Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaïne liposoom getand blok in het voorste vlak versus traditioneel thoracaal paravertebraal blok

7 januari 2025 bijgewerkt door: Shiyou Wei

Vergelijking van de postoperatieve analgetische effecten van bupivacaïne liposoom getand anterieur vlak blok (SAPB) versus traditioneel thoracaal paravertebraal blok (TPVB): een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie zonder inferieurheid

In deze studie zullen patiënten bupivacaïne liposoom serratus anterior plane block of ropivacaïne paraspinaal block krijgen om postoperatieve pijn te beheersen. Er zullen vervolgbezoeken worden uitgevoerd om de postoperatieve pijn en de herstelkwaliteit van de patiënt te onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat het eenvoudige en veilige serratus anterieure vlakblok met een nieuw, langwerkend lokaal anestheticum (bupivacaineliposoom) een analgetische werkzaamheid en herstelkwaliteit heeft die niet onderdoen voor het momenteel algemeen gebruikte paraspinale blok met bupivacaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitgebreid onderzoek suggereert dat paravertebrale blokkade thoracale epidurale anesthesie kan vervangen als de "gouden standaard" voor pijnverlichting bij thoraxchirurgie. Deze techniek is echter uitdagender dan het fasciale vlakblok en brengt het risico met zich mee dat de pleura- of spinale zenuwwortels worden beschadigd. Het serratus anterior plane block (SAPB) werd verfijnd door Blanco et al. in 2013 en is een nieuwe, veilige regionale anesthesietechniek die de laterale huidtakken van de intercostale zenuwen van T2 tot T9 kan blokkeren, evenals de lange thoracale zenuw, waardoor intra- en postoperatieve pijnverlichting wordt geboden bij operaties in dit gebied. Een meta-analyse heeft gemeld dat het een alternatieve regionale anesthesiemethode kan zijn voor paravertebrale en intercostale zenuwblokkades, en dat het technisch veiliger, effectiever, gemakkelijker uit te voeren is en mogelijk minder bijwerkingen heeft, waardoor het meer de voorkeur geniet van artsen. Een recente netwerkmeta-analyse van regionale bloktechnieken bij thoracale chirurgie suggereerde echter dat SAPB, in termen van postoperatieve pijnscores na 24 uur, pijn kan verlichten, maar enigszins inferieur is aan paravertebraal blok.

De werkingsduur van de momenteel gebruikte lokale anesthetica is kort. Hoewel er verschillende adjuvantia zijn voorgesteld, zoals dexamethason en dexmedetomidine, zijn er momenteel geen geneesmiddelen goedgekeurd door de FDA die op betrouwbare wijze de duur van lokale anesthetica verlengen tot meer dan 24 uur (PMID: 27749354). Liposomale inkapseling van bupivacaïne kan de afgiftetijd van lokale anesthetica verlengen tot 72-96 uur (PMID: 23229686, 28120158), met het potentieel om de pijnscores 72 uur postoperatief te verminderen (PMID: 22067185). Liposomale bupivacaïne (Hengrui, Jiangsu) is ook het eerste langwerkende lokale anestheticum dat momenteel in China op de markt is, wat nieuwe hoop wekt voor anesthesiologen om postoperatieve pijn beter te kunnen beheersen.

Deze studie veronderstelt, vanuit een klinisch perspectief, dat het gebruik van langwerkend lokaal anestheticum liposomaal bupivacaïne in een vereenvoudigde en veilige serratus anterieure vlakbloktechniek voor postoperatieve verlichting van regionale pijn niet inferieur is aan de algemeen aanvaarde gouden standaard voor thoracale pijnverlichting - paravertebrale pijnstilling. blok met ropivacaïne.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Keuzemogelijkheid voor eenzijdige thoracoscopische longchirurgie.
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  • Classificatie I tot III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor zenuwblokkade: infectie op de prikplaats, allergie voor lokale anesthetica, stollingsstoornissen of risico op bloedingen.
  • Lever- of nierdisfunctie.
  • Zwanger, borstvoeding, mogelijkheid tot zwangerschap of geplande zwangerschap.
  • Gebruik van pijnstillers vóór een operatie of een voorgeschiedenis van chronische pijn of opioïdenmisbruik.
  • Patiënten die weigeren deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T-groep
De T-groep gebruikte liposomaal bupivacaïne voor echogeleid serratus-anterieure vlakblok.
Combinatie product: Bupivacaïne Liposoom SAPB
Verdun 266 mg bupivacaïne-liposoom met een zoutoplossing tot 30 ml. De patiënten worden in de laterale positie geplaatst en de sonde wordt in een sagittaal vlak over het middenclaviculaire gebied van de thoracale kooi geplaatst. De onderzoekers tellen de ribben inferieur en lateraal, totdat de onderzoekers de vijfde rib in de midaxillaire lijn identificeren. De latissimus dorsi (oppervlakkig en posterieur), teres major (superieur) en serratus-spieren (diep en inferieur) zijn dan gemakkelijk herkenbaar door middel van echografie die over de vijfde rib ligt.
Andere namen:
  • Bupivacaïne liposoom getand anterieur vlakblok (SAPB)
Actieve vergelijker: C-groep
De C-groep gebruikte traditionele ropivacaïne voor echogeleide paravertebrale zenuwblokkade.
Combinatie product: Traditionele TPVB
De TPVB werd aanbevolen door de American Society of Anesthesiologists. De transducer wordt sagitaal over een transversaal proces (TP) geplaatst, waardoor deze in het midden van het echografiebeeld wordt geplaatst. Als alternatief kan de ruimte tussen twee aangrenzende dwarsuitsteeksels in het midden worden geplaatst. De naald wordt ingebracht met behulp van een out-of-plane-techniek en voortbewogen totdat de centrale TP in contact komt, of anders de schedel van de twee, met geen of minimale hoeking in het sagittale vlak of het transversale vlak. Vervolgens wordt de naald van de TP naar de TPV-ruimte gelopen en 1 tot 1,5 cm voorbij de TP geschoven zonder de naaldpunt verder op echografie te visualiseren. Het binnendringen van de naaldpunt in de TPV-ruimte kan leiden tot verlies van weerstand tegen normale zoutoplossing en tot het visualiseren van de voorste verplaatsing van het borstvlies tijdens injectie. Selecteer de vijfde TP als invoegpunt en injecteer 20 ml 0,5% ropivacaïne (Hengrui, Jiangsu) in de TPV-ruimte.
Andere namen:
  • Traditioneel thoracaal paravertebraal blok (TPVB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve NRS-pijnscore na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Postoperatieve numerieke beoordeling schaalt de pijnscore 24 uur na de operatie. Postoperatieve pijnernst in rust en beweging gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) na 24 uur. De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een lijn met cijfers van 0 tot 10, gelijkmatig verdeeld over de pagina. En de NRS is aan het meest linkse uiteinde begrensd met "geen pijn" en aan het meest rechtse uiteinde met "de ergst denkbare pijn". Pijnniveaus onder "4" worden als mild beschouwd, "4-7" is matige pijn en alles boven "7" wordt als ernstige pijn beschouwd. Patiënten wordt geïnstrueerd om het getal te omcirkelen dat de hoeveelheid pijn vertegenwoordigt die zij ervaren op het moment van de evaluatie. De bewegingsstatus heeft betrekking op de maximale mobiliteit van de bovenarm aan de operatiezijde. Remediërende pijnverlichtingsmaatregelen worden gestart wanneer de score op de Numeric Rating Scale (NRS) hoger is dan 4.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve QoR-15
Tijdsspanne: 24 tot 72 uur na de operatie
De 15-itemkwaliteit van herstel (QoR-15) na de operatie. De QoR-15-schaal is een globale meting van postoperatief herstel, bestaande uit 15 items met elk 10 punten, met een totaalscore variërend van 0 (QoR zeer slecht) tot 150 (QoR zeer goed).
24 tot 72 uur na de operatie
Cumulatief opioïdengebruik na een operatie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Cumulatief opioïdengebruik na een operatie
72 uur na de operatie
AUC van postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Gebied onder de curve (AUC) van de pijnscore 72 uur na de operatie
72 uur na de operatie
Postoperatieve NRS-pijnscore
Tijdsspanne: 1u, 6u, 48u, 72u na de operatie, afzonderlijk.
Pijn scoort op andere tijdstippen, behalve op de primaire uitkomstmaat. Postoperatieve pijnernst in rust en beweging gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) na 24 uur. De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een lijn met cijfers van 0 tot 10, gelijkmatig verdeeld over de pagina. En de NRS is aan het meest linkse uiteinde begrensd met "geen pijn" en aan het meest rechtse uiteinde met "de ergst denkbare pijn". Pijnniveaus onder "4" worden als mild beschouwd, "4-7" is matige pijn en alles boven "7" wordt als ernstige pijn beschouwd. Patiënten wordt geïnstrueerd om het getal te omcirkelen dat de hoeveelheid pijn vertegenwoordigt die zij ervaren op het moment van de evaluatie. De bewegingsstatus heeft betrekking op de maximale mobiliteit van de bovenarm aan de operatiezijde. Remediërende pijnverlichtingsmaatregelen worden gestart wanneer de score op de Numeric Rating Scale (NRS) hoger is dan 4.
1u, 6u, 48u, 72u na de operatie, afzonderlijk.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat nood-analgesie krijgt.
Tijdsspanne: 24 tot 72 uur na de operatie
Het aantal patiënten dat nood-analgesie krijgt.
24 tot 72 uur na de operatie
Aantal patiënten met misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 tot 72 uur na de operatie
Aantal patiënten dat last had van misselijkheid en braken na de operatie.
24 tot 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiyou Wei

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jiong Song, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

3 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023LY0519

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren