Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluorothiazinon (N.F. Gamaleya NRCEM) bei der Prophylaxe nosokomialer bakterieller Infektionen unter Beteiligung von Patienten unter Beatmung

Einschlusskriterien:

1. Die schriftliche Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie gemäß der geltenden Gesetzgebung oder der Entscheidung des Vorstands im Falle von Bewusstseinslosigkeit des Patienten.
2. Die Patienten sind mindestens 18 Jahre alt, männlich und weiblich.
3. Patienten, die sich auf der Intensivstation (Intensivstation) befinden.

4. Patienten mit:

   4.1. Laborbestätigtes SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome-Related Coronavirus-2) beim Screening (die Coronavirus-Infektion eines Patienten kann entweder vor der Aufnahme ins Krankenhaus (zur ambulanten Behandlung) oder bei der Aufnahme ins Krankenhaus bestätigt werden) durch RT-PCR (Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion) UND schwere ambulant erworbene Lungenentzündung auf der Intensivstation mit Anzeichen einer viralen Lungenschädigung und Symptomen einer Ateminsuffizienz:

   • SpO2 (periphere Sauerstoffsättigung) ≤ 93 %;
   • Lungenveränderungen 3. bis 4. Grades gemäß CT (Ergebnisse der Computertomographie), die mit einer viralen Beteiligung vereinbar sind; ODER 4.2. Akuter Schlaganfall; ODER 4.3. Akute Herzinsuffizienz: Kardiogener Schock jeglicher Ursache, Lungenödem oder akute dekompensierte chronische Herzinsuffizienz.
5. Patienten, die nicht länger als 12 Stunden einer ALV (künstliche Lungenbeatmung) unterzogen wurden.
6. Nach Angaben des Prüfarztes besteht bei Patienten ein hohes Risiko, innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Therapie auf ALV umgestellt zu werden.
7. Alle Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter sollten der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden (z. B. Implantate, Infektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Abstinenz, Vasektomie oder Vasektomiepartner) während der gesamten Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient wurde nicht innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach Erhalt des Prüfpräparats auf ALV umgestellt.
2. Personen mit einer Blutkreislaufinfektion, die im Rahmen des Screenings identifiziert wurde.
3. Ein Patient kann seine Teilnahme an der Studie jederzeit aus beliebigem Grund und ohne Angabe von Gründen beenden.

3. Der Prüfer kann auch jederzeit beschließen, die Teilnahme des Patienten zu beenden, wenn dies aufgrund des Zustands des Patienten erforderlich ist.

4. Der Sponsor oder die Regulierungsbehörde kann auch einen vorzeitigen Abbruch der Studie verlangen, entweder aufgrund der Art der Durchführung der Studie, aufgrund von Anwendungssicherheitsdaten oder aus anderen Gründen.

5. Die Hauptgründe, warum der Patient die Studie abbrechen kann, sind:

• Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen;
• Entwicklung eines AE (adverse event)/SAE (serious unerwünschtes Ereignis), das eine weitere Studienteilnahme verhindert;
• Das Auftreten begleitender somatischer Erkrankungen/Symptome oder die Verschlimmerung chronischer Erkrankungen, die nicht mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehen (nach Ermessen des Prüfarztes).