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부피바카인 리포솜 톱니 모양의 전면 블록과 전통적인 흉부 척추주위 블록

2024년 3월 4일 업데이트: Shiyou Wei

부피바카인 리포솜 톱니 모양의 전방 평면 차단(SAPB)과 기존 흉부 척추 주위 차단(TPVB)의 수술 후 진통 효과 비교: 무작위, 이중 맹검 비열등성 임상 시험

이번 연구에서 환자들은 수술 후 통증 관리를 위해 부피바카인 리포솜 세라투스 전방면 차단제나 로피바카인 부척추주위 차단제를 투여받게 된다. 환자의 수술 후 통증과 회복의 질을 조사하기 위해 후속 방문이 실시됩니다. 연구자들은 새로운 지속성 국소마취제(부피바카인 리포솜)를 이용한 간단하고 안전한 톱니앞면 블록이 현재 일반적으로 사용되는 부피바카인 부척추 블록에 비해 열등하지 않은 진통 효능과 회복 품질을 가지고 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

광범위한 연구에 따르면 척추 주위 차단이 흉부 수술 통증 완화를 위한 "최적 표준"으로서 흉부 경막외 마취를 대체할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 기술은 근막 평면 차단보다 더 어렵고 흉막이나 척수 신경 뿌리를 손상시킬 위험이 있습니다. Serratus anterior plane block(SAPB)은 Blanco et al.에 의해 개선되었습니다. 2013년에 출시된 새로운 안전한 국소 마취 기술로 T2에서 T9까지 늑간 신경의 외측 피부 분지와 장흉 신경을 차단하여 이 부위의 수술 중 및 수술 후 통증 완화를 제공합니다. 메타 분석에 따르면 척추 주위 및 늑간 신경 차단에 대한 대체 국소 마취 방법이 될 수 있으며 기술적으로 더 안전하고 효과적이며 수행하기 쉽고 부작용이 적어 임상의가 더 선호하는 것으로 나타났습니다. 그러나 흉부외과에서 국소 차단 기술에 대한 최근 네트워크 메타 분석에 따르면 수술 후 24시간 통증 점수 측면에서 SAPB는 통증을 완화시킬 수 있지만 척추 주위 차단보다 약간 열등한 것으로 나타났습니다.

현재 사용되는 국소마취제의 작용시간은 짧습니다. 덱사메타손, 덱스메데토미딘 등 다양한 보조제가 제안되었지만 현재 국소 마취제의 지속 시간을 24시간 이상 확실하게 연장하는 FDA 승인 약물은 없습니다(PMID: 27749354). 부피바카인의 리포솜 캡슐화는 국소 마취제의 방출 시간을 72~96시간(PMID: 23229686, 28120158)으로 연장할 수 있으며, 수술 후 72시간(PMID: 22067185)에 통증 점수를 줄일 수 있는 가능성이 있습니다. 리포솜 부피바카인(Hengrui, Jiangsu)은 현재 중국에서 시판 중인 최초의 지속성 국소 마취제로서 마취과의사가 수술 후 통증을 더 잘 관리할 수 있다는 새로운 희망을 불러일으켰습니다.

이 연구는 임상적 관점에서 수술 후 국소 통증 완화를 위한 간단하고 안전한 전치근 차단 기술에서 지속성 국소 마취제인 리포솜 부피바카인을 사용하는 것이 흉부 통증 완화-척추주위 통증 완화에 대해 널리 인정되는 최적 기준보다 열등하지 않다는 가설을 세웁니다. ropivacaine으로 차단한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 일측 흉강경 폐수술.
  • 나이는 18세에서 75세 사이입니다.
  • 미국 마취과 학회(ASA) 분류 I~III.

제외 기준:

  • 신경 차단에 대한 금기 사항: 천자 부위 감염, 국소 마취제 알레르기, 응고 장애 또는 출혈 위험.
  • 간 또는 신장 기능 장애.
  • 임신, 수유, 임신 가능성 또는 임신 계획.
  • 수술 전 진통제 사용 또는 만성 통증 또는 오피오이드 남용 병력.
  • 참여를 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T그룹
T 그룹은 초음파 유도 하 톱니근 전면 차단을 위해 리포솜 부피바카인을 사용했습니다.
부피바카인 리포솜 266mg을 식염수 용액으로 30ml로 희석합니다. 환자를 옆으로 눕히고 탐침을 시상면에서 흉곽의 쇄골 중앙 부위 위에 놓습니다. 조사자는 겨드랑이 선에서 다섯 번째 갈비뼈를 식별할 때까지 아래쪽과 옆쪽에서 갈비뼈의 수를 셉니다. 광배근(표면 및 후방), 대원근(상부) 및 톱니근(심부 및 하부)은 다섯 번째 갈비뼈 위에 있는 초음파로 쉽게 식별할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인 리포솜 톱니 모양의 전방면 블록(SAPB)
활성 비교기: C그룹
C 그룹은 초음파 유도 척추 주위 신경 차단을 위해 전통적인 ropivacaine을 사용했습니다.
TPVB는 미국 마취과 학회에서 권장되었습니다. 변환기는 횡돌기(TP) 위에 시상 방향으로 배치되어 초음파 이미지의 중앙에 배치됩니다. 대안적으로, 인접한 두 가로돌기 사이의 공간이 중앙에 위치할 수도 있다. 바늘은 면외 기술을 사용하여 삽입되고 중앙 TP가 접촉될 때까지 또는 두 개의 두개골이 접촉될 때까지 전진하며 시상면 또는 횡단면에 각도가 없거나 최소화됩니다. 그 후, 바늘은 TP에서 TPV 공간으로 걸어 들어가고 초음파에서 바늘 끝을 더 이상 시각화하지 않고 TP를 넘어 1~1.5cm 전진합니다. 바늘 끝이 TPV 공간에 들어가면 생리식염수에 대한 저항력이 상실되고 주사 시 흉막의 전방 변위를 시각화할 수 있습니다. 다섯 번째 TP를 삽입점으로 선택하고 TPV 공간에 0.5% 로피바카인(Hengrui, Jiangsu) 20ml를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 전통적 흉부 척추주위 블록(TPVB)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 NRS 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
수술 후 수치 평가는 수술 후 24시간의 통증 점수를 평가합니다. 24시간에 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 휴식 및 운동 시 수술 후 통증 심각도를 측정했습니다. NRS(수치 등급 척도)는 0부터 10까지의 숫자가 페이지 전체에 균일한 간격으로 배치되어 있는 선입니다. 그리고 NRS의 경계는 가장 왼쪽 끝이 "통증 없음"이고, 가장 오른쪽 끝이 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다. 통증 수준이 "4" 미만은 경증, "4~7"은 중간 정도 통증, "7" 이상은 심한 통증으로 간주됩니다. 환자는 평가 당시 겪고 있는 통증의 정도를 나타내는 숫자에 동그라미를 치도록 지시받습니다. 움직임 상태는 수술측 상완의 최대 가동성을 의미합니다. NRS(Numeric Rating Scale) 점수가 4를 초과하면 통증 완화 조치가 시작됩니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 QoR-15
기간: 수술 후 24~72시간
수술 후 15개 항목의 회복의 질(QoR-15). QoR-15 척도는 수술 후 회복을 전반적으로 측정하는 척도로, 각 항목당 10점으로 구성된 15개 항목으로 구성되어 있으며 총점 범위는 0(QoR 매우 나쁨)에서 150(QoR 매우 좋음)까지입니다.
수술 후 24~72시간
수술 후 누적 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 72시간
수술 후 누적 오피오이드 소비량
수술 후 72시간
수술 후 통증 점수의 AUC
기간: 수술 후 72시간
수술 72시간 후 통증 점수 곡선하 면적(AUC)
수술 후 72시간
수술 후 NRS 통증 점수
기간: 수술 후 1시간, 6시간, 48시간, 72시간 후에 별도로.
주요 결과를 제외한 다른 시점의 통증 점수. 24시간에 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 휴식 및 운동 시 수술 후 통증 심각도를 측정했습니다. NRS(수치 등급 척도)는 0부터 10까지의 숫자가 페이지 전체에 균일한 간격으로 배치되어 있는 선입니다. 그리고 NRS의 경계는 가장 왼쪽 끝이 "통증 없음"이고, 가장 오른쪽 끝이 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다. 통증 수준이 "4" 미만은 경증, "4~7"은 중간 정도 통증, "7" 이상은 심한 통증으로 간주됩니다. 환자는 평가 당시 겪고 있는 통증의 정도를 나타내는 숫자에 동그라미를 치도록 지시받습니다. 움직임 상태는 수술측 상완의 최대 가동성을 의미합니다. NRS(Numeric Rating Scale) 점수가 4를 초과하면 통증 완화 조치가 시작됩니다.
수술 후 1시간, 6시간, 48시간, 72시간 후에 별도로.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 진통제를 투여받는 환자 수.
기간: 수술 후 24~72시간
구조 진통제를 투여받는 환자 수.
수술 후 24~72시간
오심, 구토 환자 수
기간: 수술 후 24~72시간
수술 후 오심, 구토를 경험한 환자 수.
수술 후 24~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Jiong Song, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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폐암에 대한 임상 시험

부피바카인 리포솜 SAPB에 대한 임상 시험

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