- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06135545
부피바카인 리포솜 톱니 모양의 전면 블록과 전통적인 흉부 척추주위 블록
부피바카인 리포솜 톱니 모양의 전방 평면 차단(SAPB)과 기존 흉부 척추 주위 차단(TPVB)의 수술 후 진통 효과 비교: 무작위, 이중 맹검 비열등성 임상 시험
연구 개요
상세 설명
광범위한 연구에 따르면 척추 주위 차단이 흉부 수술 통증 완화를 위한 "최적 표준"으로서 흉부 경막외 마취를 대체할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 기술은 근막 평면 차단보다 더 어렵고 흉막이나 척수 신경 뿌리를 손상시킬 위험이 있습니다. Serratus anterior plane block(SAPB)은 Blanco et al.에 의해 개선되었습니다. 2013년에 출시된 새로운 안전한 국소 마취 기술로 T2에서 T9까지 늑간 신경의 외측 피부 분지와 장흉 신경을 차단하여 이 부위의 수술 중 및 수술 후 통증 완화를 제공합니다. 메타 분석에 따르면 척추 주위 및 늑간 신경 차단에 대한 대체 국소 마취 방법이 될 수 있으며 기술적으로 더 안전하고 효과적이며 수행하기 쉽고 부작용이 적어 임상의가 더 선호하는 것으로 나타났습니다. 그러나 흉부외과에서 국소 차단 기술에 대한 최근 네트워크 메타 분석에 따르면 수술 후 24시간 통증 점수 측면에서 SAPB는 통증을 완화시킬 수 있지만 척추 주위 차단보다 약간 열등한 것으로 나타났습니다.
현재 사용되는 국소마취제의 작용시간은 짧습니다. 덱사메타손, 덱스메데토미딘 등 다양한 보조제가 제안되었지만 현재 국소 마취제의 지속 시간을 24시간 이상 확실하게 연장하는 FDA 승인 약물은 없습니다(PMID: 27749354). 부피바카인의 리포솜 캡슐화는 국소 마취제의 방출 시간을 72~96시간(PMID: 23229686, 28120158)으로 연장할 수 있으며, 수술 후 72시간(PMID: 22067185)에 통증 점수를 줄일 수 있는 가능성이 있습니다. 리포솜 부피바카인(Hengrui, Jiangsu)은 현재 중국에서 시판 중인 최초의 지속성 국소 마취제로서 마취과의사가 수술 후 통증을 더 잘 관리할 수 있다는 새로운 희망을 불러일으켰습니다.
이 연구는 임상적 관점에서 수술 후 국소 통증 완화를 위한 간단하고 안전한 전치근 차단 기술에서 지속성 국소 마취제인 리포솜 부피바카인을 사용하는 것이 흉부 통증 완화-척추주위 통증 완화에 대해 널리 인정되는 최적 기준보다 열등하지 않다는 가설을 세웁니다. ropivacaine으로 차단한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200082
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 일측 흉강경 폐수술.
- 나이는 18세에서 75세 사이입니다.
- 미국 마취과 학회(ASA) 분류 I~III.
제외 기준:
- 신경 차단에 대한 금기 사항: 천자 부위 감염, 국소 마취제 알레르기, 응고 장애 또는 출혈 위험.
- 간 또는 신장 기능 장애.
- 임신, 수유, 임신 가능성 또는 임신 계획.
- 수술 전 진통제 사용 또는 만성 통증 또는 오피오이드 남용 병력.
- 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T그룹
T 그룹은 초음파 유도 하 톱니근 전면 차단을 위해 리포솜 부피바카인을 사용했습니다.
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부피바카인 리포솜 266mg을 식염수 용액으로 30ml로 희석합니다. 환자를 옆으로 눕히고 탐침을 시상면에서 흉곽의 쇄골 중앙 부위 위에 놓습니다.
조사자는 겨드랑이 선에서 다섯 번째 갈비뼈를 식별할 때까지 아래쪽과 옆쪽에서 갈비뼈의 수를 셉니다.
광배근(표면 및 후방), 대원근(상부) 및 톱니근(심부 및 하부)은 다섯 번째 갈비뼈 위에 있는 초음파로 쉽게 식별할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: C그룹
C 그룹은 초음파 유도 척추 주위 신경 차단을 위해 전통적인 ropivacaine을 사용했습니다.
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TPVB는 미국 마취과 학회에서 권장되었습니다. 변환기는 횡돌기(TP) 위에 시상 방향으로 배치되어 초음파 이미지의 중앙에 배치됩니다.
대안적으로, 인접한 두 가로돌기 사이의 공간이 중앙에 위치할 수도 있다.
바늘은 면외 기술을 사용하여 삽입되고 중앙 TP가 접촉될 때까지 또는 두 개의 두개골이 접촉될 때까지 전진하며 시상면 또는 횡단면에 각도가 없거나 최소화됩니다.
그 후, 바늘은 TP에서 TPV 공간으로 걸어 들어가고 초음파에서 바늘 끝을 더 이상 시각화하지 않고 TP를 넘어 1~1.5cm 전진합니다.
바늘 끝이 TPV 공간에 들어가면 생리식염수에 대한 저항력이 상실되고 주사 시 흉막의 전방 변위를 시각화할 수 있습니다.
다섯 번째 TP를 삽입점으로 선택하고 TPV 공간에 0.5% 로피바카인(Hengrui, Jiangsu) 20ml를 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 NRS 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 수치 평가는 수술 후 24시간의 통증 점수를 평가합니다.
24시간에 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 휴식 및 운동 시 수술 후 통증 심각도를 측정했습니다.
NRS(수치 등급 척도)는 0부터 10까지의 숫자가 페이지 전체에 균일한 간격으로 배치되어 있는 선입니다.
그리고 NRS의 경계는 가장 왼쪽 끝이 "통증 없음"이고, 가장 오른쪽 끝이 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
통증 수준이 "4" 미만은 경증, "4~7"은 중간 정도 통증, "7" 이상은 심한 통증으로 간주됩니다.
환자는 평가 당시 겪고 있는 통증의 정도를 나타내는 숫자에 동그라미를 치도록 지시받습니다.
움직임 상태는 수술측 상완의 최대 가동성을 의미합니다.
NRS(Numeric Rating Scale) 점수가 4를 초과하면 통증 완화 조치가 시작됩니다.
|
수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 QoR-15
기간: 수술 후 24~72시간
|
수술 후 15개 항목의 회복의 질(QoR-15).
QoR-15 척도는 수술 후 회복을 전반적으로 측정하는 척도로, 각 항목당 10점으로 구성된 15개 항목으로 구성되어 있으며 총점 범위는 0(QoR 매우 나쁨)에서 150(QoR 매우 좋음)까지입니다.
|
수술 후 24~72시간
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수술 후 누적 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 72시간
|
수술 후 누적 오피오이드 소비량
|
수술 후 72시간
|
수술 후 통증 점수의 AUC
기간: 수술 후 72시간
|
수술 72시간 후 통증 점수 곡선하 면적(AUC)
|
수술 후 72시간
|
수술 후 NRS 통증 점수
기간: 수술 후 1시간, 6시간, 48시간, 72시간 후에 별도로.
|
주요 결과를 제외한 다른 시점의 통증 점수.
24시간에 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 휴식 및 운동 시 수술 후 통증 심각도를 측정했습니다.
NRS(수치 등급 척도)는 0부터 10까지의 숫자가 페이지 전체에 균일한 간격으로 배치되어 있는 선입니다.
그리고 NRS의 경계는 가장 왼쪽 끝이 "통증 없음"이고, 가장 오른쪽 끝이 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
통증 수준이 "4" 미만은 경증, "4~7"은 중간 정도 통증, "7" 이상은 심한 통증으로 간주됩니다.
환자는 평가 당시 겪고 있는 통증의 정도를 나타내는 숫자에 동그라미를 치도록 지시받습니다.
움직임 상태는 수술측 상완의 최대 가동성을 의미합니다.
NRS(Numeric Rating Scale) 점수가 4를 초과하면 통증 완화 조치가 시작됩니다.
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수술 후 1시간, 6시간, 48시간, 72시간 후에 별도로.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통제를 투여받는 환자 수.
기간: 수술 후 24~72시간
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구조 진통제를 투여받는 환자 수.
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수술 후 24~72시간
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오심, 구토 환자 수
기간: 수술 후 24~72시간
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수술 후 오심, 구토를 경험한 환자 수.
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수술 후 24~72시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jiong Song, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Hu D, Onel E, Singla N, Kramer WG, Hadzic A. Pharmacokinetic profile of liposome bupivacaine injection following a single administration at the surgical site. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1007/s40261-012-0043-z.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Chong M, Berbenetz N, Kumar K, Lin C. The serratus plane block for postoperative analgesia in breast and thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Reg Anesth Pain Med. 2019 Oct 23:rapm-2019-100982. doi: 10.1136/rapm-2019-100982. Online ahead of print.
- Sandeep B, Huang X, Li Y, Xiong D, Zhu B, Xiao Z. A comparison of regional anesthesia techniques in patients undergoing video-assisted thoracic surgery: A network meta-analysis. Int J Surg. 2022 Sep;105:106840. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106840. Epub 2022 Aug 24.
- Rice D, Heil JW, Biernat L. Pharmacokinetic Profile and Tolerability of Liposomal Bupivacaine Following a Repeated Dose via Local Subcutaneous Infiltration in Healthy Volunteers. Clin Drug Investig. 2017 Mar;37(3):249-257. doi: 10.1007/s40261-017-0495-2.
- Krediet AC, Moayeri N, van Geffen GJ, Bruhn J, Renes S, Bigeleisen PE, Groen GJ. Different Approaches to Ultrasound-guided Thoracic Paravertebral Block: An Illustrated Review. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):459-74. doi: 10.1097/ALN.0000000000000747.
- Ding W, Chen Y, Li D, Wang L, Liu H, Wang H, Zeng X. Investigation of single-dose thoracic paravertebral analgesia for postoperative pain control after thoracoscopic lobectomy - A randomized controlled trial. Int J Surg. 2018 Sep;57:8-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.07.006. Epub 2018 Jul 26.
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기타 연구 ID 번호
- 2023LY0519
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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