Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bupivacain-Liposom-Serrat-Anterior-Plane-Block vs. traditioneller thorakaler paravertebraler Block

7. Januar 2025 aktualisiert von: Shiyou Wei

Vergleich der postoperativen analgetischen Wirkung des Bupivacain-Liposom-Serrate-Anterior-Plane-Blocks (SAPB) mit dem traditionellen thorakalen paravertebralen Block (TPVB): Eine randomisierte, doppelblinde klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie

In dieser Studie erhalten die Patienten einen Bupivacain-Liposom-Serratus-Anterior-Plane-Block oder einen Ropivacain-Paraspinalblock zur Behandlung postoperativer Schmerzen. Es werden Nachuntersuchungen durchgeführt, um die postoperativen Schmerzen und die Genesungsqualität des Patienten zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass der einfache und sichere Serratus-anterior-Plane-Block mit einem neuartigen langwirksamen Lokalanästhetikum (Bupivacain-Liposom) eine analgetische Wirksamkeit und Erholungsqualität aufweist, die dem derzeit häufig verwendeten paraspinalen Bupivacain-Block nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umfangreiche Untersuchungen deuten darauf hin, dass die paravertebrale Blockade die thorakale Epiduralanästhesie als „Goldstandard“ für die Schmerzlinderung in der Thoraxchirurgie ersetzen kann. Allerdings ist diese Technik anspruchsvoller als die Faszienblockade und birgt das Risiko einer Schädigung der Pleura oder der Spinalnervenwurzeln. Der Serratus Anterior Plane Block (SAPB) wurde von Blanco et al. verfeinert. im Jahr 2013 und ist eine neue, sichere Regionalanästhesietechnik, die die seitlichen Hautäste der Interkostalnerven von T2 bis T9 sowie den langen Brustnerv blockieren kann und so intraoperative und postoperative Schmerzlinderung bei Operationen in diesem Bereich bietet. In einer Metaanalyse wurde berichtet, dass es sich um eine alternative Regionalanästhesiemethode zu paravertebralen und interkostalen Nervenblockaden handeln kann. Außerdem ist es technisch sicherer, effektiver, einfacher durchzuführen und möglicherweise mit weniger Nebenwirkungen verbunden, was es bei Ärzten beliebter macht. Eine aktuelle Netzwerk-Metaanalyse regionaler Blockierungstechniken in der Thoraxchirurgie ergab jedoch, dass SAPB im Hinblick auf die postoperativen Schmerzscores nach 24 Stunden Schmerzen lindern kann, der paravertebralen Blockade jedoch etwas unterlegen ist.

Die Wirkungsdauer derzeit verwendeter Lokalanästhetika ist kurz. Obwohl verschiedene Adjuvanzien wie Dexamethason und Dexmedetomidin vorgeschlagen wurden, gibt es derzeit keine von der FDA zugelassenen Arzneimittel, die die Wirkungsdauer von Lokalanästhetika zuverlässig über 24 Stunden hinaus verlängern (PMID: 27749354). Die liposomale Verkapselung von Bupivacain kann die Freisetzungszeit von Lokalanästhetika auf 72–96 Stunden verlängern (PMID: 23229686, 28120158), mit dem Potenzial, die Schmerzwerte 72 Stunden nach der Operation zu reduzieren (PMID: 22067185). Liposomales Bupivacain (Hengrui, Jiangsu) ist außerdem das erste langwirksame Lokalanästhetikum, das derzeit in China auf dem Markt ist, und weckt bei Anästhesisten neue Hoffnung, postoperative Schmerzen besser behandeln zu können.

Diese Studie geht aus klinischer Sicht davon aus, dass die Verwendung des langwirksamen Lokalanästhetikums liposomales Bupivacain in einer vereinfachten und sicheren Serratus-Anterior-Plane-Block-Technik zur regionalen Schmerzlinderung postoperativ dem weithin akzeptierten Goldstandard für die thorakale Schmerzlinderung – paravertebral – nicht unterlegen ist Blockierung mit Ropivacain.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise einseitige thorakoskopische Lungenoperation.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Klassifizierung I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Nervenblockade: Infektion der Einstichstelle, Allergie gegen Lokalanästhetika, Gerinnungsstörungen oder Blutungsgefahr.
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Schwanger, Stillen, Möglichkeit einer Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft.
  • Einnahme von Analgetika vor der Operation oder chronische Schmerzen oder Opioidmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T-Gruppe
Die T-Gruppe verwendete liposomales Bupivacain zur ultraschallgeführten Blockade des Serratus anterior plane.
Kombinationsprodukt: Bupivacain-Liposom SAPB
Verdünnen Sie 266 mg Bupivacain-Liposom mit Kochsalzlösung auf 30 ml. Die Patienten werden in Seitenlage gebracht und die Sonde wird in einer Sagittalebene über dem mittleren Schlüsselbeinbereich des Brustkorbs platziert. Die Forscher zählen die Rippen unten und seitlich, bis die Forscher die fünfte Rippe in der Mittellinie identifizieren. Der Latissimus dorsi (oberflächlich und hinten), der Teres major (oberer Bereich) und der Serratus (tiefer und unterer Bereich) sind dann leicht durch Ultraschall über der fünften Rippe zu erkennen.
Andere Namen:
  • Bupivacain-Liposom-Serrate-Anterior-Plane-Block (SAPB)
Aktiver Komparator: C-Gruppe
Die C-Gruppe verwendete traditionelles Ropivacain zur ultraschallgeführten paravertebralen Nervenblockade.
Kombinationsprodukt: Traditionelles TPVB
Der TPVB wurde von der American Society of Anaesthesiologists empfohlen. Der Schallkopf wird sagital über einem Querfortsatz (TP) platziert und platziert ihn so in der Mitte des Ultraschallbildes. Alternativ kann der Raum zwischen zwei benachbarten Querfortsätzen in der Mitte positioniert werden. Die Nadel wird mit einer Out-of-Plane-Technik eingeführt und vorgeschoben, bis sie den zentralen TP oder den kranialen der beiden berührt, ohne oder nur mit minimaler Abwinkelung in der Sagittalebene oder der Transversalebene. Anschließend wird die Nadel vom TP in den TPV-Raum geführt und 1 bis 1,5 cm über den TP hinaus vorgeschoben, ohne dass die Nadelspitze im Ultraschall weiter sichtbar gemacht wird. Das Eindringen der Nadelspitze in den TPV-Raum kann zu einem Widerstandsverlust gegenüber normaler Kochsalzlösung und zur Visualisierung einer Verschiebung der Pleura nach vorne bei der Injektion führen. Wählen Sie den fünften TP als Einfügungspunkt und injizieren Sie 20 ml 0,5 % Ropivacain (Hengrui, Jiangsu) in den TPV-Raum.
Andere Namen:
  • Traditioneller thorakaler paravertebraler Block (TPVB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer NRS-Schmerz-Score nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die postoperative numerische Bewertung skaliert den Schmerzscore 24 Stunden nach der Operation. Postoperative Schmerzstärke in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 24 Stunden. Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine Linie mit Zahlen von 0 bis 10, die gleichmäßig über die Seite verteilt sind. Und das NRS ist am äußersten linken Ende mit „kein Schmerz“ und am äußersten rechten Ende mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ begrenzt. Schmerzwerte unter „4“ gelten als leicht, „4-7“ sind mäßige Schmerzen und alles über „7“ gilt als starker Schmerz. Die Patienten werden angewiesen, die Zahl einzukreisen, die das Ausmaß der Schmerzen angibt, die sie zum Zeitpunkt der Beurteilung verspüren. Der Bewegungsstatus bezieht sich auf die maximale Beweglichkeit des Oberarms der Operationsseite. Abhilfemaßnahmen zur Schmerzlinderung werden eingeleitet, wenn der NRS-Wert (Numeric Rating Scale) 4 überschreitet.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives QoR-15
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden nach der Operation
Die 15-Punkte-Qualität der Genesung (QoR-15) nach der Operation. Die QoR-15-Skala ist ein globales Maß für die postoperative Genesung und besteht aus 15 Items mit jeweils 10 Punkten und einem Gesamtscore von 0 (QoR sehr schlecht) bis 150 (QoR sehr gut).
24 bis 72 Stunden nach der Operation
Kumulativer Opioidkonsum nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Kumulativer Opioidkonsum nach der Operation
72 Stunden nach der Operation
AUC des postoperativen Schmerzscores
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Bereich unter der Schmerzkurve (AUC) 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation
Postoperativer NRS-Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation, getrennt.
Schmerzwerte zu anderen Zeitpunkten außer dem primären Endpunkt. Postoperative Schmerzstärke in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 24 Stunden. Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine Linie mit Zahlen von 0 bis 10, die gleichmäßig über die Seite verteilt sind. Und das NRS ist am äußersten linken Ende mit „kein Schmerz“ und am äußersten rechten Ende mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ begrenzt. Schmerzwerte unter „4“ gelten als leicht, „4-7“ ist mäßiger Schmerz und alles über „7“ gilt als starker Schmerz. Die Patienten werden angewiesen, die Zahl einzukreisen, die das Ausmaß der Schmerzen angibt, die sie zum Zeitpunkt der Beurteilung verspüren. Der Bewegungsstatus bezieht sich auf die maximale Beweglichkeit des Oberarms der Operationsseite. Abhilfemaßnahmen zur Schmerzlinderung werden eingeleitet, wenn der NRS-Wert (Numeric Rating Scale) 4 überschreitet.
1 Stunde, 6 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation, getrennt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die eine Notfallanalgesie erhalten.
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Patienten, die eine Notfallanalgesie erhalten.
24 bis 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen nach der Operation Übelkeit und Erbrechen auftraten.
24 bis 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiyou Wei

Ermittler

  • Studienleiter: Jiong Song, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023LY0519

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Bupivacain-Liposom SAPB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren