Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupivacaine Liposome Serrate Främre Plane Block vs Traditionell Thoracic Paravertebral Block

7 januari 2025 uppdaterad av: Shiyou Wei

Jämföra de postoperativa smärtstillande effekterna av bupivakain liposom serrate anterior plane block (SAPB) kontra traditionellt Thoracic paravertebralt block (TPVB): en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning utan inferioritet

I denna studie kommer patienter att få bupivacain liposom serratus anterior plane block eller ropivacaine paraspinal block för att hantera postoperativ smärta. Uppföljningsbesök kommer att genomföras för att undersöka patientens postoperativa smärta och återhämtningskvalitet. Forskarna antar att det enkla och säkra serratus främre planetblocket med ett nytt långverkande lokalbedövningsmedel (bupivakainliposomer) har smärtstillande effekt och återhämtningskvalitet som inte är sämre än det för närvarande vanligaste paraspinalblocket av bupivakain.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omfattande forskning tyder på att paravertebral blockering kan ersätta thoracal epidural anestesi som "guldstandarden" för smärtlindring av thoraxkirurgi. Denna teknik är dock mer utmanande än fascialplanblocket och medför risk för att skada pleura eller spinalnerrötter. Serratus anterior plane block (SAPB) förfinades av Blanco et al. år 2013 och är en ny, säker regional anestesiteknik som kan blockera de laterala kutana grenarna av de interkostala nerverna från T2 till T9, såväl som den långa bröstnerven, vilket ger intraoperativ och postoperativ smärtlindring för operationer i detta område. En metaanalys har rapporterat att det kan vara en alternativ regional anestesimetod till paravertebrala och interkostala nervblockader, och är tekniskt säkrare, effektivare, lättare att utföra och kan ha färre biverkningar, vilket gör den mer gynnad av läkare. En färsk nätverksmetaanalys av regionala blockeringstekniker vid thoraxkirurgi antydde dock att SAPB, när det gäller postoperativa smärtpoäng efter 24 timmar, kan lindra smärta men är något sämre än paravertebral blockering.

Verkningstiden för för närvarande använda lokalanestetika är kort. Även om olika adjuvans har föreslagits, såsom dexametason och dexmedetomidin, finns det för närvarande inga läkemedel godkända av FDA som på ett tillförlitligt sätt förlänger varaktigheten av lokalanestetika utöver 24 timmar (PMID: 27749354). Liposomal inkapsling av bupivakain kan förlänga frisättningstiden för lokalanestetika till 72-96 timmar (PMID: 23229686, 28120158), med potential att minska smärtpoäng 72 timmar postoperativt (PMID: 22067185). Liposomal bupivacaine (Hengrui, Jiangsu) är också det första långverkande lokalanestetikumet som för närvarande finns på marknaden i Kina, vilket väcker nytt hopp för anestesiologer att bättre hantera postoperativ smärta.

Denna studie antar, ur ett kliniskt perspektiv, att användningen av långverkande lokalbedövning liposomal bupivacaine i en förenklad och säker serratus anterior plane block-teknik för regional smärtlindring postoperativt inte är sämre än den allmänt accepterade guldstandarden för bröstsmärta-paravertebral. blockera med ropivakain.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv ensidig torakoskopisk lungkirurgi.
  • Ålder mellan 18 och 75 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I till III.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer mot nervblockad: infektion på punkteringsstället, lokalbedövningsmedelsallergi, koagulationsrisk eller risk för blödning.
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion.
  • Gravid, ammande, möjlighet till graviditet eller planerad graviditet.
  • Användning av smärtstillande läkemedel före operation eller historia av kronisk smärta eller missbruk av opioid.
  • Patienter som vägrar att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T-gruppen
T-gruppen använde liposomalt bupivakain för ultraljudsstyrt serratus anterior plan block.
Kombinationsprodukt: Bupivacaine Liposome SAPB
Späd 266 mg bupivakainliposomer med koksaltlösning till 30 ml. Patienterna placeras i sidoläge och sonden placeras över mitten av klavikalområdet i bröstkorgsburen i ett sagittalt plan. Utredarna räknar revbenen inferior och lateralt, tills Utredarna identifierar det femte revbenet i midaxillärlinjen. Latissimus dorsi (ytlig och bakre), teres major (superior) och serratusmuskler (djupa och inferior) är sedan lätt identifierbara genom ultraljud som ligger över det femte revbenet.
Andra namn:
  • Bupivacaine Liposome Serrate Anterior Plane Block (SAPB)
Aktiv komparator: C-grupp
C-gruppen använde traditionellt ropivakain för ultraljudsstyrd paravertebral nervblockad.
Kombinationsprodukt: Traditionell TPVB
TPVB rekommenderades av American Society of Anesthesiologists. Givaren placeras sagitalt över en tvärgående process (TP) och placerar den i mitten av ultraljudsbilden. Alternativt kan utrymmet mellan två intilliggande tvärgående processer placeras i mitten. Nålen förs in med användning av en teknik utanför planet och förs fram tills den centrala TP kommer i kontakt, eller annars kranialen av de två, med ingen eller minimal vinkling i det sagittala planet eller det tvärgående planet. Därefter förs nålen från TP in i TPV-utrymmet och förs fram 1 till 1,5 cm bortom TP utan att ytterligare visualisera nålspetsen på ultraljud. Inträde av nålspetsen i TPV-utrymmet kan resultera i en förlust av motstånd mot normal saltlösning och genom att visualisera främre förskjutning av lungsäcken vid injektion. Välj den femte TP som insättningspunkt och injicera 20 ml 0,5 % ropivakain (Hengrui, Jiangsu) i TPV-utrymmet.
Andra namn:
  • Traditionellt Thoracic Paravertebral Block (TPVB)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ NRS smärtpoäng vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ numerisk värdering skalar smärtpoäng 24 timmar efter operationen. Postoperativ smärta i vila och rörelse mätt med en numerisk värderingsskala (NRS) vid 24 timmar. Den numeriska betygsskalan (NRS) är en rad med siffror från 0 till 10 jämnt fördelade över sidan. Och NRS är avgränsad längst till vänster med "ingen smärta" och längst till höger med "värsta smärta man kan tänka sig". Smärtnivåer under "4" anses vara milda, "4-7" är måttlig smärta och allt över "7" anses vara svår smärta. Patienterna instrueras att ringa in siffran som representerar mängden smärta som de upplever vid tidpunkten för utvärderingen. Rörelsestatusen hänvisar till maximal rörlighet för den kirurgiska sidans överarm. Avhjälpande smärtlindrande åtgärder initieras när den numeriska betygsskalan (NRS) överstiger 4.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ QoR-15
Tidsram: 24 till 72 timmar efter operationen
Kvaliteten på 15 artiklar för återhämtning (QoR-15) efter operationen. QoR-15-skalan är ett globalt mått på postoperativ återhämtning, bestående av 15 objekt med 10 poäng vardera, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 (QoR mycket dålig) till 150 (QoR mycket bra).
24 till 72 timmar efter operationen
Kumulativ opioidkonsumtion efter operation
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Kumulativ opioidkonsumtion efter operation
72 timmar efter operationen
AUC för postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Area under kurvan (AUC) för smärtpoäng 72 timmar efter operationen
72 timmar efter operationen
Postoperativ NRS smärtpoäng
Tidsram: 1h, 6h, 48h, 72h efter operationen, separat.
Smärtpoäng vid andra tidpunkter förutom det primära resultatet. Postoperativ smärta i vila och rörelse mätt med en numerisk värderingsskala (NRS) vid 24 timmar. Den numeriska betygsskalan (NRS) är en rad med siffror från 0 till 10 jämnt fördelade över sidan. Och NRS är avgränsad längst till vänster med "ingen smärta" och längst till höger med "värsta smärta man kan tänka sig". Smärtnivåer under "4" anses vara milda, "4-7" är måttlig smärta och allt över "7" anses vara svår smärta. Patienterna instrueras att ringa in siffran som representerar mängden smärta som de upplever vid tidpunkten för utvärderingen. Rörelsestatusen hänvisar till maximal rörlighet för den kirurgiska sidans överarm. Avhjälpande smärtlindrande åtgärder initieras när den numeriska betygsskalan (NRS) överstiger 4.
1h, 6h, 48h, 72h efter operationen, separat.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som får räddningsanalgesi.
Tidsram: 24 till 72 timmar efter operationen
Antalet patienter som får räddningsanalgesi.
24 till 72 timmar efter operationen
Antal patienter med illamående och kräkningar
Tidsram: 24 till 72 timmar efter operationen
Antal patienter som upplevde illamående och kräkningar efter operation.
24 till 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shiyou Wei

Utredare

  • Studierektor: Jiong Song, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

3 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023LY0519

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera