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Blocco del piano anteriore seghettato con liposomi di bupivacaina rispetto al blocco paravertebrale toracico tradizionale

7 gennaio 2025 aggiornato da: Shiyou Wei

Confronto degli effetti analgesici postoperatori del blocco del piano anteriore seghettato dei liposomi della bupivacaina (SAPB) rispetto al blocco paravertebrale toracico tradizionale (TPVB): uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco di non inferiorità

In questo studio, i pazienti riceveranno blocco del piano anteriore con bupivacaina liposoma serrato o blocco paraspinale con ropivacaina per gestire il dolore postoperatorio. Verranno condotte visite di follow-up per indagare sul dolore postoperatorio del paziente e sulla qualità del recupero. I ricercatori ipotizzano che il semplice e sicuro blocco del piano anteriore del dentato con un nuovo anestetico locale a lunga durata d'azione (liposoma di bupivacaina) abbia un'efficacia analgesica e una qualità di recupero non inferiori al blocco paraspinale con bupivacaina attualmente comunemente usato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ricerche approfondite suggeriscono che il blocco paravertebrale può sostituire l’anestesia epidurale toracica come “gold standard” per il sollievo del dolore nella chirurgia toracica. Tuttavia, questa tecnica è più impegnativa del blocco del piano fasciale e comporta il rischio di danneggiare la pleura o le radici dei nervi spinali. Il blocco del piano anteriore dentato (SAPB) è stato perfezionato da Blanco et al. nel 2013 ed è una tecnica di anestesia regionale nuova e sicura in grado di bloccare i rami cutanei laterali dei nervi intercostali da T2 a T9, nonché il lungo nervo toracico, fornendo sollievo dal dolore intraoperatorio e postoperatorio per gli interventi chirurgici in quest'area. Una meta-analisi ha riportato che può essere un metodo di anestesia regionale alternativo ai blocchi dei nervi paravertebrali e intercostali ed è tecnicamente più sicuro, più efficace, più facile da eseguire e può avere meno reazioni avverse, rendendolo più preferito dai medici. Tuttavia, una recente meta-analisi di rete delle tecniche di blocco regionale in chirurgia toracica ha suggerito che, in termini di punteggi del dolore postoperatorio a 24 ore, la SAPB può alleviare il dolore ma è leggermente inferiore al blocco paravertebrale.

La durata d’azione degli anestetici locali attualmente utilizzati è breve. Sebbene siano stati proposti vari adiuvanti, come il desametasone e la dexmedetomidina, attualmente non esistono farmaci approvati dalla FDA che estendano in modo affidabile la durata degli anestetici locali oltre le 24 ore (PMID: 27749354). L'incapsulamento liposomiale della bupivacaina può estendere il tempo di rilascio degli anestetici locali a 72-96 ore (PMID: 23229686, 28120158), con il potenziale di ridurre i punteggi del dolore a 72 ore dopo l'intervento (PMID: 22067185). La bupivacaina liposomiale (Hengrui, Jiangsu) è anche il primo anestetico locale a lunga durata d'azione attualmente sul mercato in Cina, aprendo nuove speranze agli anestesisti per gestire meglio il dolore postoperatorio.

Questo studio ipotizza, da un punto di vista clinico, che l’uso dell’anestetico locale bupivacaina liposomiale a lunga durata d’azione in una tecnica di blocco del piano anteriore del dentato semplificata e sicura per il sollievo del dolore regionale postoperatorio non è inferiore al gold standard ampiamente accettato per il sollievo del dolore toracico-paravertebrale bloccare con ropivacaina.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia polmonare toracoscopica monolaterale elettiva.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Classificazione da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al blocco nervoso: infezione nel sito di puntura, allergia all'anestetico locale, disturbi della coagulazione o rischio di sanguinamento.
  • Disfunzione epatica o renale.
  • Incinta, allattamento, possibilità di gravidanza o gravidanza pianificata.
  • Uso di farmaci analgesici prima dell'intervento chirurgico o storia di dolore cronico o abuso di oppioidi.
  • Pazienti che rifiutano di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo T
Il gruppo T ha utilizzato bupivacaina liposomiale per il blocco del piano anteriore del dentato ecoguidato.
Diluire 266 mg di liposoma di bupivacaina con soluzione salina a 30 ml. I pazienti vengono posti in posizione laterale e la sonda viene posizionata sulla regione medioclavicolare della gabbia toracica su un piano sagittale. Gli investigatori contano le costole inferiormente e lateralmente, finché gli investigatori identificano la quinta costola nella linea ascellare media. I muscoli latissimus dorsi (superficiale e posteriore), grande rotondo (superiore) e dentato (profondo e inferiore) sono quindi facilmente identificabili mediante ecografia sovrastante la quinta costola.
Altri nomi:
  • Blocco del piano anteriore seghettato liposoma della bupivacaina (SAPB)
Comparatore attivo: Gruppo C
Il gruppo C ha utilizzato la ropivacaina tradizionale per il blocco dei nervi paravertebrali ecoguidato.
Il TPVB è stato raccomandato dall'American Society of Anesthesiologists. Il trasduttore viene posizionato sagitalmente su un processo trasversale (TP), posizionandolo al centro dell'immagine ecografica. In alternativa, lo spazio tra due processi trasversali adiacenti può essere posizionato al centro. L'ago viene inserito con una tecnica fuori piano e fatto avanzare fino al contatto con il TP centrale, oppure craniale dei due, con nessuna o minima angolazione sul piano sagittale o sul piano trasversale. Successivamente, l'ago viene spostato dal TP nello spazio TPV e fatto avanzare da 1 a 1,5 cm oltre il TP senza visualizzare ulteriormente la punta dell'ago sugli ultrasuoni. L'ingresso della punta dell'ago nello spazio TPV può provocare una perdita di resistenza alla soluzione salina normale e visualizzare lo spostamento anteriore della pleura al momento dell'iniezione. Selezionare il quinto TP come punto di inserimento e iniettare 20 ml di ropivacaina allo 0,5% (Hengrui, Jiangsu) nello spazio TPV.
Altri nomi:
  • Blocco paravertebrale toracico tradizionale (TPVB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore NRS postoperatorio a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La valutazione numerica postoperatoria scala il punteggio del dolore a 24 ore dopo l'intervento. Gravità del dolore postoperatorio a riposo e in movimento misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 24 ore. La scala di valutazione numerica (NRS) è una linea in cui i numeri da 0 a 10 sono distribuiti uniformemente sulla pagina. E l'NRS è delimitato all'estremità più a sinistra con "nessun dolore" e all'estremità più a destra con "il peggior dolore immaginabile". I livelli di dolore inferiori a "4" sono considerati lievi, "4-7" è un dolore moderato e qualsiasi cosa superiore a "7" è considerato un dolore grave. Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero che rappresenta la quantità di dolore che stanno sperimentando al momento della valutazione. Lo stato di movimento si riferisce alla massima mobilità della parte superiore del braccio del lato chirurgico. Le misure correttive di sollievo dal dolore vengono avviate quando il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) supera 4.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoR-15 postoperatorio
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'intervento
La qualità del recupero in 15 elementi (QoR-15) dopo l'intervento chirurgico. La scala QoR-15 è una misurazione globale del recupero postoperatorio, composta da 15 item con 10 punti ciascuno, con un punteggio totale che va da 0 (QoR molto scarso) a 150 (QoR molto buono).
24-72 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
72 ore dopo l'intervento
AUC del punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Punteggio dell'area sotto la curva (AUC) del dolore 72 ore dopo l'intervento chirurgico
72 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore NRS postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'intervento, separatamente.
Punteggi del dolore in altri punti temporali ad eccezione dell'esito primario. Gravità del dolore postoperatorio a riposo e in movimento misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 24 ore. La scala di valutazione numerica (NRS) è una linea in cui i numeri da 0 a 10 sono distribuiti uniformemente sulla pagina. E l'NRS è delimitato all'estremità più a sinistra con "nessun dolore" e all'estremità più a destra con "il peggior dolore immaginabile". I livelli di dolore inferiori a "4" sono considerati lievi, "4-7" è un dolore moderato e qualsiasi cosa superiore a "7" è considerato un dolore grave. Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero che rappresenta la quantità di dolore che stanno sperimentando al momento della valutazione. Lo stato di movimento si riferisce alla massima mobilità della parte superiore del braccio del lato chirurgico. Le misure correttive di sollievo dal dolore vengono avviate quando il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) supera 4.
1 ora, 6 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'intervento, separatamente.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che ricevono analgesia di salvataggio.
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'intervento
Il numero di pazienti che ricevono analgesia di salvataggio.
24-72 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti con nausea e vomito
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che hanno manifestato nausea e vomito dopo l'intervento chirurgico.
24-72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jiong Song, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

3 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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