Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakainový lipozomový zubatý blok přední roviny vs tradiční hrudní paravertebrální blok

7. ledna 2025 aktualizováno: Shiyou Wei

Srovnání pooperačních analgetických účinků bupivakainového lipozomového serátového bloku přední roviny (SAPB) a tradičního hrudního paravertebrálního bloku (TPVB): Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie non-inferiority

V této studii budou pacienti dostávat bupivakainový lipozomový serratus anterior roviny blok nebo ropivakain paraspinální blok pro zvládnutí pooperační bolesti. Budou provedeny následné návštěvy, aby se zjistila pooperační bolest a kvalita zotavení pacienta. Vyšetřovatelé předpokládají, že jednoduchý a bezpečný blok serratus anterior roviny s novým dlouhodobě působícím lokálním anestetikem (liposom bupivakainu) má analgetickou účinnost a kvalitu zotavení, která není horší než v současnosti běžně používaný bupivakainový paraspinální blok.

Přehled studie

Detailní popis

Rozsáhlý výzkum naznačuje, že paravertebrální blokáda může nahradit hrudní epidurální anestezii jako „zlatý standard“ pro úlevu od bolesti při hrudní chirurgii. Tato technika je však náročnější než blok fasciální roviny a nese riziko poškození pleury nebo kořenů míšních nervů. Blok serratus anterior roviny (SAPB) byl upřesněn Blancem et al. v roce 2013 a je novou, bezpečnou technikou regionální anestezie, která dokáže zablokovat laterální kožní větve mezižeberních nervů od T2 do T9 a také dlouhý hrudní nerv, čímž poskytuje intraoperační a pooperační úlevu od bolesti při operacích v této oblasti. Metaanalýza uvádí, že to může být alternativní metoda regionální anestezie k paravertebrálním a mezižeberním nervovým blokům a je technicky bezpečnější, efektivnější, snadněji proveditelná a může mít méně nežádoucích reakcí, takže je klinickými lékaři více upřednostňována. Nedávná síťová metaanalýza technik regionálního bloku v hrudní chirurgii však naznačila, že pokud jde o skóre pooperační bolesti za 24 hodin, SAPB může zmírnit bolest, ale je mírně horší než paravertebrální blok.

Doba působení současně používaných lokálních anestetik je krátká. Ačkoli byla navržena různá adjuvans, jako je dexamethason a dexmedetomidin, v současné době neexistují žádné léky schválené FDA, které by spolehlivě prodloužily dobu trvání lokálních anestetik nad 24 hodin (PMID: 27749354). Lipozomální zapouzdření bupivakainu může prodloužit dobu uvolňování lokálních anestetik na 72–96 hodin (PMID: 23229686, 28120158), s potenciálem snížit skóre bolesti 72 hodin po operaci (PMID: 22067185). Liposomální bupivakain (Hengrui, Jiangsu) je také prvním dlouhodobě působícím lokálním anestetikem, které je v současné době na trhu v Číně, a vyvolává novou naději pro anesteziology na lepší zvládnutí pooperační bolesti.

Tato studie z klinického hlediska předpokládá, že použití dlouhodobě působícího lokálního anestetika lipozomálního bupivakainu ve zjednodušené a bezpečné technice blokády přední roviny serrata pro regionální úlevu od bolesti po operaci není horší než široce uznávaný zlatý standard pro úlevu od bolesti hrudníku – paravertebrální blokovat ropivakainem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná jednostranná torakoskopická operace plic.
  • Věk mezi 18 a 75 lety.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I až III.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nervové blokády: infekce v místě vpichu, alergie na lokální anestetikum, poruchy koagulace nebo riziko krvácení.
  • Porucha funkce jater nebo ledvin.
  • Těhotná, kojící, možnost těhotenství nebo plánované těhotenství.
  • Užívání analgetik před operací nebo anamnézou chronické bolesti nebo zneužívání opioidů.
  • Pacienti, kteří odmítají účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina T
Skupina T použila lipozomální bupivakain pro blokádu přední roviny serrata na ultrazvuku.
Nařeďte 266 mg bupivakainového lipozomu fyziologickým roztokem na 30 ml. Pacienti jsou umístěni do laterální polohy a sonda je umístěna nad střední klavikulární oblast hrudního koše v sagitální rovině. Vyšetřovatelé počítají žebra inferiorně a laterálně, dokud vyšetřovatelé neidentifikují páté žebro ve střední axilární linii. Široký zádový sval (povrchní a zadní), m. teres major (superior) a pilovitý sval (hluboký a dolní) jsou pak snadno identifikovatelné pomocí ultrazvuku překrývajícího páté žebro.
Ostatní jména:
  • Bupivakainový liposom Serrate Přední rovinný blok (SAPB)
Aktivní komparátor: Skupina C
Skupina C používala tradiční ropivakain pro blokádu paravertebrálního nervu naváděnou ultrazvukem.
TPVB doporučila Americká společnost anesteziologů. Snímač je umístěn sagitálně nad příčným procesem (TP) a umístí se do středu ultrazvukového obrazu. Alternativně může být prostor mezi dvěma sousedními příčnými procesy umístěn uprostřed. Jehla se zavede technikou mimo rovinu a postupuje se, dokud se nedotkne centrálního TP nebo také kraniální obou, s žádným nebo minimálním zaúhlením v sagitální rovině nebo v transverzální rovině. Následně je jehla odsunuta z TP do prostoru TPV a posouvána 1 až 1,5 cm za TP bez další vizualizace hrotu jehly na ultrazvuku. Vstup hrotu jehly do prostoru TPV může mít za následek ztrátu rezistence vůči normálnímu fyziologickému roztoku a vizualizaci předního posunutí pleury po injekci. Vyberte pátý TP jako bod vložení a vstříkněte 20 ml 0,5% ropivakainu (Hengrui, Jiangsu) do prostoru TPV.
Ostatní jména:
  • Tradiční hrudní paravertebrální blok (TPVB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti NRS za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační numerické hodnotící škály skóre bolesti 24 hodin po operaci. Závažnost pooperační bolesti v klidu a pohybu měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) po 24 hodinách. Číselná stupnice hodnocení (NRS) je čára s čísly od 0 do 10 rozmístěnými rovnoměrně po celé stránce. A NRS je ohraničena na levém konci „žádnou bolestí“ a na pravém konci „nejhorší představitelnou bolestí“. Úrovně bolesti pod "4" jsou považovány za mírné, "4-7" je střední bolest a cokoli nad "7" je považováno za silnou bolest. Pacienti jsou instruováni, aby zakroužkovali číslo, které představuje míru bolesti, kterou pociťují v době hodnocení. Pohybový stav se vztahuje k maximální pohyblivosti nadloktí chirurgické strany. Nápravná opatření k úlevě od bolesti se zahajují, když skóre numerické hodnotící škály (NRS) překročí 4.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační QoR-15
Časové okno: 24 až 72 hodin po operaci
15bodová kvalita zotavení (QoR-15) po operaci. Stupnice QoR-15 je globální měření pooperační rekonvalescence, sestávající z 15 položek po 10 bodech, s celkovým skóre v rozmezí od 0 (QoR velmi špatná) do 150 (QoR velmi dobrá).
24 až 72 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů po operaci
72 hodin po operaci
AUC skóre pooperační bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci
Plocha pod křivkou (AUC) skóre bolesti 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
Pooperační skóre bolesti NRS
Časové okno: 1h, 6h, 48h, 72h po operaci, samostatně.
Bolest boduje v jiných časových bodech kromě primárního výsledku. Závažnost pooperační bolesti v klidu a pohybu měřená pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) po 24 hodinách. Číselná stupnice hodnocení (NRS) je čára s čísly od 0 do 10 rovnoměrně rozmístěnými po celé stránce. A NRS je ohraničena na levém konci „žádnou bolestí“ a na pravém konci „nejhorší představitelnou bolestí“. Úrovně bolesti pod "4" jsou považovány za mírné, "4-7" je střední bolest a cokoli nad "7" je považováno za silnou bolest. Pacienti jsou instruováni, aby zakroužkovali číslo, které představuje míru bolesti, kterou pociťují v době hodnocení. Pohybový stav se vztahuje k maximální pohyblivosti nadloktí chirurgické strany. Nápravná opatření k úlevě od bolesti se zahajují, když skóre numerické hodnotící škály (NRS) překročí 4.
1h, 6h, 48h, 72h po operaci, samostatně.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dostávají záchrannou analgezii.
Časové okno: 24 až 72 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří dostávají záchrannou analgezii.
24 až 72 hodin po operaci
Počet pacientů s nevolností a zvracením
Časové okno: 24 až 72 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří po operaci zaznamenali nevolnost a zvracení.
24 až 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jiong Song, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Bupivakainový liposom SAPB

Předplatit