Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bupivakain liposzóma fogazott elülső sík blokk vs hagyományos mellkasi paravertebrális blokk

2025. január 7. frissítette: Shiyou Wei

A Bupivacaine Liposome Serrate Plane Blokk (SAPB) posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása a hagyományos mellkasi paravertebrális blokkokkal (TPVB): Randomizált, kettős vak, nem inferiority klinikai vizsgálat

Ebben a vizsgálatban a betegek bupivakain liposzóma serratus anterior sík blokkot vagy ropivakain paraspinalis blokkot kapnak a posztoperatív fájdalom kezelésére. Utóellenőrző vizitekre kerül sor a beteg posztoperatív fájdalmának és gyógyulási minőségének vizsgálatára. A kutatók azt feltételezik, hogy az egyszerű és biztonságos serratus anterior sík blokk új, hosszú hatású helyi érzéstelenítővel (bupivakain liposzóma) fájdalomcsillapító hatékonysággal és gyógyulási minőséggel nem rosszabb, mint a jelenleg általánosan használt bupivakain paraspinalis blokk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kiterjedt kutatások azt sugallják, hogy a paravertebrális blokk helyettesítheti a mellkasi epidurális érzéstelenítést, mint a mellkasi műtétek fájdalomcsillapításának "arany standardja". Ez a technika azonban nagyobb kihívást jelent, mint a fasciális sík blokk, és magában hordozza a mellhártya vagy a gerincvelői ideggyökerek károsodásának kockázatát. A serratus anterior plane blokkot (SAPB) Blanco et al. 2013-ban, és egy új, biztonságos regionális érzéstelenítési technika, amely képes blokkolni a bordaközi idegek laterális bőrágait T2-től T9-ig, valamint a hosszú mellkasi ideget, így intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít ezen a területen végzett műtéteknél. Egy metaanalízis arról számolt be, hogy alternatív regionális érzéstelenítési módszer lehet a paravertebrális és bordaközi idegblokkok helyett, és technikailag biztonságosabb, hatékonyabb, könnyebben kivitelezhető, és kevesebb mellékhatása lehet, így a klinikusok jobban kedvelik. A mellkassebészet regionális blokkolási technikáinak közelmúltbeli hálózati metaanalízise azonban azt sugallta, hogy a 24 órás posztoperatív fájdalompontszámok tekintetében az SAPB képes enyhíteni a fájdalmat, de valamivel rosszabb, mint a paravertebrális blokk.

A jelenleg használt helyi érzéstelenítők hatásideje rövid. Bár különféle adjuvánsokat javasoltak, mint például a dexametazont és a dexmedetomidint, jelenleg nincs az FDA által jóváhagyott gyógyszer, amely megbízhatóan meghosszabbítja a helyi érzéstelenítők időtartamát 24 óránál tovább (PMID: 27749354). A bupivakain liposzómális kapszulázása meghosszabbíthatja a helyi érzéstelenítők felszabadulási idejét 72-96 órára (PMID: 23229686, 28120158), ami csökkentheti a fájdalompontszámot a műtét utáni 72 órában (PMID: 22067185). A liposzómás bupivakain (Hengrui, Jiangsu) egyben az első hosszú hatású helyi érzéstelenítő, amely jelenleg Kínában van forgalomban, új reményt keltve az aneszteziológusok számára a posztoperatív fájdalom jobb kezelésében.

Ez a tanulmány klinikai szempontból azt feltételezi, hogy a hosszú hatású helyi érzéstelenítő liposzómás bupivakain egyszerűsített és biztonságos serratus anterior sík blokk technikában történő alkalmazása regionális fájdalomcsillapításra műtét után nem rosszabb, mint a mellkasi fájdalomcsillapítás – paravertebralis – széles körben elfogadott aranystandardja. blokkolja ropivakainnal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható egyoldali thoracoscopos tüdőműtét.
  • Életkor 18 és 75 év között.
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I–III.

Kizárási kritériumok:

  • Az idegblokk ellenjavallatai: szúrási hely fertőzés, helyi érzéstelenítő allergia, véralvadási zavarok vagy vérzésveszély.
  • Máj- vagy veseműködési zavar.
  • Terhesség, szoptatás, terhesség lehetősége vagy tervezett terhesség.
  • Fájdalomcsillapító szerek alkalmazása műtét előtt, vagy a kórtörténetben szereplő krónikus fájdalom vagy opioidokkal való visszaélés.
  • A részvételt megtagadó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T csoport
A T csoport liposzómás bupivakaint használt az ultrahanggal vezérelt serratus anterior sík blokkjára.
Kombinált termék: Bupivacaine Liposome SAPB
Hígítson fel 266 mg bupivakain liposzómát sóoldattal 30 ml-re. A betegeket oldalsó helyzetbe helyezzük, és a szondát a mellkas ketrecének középső clavicularis régiója fölé helyezzük, sagittalis síkban. A nyomozók megszámolják a bordákat alul és oldalirányban, amíg A nyomozók azonosítják az ötödik bordát a középső hónalj vonalában. A latissimus dorsi (felületi és hátsó), a teres major (felső) és a serratus (mély és alsó) izom ezután könnyen azonosítható ultrahanggal az ötödik borda felett.
Más nevek:
  • Bupivacaine Liposome Serrate Anterior Plane Block (SAPB)
Aktív összehasonlító: C csoport
A C csoport hagyományos ropivakaint használt az ultrahanggal vezérelt paravertebrális idegblokkhoz.
Kombinált termék: Hagyományos TPVB
A TPVB-t az Amerikai Aneszteziológusok Társasága ajánlotta. A transzducert sagitálisan egy keresztirányú folyamat (TP) fölé helyezik, és az ultrahangkép közepére helyezik. Alternatív megoldásként a két szomszédos keresztirányú folyamat közötti tér középen is elhelyezhető. A tűt síkon kívüli technikával szúrják be, és addig tolják, amíg érintkezésbe nem kerül a központi TP-vel, vagy a kettő koponyával, anélkül, hogy a sagittális síkban vagy a keresztirányú síkban szögletes lenne, vagy minimális. Ezt követően a tűt lesétálják a TP-ről a TPV-térbe, és 1-1,5 cm-rel a TP-n túl léptetik anélkül, hogy a tű hegyét tovább látnák ultrahangon. A tű hegyének a TPV térbe való behatolása a normál sóoldattal szembeni ellenállás elvesztéséhez vezethet, és a mellhártya elülső elmozdulását jeleníti meg az injekció beadásakor. Válassza ki az ötödik TP-t beillesztési pontként, és fecskendezzen be 20 ml 0,5%-os ropivakaint (Hengrui, Jiangsu) a TPV térbe.
Más nevek:
  • Hagyományos mellkasi paravertebrális blokk (TPVB)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív NRS fájdalompontszám 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a műtét után
A posztoperatív numerikus értékelési skálák a fájdalom pontszámát a műtét után 24 órával. A posztoperatív fájdalom súlyossága nyugalomban és mozgásban numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérve 24 óránként. A numerikus besorolási skála (NRS) egy sor, amelyben a 0-tól 10-ig terjedő számok egyenletesen vannak elosztva az oldalon. Az NRS-t a bal szélső végén a „nincs fájdalom”, a jobb szélén pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” határolja. A "4" alatti fájdalom enyhe, a "4-7" közepes fájdalom, a "7" feletti pedig súlyos fájdalomnak minősül. A betegeket arra utasítják, hogy karikázzák be azt a számot, amely az értékelés idején tapasztalt fájdalom mértékét jelzi. A mozgási státusz a műtéti oldal felkarának maximális mobilitására vonatkozik. A fájdalomcsillapító intézkedések akkor kezdődnek, ha a numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma meghaladja a 4-et.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív QoR-15
Időkeret: 24-72 órával a műtét után
A műtét utáni felépülés 15 tételes minősége (QoR-15). A QoR-15 skála a posztoperatív felépülés globális mérése, amely 15 tételből áll, egyenként 10 ponttal, és az összpontszám 0 (QoR nagyon rossz) és 150 (QoR nagyon jó) közötti.
24-72 órával a műtét után
Kumulatív opioid fogyasztás műtét után
Időkeret: 72 órával a műtét után
Kumulatív opioid fogyasztás műtét után
72 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalom pontszámának AUC
Időkeret: 72 órával a műtét után
A fájdalom görbe alatti területe (AUC) 72 órával a műtét után
72 órával a műtét után
Posztoperatív NRS fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét után 1, 6, 48, 72 óra, külön.
A fájdalom pontszámai más időpontokban, kivéve az elsődleges eredményt. A posztoperatív fájdalom súlyossága nyugalomban és mozgásban numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérve 24 óránként. A numerikus besorolási skála (NRS) egy sor, amelyben a 0-tól 10-ig terjedő számok egyenletesen vannak elosztva az oldalon. Az NRS-t a bal szélső végén a „nincs fájdalom”, a jobb szélén pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” határolja. A "4" alatti fájdalom enyhe, a "4-7" közepes fájdalom, a "7" feletti pedig súlyos fájdalomnak minősül. A betegeket arra utasítják, hogy karikázzák be azt a számot, amely az értékelés idején tapasztalt fájdalom mértékét jelzi. A mozgási státusz a műtéti oldal felkarának maximális mobilitására vonatkozik. A fájdalomcsillapító intézkedések akkor kezdődnek, ha a numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma meghaladja a 4-et.
A műtét után 1, 6, 48, 72 óra, külön.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentő fájdalomcsillapításban részesülő betegek száma.
Időkeret: 24-72 órával a műtét után
A mentő fájdalomcsillapításban részesülő betegek száma.
24-72 órával a műtét után
Hányingerrel és hányással küzdő betegek száma
Időkeret: 24-72 órával a műtét után
Azon betegek száma, akik hányingert és hányást tapasztaltak a műtét után.
24-72 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shiyou Wei

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jiong Song, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023LY0519

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel