Klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​fluorothiazinon (N.F. Gamaleya NRCEM) i profylakse af nosokomielle bakterielle infektioner med deltagelse af patienter på MV

Inklusionskriterier:

1. Patientens skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen i henhold til gældende lovgivning eller bestyrelsens afgørelse i tilfælde af fravær af bevidsthed hos patienten.
2. Patienterne er mindst 18 år, mænd og kvinder.
3. Patienter, der er på ICU (intensiv afdeling).

4. Patienter med:

   4.1. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom-relateret coronavirus-2) på screening (en patients coronavirusinfektion kan bekræftes enten før indlæggelse på hospitalet (til ambulant behandling) eller ved indlæggelse på hospitalet) ved RT-PCR (omvendt transkriptionspolymerase-kædereaktion) OG alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse på intensivafdeling med tegn på viral lungeskade og symptomer på respirationssvigt:

   • SpO2 (perifer iltmætning) ≤ 93%;
   • Lungeforandringer af 3. til 4. grad i henhold til CT (resultater af computertomografi), i overensstemmelse med viral involvering; ELLER 4.2. Akut slagtilfælde; ELLER 4.3. Akut hjertesvigt: Kardiogent shock uanset årsag, lungeødem eller akut dekompenseret kronisk hjertesvigt.
5. Patienter, der har været på ALV (kunstig lungeventilation) i højst 12 timer.
6. Patienter, som ifølge investigator er i høj risiko for at blive overført til ALV inden for 72 timer efter påbegyndelse af behandlingen.
7. Alle kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. implantater, infektioner, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed, abstinens, vasektomi eller vasektomipartner) under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten blev ikke skiftet til ALV inden for 72 timer (3 dage) efter modtagelse af forsøgslægemidlet.
2. Mennesker, der har en blodbaneinfektion, identificeret under screeningen.
3. En patient kan til enhver tid opsige sin deltagelse i undersøgelsen af ​​en hvilken som helst grund og uden nogen forklaring.

3. Investigator kan endvidere til enhver tid beslutte at afslutte patientens deltagelse, hvis det er påkrævet på grund af patientens tilstand.

4. Sponsoren eller tilsynsmyndigheden kan også anmode om, at forsøget afsluttes tidligt, enten på grund af, hvordan forsøget blev udført, eller på grund af applikationssikkerhedsdata eller andre årsager.

5. Hovedårsagerne til, at patienten kan trække sig fra undersøgelsen, er:

• Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen;
• Udvikling af en AE (bivirkning) / SAE (alvorlig bivirkning), der forhindrer yderligere undersøgelsesdeltagelse;
• Forekomsten af ​​samtidige somatiske sygdomme/symptomer eller forværring af kroniske sygdomme, der ikke er relateret til forsøgslægemidlet (efter den medicinske efterforskers skøn).