných důvodů.

Tablety se užívají 2krát denně s odstupem 12 hodin 30 minut po jídle, ne déle než 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumonie spojená s MV způsobená gramnegativními bakteriemi (72–120 hodin od okamžiku tracheální intubace a začátku MV)
Časové okno: Po celou dobu terapie (14 dní).
Podíl pacientů ve studijních skupinách bez klinicky a mikrobiologicky potvrzené MV-asociované pneumonie způsobené gramnegativními bakteriemi, která se vyvinula nejdříve 72 hodin (3 dny) a nejpozději 120 hodin (5 dní) od okamžiku trachey intubace a zahájení MV, při absenci známek plicní infekce v době intubace.
Po celou dobu terapie (14 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od začátku MV do rozvoje pneumonie související s MV
Časové okno: Po celou dobu terapie (14 dní).
Klinicky a mikrobiologicky potvrzená doba od začátku MV do rozvoje MV-asociované pneumonie způsobené gramnegativními bakteriemi ve sledovaných skupinách po celou dobu terapie.
Po celou dobu terapie (14 dní).
Doba od začátku MV do rozvoje infekce krevního řečiště
Časové okno: Po celou dobu terapie (14 dní).
Doba od začátku MV do rozvoje infekce krevního řečiště způsobené gramnegativními bakteriemi mikrobiologicky potvrzená ve sledovaných skupinách po celou dobu terapie.
Po celou dobu terapie (14 dní).
Doba od začátku MV do rozvoje infekce močových cest
Časové okno: Po celou dobu terapie (14 dní).
Doba od začátku MV do rozvoje infekce močových cest způsobená gramnegativními bakteriemi mikrobiologicky potvrzená ve sledovaných skupinách po celou dobu terapie.
Po celou dobu terapie (14 dní).
Podíl pacientů, u kterých se rozvinula infekce močových cest
Časové okno: Po celou dobu terapie (14 dní).
Podíl pacientů, u kterých se rozvinula infekce močových cest způsobená gramnegativními bakteriemi, potvrzená mikrobiologicky, ve sledovaných skupinách za celou dobu podávání vyšetřovacího léku (IMP).
Po celou dobu terapie (14 dní).
Podíl pacientů, u kterých se nevyvinula pneumonie spojená s MV
Časové okno: Po celou dobu terapie (14 dní).
Podíl pacientů, u kterých se nerozvinula MV-asociovaná pneumonie způsobená gramnegativními bakteriemi, potvrzená klinicky a mikrobiologicky, ve sledovaných skupinách po celou dobu příjmu vyšetřovaného léku (IMP).
Po celou dobu terapie (14 dní).
Podíl pacientů, kteří mají gramnegativní bakterie
Časové okno: Po celou dobu terapie (14 dní).
Podíl pacientů, kteří mají gramnegativní bakterie izolované z dýchacího traktu, bez klinického obrazu pneumonie.
Po celou dobu terapie (14 dní).
Podíl pacientů, u kterých se rozvinula infekce krevního řečiště (během celé doby léčby)
Časové okno: Po celou dobu terapie (14 dní).
Podíl pacientů, u kterých se vyvinula infekce krevního řečiště způsobená gramnegativní mikroflórou, mikrobiologicky potvrzený ve sledovaných skupinách po celou dobu terapie.
Po celou dobu terapie (14 dní).
Podíl pacientů, u kterých se rozvinula infekce krevního řečiště (po převedení pacienta na MV)
Časové okno: Po celou dobu terapie (14 dní).
Podíl pacientů, u kterých se rozvinula infekce krevního řečiště způsobená gramnegativní mikroflórou, mikrobiologicky potvrzená ve sledovaných skupinách po převedení pacienta na MV.
Po celou dobu terapie (14 dní).
Podíl pacientů se septickými komplikacemi
Časové okno: Po celou dobu terapie (14 dní).
Podíl pacientů se septickými komplikacemi ve sledovaných skupinách za celou dobu terapie.
Po celou dobu terapie (14 dní).
Podíl smrtelných následků
Časové okno: Po celou dobu terapie (14 dní).
Podíl fatálních následků ve sledovaných skupinách během celého období terapie.
Po celou dobu terapie (14 dní).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací charakteristika kolonizace dýchacích a močových cest
Časové okno: Po celou dobu terapie (14 dní).
Srovnávací charakteristiky kolonizace dýchacích a močových cest jednotlivými patogeny u pacientů na MV.
Po celou dobu terapie (14 dní).
Srovnávací hodnocení stavu na stupnici SOFA
Časové okno: Po celou dobu terapie (14 dní).
Srovnávací hodnocení stavu na stupnici Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Srovnávací hodnocení stavu na škále SOFA v průběhu celé studie. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 24 (nejhorší) bodů.
Po celou dobu terapie (14 dní).
Srovnávací hodnocení stavu na škále APACHE II
Časové okno: Po celou dobu terapie (14 dní).
Srovnávací hodnocení stavu na stupnici akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II) v průběhu studie. Vypočítá celočíselné skóre od 0 do 71 na základě více měření. Vyšší skóre odpovídá závažnějšímu onemocnění a vyššímu riziku úmrtí.
Po celou dobu terapie (14 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-FT-2021, v. 3.0, 03.11.2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gramnegativní bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit