Клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности фтортиазинона (НИЦЭМ Н.Ф. Гамалеи) в профилактике внутрибольничных бактериальных инфекций с участием пациентов на МВ
14 ноября 2023 г. обновлено: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Фтортиазинон (НИИЭМ им. Гамалеи Минздрава России) в профилактике внутрибольничных бактериальных инфекций с участием пациентов на искусственной вентиляции легких
Целью данного исследования является оценка клинической и антибактериальной эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Фтортиазинон в сравнении с плацебо для профилактики внутрибольничных грамотрицательных бактериальных инфекций с участием пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Основными задачами данного исследования являются:
- Оценка клинической и антибактериальной эффективности препарата Фтортиазинон в сочетании со стандартными мерами профилактики внутрибольничных инфекций по сравнению с плацебо в сочетании со стандартными мерами профилактики внутрибольничных инфекций для профилактики внутрибольничных инфекций, вызванных бактериальной грамотрицательной флорой у пациентов на искусственной вентиляции легких.
- Оценка безопасности и переносимости препарата Фтортиазинон у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
- Оценка фармакокинетики (в цельной крови) препарата Фтортиазинон при разовой суточной дозе 2400 мг/сут.
Исследователи сравнит результаты лечения и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
234
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие пациента на участие в исследовании в соответствии с действующим законодательством или решением консилиума в случае отсутствия сознания пациента.
- Пациенты - мужчины и женщины в возрасте от 18 лет.
- Пациенты, находящиеся в отделении интенсивной терапии (реанимации).
Пациенты с:
4.1. Лаборатория подтвердила SARS-CoV-2 (коронавирус-2, связанный с тяжелым острым респираторным синдромом) при скрининге (коронавирусная инфекция пациента может быть подтверждена либо до поступления в больницу (для амбулаторного лечения), либо при поступлении в больницу) методом RT-PCR (полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией) И тяжелая внебольничная пневмония в отделении интенсивной терапии с признаками вирусного поражения легких и симптомами дыхательной недостаточности:
- SpO2 (периферическое насыщение кислородом) ≤ 93%;
- Изменения легких 3-4 степени по данным КТ (результаты компьютерной томографии), соответствующие вирусному поражению; ИЛИ 4.2. Острый инсульт; ИЛИ 4.3. Острая сердечная недостаточность: кардиогенный шок любой причины, отек легких или острая декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность.
- Пациенты, находящиеся на ИВЛ (искусственной вентиляции легких) не более 12 часов.
- Пациенты, находящиеся, по мнению исследователя, в группе высокого риска быть переведены на ИВЛ в течение 72 часов от начала терапии.
- Все женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции (например, имплантатов, инфекций, комбинированных пероральных контрацептивов, внутриматочной спирали, воздержания, вазэктомии или вазэктомии партнера) в течение всего исследования.
Критерий исключения:
- Пациент не был переведен на ИВЛ в течение 72 часов (3 дней) после приема исследуемого препарата.
- Люди, у которых есть инфекция кровотока, выявлены в ходе скрининга.
- Пациент может прекратить свое участие в исследовании в любое время по любой причине и без объяснения причин.
3. Исследователь может также принять решение о прекращении участия пациента в любое время, если этого требует состояние пациента.
4. Спонсор или регулирующий орган также могут потребовать досрочного прекращения исследования либо из-за того, как проводилось исследование, либо из-за данных о безопасности применения, либо по другим причинам.
5. Основными причинами, по которым пациент может выйти из исследования, являются:
- Отказ пациента от участия в исследовании;
- Развитие НЯ (нежелательного явления)/СНЯ (серьезного нежелательного явления), препятствующего дальнейшему участию в исследовании;
- Возникновение сопутствующих соматических заболеваний/симптомов или обострение хронических заболеваний, не связанных с исследуемым препаратом (по усмотрению врача-исследователя).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Пациенты группы плацебо будут получать плацебо:
Таблетки принимают 2 раза в сутки с интервалом 12 часов и через 30 минут после еды, не более 14 дней. |
|
Экспериментальный: Лечебная рука
|
Пациенты лечебной группы будут получать фторотиазинон в таблетках по 300 мг в дозе:
Таблетки принимают 2 раза в сутки с интервалом 12 часов и через 30 минут после еды, не более 14 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МВ-ассоциированная пневмония, вызванная грамотрицательными бактериями (72-120 часов с момента интубации трахеи и начала МВ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
Доля больных в группах исследования без клинически и микробиологически подтвержденной МВ-ассоциированной пневмонии, вызванной грамотрицательными бактериями, развившейся не ранее 72 часов (3 суток) и не позднее 120 часов (5 суток) с момента попадания в трахею интубацию и начало МК, при отсутствии признаков легочной инфекции на момент интубации.
|
На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала МВ до развития МВ-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
Время от начала МВ до развития МВ-ассоциированной пневмонии, вызванной грамотрицательными бактериями, подтверждено клинически и микробиологически в исследуемых группах в течение всего периода терапии.
|
На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
|
Время от начала МК до развития инфекции кровотока
Временное ограничение: На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
Время от начала МВ до развития инфекции кровотока, вызванной грамотрицательными бактериями, подтверждено микробиологически в исследуемых группах в течение всего периода терапии.
|
На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
|
Время от начала МК до развития инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
Время от начала МВ до развития инфекции мочевыводящих путей, вызванной грамотрицательными бактериями, подтверждено микробиологически в исследуемых группах в течение всего периода терапии.
|
На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
|
Доля пациентов, у которых развилась инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
Доля больных, у которых развилась инфекция мочевыводящих путей, вызванная грамотрицательными бактериями, подтвержденная микробиологически, в исследуемых группах на протяжении всего периода приема исследуемого препарата (ИМП).
|
На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
|
Доля пациентов, у которых не развилась МВ-ассоциированная пневмония
Временное ограничение: На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
Доля больных, у которых не развилась МВ-ассоциированная пневмония, вызванная грамотрицательными бактериями, подтвержденная клинически и микробиологически, в исследуемых группах в течение всего периода приема исследуемого препарата (ИМП).
|
На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
|
Доля пациентов с грамотрицательными бактериями
Временное ограничение: На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
Доля больных, у которых из дыхательных путей выделены грамотрицательные бактерии, без клинической картины пневмонии.
|
На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
|
Доля пациентов, у которых развилась инфекция кровотока (за весь период терапии)
Временное ограничение: На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
Доля пациентов, у которых развилась инфекция кровотока, вызванная грамотрицательной микрофлорой, подтверждена микробиологически в исследуемых группах в течение всего периода терапии.
|
На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
|
Доля пациентов, у которых развилась инфекция кровотока (после перевода пациента в МВ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
Доля больных, у которых развилась инфекция кровотока, вызванная грамотрицательной микрофлорой, подтверждена микробиологически в исследуемых группах после перевода больного в МВ.
|
На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
|
Доля больных с гнойными осложнениями
Временное ограничение: На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
Доля больных с гнойно-септическими осложнениями в исследуемых группах за весь период терапии.
|
На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
|
Доля летальных исходов
Временное ограничение: На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
Доля летальных исходов в исследуемых группах за весь период терапии.
|
На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная характеристика колонизации дыхательных и мочевыводящих путей
Временное ограничение: На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
Сравнительная характеристика колонизации дыхательных и мочевыводящих путей отдельными возбудителями у больных на МВ.
|
На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
|
Сравнительная оценка состояния по шкале SOFA
Временное ограничение: На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
Сравнительная оценка состояния по шкале последовательной органной недостаточности (SOFA).
Сравнительная оценка состояния по шкале SOFA на протяжении всего исследования.
Оценка варьируется от 0 (лучший) до 24 (худший) баллов.
|
На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
|
Сравнительная оценка состояния по шкале APACHE II
Временное ограничение: На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
Сравнительная оценка состояния по шкале Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) на протяжении всего исследования.
Вычисляет целочисленную оценку от 0 до 71 на основе нескольких измерений.
Более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию и более высокому риску смерти.
|
На протяжении всего периода терапии (14 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-FT-2021, v. 3.0, 03.11.2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .