Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus fluorotiatsinonin (N.F. Gamaleya NRCEM) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi sairaalan bakteeri-infektioiden ennaltaehkäisyssä MV-potilaiden osallistuessa

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus fluorotiatsinonin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi (Gamaleya epidemiologian ja mikrobiologian tutkimuslaitos, Venäjän federaation terveysministeriö) sairaalabakteeri-infektioiden ennaltaehkäisyssä, kun potilaat osallistuvat mekaaniseen ventilaatioon

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Fluorotiatsinoni-lääkkeen kliinistä ja antibakteerista tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna sairaalan gramnegatiivisten bakteeri-infektioiden ehkäisemiseksi, ja potilaiden on osallistuttava koneelliseen ventilaatioon.

Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Lääkkeen kliinisen ja antibakteerisen tehon arviointi Fluorotiatsinoni yhdistettynä standarditoimenpiteisiin sairaalainfektioiden ehkäisyyn verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä sairaalainfektioiden tavanomaisten ehkäisytoimenpiteiden kanssa gramnegatiivisen bakteeriflooran aiheuttamien sairaalainfektioiden ehkäisyssä potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio.
  • Fluorotiatsinonin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on koneellinen hengitys.
  • Fluorotiatsinoni-lääkkeen farmakokinetiikan (kokoveressä) arviointi kerta-annoksella 2400 mg/vrk.

Tutkijat vertaavat tuloksia hoidon ja lumelääkehaarojen osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

234

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nailya A. Zigangirova, Doctor of Biological Sciences
  • Puhelinnumero: +7 (499) 193-30-01
  • Sähköposti: zigangirova@mail.ru

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after N.I. Pirogov of the Moscow Department of Health (State Clinical Hospital No. 1 named after N.I. Pirogov)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127015
        • Rekrytointi
        • City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow City Department of Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen voimassa olevan lainsäädännön tai lautakunnan päätöksen mukaisesti potilaan tajunnan puuttuessa.
  2. Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, miehiä ja naisia.
  3. Potilaat, jotka ovat teho-osastolla.

  4. Potilaat, joilla on:

    4.1. Laboratoriovarmistettu SARS-CoV-2 (vakava akuuttiin hengitystieoireyhtymään liittyvä koronavirus-2) seulonnassa (potilaan koronavirusinfektio voidaan varmistaa joko ennen sairaalaan ottamista (avohoitoon) tai sairaalaan saapuessaan) RT-PCR:llä (käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio) JA vakava yhteisöstä hankittu keuhkokuume teho-osastolla, jossa on merkkejä virusperäisestä keuhkovauriosta ja hengitysvajauksen oireita:

    • SpO2 (perifeerinen happisaturaatio) ≤ 93 %;
    • 3.–4. asteen keuhkojen muutokset TT:n (tietokonetomografian tulosten) mukaan, mikä on johdonmukaista viruksen osallisuuden kanssa; TAI 4.2. Akuutti aivohalvaus; TAI 4.3. Akuutti sydämen vajaatoiminta: mistä tahansa syystä johtuva kardiogeeninen sokki, keuhkopöhö tai akuutti dekompensoitu krooninen sydämen vajaatoiminta.
  5. Potilaat, joilla on ollut ALV (keinotekoinen keuhkoventilaatio) enintään 12 tuntia.
  6. Potilailla, jotka ovat tutkijan mukaan suuressa vaarassa siirtyä ALV:hen 72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.
  7. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. implantit, infektiot, yhdistelmäehkäisytabletit, kohdunsisäinen laite, abstinenssi, vasektomia tai vasektomiakumppani) koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilasta ei vaihdettu ALV:hen 72 tunnin (3 päivän) kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta.
  2. Ihmiset, joilla on verenkiertoon infektio, joka on tunnistettu seulonnan aikana.
  3. Potilas voi lopettaa osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa mistä tahansa syystä ja ilman selityksiä.

3. Tutkija voi myös päättää milloin tahansa lopettaa potilaan osallistumisen, jos se on potilaan tilan vuoksi tarpeen.

4. Toimeksiantaja tai sääntelijä voi myös pyytää tutkimuksen päättämistä ennenaikaisesti joko kokeen suoritustavan tai sovelluksen turvallisuustietojen tai muiden syiden vuoksi.

5. Tärkeimmät syyt, miksi potilas voi vetäytyä tutkimuksesta, ovat:

  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
  • AE (haittatapahtuma) / SAE (vakava haittatapahtuma) kehittyminen, joka estää jatkotutkimukseen osallistumisen;
  • Samanaikaisten somaattisten sairauksien/oireiden esiintyminen tai kroonisten sairauksien paheneminen, jotka eivät liity tutkimuslääkkeeseen (lääkärin harkinnan mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo käsi
Muut: Plasebo

Lumehoitoryhmän potilaat saavat lumelääkettä:

  • 4 tablettia kahdesti päivässä ensimmäisten 2 päivän ajan ja;
  • 3 tablettia kahdesti vuorokaudessa ja edelleen (mutta korkeintaan 14 päivää), kunnes ilmenee kliinisesti ja mikrobiologisesti vahvistettu gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume TAI potilaan osallistuminen tutkimukseen muista syistä.

Tabletit otetaan 2 kertaa päivässä 12 tunnin välein 30 minuutin välein aterian jälkeen, enintään 14 päivää.
Kokeellinen: Hoitovarsi
Lääke: Fluorotiatsinoni, tabletit 300 mg annoksella 2400 mg/vrk

Hoitoryhmän potilaat saavat Fluorotiatsinonia 300 mg:n tabletteina annoksena:

  • 2400 mg/vrk (4 tablettia kahdesti päivässä) kahden ensimmäisen päivän ajan ja;
  • 1800 mg/vrk (3 tablettia kahdesti vuorokaudessa) kolmannesta päivästä ja edelleen (mutta enintään 14 päivää) siihen asti, kunnes ilmaantuu ventilaattoriin liittyvä gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama keuhkokuume, joka on vahvistettu kliinisesti ja mikrobiologisesti TAI hoidon päättymiseen asti. potilaan osallistuminen tutkimukseen muista syistä.

Tabletit otetaan 2 kertaa päivässä 12 tunnin välein 30 minuutin välein aterian jälkeen, enintään 14 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MV:hen liittyvä gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama keuhkokuume (72-120 tuntia henkitorven intubaatiosta ja MV:n alkamisesta)
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Niiden potilaiden osuus tutkimusryhmissä, joilla ei ole kliinisesti ja mikrobiologisesti vahvistettua gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamaa MV:hen liittyvää keuhkokuumetta, joka kehittyi aikaisintaan 72 tuntia (3 päivää) ja viimeistään 120 tuntia (5 päivää) henkitorven syntyhetkestä intubaatioon ja MV:n alkuun, jos keuhkoinfektion merkkejä ei ole intubaatiohetkellä.
Koko hoitojakson ajan (14 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika MV:n alusta MV:hen liittyvän keuhkokuumeen kehittymiseen
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Kliinisesti ja mikrobiologisesti varmistettu aika MV:n alkamisesta gramnegatiivisten bakteerien aiheuttaman MV:hen liittyvän keuhkokuumeen kehittymiseen tutkimusryhmissä koko hoidon ajan.
Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Aika MV:n alusta verenkiertoinfektion kehittymiseen
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Aika MV:n alkamisesta gram-negatiivisten bakteerien aiheuttaman verenkiertoinfektion kehittymiseen varmistui mikrobiologisesti tutkimusryhmissä koko hoidon ajan.
Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Aika MV:n alusta virtsatietulehduksen kehittymiseen
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Aika MV:n alkamisesta gram-negatiivisten bakteerien aiheuttaman virtsatietulehduksen kehittymiseen varmistui tutkimusryhmissä mikrobiologisesti koko hoidon ajan.
Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi virtsatietulehdus
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi mikrobiologisesti vahvistettu gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama virtsatietulehdus tutkimusryhmissä koko tutkimuslääkkeen (IMP) vastaanottoajan.
Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Niiden potilaiden osuus, joille ei kehittynyt MV:hen liittyvää keuhkokuumetta
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Niiden potilaiden osuus, joille ei kehittynyt kliinisesti ja mikrobiologisesti vahvistettua gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamaa MV:hen liittyvää keuhkokuumetta tutkimusryhmissä koko tutkimuslääkkeen (IMP) vastaanottoajan aikana.
Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Niiden potilaiden osuus, joilla on gram-negatiivisia bakteereja
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Niiden potilaiden osuus, joilla on hengitysteistä eristettyjä gramnegatiivisia bakteereja, joilla ei ole kliinistä kuvaa keuhkokuumeesta.
Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi verenkiertotulehdus (koko hoidon ajan)
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi gram-negatiivisen mikroflooran aiheuttama verenkiertotulehdus, varmistui mikrobiologisesti tutkimusryhmissä koko hoidon ajan.
Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi verenkiertoinfektio (kun potilas oli siirretty MV:hen)
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi gram-negatiivisen mikroflooran aiheuttama verenkiertotulehdus, vahvistettiin mikrobiologisesti tutkimusryhmissä potilaan MV:lle siirron jälkeen.
Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Potilaiden osuus, joilla on septisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Septisten komplikaatioiden potilaiden osuus tutkimusryhmissä koko hoidon aikana.
Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Kuolemaan johtaneiden tulosten osuus
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Kuolemaan johtaneiden tulosten osuus tutkimusryhmissä koko terapiajakson aikana.
Koko hoitojakson ajan (14 päivää).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden ja virtsateiden kolonisaation vertailuominaisuudet
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Yksittäisten patogeenien hengitys- ja virtsateiden kolonisaation vertailevat ominaisuudet potilailla, joilla on MV.
Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Vertaileva kunnon arviointi SOFA-asteikolla
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Tilan vertaileva arviointi SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -asteikolla. Vertaileva kunnon arviointi SOFA-asteikolla koko tutkimuksen ajan. Pisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 24 (huonoin) pisteen välillä.
Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Kunnon vertaileva arvio APACHE II -asteikolla
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan (14 päivää).
Tilan vertaileva arviointi Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) -asteikolla koko tutkimuksen ajan. Laskee kokonaisluvun 0-71 useiden mittausten perusteella. Korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sairautta ja suurempaa kuolemanriskiä.
Koko hoitojakson ajan (14 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-FT-2021, v. 3.0, 03.11.2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa