Klinisk studie för att studera effektiviteten och säkerheten av fluortiazinon (N.F. Gamaleya NRCEM) vid profylax av nosokomiala bakterieinfektioner med deltagande av patienter på MV

Inklusionskriterier:

1. Patientens skriftliga medgivande att delta i studien i enlighet med gällande lagstiftning eller styrelsens beslut vid frånvaro av medvetande hos patienten.
2. Patienterna är minst 18 år gamla, män och kvinnor.
3. Patienter som ligger på ICU (intensivvårdsavdelning).

4. Patienter med:

   4.1. Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2 (svårt akut respiratoriskt syndrom-relaterat coronavirus-2) vid screening (en patients coronavirusinfektion kan bekräftas antingen före inläggning på sjukhus (för öppenvård) eller vid inläggning på sjukhus) med RT-PCR (omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion) OCH allvarlig samhällsförvärvad lunginflammation på intensivvårdsavdelning med tecken på viral lungskada och symtom på andningssvikt:

   • SpO2 (perifer syremättnad) ≤ 93 %;
   • Lungförändringar av 3:e till 4:e graden enligt CT (resultat av datortomografi), i överensstämmelse med viral involvering; ELLER 4.2. Akut stroke; ELLER 4.3. Akut hjärtsvikt: Kardiogen chock oavsett orsak, lungödem eller akut dekompenserad kronisk hjärtsvikt.
5. Patienter som har varit på ALV (artificiell lungventilation) i högst 12 timmar.
6. Patienter som enligt utredaren löper hög risk att överföras till ALV inom 72 timmar efter att behandlingen påbörjats.
7. Alla kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder bör gå med på att använda en effektiv preventivmetod (t.ex. implantat, infektioner, kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet, abstinens, vasektomi eller vasektomipartner) under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienten byttes inte till ALV inom 72 timmar (3 dagar) efter att ha fått prövningsläkemedlet.
2. Människor som har en blodomloppsinfektion, identifieras under screeningen.
3. En patient kan avbryta sitt deltagande i studien när som helst av vilken anledning som helst och utan någon förklaring.

3. Utredaren kan också när som helst besluta att avbryta patientens deltagande om det krävs på grund av patientens tillstånd.

4. Sponsorn eller tillsynsmyndigheten kan också begära att försöket avslutas i förtid, antingen på grund av hur försöket genomfördes, eller på grund av applikationssäkerhetsdata eller andra skäl.

5. De främsta anledningarna till att patienten kan dra sig ur studien är:

• Vägrar patienten att delta i studien;
• Utveckling av en AE (biverkning) / SAE (allvarlig biverkning) som förhindrar ytterligare studiedeltagande;
• Förekomsten av samtidiga somatiska sjukdomar/symtom eller exacerbation av kroniska sjukdomar som inte är relaterade till prövningsläkemedlet (efter den medicinska utredarens bedömning).