- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06135545
Bupivakainový lipozomový zubatý blok přední roviny vs tradiční hrudní paravertebrální blok
Srovnání pooperačních analgetických účinků bupivakainového lipozomového serátového bloku přední roviny (SAPB) a tradičního hrudního paravertebrálního bloku (TPVB): Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie non-inferiority
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rozsáhlý výzkum naznačuje, že paravertebrální blokáda může nahradit hrudní epidurální anestezii jako „zlatý standard“ pro úlevu od bolesti při hrudní chirurgii. Tato technika je však náročnější než blok fasciální roviny a nese riziko poškození pleury nebo kořenů míšních nervů. Blok serratus anterior roviny (SAPB) byl upřesněn Blancem et al. v roce 2013 a je novou, bezpečnou technikou regionální anestezie, která dokáže zablokovat laterální kožní větve mezižeberních nervů od T2 do T9 a také dlouhý hrudní nerv, čímž poskytuje intraoperační a pooperační úlevu od bolesti při operacích v této oblasti. Metaanalýza uvádí, že to může být alternativní metoda regionální anestezie k paravertebrálním a mezižeberním nervovým blokům a je technicky bezpečnější, efektivnější, snadněji proveditelná a může mít méně nežádoucích reakcí, takže je klinickými lékaři více upřednostňována. Nedávná síťová metaanalýza technik regionálního bloku v hrudní chirurgii však naznačila, že pokud jde o skóre pooperační bolesti za 24 hodin, SAPB může zmírnit bolest, ale je mírně horší než paravertebrální blok.
Doba působení současně používaných lokálních anestetik je krátká. Ačkoli byla navržena různá adjuvans, jako je dexamethason a dexmedetomidin, v současné době neexistují žádné léky schválené FDA, které by spolehlivě prodloužily dobu trvání lokálních anestetik nad 24 hodin (PMID: 27749354). Lipozomální zapouzdření bupivakainu může prodloužit dobu uvolňování lokálních anestetik na 72–96 hodin (PMID: 23229686, 28120158), s potenciálem snížit skóre bolesti 72 hodin po operaci (PMID: 22067185). Liposomální bupivakain (Hengrui, Jiangsu) je také prvním dlouhodobě působícím lokálním anestetikem, které je v současné době na trhu v Číně, a vyvolává novou naději pro anesteziology na lepší zvládnutí pooperační bolesti.
Tato studie z klinického hlediska předpokládá, že použití dlouhodobě působícího lokálního anestetika lipozomálního bupivakainu ve zjednodušené a bezpečné technice blokády přední roviny serrata pro regionální úlevu od bolesti po operaci není horší než široce uznávaný zlatý standard pro úlevu od bolesti hrudníku – paravertebrální blokovat ropivakainem.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200082
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná jednostranná torakoskopická operace plic.
- Věk mezi 18 a 75 lety.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I až III.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nervové blokády: infekce v místě vpichu, alergie na lokální anestetikum, poruchy koagulace nebo riziko krvácení.
- Porucha funkce jater nebo ledvin.
- Těhotná, kojící, možnost těhotenství nebo plánované těhotenství.
- Užívání analgetik před operací nebo anamnézou chronické bolesti nebo zneužívání opioidů.
- Pacienti, kteří odmítají účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina T
Skupina T použila lipozomální bupivakain pro blokádu přední roviny serrata na ultrazvuku.
|
Nařeďte 266 mg bupivakainového lipozomu fyziologickým roztokem na 30 ml. Pacienti jsou umístěni do laterální polohy a sonda je umístěna nad střední klavikulární oblast hrudního koše v sagitální rovině.
Vyšetřovatelé počítají žebra inferiorně a laterálně, dokud vyšetřovatelé neidentifikují páté žebro ve střední axilární linii.
Široký zádový sval (povrchní a zadní), m. teres major (superior) a pilovitý sval (hluboký a dolní) jsou pak snadno identifikovatelné pomocí ultrazvuku překrývajícího páté žebro.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Skupina C používala tradiční ropivakain pro blokádu paravertebrálního nervu naváděnou ultrazvukem.
|
TPVB doporučila Americká společnost anesteziologů. Snímač je umístěn sagitálně nad příčným procesem (TP) a umístí se do středu ultrazvukového obrazu.
Alternativně může být prostor mezi dvěma sousedními příčnými procesy umístěn uprostřed.
Jehla se zavede technikou mimo rovinu a postupuje se, dokud se nedotkne centrálního TP nebo také kraniální obou, s žádným nebo minimálním zaúhlením v sagitální rovině nebo v transverzální rovině.
Následně je jehla odsunuta z TP do prostoru TPV a posouvána 1 až 1,5 cm za TP bez další vizualizace hrotu jehly na ultrazvuku.
Vstup hrotu jehly do prostoru TPV může mít za následek ztrátu rezistence vůči normálnímu fyziologickému roztoku a vizualizaci předního posunutí pleury po injekci.
Vyberte pátý TP jako bod vložení a vstříkněte 20 ml 0,5% ropivakainu (Hengrui, Jiangsu) do prostoru TPV.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre bolesti NRS za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační numerické hodnotící škály skóre bolesti 24 hodin po operaci.
Závažnost pooperační bolesti v klidu a pohybu měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) po 24 hodinách.
Číselná stupnice hodnocení (NRS) je čára s čísly od 0 do 10 rozmístěnými rovnoměrně po celé stránce.
A NRS je ohraničena na levém konci „žádnou bolestí“ a na pravém konci „nejhorší představitelnou bolestí“.
Úrovně bolesti pod "4" jsou považovány za mírné, "4-7" je střední bolest a cokoli nad "7" je považováno za silnou bolest.
Pacienti jsou instruováni, aby zakroužkovali číslo, které představuje míru bolesti, kterou pociťují v době hodnocení.
Pohybový stav se vztahuje k maximální pohyblivosti nadloktí chirurgické strany.
Nápravná opatření k úlevě od bolesti se zahajují, když skóre numerické hodnotící škály (NRS) překročí 4.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační QoR-15
Časové okno: 24 až 72 hodin po operaci
|
15bodová kvalita zotavení (QoR-15) po operaci.
Stupnice QoR-15 je globální měření pooperační rekonvalescence, sestávající z 15 položek po 10 bodech, s celkovým skóre v rozmezí od 0 (QoR velmi špatná) do 150 (QoR velmi dobrá).
|
24 až 72 hodin po operaci
|
|
Kumulativní spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Kumulativní spotřeba opioidů po operaci
|
72 hodin po operaci
|
|
AUC skóre pooperační bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Plocha pod křivkou (AUC) skóre bolesti 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
|
Pooperační skóre bolesti NRS
Časové okno: 1h, 6h, 48h, 72h po operaci, samostatně.
|
Bolest boduje v jiných časových bodech kromě primárního výsledku.
Závažnost pooperační bolesti v klidu a pohybu měřená pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) po 24 hodinách.
Číselná stupnice hodnocení (NRS) je čára s čísly od 0 do 10 rovnoměrně rozmístěnými po celé stránce.
A NRS je ohraničena na levém konci „žádnou bolestí“ a na pravém konci „nejhorší představitelnou bolestí“.
Úrovně bolesti pod "4" jsou považovány za mírné, "4-7" je střední bolest a cokoli nad "7" je považováno za silnou bolest.
Pacienti jsou instruováni, aby zakroužkovali číslo, které představuje míru bolesti, kterou pociťují v době hodnocení.
Pohybový stav se vztahuje k maximální pohyblivosti nadloktí chirurgické strany.
Nápravná opatření k úlevě od bolesti se zahajují, když skóre numerické hodnotící škály (NRS) překročí 4.
|
1h, 6h, 48h, 72h po operaci, samostatně.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dostávají záchrannou analgezii.
Časové okno: 24 až 72 hodin po operaci
|
Počet pacientů, kteří dostávají záchrannou analgezii.
|
24 až 72 hodin po operaci
|
|
Počet pacientů s nevolností a zvracením
Časové okno: 24 až 72 hodin po operaci
|
Počet pacientů, kteří po operaci zaznamenali nevolnost a zvracení.
|
24 až 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jiong Song, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Hu D, Onel E, Singla N, Kramer WG, Hadzic A. Pharmacokinetic profile of liposome bupivacaine injection following a single administration at the surgical site. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1007/s40261-012-0043-z.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Chong M, Berbenetz N, Kumar K, Lin C. The serratus plane block for postoperative analgesia in breast and thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Reg Anesth Pain Med. 2019 Oct 23:rapm-2019-100982. doi: 10.1136/rapm-2019-100982. Online ahead of print.
- Sandeep B, Huang X, Li Y, Xiong D, Zhu B, Xiao Z. A comparison of regional anesthesia techniques in patients undergoing video-assisted thoracic surgery: A network meta-analysis. Int J Surg. 2022 Sep;105:106840. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106840. Epub 2022 Aug 24.
- Rice D, Heil JW, Biernat L. Pharmacokinetic Profile and Tolerability of Liposomal Bupivacaine Following a Repeated Dose via Local Subcutaneous Infiltration in Healthy Volunteers. Clin Drug Investig. 2017 Mar;37(3):249-257. doi: 10.1007/s40261-017-0495-2.
- Krediet AC, Moayeri N, van Geffen GJ, Bruhn J, Renes S, Bigeleisen PE, Groen GJ. Different Approaches to Ultrasound-guided Thoracic Paravertebral Block: An Illustrated Review. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):459-74. doi: 10.1097/ALN.0000000000000747.
- Ding W, Chen Y, Li D, Wang L, Liu H, Wang H, Zeng X. Investigation of single-dose thoracic paravertebral analgesia for postoperative pain control after thoracoscopic lobectomy - A randomized controlled trial. Int J Surg. 2018 Sep;57:8-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.07.006. Epub 2018 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023LY0519
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Bupivakainový liposom SAPB
-
Fudan UniversityDokončenoPooperační bolest | Serratův blok přední roviny | Rakovina prsuČína
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoPooperační bolest | Minimálně invazivní kardiochirurgieKrocan
-
Assiut UniversityAktivní, ne nábor
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámeSyndrom bolesti po mastektomii
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPooperační bolest | Spotřeba opioidů | Zmenšení prsouTurecko (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoAkutní bolest | Serratův blok přední roviny | Pooperační analgezie | Minimálně invazivní kardiochirurgieKrocan
-
WellSpan HealthNáborMnohočetná zlomenina žeberSpojené státy
-
Samsun UniversityZatím nenabírámePooperační analgezie | Video asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Sun Yet-Sen University Cancer CenterCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní periferní T buněčný lymfom
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityZatím nenabíráme