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Bloco de plano anterior serrilhado de lipossoma de bupivacaína vs bloco paravertebral torácico tradicional

7 de janeiro de 2025 atualizado por: Shiyou Wei

Comparando os efeitos analgésicos pós-operatórios do bloco do plano anterior serrilhado do lipossoma de bupivacaína (SAPB) versus o bloqueio paravertebral torácico tradicional (TPVB): um ensaio clínico randomizado, duplo-cego de não inferioridade

Neste estudo, os pacientes receberão bloqueio do plano anterior do lipossoma serrátil de bupivacaína ou bloqueio paraespinhal de ropivacaína para controlar a dor pós-operatória. Visitas de acompanhamento serão realizadas para investigar a dor pós-operatória do paciente e a qualidade da recuperação. Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio do plano serrátil anterior simples e seguro com um novo anestésico local de ação prolongada (lipossoma de bupivacaína) tem eficácia analgésica e qualidade de recuperação que não é inferior ao bloqueio paraespinhal de bupivacaína comumente usado atualmente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Extensas pesquisas sugerem que o bloqueio paravertebral pode substituir a anestesia peridural torácica como o "padrão ouro" para o alívio da dor em cirurgia torácica. No entanto, esta técnica é mais desafiadora do que o bloqueio do plano fascial e apresenta o risco de danificar a pleura ou as raízes nervosas espinhais. O bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB) foi refinado por Blanco et al. em 2013 e é uma técnica nova e segura de anestesia regional que pode bloquear os ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais de T2 a T9, bem como o nervo torácico longo, proporcionando alívio da dor intra e pós-operatória para cirurgias nesta área. Uma meta-análise relatou que pode ser um método alternativo de anestesia regional aos bloqueios de nervos paravertebrais e intercostais, e é tecnicamente mais seguro, mais eficaz, mais fácil de executar e pode ter menos reações adversas, tornando-o mais preferido pelos médicos. No entanto, uma recente metanálise de redes de técnicas de bloqueio regional em cirurgia torácica sugeriu que, em termos de escores de dor pós-operatória em 24 horas, o SAPB pode aliviar a dor, mas é ligeiramente inferior ao bloqueio paravertebral.

A duração de ação dos anestésicos locais atualmente utilizados é curta. Embora vários adjuvantes tenham sido propostos, como a dexametasona e a dexmedetomidina, atualmente não existem medicamentos aprovados pela FDA que estendam de forma confiável a duração dos anestésicos locais além de 24 horas (PMID: 27749354). O encapsulamento lipossomal da bupivacaína pode estender o tempo de liberação dos anestésicos locais para 72-96 horas (PMID: 23229686, 28120158), com potencial para reduzir os escores de dor às 72 horas de pós-operatório (PMID: 22067185). A bupivacaína lipossomal (Hengrui, Jiangsu) também é o primeiro anestésico local de ação prolongada atualmente no mercado na China, despertando novas esperanças para os anestesistas controlarem melhor a dor pós-operatória.

Este estudo levanta a hipótese, do ponto de vista clínico, de que o uso do anestésico local de longa ação bupivacaína lipossomal em uma técnica simplificada e segura de bloqueio do plano serrátil anterior para alívio da dor regional no pós-operatório não é inferior ao padrão ouro amplamente aceito para alívio da dor torácica-paravertebral bloqueio com ropivacaína.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia pulmonar toracoscópica unilateral eletiva.
  • Idade entre 18 e 75 anos.
  • Classificação I a III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).

Critério de exclusão:

  • Contraindicações ao bloqueio nervoso: infecção no local da punção, alergia a anestésicos locais, distúrbios de coagulação ou risco de sangramento.
  • Disfunção hepática ou renal.
  • Grávida, amamentando, possibilidade de gravidez ou gravidez planejada.
  • Uso de analgésicos antes da cirurgia ou história de dor crônica ou abuso de opioides.
  • Pacientes que se recusam a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo T
O grupo T utilizou bupivacaína lipossomal para bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom.
Diluir 266mg de lipossoma de bupivacaína com solução salina para 30ml. Os pacientes são colocados em decúbito lateral e a sonda é colocada sobre a região médio-clavicular da caixa torácica no plano sagital. Os investigadores contam as costelas inferior e lateralmente, até que os investigadores identifiquem a quinta costela na linha axilar média. Os músculos grande dorsal (superficial e posterior), redondo maior (superior) e serrátil (profundo e inferior) são então facilmente identificáveis ​​por ultrassonografia sobrejacente à quinta costela.
Outros nomes:
  • Bloco do plano anterior serrilhado de lipossoma de bupivacaína (SAPB)
Comparador Ativo: Grupo C
O grupo C utilizou ropivacaína tradicional para bloqueio de nervo paravertebral guiado por ultrassom.
O TPVB foi recomendado pela Sociedade Americana de Anestesiologistas. O transdutor é colocado sagitalmente sobre um processo transverso (TP), posicionando-o no centro da imagem ultrassonográfica. Alternativamente, o espaço entre dois processos transversais adjacentes pode ser posicionado no centro. A agulha é inserida pela técnica fora do plano e avançada até o contato com o PG central, ou então o cranial dos dois, sem ou com mínima angulação no plano sagital ou no plano transversal. Posteriormente, a agulha sai do TP para o espaço do TPV e avança 1 a 1,5 cm além do TP sem visualizar ainda mais a ponta da agulha na ultrassonografia. A entrada da ponta da agulha no espaço TPV pode resultar na perda de resistência à solução salina normal e na visualização do deslocamento anterior da pleura após a injeção. Selecione o quinto TP como ponto de inserção e injete 20ml de ropivacaína a 0,5% (Hengrui, Jiangsu) no espaço TPV.
Outros nomes:
  • Bloqueio Paravertebral Torácico Tradicional (TPVB)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor pós-operatória NRS em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A avaliação numérica pós-operatória escala a pontuação da dor 24 horas após a cirurgia. Intensidade da dor pós-operatória em repouso e movimento medida por meio de uma escala de classificação numérica (NRS) em 24 horas. A escala de classificação numérica (NRS) é uma linha com números de 0 a 10 espaçados uniformemente na página. E o NRS é delimitado na extremidade esquerda com "sem dor" e na extremidade direita com "pior dor imaginável". Níveis de dor abaixo de “4” são considerados leves, “4-7” é dor moderada e qualquer coisa acima de “7” é considerada dor intensa. Os pacientes são instruídos a circular o número que representa a quantidade de dor que estão sentindo no momento da avaliação. O status de movimento refere-se à mobilidade máxima do braço do lado cirúrgico. Medidas corretivas de alívio da dor são iniciadas quando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) excede 4.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QoR-15 pós-operatório
Prazo: 24 a 72 horas após a cirurgia
A qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15) após a cirurgia. A escala QoR-15 é uma medida global de recuperação pós-operatória, composta por 15 itens com 10 pontos cada, com pontuação total variando de 0 (QoR muito ruim) a 150 (QoR muito bom).
24 a 72 horas após a cirurgia
Consumo cumulativo de opioides após cirurgia
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Consumo cumulativo de opioides após cirurgia
72 horas após a cirurgia
AUC do escore de dor pós-operatória
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Área sob a curva (AUC) do escore de dor 72 horas após a cirurgia
72 horas após a cirurgia
Pontuação de dor pós-operatória NRS
Prazo: 1h, 6h, 48h, 72h após a cirurgia, separadamente.
Pontuações de dor em outros momentos, exceto no desfecho primário. Intensidade da dor pós-operatória em repouso e movimento medida por meio de uma escala de classificação numérica (NRS) em 24 horas. A escala de classificação numérica (NRS) é uma linha com números de 0 a 10 espaçados uniformemente na página. E o NRS é delimitado na extremidade esquerda com "sem dor" e na extremidade direita com "pior dor imaginável". Níveis de dor abaixo de “4” são considerados leves, “4-7” é dor moderada e qualquer coisa acima de “7” é considerada dor intensa. Os pacientes são instruídos a circular o número que representa a quantidade de dor que estão sentindo no momento da avaliação. O status de movimento refere-se à mobilidade máxima do braço do lado cirúrgico. Medidas corretivas de alívio da dor são iniciadas quando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) excede 4.
1h, 6h, 48h, 72h após a cirurgia, separadamente.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes que recebem analgesia de resgate.
Prazo: 24 a 72 horas após a cirurgia
O número de pacientes que recebem analgesia de resgate.
24 a 72 horas após a cirurgia
Número de pacientes com náuseas e vômitos
Prazo: 24 a 72 horas após a cirurgia
Número de pacientes que apresentaram náuseas e vômitos após a cirurgia.
24 a 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jiong Song, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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