- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06135545
Blocco del piano anteriore seghettato con liposomi di bupivacaina rispetto al blocco paravertebrale toracico tradizionale
Confronto degli effetti analgesici postoperatori del blocco del piano anteriore seghettato dei liposomi della bupivacaina (SAPB) rispetto al blocco paravertebrale toracico tradizionale (TPVB): uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ricerche approfondite suggeriscono che il blocco paravertebrale può sostituire l’anestesia epidurale toracica come “gold standard” per il sollievo del dolore nella chirurgia toracica. Tuttavia, questa tecnica è più impegnativa del blocco del piano fasciale e comporta il rischio di danneggiare la pleura o le radici dei nervi spinali. Il blocco del piano anteriore dentato (SAPB) è stato perfezionato da Blanco et al. nel 2013 ed è una tecnica di anestesia regionale nuova e sicura in grado di bloccare i rami cutanei laterali dei nervi intercostali da T2 a T9, nonché il lungo nervo toracico, fornendo sollievo dal dolore intraoperatorio e postoperatorio per gli interventi chirurgici in quest'area. Una meta-analisi ha riportato che può essere un metodo di anestesia regionale alternativo ai blocchi dei nervi paravertebrali e intercostali ed è tecnicamente più sicuro, più efficace, più facile da eseguire e può avere meno reazioni avverse, rendendolo più preferito dai medici. Tuttavia, una recente meta-analisi di rete delle tecniche di blocco regionale in chirurgia toracica ha suggerito che, in termini di punteggi del dolore postoperatorio a 24 ore, la SAPB può alleviare il dolore ma è leggermente inferiore al blocco paravertebrale.
La durata d’azione degli anestetici locali attualmente utilizzati è breve. Sebbene siano stati proposti vari adiuvanti, come il desametasone e la dexmedetomidina, attualmente non esistono farmaci approvati dalla FDA che estendano in modo affidabile la durata degli anestetici locali oltre le 24 ore (PMID: 27749354). L'incapsulamento liposomiale della bupivacaina può estendere il tempo di rilascio degli anestetici locali a 72-96 ore (PMID: 23229686, 28120158), con il potenziale di ridurre i punteggi del dolore a 72 ore dopo l'intervento (PMID: 22067185). La bupivacaina liposomiale (Hengrui, Jiangsu) è anche il primo anestetico locale a lunga durata d'azione attualmente sul mercato in Cina, aprendo nuove speranze agli anestesisti per gestire meglio il dolore postoperatorio.
Questo studio ipotizza, da un punto di vista clinico, che l’uso dell’anestetico locale bupivacaina liposomiale a lunga durata d’azione in una tecnica di blocco del piano anteriore del dentato semplificata e sicura per il sollievo del dolore regionale postoperatorio non è inferiore al gold standard ampiamente accettato per il sollievo del dolore toracico-paravertebrale bloccare con ropivacaina.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200082
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia polmonare toracoscopica monolaterale elettiva.
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Classificazione da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al blocco nervoso: infezione nel sito di puntura, allergia all'anestetico locale, disturbi della coagulazione o rischio di sanguinamento.
- Disfunzione epatica o renale.
- Incinta, allattamento, possibilità di gravidanza o gravidanza pianificata.
- Uso di farmaci analgesici prima dell'intervento chirurgico o storia di dolore cronico o abuso di oppioidi.
- Pazienti che rifiutano di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo T
Il gruppo T ha utilizzato bupivacaina liposomiale per il blocco del piano anteriore del dentato ecoguidato.
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Diluire 266 mg di liposoma di bupivacaina con soluzione salina a 30 ml. I pazienti vengono posti in posizione laterale e la sonda viene posizionata sulla regione medioclavicolare della gabbia toracica su un piano sagittale.
Gli investigatori contano le costole inferiormente e lateralmente, finché gli investigatori identificano la quinta costola nella linea ascellare media.
I muscoli latissimus dorsi (superficiale e posteriore), grande rotondo (superiore) e dentato (profondo e inferiore) sono quindi facilmente identificabili mediante ecografia sovrastante la quinta costola.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo C
Il gruppo C ha utilizzato la ropivacaina tradizionale per il blocco dei nervi paravertebrali ecoguidato.
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Il TPVB è stato raccomandato dall'American Society of Anesthesiologists. Il trasduttore viene posizionato sagitalmente su un processo trasversale (TP), posizionandolo al centro dell'immagine ecografica.
In alternativa, lo spazio tra due processi trasversali adiacenti può essere posizionato al centro.
L'ago viene inserito con una tecnica fuori piano e fatto avanzare fino al contatto con il TP centrale, oppure craniale dei due, con nessuna o minima angolazione sul piano sagittale o sul piano trasversale.
Successivamente, l'ago viene spostato dal TP nello spazio TPV e fatto avanzare da 1 a 1,5 cm oltre il TP senza visualizzare ulteriormente la punta dell'ago sugli ultrasuoni.
L'ingresso della punta dell'ago nello spazio TPV può provocare una perdita di resistenza alla soluzione salina normale e visualizzare lo spostamento anteriore della pleura al momento dell'iniezione.
Selezionare il quinto TP come punto di inserimento e iniettare 20 ml di ropivacaina allo 0,5% (Hengrui, Jiangsu) nello spazio TPV.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore NRS postoperatorio a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La valutazione numerica postoperatoria scala il punteggio del dolore a 24 ore dopo l'intervento.
Gravità del dolore postoperatorio a riposo e in movimento misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 24 ore.
La scala di valutazione numerica (NRS) è una linea in cui i numeri da 0 a 10 sono distribuiti uniformemente sulla pagina.
E l'NRS è delimitato all'estremità più a sinistra con "nessun dolore" e all'estremità più a destra con "il peggior dolore immaginabile".
I livelli di dolore inferiori a "4" sono considerati lievi, "4-7" è un dolore moderato e qualsiasi cosa superiore a "7" è considerato un dolore grave.
Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero che rappresenta la quantità di dolore che stanno sperimentando al momento della valutazione.
Lo stato di movimento si riferisce alla massima mobilità della parte superiore del braccio del lato chirurgico.
Le misure correttive di sollievo dal dolore vengono avviate quando il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) supera 4.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QoR-15 postoperatorio
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'intervento
|
La qualità del recupero in 15 elementi (QoR-15) dopo l'intervento chirurgico.
La scala QoR-15 è una misurazione globale del recupero postoperatorio, composta da 15 item con 10 punti ciascuno, con un punteggio totale che va da 0 (QoR molto scarso) a 150 (QoR molto buono).
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24-72 ore dopo l'intervento
|
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Consumo cumulativo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
Consumo cumulativo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
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72 ore dopo l'intervento
|
|
AUC del punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Punteggio dell'area sotto la curva (AUC) del dolore 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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72 ore dopo l'intervento
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|
Punteggio del dolore NRS postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'intervento, separatamente.
|
Punteggi del dolore in altri punti temporali ad eccezione dell'esito primario.
Gravità del dolore postoperatorio a riposo e in movimento misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 24 ore.
La scala di valutazione numerica (NRS) è una linea in cui i numeri da 0 a 10 sono distribuiti uniformemente sulla pagina.
E l'NRS è delimitato all'estremità più a sinistra con "nessun dolore" e all'estremità più a destra con "il peggior dolore immaginabile".
I livelli di dolore inferiori a "4" sono considerati lievi, "4-7" è un dolore moderato e qualsiasi cosa superiore a "7" è considerato un dolore grave.
Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero che rappresenta la quantità di dolore che stanno sperimentando al momento della valutazione.
Lo stato di movimento si riferisce alla massima mobilità della parte superiore del braccio del lato chirurgico.
Le misure correttive di sollievo dal dolore vengono avviate quando il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) supera 4.
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1 ora, 6 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'intervento, separatamente.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di pazienti che ricevono analgesia di salvataggio.
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'intervento
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Il numero di pazienti che ricevono analgesia di salvataggio.
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24-72 ore dopo l'intervento
|
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Numero di pazienti con nausea e vomito
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'intervento
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Numero di pazienti che hanno manifestato nausea e vomito dopo l'intervento chirurgico.
|
24-72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jiong Song, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Hu D, Onel E, Singla N, Kramer WG, Hadzic A. Pharmacokinetic profile of liposome bupivacaine injection following a single administration at the surgical site. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1007/s40261-012-0043-z.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Chong M, Berbenetz N, Kumar K, Lin C. The serratus plane block for postoperative analgesia in breast and thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Reg Anesth Pain Med. 2019 Oct 23:rapm-2019-100982. doi: 10.1136/rapm-2019-100982. Online ahead of print.
- Sandeep B, Huang X, Li Y, Xiong D, Zhu B, Xiao Z. A comparison of regional anesthesia techniques in patients undergoing video-assisted thoracic surgery: A network meta-analysis. Int J Surg. 2022 Sep;105:106840. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106840. Epub 2022 Aug 24.
- Rice D, Heil JW, Biernat L. Pharmacokinetic Profile and Tolerability of Liposomal Bupivacaine Following a Repeated Dose via Local Subcutaneous Infiltration in Healthy Volunteers. Clin Drug Investig. 2017 Mar;37(3):249-257. doi: 10.1007/s40261-017-0495-2.
- Krediet AC, Moayeri N, van Geffen GJ, Bruhn J, Renes S, Bigeleisen PE, Groen GJ. Different Approaches to Ultrasound-guided Thoracic Paravertebral Block: An Illustrated Review. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):459-74. doi: 10.1097/ALN.0000000000000747.
- Ding W, Chen Y, Li D, Wang L, Liu H, Wang H, Zeng X. Investigation of single-dose thoracic paravertebral analgesia for postoperative pain control after thoracoscopic lobectomy - A randomized controlled trial. Int J Surg. 2018 Sep;57:8-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.07.006. Epub 2018 Jul 26.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023LY0519
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