Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacain liposom serrate anterior plane blok vs traditionel thoracic paravertebral blok

7. januar 2025 opdateret af: Shiyou Wei

Sammenligning af de postoperative analgetiske virkninger af bupivacain liposom serrate anterior plane blok (SAPB) versus traditionel thoracic paravertebral blok (TPVB): Et randomiseret, dobbeltblindet ikke-inferioritets klinisk forsøg

I denne undersøgelse vil patienter modtage bupivacain liposom serratus anterior plane blok eller ropivacain paraspinal blok for at håndtere postoperativ smerte. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført for at undersøge patientens postoperative smerte og restitutionskvalitet. Forskerne antager, at den enkle og sikre serratus anterior plane blok med et nyt langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel (bupivacain liposom) har en analgetisk effekt og genopretningskvalitet, der ikke er ringere end den i øjeblikket almindeligt anvendte bupivacain paraspinal blok.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfattende forskning tyder på, at paravertebral blokering kan erstatte thorax epidural anæstesi som "guldstandarden" for smertelindring af thoraxkirurgi. Denne teknik er dog mere udfordrende end den fasciale planblok og indebærer risiko for at beskadige pleura eller spinalnerverødder. Serratus anterior plane blok (SAPB) blev forfinet af Blanco et al. i 2013 og er en ny, sikker regional anæstesiteknik, der kan blokere de laterale kutane grene af de interkostale nerver fra T2 til T9, samt den lange thoraxnerve, hvilket giver intraoperativ og postoperativ smertelindring ved operationer i dette område. En meta-analyse har rapporteret, at det kan være en alternativ regional anæstesimetode til paravertebrale og interkostale nerveblokke, og den er teknisk sikrere, mere effektiv, lettere at udføre og kan have færre bivirkninger, hvilket gør den mere begunstiget af klinikere. En nylig netværksmetaanalyse af regionale blokeringsteknikker i thoraxkirurgi antydede imidlertid, at SAPB med hensyn til postoperative smertescore efter 24 timer kan lindre smerter, men er lidt ringere end paravertebral blokering.

Virkningsvarigheden af ​​aktuelt anvendte lokalbedøvelsesmidler er kort. Selvom forskellige adjuvanser er blevet foreslået, såsom dexamethason og dexmedetomidin, er der i øjeblikket ingen lægemidler godkendt af FDA, som pålideligt forlænger varigheden af ​​lokalbedøvelse ud over 24 timer (PMID: 27749354). Liposomal indkapsling af bupivacain kan forlænge frigivelsestiden for lokalbedøvelse til 72-96 timer (PMID: 23229686, 28120158), med potentiale til at reducere smertescore 72 timer postoperativt (PMID: 22067185). Liposomal bupivacain (Hengrui, Jiangsu) er også det første langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, der i øjeblikket er på markedet i Kina, hvilket vækker nyt håb for anæstesiologer om bedre at kunne håndtere postoperative smerter.

Denne undersøgelse antager, fra et klinisk perspektiv, at brugen af ​​langtidsvirkende lokalbedøvende liposomal bupivacain i en forenklet og sikker serratus anterior plane blok-teknik til regional smertelindring postoperativt ikke er ringere end den bredt accepterede guldstandard for thorax smertelindring-paravertebral blokere med ropivacain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv ensidig thorakoskopisk lungekirurgi.
  • Alder mellem 18 og 75 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I til III.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for nerveblokering: infektion på stikstedet, lokalbedøvelsesmiddelallergi, koagulationsforstyrrelser eller risiko for blødning.
  • Lever- eller nyredysfunktion.
  • Gravid, ammende, mulighed for graviditet eller planlagt graviditet.
  • Brug af smertestillende medicin før operation eller historie med kroniske smerter eller opioidmisbrug.
  • Patienter, der nægter at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T gruppe
T-gruppen brugte liposomal bupivacain til ultralydsstyret serratus anterior plane blok.
Kombinationsprodukt: Bupivacaine Liposome SAPB
Fortynd 266 mg bupivacain liposom med saltvandsopløsning til 30 ml. Patienterne placeres i lateral position, og sonden placeres over den midterste klavikulære region af thoraxburet i et sagittalt plan. Efterforskerne tæller ribbenene inferior og lateralt, indtil Efterforskerne identificerer det femte ribben i den mellemaksillære linje. Latissimus dorsi (overfladisk og posterior), teres major (superior) og serratus-muskler (dybe og inferior) kan derefter let identificeres ved ultralyd, der ligger over det femte ribben.
Andre navne:
  • Bupivacaine Liposome Serrate Anterior Plane Block (SAPB)
Aktiv komparator: C gruppe
C-gruppen brugte traditionel ropivacain til ultralydsstyret paravertebral nerveblok.
Kombinationsprodukt: Traditionel TPVB
TPVB blev anbefalet af American Society of Anesthesiologists. Transduceren placeres sagitalt over en tværgående proces (TP), og placerer den i midten af ​​ultralydsbilledet. Alternativt kan rummet mellem to tilstødende tværgående processer placeres i midten. Nålen indsættes ved hjælp af en ud af planet teknik og fremføres indtil den centrale TP er i kontakt, ellers kranien af ​​de to, med ingen eller minimal vinkling i det sagittale plan eller det tværgående plan. Efterfølgende føres nålen af ​​TP'en ind i TPV-rummet og føres 1 til 1,5 cm ud over TP uden yderligere at visualisere nålespidsen på ultralyd. Indtræden af ​​nålespidsen i TPV-rummet kan resultere i tab af modstand mod normalt saltvand og ved at visualisere anterior forskydning af pleura ved injektion. Vælg den femte TP som indsættelsespunkt, og injicer 20 ml 0,5 % ropivacain (Hengrui, Jiangsu) i TPV-rummet.
Andre navne:
  • Traditionel thorax paravertebral blok (TPVB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ NRS smertescore efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ numerisk vurdering skalerer smertescore 24 timer efter operationen. Postoperativ smertesværhedsgrad ved hvile og bevægelse målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) efter 24 timer. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en linje med tal fra 0 til 10 fordelt jævnt over siden. Og NRS er afgrænset længst til venstre med "ingen smerte" og længst til højre med "værst tænkelige smerter". Smerteniveauer under "4" betragtes som milde, "4-7" er moderate smerter, og alt over "7" betragtes som alvorlig smerte. Patienterne bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal, der repræsenterer mængden af ​​smerte, som de oplever på tidspunktet for evalueringen. Bevægelsesstatus refererer til maksimal mobilitet af overarmen på den kirurgiske side. Afhjælpende smertelindrende foranstaltninger påbegyndes, når den numeriske vurderingsskala (NRS)-score overstiger 4.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ QoR-15
Tidsramme: 24 til 72 timer efter operationen
15-elementets kvalitet af genopretning (QoR-15) efter operationen. QoR-15 skalaen er en global måling af postoperativ restitution, bestående af 15 genstande med 10 point hver, med en samlet score fra 0 (QoR meget dårlig) til 150 (QoR meget god).
24 til 72 timer efter operationen
Kumulativt opioidforbrug efter operation
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Kumulativt opioidforbrug efter operation
72 timer efter operationen
AUC for postoperativ smertescore
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Område under kurven (AUC) for smertescore 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen
Postoperativ NRS smertescore
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen, separat.
Smerte scorer på andre tidspunkter bortset fra det primære resultat. Postoperativ smertesværhedsgrad ved hvile og bevægelse målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) efter 24 timer. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en linje med tal fra 0 til 10 fordelt jævnt over siden. Og NRS er afgrænset længst til venstre med "ingen smerte" og længst til højre med "værst tænkelige smerter". Smerteniveauer under "4" betragtes som milde, "4-7" er moderate smerter, og alt over "7" betragtes som alvorlig smerte. Patienterne bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal, der repræsenterer mængden af ​​smerte, som de oplever på tidspunktet for evalueringen. Bevægelsesstatus refererer til maksimal mobilitet af overarmen på den kirurgiske side. Afhjælpende smertelindrende foranstaltninger påbegyndes, når den numeriske vurderingsskala (NRS)-score overstiger 4.
1 time, 6 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen, separat.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der modtager redningsanalgesi.
Tidsramme: 24 til 72 timer efter operationen
Antallet af patienter, der modtager redningsanalgesi.
24 til 72 timer efter operationen
Antal patienter med kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 til 72 timer efter operationen
Antal patienter, der oplevede kvalme og opkastning efter operationen.
24 til 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiyou Wei

Efterforskere

  • Studieleder: Jiong Song, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023LY0519

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Bupivacaine Liposome SAPB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner