Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa fluorotiazynonu (N.F. Gamaleya NRCEM) w profilaktyce szpitalnych zakażeń bakteryjnych z udziałem pacjentów na MV
18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leku fluorotiazynonu (Instytut Badawczy Epidemiologii i Mikrobiologii Gamaleya, Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej) w profilaktyce szpitalnych zakażeń bakteryjnych z udziałem pacjentów wentylowanych mechanicznie
Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej i przeciwbakteryjnej, bezpieczeństwa i farmakokinetyki leku Fluorothiazinon w porównaniu z placebo w zapobieganiu szpitalnym zakażeniom bakteriami Gram-ujemnymi przy udziale pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Główne cele tego badania to:
- Ocena skuteczności klinicznej i przeciwbakteryjnej leku Fluorotiazynon w połączeniu ze standardowymi środkami zapobiegania zakażeniom szpitalnym w porównaniu z placebo w połączeniu ze standardowymi środkami zapobiegania zakażeniom szpitalnym w zapobieganiu zakażeniom szpitalnym wywołanym przez bakteryjną florę Gram-ujemną w pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku Fluorothiazinon u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
- Ocena farmakokinetyki (w pełnej krwi) leku Fluorothiazynon w pojedynczej dawce dobowej 2400 mg/dobę.
Naukowcy porównają wyniki grupy leczniczej i placebo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
234
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nailya A. Zigangirova, Doctor of Biological Sciences
- Numer telefonu: +7 (499) 193-30-01
- E-mail: zigangirova@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
- Rekrutacyjny
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after N.I. Pirogov of the Moscow Department of Health (State Clinical Hospital No. 1 named after N.I. Pirogov)
-
Kontakt:
- Anastasia A. Anderzhanova
- Numer telefonu: +79161937499
- E-mail: Gkb1.clinpharm@gmail.com
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
- Rekrutacyjny
- City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow City Department of Health
-
Kontakt:
- Sergey K. Zyryanov
- Numer telefonu: +7 499 251-00-59
- E-mail: zelena0566@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami lub decyzją komisji w przypadku braku przytomności pacjenta.
- Pacjenci mają co najmniej 18 lat i są płci męskiej i żeńskiej.
- Pacjenci przebywający na OIT (oddziale intensywnej terapii).
Pacjenci z:
4.1. Laboratorium potwierdziło SARS-CoV-2 (koronawirus-2 związany z ciężkim ostrym zespołem oddechowym) podczas badań przesiewowych (zakażenie koronawirusem pacjenta można potwierdzić przed przyjęciem do szpitala (w celu leczenia ambulatoryjnego) lub po przyjęciu do szpitala) metodą RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją) ORAZ ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc na OIT z cechami wirusowego uszkodzenia płuc i objawami niewydolności oddechowej:
- SpO2 (obwodowe nasycenie tlenem) ≤ 93%;
- Zmiany w płucach III-IV stopnia według CT (wynik tomografii komputerowej), zgodne z zajęciem wirusowym; LUB 4.2. Ostry udar mózgu; LUB 4.3. Ostra niewydolność serca: wstrząs kardiogenny dowolnej przyczyny, obrzęk płuc lub ostra niewyrównana przewlekła niewydolność serca.
- Pacjenci, którzy stosowali ALV (sztuczną wentylację płuc) nie dłużej niż 12 godzin.
- Pacjenci, którzy według badacza należą do grupy wysokiego ryzyka przeniesienia do ALV w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia.
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (np. implantów, infekcji, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, abstynencji, wazektomii lub partnera po wazektomii) przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta nie zmieniono leczenia na ALV w ciągu 72 godzin (3 dni) po otrzymaniu badanego leku.
- Osoby z infekcją krwi zidentyfikowaną podczas badania przesiewowego.
- Pacjent może w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu z dowolnej przyczyny i bez żadnych wyjaśnień.
3. Badacz może także w każdej chwili podjąć decyzję o zakończeniu udziału pacjenta, jeżeli wymaga tego stan pacjenta.
4. Sponsor lub organ regulacyjny może również zażądać wcześniejszego zakończenia badania ze względu na sposób jego przeprowadzenia, dane dotyczące bezpieczeństwa aplikacji lub z innych powodów.
5. Głównymi powodami wycofania się pacjenta z badania są:
- Odmowa pacjenta udziału w badaniu;
- wystąpienie AE (zdarzenie niepożądane)/SAE (poważne zdarzenie niepożądane), które uniemożliwia dalszy udział w badaniu;
- Wystąpienie współistniejących chorób/objawów somatycznych lub zaostrzenie chorób przewlekłych niezwiązanych z badanym lekiem (według uznania lekarza prowadzącego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
|
Pacjenci z grupą placebo otrzymają placebo:
Tabletki należy przyjmować 2 razy dziennie w odstępie 12 godzin 30 minut po posiłku, nie dłużej niż 14 dni. |
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
|
Pacjenci grupy terapeutycznej będą otrzymywać fluorotiazynon w tabletkach 300 mg w dawce:
Tabletki należy przyjmować 2 razy dziennie w odstępie 12 godzin 30 minut po posiłku, nie dłużej niż 14 dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie płuc związane z MV wywołane przez bakterie Gram-ujemne (72-120 godzin od momentu intubacji dotchawiczej i rozpoczęcia MV)
Ramy czasowe: Przez cały okres terapii (14 dni).
|
Odsetek pacjentów w grupach badawczych bez klinicznie i mikrobiologicznie potwierdzonego zapalenia płuc związanego z MV wywołanego przez bakterie Gram-ujemne, które rozwinęło się nie wcześniej niż 72 godziny (3 dni) i nie później niż 120 godzin (5 dni) od momentu podania do tchawicy intubacji i rozpoczęciu MV, przy braku objawów infekcji płuc w momencie intubacji.
|
Przez cały okres terapii (14 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od początku MV do rozwoju zapalenia płuc związanego z MV
Ramy czasowe: Przez cały okres terapii (14 dni).
|
Czas od początku MV do rozwoju zapalenia płuc związanego z MV wywołanego przez bakterie Gram-ujemne, potwierdzony klinicznie i mikrobiologicznie, w badanych grupach w ciągu całego okresu terapii.
|
Przez cały okres terapii (14 dni).
|
|
Czas od początku MV do rozwoju zakażenia krwi
Ramy czasowe: Przez cały okres terapii (14 dni).
|
Czas od początku MV do rozwoju zakażenia krwi wywołanego bakteriami Gram-ujemnymi, potwierdzony mikrobiologicznie w badanych grupach w ciągu całego okresu terapii.
|
Przez cały okres terapii (14 dni).
|
|
Czas od początku MV do rozwoju zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: Przez cały okres terapii (14 dni).
|
Czas od początku MV do rozwoju zakażenia dróg moczowych wywołanego bakteriami Gram-ujemnymi, potwierdzony mikrobiologicznie w badanych grupach w ciągu całego okresu terapii.
|
Przez cały okres terapii (14 dni).
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: Przez cały okres terapii (14 dni).
|
Odsetek pacjentów, u których w grupach badanych w całym okresie przyjmowania leku badanego (IMP) rozwinęło się zakażenie dróg moczowych wywołane bakteriami Gram-ujemnymi, potwierdzone mikrobiologicznie.
|
Przez cały okres terapii (14 dni).
|
|
Odsetek pacjentów, u których nie rozwinęło się zapalenie płuc związane z MV
Ramy czasowe: Przez cały okres terapii (14 dni).
|
Odsetek pacjentów, u których nie rozwinęło się zapalenie płuc związane z MV wywołane przez bakterie Gram-ujemne, potwierdzone klinicznie i mikrobiologicznie, w grupach badanych w całym okresie przyjmowania leku badanego (IMP).
|
Przez cały okres terapii (14 dni).
|
|
Odsetek pacjentów zakażonych bakteriami Gram-ujemnymi
Ramy czasowe: Przez cały okres terapii (14 dni).
|
Odsetek pacjentów, u których wyizolowano bakterie Gram-ujemne z dróg oddechowych, bez klinicznego obrazu zapalenia płuc.
|
Przez cały okres terapii (14 dni).
|
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do zakażenia krwi (w całym okresie terapii)
Ramy czasowe: Przez cały okres terapii (14 dni).
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do zakażenia krwi wywołanego mikroflorą Gram-ujemną, potwierdzonego mikrobiologicznie w badanych grupach w ciągu całego okresu terapii.
|
Przez cały okres terapii (14 dni).
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się zakażenie krwi (po przeniesieniu pacjenta do MV)
Ramy czasowe: Przez cały okres terapii (14 dni).
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do zakażenia krwi wywołanego mikroflorą Gram-ujemną, potwierdzonego mikrobiologicznie w grupach badanych po przeniesieniu pacjenta do MV.
|
Przez cały okres terapii (14 dni).
|
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami septycznymi
Ramy czasowe: Przez cały okres terapii (14 dni).
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami septycznymi w badanych grupach w całym okresie terapii.
|
Przez cały okres terapii (14 dni).
|
|
Odsetek wyników śmiertelnych
Ramy czasowe: Przez cały okres terapii (14 dni).
|
Odsetek zgonów w badanych grupach w całym okresie terapii.
|
Przez cały okres terapii (14 dni).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka porównawcza kolonizacji dróg oddechowych i moczowych
Ramy czasowe: Przez cały okres terapii (14 dni).
|
Charakterystyka porównawcza kolonizacji dróg oddechowych i moczowych przez poszczególne patogeny u pacjentów na MV.
|
Przez cały okres terapii (14 dni).
|
|
Ocena porównawcza stanu w skali SOFA
Ramy czasowe: Przez cały okres terapii (14 dni).
|
Ocena porównawcza stanu w skali Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Ocena porównawcza stanu w skali SOFA w całym badaniu.
Wynik waha się od 0 (najlepszy) do 24 (najgorszy) punktów.
|
Przez cały okres terapii (14 dni).
|
|
Ocena porównawcza stanu w skali APACHE II
Ramy czasowe: Przez cały okres terapii (14 dni).
|
Ocena porównawcza stanu w skali ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia II (APACHE II) w całym badaniu.
Oblicza wynik w postaci liczby całkowitej od 0 do 71 na podstawie wielu pomiarów.
Wyższe wyniki odpowiadają cięższej chorobie i wyższemu ryzyku śmierci.
|
Przez cały okres terapii (14 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-FT-2021, v. 3.0, 03.11.2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .