- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06135545
Bloco de plano anterior serrilhado de lipossoma de bupivacaína vs bloco paravertebral torácico tradicional
Comparando os efeitos analgésicos pós-operatórios do bloco do plano anterior serrilhado do lipossoma de bupivacaína (SAPB) versus o bloqueio paravertebral torácico tradicional (TPVB): um ensaio clínico randomizado, duplo-cego de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Extensas pesquisas sugerem que o bloqueio paravertebral pode substituir a anestesia peridural torácica como o "padrão ouro" para o alívio da dor em cirurgia torácica. No entanto, esta técnica é mais desafiadora do que o bloqueio do plano fascial e apresenta o risco de danificar a pleura ou as raízes nervosas espinhais. O bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB) foi refinado por Blanco et al. em 2013 e é uma técnica nova e segura de anestesia regional que pode bloquear os ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais de T2 a T9, bem como o nervo torácico longo, proporcionando alívio da dor intra e pós-operatória para cirurgias nesta área. Uma meta-análise relatou que pode ser um método alternativo de anestesia regional aos bloqueios de nervos paravertebrais e intercostais, e é tecnicamente mais seguro, mais eficaz, mais fácil de executar e pode ter menos reações adversas, tornando-o mais preferido pelos médicos. No entanto, uma recente metanálise de redes de técnicas de bloqueio regional em cirurgia torácica sugeriu que, em termos de escores de dor pós-operatória em 24 horas, o SAPB pode aliviar a dor, mas é ligeiramente inferior ao bloqueio paravertebral.
A duração de ação dos anestésicos locais atualmente utilizados é curta. Embora vários adjuvantes tenham sido propostos, como a dexametasona e a dexmedetomidina, atualmente não existem medicamentos aprovados pela FDA que estendam de forma confiável a duração dos anestésicos locais além de 24 horas (PMID: 27749354). O encapsulamento lipossomal da bupivacaína pode estender o tempo de liberação dos anestésicos locais para 72-96 horas (PMID: 23229686, 28120158), com potencial para reduzir os escores de dor às 72 horas de pós-operatório (PMID: 22067185). A bupivacaína lipossomal (Hengrui, Jiangsu) também é o primeiro anestésico local de ação prolongada atualmente no mercado na China, despertando novas esperanças para os anestesistas controlarem melhor a dor pós-operatória.
Este estudo levanta a hipótese, do ponto de vista clínico, de que o uso do anestésico local de longa ação bupivacaína lipossomal em uma técnica simplificada e segura de bloqueio do plano serrátil anterior para alívio da dor regional no pós-operatório não é inferior ao padrão ouro amplamente aceito para alívio da dor torácica-paravertebral bloqueio com ropivacaína.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200082
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia pulmonar toracoscópica unilateral eletiva.
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Classificação I a III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
Critério de exclusão:
- Contraindicações ao bloqueio nervoso: infecção no local da punção, alergia a anestésicos locais, distúrbios de coagulação ou risco de sangramento.
- Disfunção hepática ou renal.
- Grávida, amamentando, possibilidade de gravidez ou gravidez planejada.
- Uso de analgésicos antes da cirurgia ou história de dor crônica ou abuso de opioides.
- Pacientes que se recusam a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo T
O grupo T utilizou bupivacaína lipossomal para bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom.
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Diluir 266mg de lipossoma de bupivacaína com solução salina para 30ml. Os pacientes são colocados em decúbito lateral e a sonda é colocada sobre a região médio-clavicular da caixa torácica no plano sagital.
Os investigadores contam as costelas inferior e lateralmente, até que os investigadores identifiquem a quinta costela na linha axilar média.
Os músculos grande dorsal (superficial e posterior), redondo maior (superior) e serrátil (profundo e inferior) são então facilmente identificáveis por ultrassonografia sobrejacente à quinta costela.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo C
O grupo C utilizou ropivacaína tradicional para bloqueio de nervo paravertebral guiado por ultrassom.
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O TPVB foi recomendado pela Sociedade Americana de Anestesiologistas. O transdutor é colocado sagitalmente sobre um processo transverso (TP), posicionando-o no centro da imagem ultrassonográfica.
Alternativamente, o espaço entre dois processos transversais adjacentes pode ser posicionado no centro.
A agulha é inserida pela técnica fora do plano e avançada até o contato com o PG central, ou então o cranial dos dois, sem ou com mínima angulação no plano sagital ou no plano transversal.
Posteriormente, a agulha sai do TP para o espaço do TPV e avança 1 a 1,5 cm além do TP sem visualizar ainda mais a ponta da agulha na ultrassonografia.
A entrada da ponta da agulha no espaço TPV pode resultar na perda de resistência à solução salina normal e na visualização do deslocamento anterior da pleura após a injeção.
Selecione o quinto TP como ponto de inserção e injete 20ml de ropivacaína a 0,5% (Hengrui, Jiangsu) no espaço TPV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor pós-operatória NRS em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A avaliação numérica pós-operatória escala a pontuação da dor 24 horas após a cirurgia.
Intensidade da dor pós-operatória em repouso e movimento medida por meio de uma escala de classificação numérica (NRS) em 24 horas.
A escala de classificação numérica (NRS) é uma linha com números de 0 a 10 espaçados uniformemente na página.
E o NRS é delimitado na extremidade esquerda com "sem dor" e na extremidade direita com "pior dor imaginável".
Níveis de dor abaixo de “4” são considerados leves, “4-7” é dor moderada e qualquer coisa acima de “7” é considerada dor intensa.
Os pacientes são instruídos a circular o número que representa a quantidade de dor que estão sentindo no momento da avaliação.
O status de movimento refere-se à mobilidade máxima do braço do lado cirúrgico.
Medidas corretivas de alívio da dor são iniciadas quando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) excede 4.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QoR-15 pós-operatório
Prazo: 24 a 72 horas após a cirurgia
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A qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15) após a cirurgia.
A escala QoR-15 é uma medida global de recuperação pós-operatória, composta por 15 itens com 10 pontos cada, com pontuação total variando de 0 (QoR muito ruim) a 150 (QoR muito bom).
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24 a 72 horas após a cirurgia
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Consumo cumulativo de opioides após cirurgia
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Consumo cumulativo de opioides após cirurgia
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72 horas após a cirurgia
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AUC do escore de dor pós-operatória
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Área sob a curva (AUC) do escore de dor 72 horas após a cirurgia
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72 horas após a cirurgia
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Pontuação de dor pós-operatória NRS
Prazo: 1h, 6h, 48h, 72h após a cirurgia, separadamente.
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Pontuações de dor em outros momentos, exceto no desfecho primário.
Intensidade da dor pós-operatória em repouso e movimento medida por meio de uma escala de classificação numérica (NRS) em 24 horas.
A escala de classificação numérica (NRS) é uma linha com números de 0 a 10 espaçados uniformemente na página.
E o NRS é delimitado na extremidade esquerda com "sem dor" e na extremidade direita com "pior dor imaginável".
Níveis de dor abaixo de “4” são considerados leves, “4-7” é dor moderada e qualquer coisa acima de “7” é considerada dor intensa.
Os pacientes são instruídos a circular o número que representa a quantidade de dor que estão sentindo no momento da avaliação.
O status de movimento refere-se à mobilidade máxima do braço do lado cirúrgico.
Medidas corretivas de alívio da dor são iniciadas quando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) excede 4.
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1h, 6h, 48h, 72h após a cirurgia, separadamente.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes que recebem analgesia de resgate.
Prazo: 24 a 72 horas após a cirurgia
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O número de pacientes que recebem analgesia de resgate.
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24 a 72 horas após a cirurgia
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Número de pacientes com náuseas e vômitos
Prazo: 24 a 72 horas após a cirurgia
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Número de pacientes que apresentaram náuseas e vômitos após a cirurgia.
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24 a 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiong Song, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Hu D, Onel E, Singla N, Kramer WG, Hadzic A. Pharmacokinetic profile of liposome bupivacaine injection following a single administration at the surgical site. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1007/s40261-012-0043-z.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Chong M, Berbenetz N, Kumar K, Lin C. The serratus plane block for postoperative analgesia in breast and thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Reg Anesth Pain Med. 2019 Oct 23:rapm-2019-100982. doi: 10.1136/rapm-2019-100982. Online ahead of print.
- Sandeep B, Huang X, Li Y, Xiong D, Zhu B, Xiao Z. A comparison of regional anesthesia techniques in patients undergoing video-assisted thoracic surgery: A network meta-analysis. Int J Surg. 2022 Sep;105:106840. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106840. Epub 2022 Aug 24.
- Rice D, Heil JW, Biernat L. Pharmacokinetic Profile and Tolerability of Liposomal Bupivacaine Following a Repeated Dose via Local Subcutaneous Infiltration in Healthy Volunteers. Clin Drug Investig. 2017 Mar;37(3):249-257. doi: 10.1007/s40261-017-0495-2.
- Krediet AC, Moayeri N, van Geffen GJ, Bruhn J, Renes S, Bigeleisen PE, Groen GJ. Different Approaches to Ultrasound-guided Thoracic Paravertebral Block: An Illustrated Review. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):459-74. doi: 10.1097/ALN.0000000000000747.
- Ding W, Chen Y, Li D, Wang L, Liu H, Wang H, Zeng X. Investigation of single-dose thoracic paravertebral analgesia for postoperative pain control after thoracoscopic lobectomy - A randomized controlled trial. Int J Surg. 2018 Sep;57:8-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.07.006. Epub 2018 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023LY0519
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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