Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok przedniej płaszczyzny ząbkowanej z liposomami bupiwakainy a tradycyjny blok przykręgowy klatki piersiowej

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Shiyou Wei

Porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego bupiwakainy liposomowej ząbkowanej blokady przedniej płaszczyzny (SAPB) z tradycyjnym piersiowym blokiem przykręgowym (TPVB): randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne równoważności

W tym badaniu pacjenci będą otrzymywać blokadę płaszczyzny przedniej płaszczyzny zębatej bupiwakainą liposomową lub blok przykręgosłupowy ropiwakainą w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Zostaną przeprowadzone wizyty kontrolne w celu sprawdzenia bólu pooperacyjnego pacjenta i jakości powrotu do zdrowia. Badacze stawiają hipotezę, że prosta i bezpieczna blokada płaszczyzny przedniej zęba zębatego z nowym, długo działającym środkiem znieczulającym miejscowo (liposom bupiwakainy) ma skuteczność przeciwbólową i jakość powrotu do zdrowia porównywalną z obecnie powszechnie stosowaną blokadą przykręgosłupową bupiwakainą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szeroko zakrojone badania sugerują, że blokada przykręgowa może zastąpić znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i stanowić „złoty standard” w łagodzeniu bólu w chirurgii klatki piersiowej. Technika ta jest jednak trudniejsza niż blokada płaszczyzny powięzi i niesie ze sobą ryzyko uszkodzenia opłucnej lub korzeni nerwów rdzeniowych. Blok płaszczyzny przedniej zębatego (SAPB) został udoskonalony przez Blanco i wsp. w 2013 roku i jest nową, bezpieczną techniką znieczulenia przewodowego, która może blokować boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych od T2 do T9, a także nerw piersiowy długi, zapewniając śródoperacyjną i pooperacyjną ulgę w bólu podczas operacji w tym obszarze. Metaanaliza wykazała, że ​​może to być alternatywna metoda znieczulenia przewodowego w stosunku do blokad nerwów przykręgowych i międzyżebrowych, a także jest bezpieczniejsza, skuteczniejsza, łatwiejsza do wykonania i może powodować mniej działań niepożądanych, co czyni ją bardziej preferowaną przez klinicystów. Jednakże niedawna metaanaliza sieciowa dotycząca technik blokowania regionalnego w chirurgii klatki piersiowej sugeruje, że pod względem punktacji bólu pooperacyjnego po 24 godzinach, SAPB może złagodzić ból, ale jest nieco gorszy od blokady przykręgowej.

Czas działania obecnie stosowanych środków znieczulających miejscowo jest krótki. Chociaż zaproponowano różne adiuwanty, takie jak deksametazon i deksmedetomidyna, obecnie nie ma leków zatwierdzonych przez FDA, które w sposób niezawodny wydłużają czas działania środków znieczulających miejscowo powyżej 24 godzin (PMID: 27749354). Kapsułkowanie liposomalne bupiwakainy może wydłużyć czas uwalniania środków znieczulających miejscowo do 72–96 godzin (PMID: 23229686, 28120158), z możliwością zmniejszenia oceny bólu w 72 godzinach po operacji (PMID: 22067185). Liposomalna bupiwakaina (Hengrui, Jiangsu) jest także pierwszym długo działającym środkiem znieczulającym miejscowym dostępnym obecnie na rynku w Chinach, budzącym nową nadzieję dla anestezjologów w lepszym leczeniu bólu pooperacyjnego.

W badaniu tym postawiono hipotezę, z klinicznego punktu widzenia, że ​​zastosowanie długo działającej, miejscowo znieczulającej, liposomalnej bupiwakainy w uproszczonej i bezpiecznej technice blokowania płaszczyzny przedniej zęba zębatego w celu łagodzenia regionalnego bólu pooperacyjnego nie jest gorsze od powszechnie akceptowanego złotego standardu w łagodzeniu bólu klatki piersiowej – przykręgosłupa. blokować ropiwakainą.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa jednostronna torakoskopowa operacja płuc.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Klasyfikacja od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do blokady nerwu: zakażenie w miejscu wkłucia, alergia na środki miejscowo znieczulające, zaburzenia krzepnięcia lub ryzyko krwawienia.
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  • Ciąża, karmienie piersią, możliwość zajścia w ciążę lub planowana ciąża.
  • Stosowanie leków przeciwbólowych przed operacją lub historia przewlekłego bólu lub nadużywanie opioidów.
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa T
W grupie T stosowano bupiwakainę liposomalną w celu blokowania płaszczyzny przedniej zęba zębatego pod kontrolą USG.
Produkt złożony: Bupiwakaina Liposom SAPB
Rozcieńczyć 266 mg liposomu bupiwakainy roztworem soli do objętości 30 ml. Pacjentów układa się w pozycji bocznej, a sondę umieszcza się nad okolicą środkowo-obojczykową klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej. Badacze liczą żebra w dole i na bokach, aż do momentu, gdy badacze zidentyfikują piąte żebro w linii środkowo-pachowej. Mięsień najszerszy grzbietu (powierzchowny i tylny), mięsień obły większy (górny) i mięsień zębaty (głęboki i dolny) można łatwo zidentyfikować za pomocą ultradźwięków położonych nad piątym żebrem.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina Liposomowy ząbkowany blok przedniej płaszczyzny (SAPB)
Aktywny komparator: Grupa C
Grupa C stosowała tradycyjną ropiwakainę w leczeniu blokady nerwów przykręgowych pod kontrolą USG.
Produkt złożony: Tradycyjny TPVB
Głowicę TPVB zarekomendowano przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów. Głowicę umieszcza się strzałkowo nad wyrostkiem poprzecznym (TP), umieszczając ją w środku obrazu ultrasonograficznego. Alternatywnie, przestrzeń pomiędzy dwoma sąsiadującymi wyrostkami poprzecznymi może być usytuowana pośrodku. Igłę wprowadza się techniką pozapłaszczyznową i wprowadza do momentu zetknięcia się z centralnym TP lub z czaszkami obu, bez lub z minimalnym kątem w płaszczyźnie strzałkowej lub poprzecznej. Następnie igłę schodzi się z TP do przestrzeni TPV i wprowadza na odległość 1 do 1,5 cm poza TP bez dalszego uwidocznienia końcówki igły w badaniu ultrasonograficznym. Wprowadzenie końcówki igły do ​​przestrzeni TPV może spowodować utratę odporności na normalny roztwór soli fizjologicznej i uwidocznienie przedniego przemieszczenia opłucnej po wstrzyknięciu. Wybierz piąty TP jako punkt wstawienia i wstrzyknij 20 ml 0,5% ropiwakainy (Hengrui, Jiangsu) do przestrzeni TPV.
Inne nazwy:
  • Tradycyjny blok przykręgowy klatki piersiowej (TPVB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego NRS po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pooperacyjna ocena liczbowa skaluje ocenę bólu po 24 godzinach od operacji. Nasilenie bólu pooperacyjnego w spoczynku i ruchu mierzone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) po 24 godzinach. Numeryczna skala ocen (NRS) to linia, w której liczby od 0 do 10 są równomiernie rozmieszczone na stronie. NRS jest ograniczony na lewym końcu „bez bólu”, a na prawym końcu na „najgorszym możliwym bólu”. Poziom bólu poniżej „4” uważa się za łagodny, „4-7” za ból umiarkowany, a ból powyżej „7” za ból silny. Pacjenci są proszeni o zakreślenie liczby odpowiadającej sile bólu, jakiego doświadczają w momencie oceny. Stan ruchu odnosi się do maksymalnej ruchomości ramienia po stronie chirurgicznej. Środki łagodzące ból są inicjowane, gdy wynik w Skali Oceny Numerycznej (NRS) przekroczy 4.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny QoR-15
Ramy czasowe: 24 do 72 godzin po zabiegu
15-punktowa jakość powrotu do zdrowia (QoR-15) po operacji. Skala QoR-15 to globalna miara rekonwalescencji pooperacyjnej, składająca się z 15 pozycji po 10 punktów każda, o łącznej punktacji od 0 (QoR bardzo słaba) do 150 (QoR bardzo dobra).
24 do 72 godzin po zabiegu
Skumulowane spożycie opioidów po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Skumulowane spożycie opioidów po operacji
72 godziny po zabiegu
AUC oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Pole pod krzywą (AUC) oceny bólu 72 godziny po zabiegu
72 godziny po zabiegu
Skala bólu pooperacyjnego NRS
Ramy czasowe: 1h, 6h, 48h, 72h po zabiegu, osobno.
Ból oceniany jest w innych punktach czasowych, z wyjątkiem głównego wyniku. Nasilenie bólu pooperacyjnego w spoczynku i ruchu mierzone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) po 24 godzinach. Numeryczna skala ocen (NRS) to linia, w której liczby od 0 do 10 są równomiernie rozmieszczone na stronie. NRS jest ograniczony na lewym końcu „bez bólu”, a na prawym końcu na „najgorszym możliwym bólu”. Poziom bólu poniżej „4” uważa się za łagodny, „4-7” za ból umiarkowany, a ból powyżej „7” za ból silny. Pacjenci są proszeni o zakreślenie liczby odpowiadającej sile bólu, jakiego doświadczają w momencie oceny. Stan ruchu odnosi się do maksymalnej ruchomości ramienia po stronie chirurgicznej. Środki łagodzące ból są inicjowane, gdy wynik w Skali Oceny Numerycznej (NRS) przekroczy 4.
1h, 6h, 48h, 72h po zabiegu, osobno.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów otrzymujących analgezję doraźną.
Ramy czasowe: 24 do 72 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów otrzymujących analgezję doraźną.
24 do 72 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów z nudnościami i wymiotami
Ramy czasowe: 24 do 72 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów, u których po operacji wystąpiły nudności i wymioty.
24 do 72 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiyou Wei

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jiong Song, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023LY0519

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Bupiwakaina Liposom SAPB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj