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布比卡因脂质体锯齿状前平面阻滞与传统胸椎旁阻滞

2025年1月7日 更新者:Shiyou Wei

比较布比卡因脂质体锯齿状前平面阻滞 (SAPB) 与传统胸椎旁阻滞 (TPVB) 的术后镇痛效果:一项随机、双盲非劣效性临床试验

在这项研究中,患者将接受布比卡因脂质体前锯肌平面阻滞或罗哌卡因椎旁阻滞来控制术后疼痛。 将进行随访以调查患者的术后疼痛和恢复质量。 研究人员推测,采用新型长效局麻药(布比卡因脂质体)的简单安全的前锯肌平面阻滞,其镇痛效果和恢复质量不逊色于目前常用的布比卡因椎旁阻滞。

研究概览

详细说明

大量研究表明,椎旁阻滞可以取代胸段硬膜外麻醉,成为胸外科手术止痛的“金标准”。 然而,这种技术比筋膜平面阻滞更具挑战性,并且存在损伤胸膜或脊神经根的风险。 Blanco 等人对前锯肌平面阻滞 (SAPB) 进行了改进。 2013年推出的一种新型、安全的区域麻醉技术,可以阻断T2至T9肋间神经的外侧皮支以及胸长神经,为该区域的手术提供术中和术后疼痛缓解。 一项荟萃分析报告称,它可以作为椎旁和肋间神经阻滞的替代区域麻醉方法,并且在技术上更安全、更有效、更容易实施,并且不良反应可能更少,使其更受到临床医生的青睐。 然而,最近一项胸外科区域阻滞技术的网络荟萃分析表明,就术后24小时疼痛评分而言,SAPB可以缓解疼痛,但略逊于椎旁阻滞。

目前使用的局部麻醉药的作用持续时间较短。 尽管已经提出了各种佐剂,例如地塞米松和右美托咪定,但目前还没有 FDA 批准的药物能够可靠地将局部麻醉药的持续时间延长到 24 小时以上(PMID:27749354)。 布比卡因的脂质体封装可将局麻药的释放时间延长至 72-96 小时 (PMID: 23229686, 28120158),并有可能降低术后 72 小时的疼痛评分 (PMID: 22067185)。 布比卡因脂质体(江苏恒瑞)也是目前国内市场上第一个长效局麻药,为麻醉医生更好地管理术后疼痛带来了新的希望。

本研究假设,从临床角度来看,在简化且安全的前锯肌平面阻滞技术中使用长效局麻药布比卡因脂质体来缓解术后区域疼痛,并不亚于广泛接受的缓解胸椎疼痛的金标准——椎旁用罗哌卡因阻断。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 选择性单侧胸腔镜肺手术。
  • 年龄在18岁至75岁之间。
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 I 至 III。

排除标准:

  • 神经阻滞的禁忌症:穿刺部位感染、局麻药过敏、凝血障碍或出血风险。
  • 肝或肾功能障碍。
  • 怀孕、哺乳、怀孕的可能性或计划怀孕。
  • 手术前使用镇痛药物或有慢性疼痛或阿片类药物滥用史。
  • 拒绝参加的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:T组
T组使用布比卡因脂质体进行超声引导下前锯肌平面阻滞。
用生理盐水将266mg布比卡因脂质体稀释至30ml。将患者置于侧卧位,并将探头置于胸廓锁骨中部区域的矢状面上。 研究人员向下和横向计数肋骨,直到研究人员识别出腋中线上的第五根肋骨。 然后通过覆盖第五肋骨的超声波可以轻松识别背阔肌(浅层和后层)、大圆肌(上层)和锯肌(深层和下层)。
其他名称:
  • 布比卡因脂质体锯齿状前平面阻滞(SAPB)
有源比较器:C组
C组采用传统罗哌卡因超声引导椎旁神经阻滞。
TPVB 是由美国麻醉医师协会推荐的。换能器矢状放置在横突 (TP) 上,将其放置在超声图像的中心。 或者,两个相邻横突之间的空间可以位于中心。 使用平面外技术插入针并前进,直到接触中央TP,或者接触两者的颅骨,在矢状平面或横向平面中没有或最小角度。 随后,针从 TP 进入 TPV 空间,并前进超出 TP 1 至 1.5 厘米,而无需在超声上进​​一步观察针尖。 针尖进入 TPV 间隙可导致对生理盐水的抵抗力丧失,并可在注射时观察到胸膜前移。 选择第五个TP作为插入点,将20ml 0.5%罗哌卡因(江苏恒瑞)注入TPV空间。
其他名称:
  • 传统胸椎旁阻滞术(TPVB)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后24小时NRS疼痛评分
大体时间:手术后24小时
术后数字评分衡量手术后 24 小时的疼痛评分。 术后 24 小时使用数字评定量表 (NRS) 测量休息和运动时的疼痛严重程度。 数字评级量表 (NRS) 是一条由 0 到 10 之间的数字均匀分布在页面上的线。 NRS 的最左端为“无疼痛”,最右端为“可想象的最严重疼痛”。 低于“4”的疼痛级别被视为轻度,“4-7”为中度疼痛,高于“7”的疼痛级别被视为重度疼痛。 指导患者圈出代表他们在评估时所经历的疼痛程度的数字。 运动状态是指手术侧上臂的最大活动度。 当数字评定量表 (NRS) 分数超过 4 分时,开始采取补救性疼痛缓解措施。
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 QoR-15
大体时间:手术后24至72小时
术后恢复质量15项(QoR-15)。 QoR-15量表是术后恢复的总体衡量标准,由15个项目组成,每个项目10分,总分范围从0(QoR非常差)到150(QoR非常好)。
手术后24至72小时
手术后累计阿片类药物消耗量
大体时间:手术后72小时
手术后累计阿片类药物消耗量
手术后72小时
术后疼痛评分AUC
大体时间:手术后72小时
术后72小时疼痛评分曲线下面积(AUC)
手术后72小时
术后NRS疼痛评分
大体时间:分别于术后1小时、6小时、48小时、72小时。
除主要结果外的其他时间点的疼痛评分。 术后 24 小时使用数字评定量表 (NRS) 测量休息和运动时的疼痛严重程度。 数字评级量表 (NRS) 是一条由 0 到 10 之间的数字均匀分布在页面上的线。 NRS 的最左端表示“无疼痛”,最右端表示“可想象的最严重疼痛”。 低于“4”的疼痛级别被视为轻度,“4-7”为中度疼痛,高于“7”的疼痛级别被视为重度疼痛。 指导患者圈出代表他们在评估时所经历的疼痛程度的数字。 运动状态是指手术侧上臂的最大活动度。 当数字评定量表 (NRS) 分数超过 4 分时,开始采取补救性疼痛缓解措施。
分别于术后1小时、6小时、48小时、72小时。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
接受救援镇痛的患者人数。
大体时间:手术后24至72小时
接受救援镇痛的患者人数。
手术后24至72小时
恶心、呕吐患者人数
大体时间:手术后24至72小时
手术后出现恶心和呕吐的患者人数。
手术后24至72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Jiong Song, MD.、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2023年10月2日

研究完成 (估计的)

2023年10月3日

研究注册日期

首次提交

2023年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月11日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月7日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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