Essai clinique pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la fluorothiazinone (N.F. Gamaleya NRCEM) dans la prophylaxie des infections bactériennes nosocomiales avec participation de patients sous VM

Critère d'intégration:

1. Consentement écrit du patient à participer à l'étude conformément à la législation en vigueur ou à la décision du conseil d'administration en cas d'absence de conscience du patient.
2. Les patients sont âgés d'au moins 18 ans, hommes et femmes.
3. Patients qui sont en USI (unité de soins intensifs).

4. Patients avec :

   4.1. Le laboratoire a confirmé le SRAS-CoV-2 (coronavirus-2 lié au syndrome respiratoire aigu sévère) lors du dépistage (l'infection à coronavirus d'un patient peut être confirmée soit avant son admission à l'hôpital (pour un traitement ambulatoire), soit lors de son admission à l'hôpital) par RT-PCR (réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse) ET pneumonie communautaire grave en soins intensifs avec signes de lésions pulmonaires virales et symptômes d'insuffisance respiratoire :

   • SpO2 (saturation périphérique en oxygène) ≤ 93 % ;
   • Modifications pulmonaires du 3e au 4e degré selon la tomodensitométrie (résultats de la tomodensitométrie), compatibles avec une atteinte virale ; OU 4.2. AVC aigu; OU 4.3. Insuffisance cardiaque aiguë : choc cardiogénique quelle qu'en soit la cause, œdème pulmonaire ou insuffisance cardiaque chronique aiguë décompensée.
5. Patients sous ALV (ventilation pulmonaire artificielle) depuis 12 heures maximum.
6. Les patients qui, selon l'investigateur, courent un risque élevé d'être transférés à l'ALV dans les 72 heures suivant le début du traitement.
7. Toutes les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace (par exemple, implants, infections, contraceptifs oraux combinés, dispositif intra-utérin, abstinence, vasectomie ou partenaire de vasectomie) pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient n'est pas passé à l'ALV dans les 72 heures (3 jours) après avoir reçu le médicament expérimental.
2. Les personnes présentant une bactériémie identifiée lors du dépistage.
3. Un patient peut mettre fin à sa participation à l'étude à tout moment, pour quelque raison que ce soit et sans aucune explication.

3. L'investigateur peut également décider de mettre fin à la participation du patient à tout moment si cela est nécessaire en raison de l'état du patient.

4. Le promoteur ou l'organisme de réglementation peut également demander l'arrêt anticipé de l'essai, soit en raison de la manière dont l'essai a été mené, soit en raison des données de sécurité de l'application, ou pour d'autres raisons.

5. Les principales raisons pour lesquelles le patient peut se retirer de l'étude sont :

• Refus du patient de participer à l'étude ;
• Développement d'un EI (événement indésirable)/EIG (événement indésirable grave) qui empêche la poursuite de la participation à l'étude ;
• L'apparition de maladies/symptômes somatiques concomitants ou d'une exacerbation de maladies chroniques non liées au médicament expérimental (à la discrétion du médecin enquêteur).