- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06135545
Бупивакаиновая липосомальная зубчатая блокада передней плоскости в сравнении с традиционной торакальной паравертебральной блокадой
Сравнение послеоперационных анальгетических эффектов бупивакаиновой липосомальной зубчатой блокады передней плоскости (SAPB) и традиционной торакальной паравертебральной блокады (TPVB): рандомизированное двойное слепое клиническое исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обширные исследования показывают, что паравертебральная блокада может заменить торакальную эпидуральную анестезию в качестве «золотого стандарта» облегчения боли при торакальной хирургии. Однако этот метод более сложен, чем блокада фасциальной плоскости, и сопряжен с риском повреждения плевры или корешков спинномозговых нервов. Блокада передней плоскости зубчатой мышцы (SAPB) была усовершенствована Blanco et al. в 2013 году и представляет собой новый, безопасный метод региональной анестезии, который позволяет блокировать боковые кожные ветви межреберных нервов от Т2 до Т9, а также длинный грудной нерв, обеспечивая интраоперационное и послеоперационное обезболивание при операциях в этой области. Метаанализ показал, что это может быть альтернативным методом региональной анестезии блокаде паравертебральных и межреберных нервов, что он технически безопаснее, эффективнее, проще в выполнении и может иметь меньше побочных реакций, что делает его более предпочтительным для клиницистов. Однако недавний сетевой метаанализ методов регионарной блокады в торакальной хирургии показал, что с точки зрения оценки послеоперационной боли через 24 часа SAPB может облегчить боль, но немного уступает паравертебральной блокаде.
Продолжительность действия используемых в настоящее время местных анестетиков невелика. Хотя были предложены различные адъюванты, такие как дексаметазон и дексмедетомидин, в настоящее время не существует одобренных FDA препаратов, которые надежно продлевают продолжительность действия местных анестетиков сверх 24 часов (PMID: 27749354). Липосомальная инкапсуляция бупивакаина может продлить время высвобождения местных анестетиков до 72–96 часов (PMID: 23229686, 28120158) с потенциалом снижения интенсивности боли через 72 часа после операции (PMID: 22067185). Липосомальный бупивакаин (Хэнжуй, Цзянсу) также является первым местным анестетиком длительного действия, представленным в настоящее время на рынке Китая, что дает анестезиологам новую надежду на лучшее управление послеоперационной болью.
В этом исследовании с клинической точки зрения выдвигается гипотеза, что использование местного анестетика длительного действия липосомального бупивакаина в упрощенной и безопасной технике блокады передней плоскости зубчатой мышцы для регионального послеоперационного облегчения боли не уступает широко распространенному золотому стандарту для облегчения боли в грудной и паравертебральной областях. блокировать ропивакаином.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shiyou Wei, MD.
- Номер телефона: -86-021-65115006
- Электронная почта: lovewishyou@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiong Song, MD.
- Номер телефона: 86-15601680288
- Электронная почта: sw480@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200082
- Shanghai pulmonary hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановая односторонняя торакоскопическая операция на легких.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Классификация от I до III Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерий исключения:
- Противопоказания к блокаде нерва: инфекция в месте прокола, аллергия на местные анестетики, нарушения свертываемости крови или риск кровотечения.
- Нарушение функции печени или почек.
- Беременность, кормление грудью, возможность беременности или планируемая беременность.
- Использование обезболивающих препаратов перед операцией, хроническая боль в анамнезе или злоупотребление опиоидами.
- Пациенты, отказывающиеся участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Т Групп
Группа Т использовала липосомальный бупивакаин для блокады передней плоскости зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем.
|
Разведите 266 мг липосомы бупивакаина физиологическим раствором до 30 мл. Пациентов укладывают на бок, а зонд размещают над среднеключичной областью грудной клетки в сагиттальной плоскости.
Исследователи считают ребра снизу и сбоку, пока не идентифицируют пятое ребро по среднеподмышечной линии.
Широчайшую мышцу спины (поверхностную и заднюю), большую круглую мышцу (верхнюю) и зубчатую мышцу (глубокую и нижнюю) затем легко идентифицировать с помощью УЗИ, лежащего над пятым ребром.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа С
Группа С использовала традиционный ропивакаин для блокады паравертебрального нерва под ультразвуковым контролем.
|
TPVB рекомендован Американским обществом анестезиологов. Датчик размещается сагиттально над поперечным отростком (TP), располагаясь в центре ультразвукового изображения.
Альтернативно, пространство между двумя соседними поперечными отростками может быть расположено в центре.
Игла вводится с использованием техники «вне плоскости» и продвигается до тех пор, пока не коснется центральной ТП или краниальной из двух, без угла или с минимальным углом в сагиттальной плоскости или трансверсальной плоскости.
Впоследствии иглу выводят из ТП в пространство ТПВ и продвигают на 1–1,5 см за ТП без дальнейшей визуализации кончика иглы при ультразвуковом исследовании.
Ввод кончика иглы в пространство TPV может привести к потере устойчивости к физиологическому раствору и визуализации смещения плевры вперед при инъекции.
Выберите пятую ТП в качестве точки введения и введите 20 мл 0,5% раствора ропивакаина (Хэнжуй, Цзянсу) в пространство ТПВ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная оценка боли по NRS через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационный числовой рейтинг оценивает степень боли через 24 часа после операции.
Тяжесть послеоперационной боли в покое и движении измерялась с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 24 часа.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) представляет собой строку с цифрами от 0 до 10, равномерно расположенными по странице.
И NRS ограничен в крайнем левом конце «отсутствием боли», а в крайнем правом конце — «самой сильной болью, которую только можно вообразить».
Уровни боли ниже «4» считаются легкой болью, «4–7» — умеренной болью, а все, что выше «7», — сильной болью.
Пациентам предлагается обвести число, обозначающее интенсивность боли, которую они испытывают во время обследования.
Статус движения относится к максимальной подвижности плеча хирургической стороны.
Меры по облегчению боли начинаются, когда балл по числовой рейтинговой шкале (NRS) превышает 4.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационный QoR-15
Временное ограничение: От 24 до 72 часов после операции
|
Качество восстановления из 15 пунктов (QoR-15) после операции.
Шкала QoR-15 представляет собой глобальную оценку послеоперационного восстановления, состоящую из 15 пунктов по 10 баллов каждый, с общим баллом от 0 (очень плохой QoR) до 150 (QoR очень хороший).
|
От 24 до 72 часов после операции
|
Совокупное потребление опиоидов после операции
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Совокупное потребление опиоидов после операции
|
72 часа после операции
|
AUC оценки послеоперационной боли
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Оценка площади под кривой боли (AUC) через 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
Послеоперационная оценка боли по NRS
Временное ограничение: Через 1, 6, 48, 72 часа после операции отдельно.
|
Оценка боли в другие моменты времени, за исключением первичного результата.
Тяжесть послеоперационной боли в покое и движении измерялась с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 24 часа.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) представляет собой строку с цифрами от 0 до 10, равномерно расположенными по странице.
И NRS ограничен в крайнем левом конце «отсутствием боли», а в крайнем правом конце — «самой сильной болью, которую только можно вообразить».
Уровни боли ниже «4» считаются легкой болью, «4–7» — умеренной болью, а все, что выше «7», — сильной болью.
Пациентам предлагается обвести число, обозначающее интенсивность боли, которую они испытывают во время обследования.
Статус движения относится к максимальной подвижности плеча хирургической стороны.
Меры по облегчению боли начинаются, когда балл по числовой рейтинговой шкале (NRS) превышает 4.
|
Через 1, 6, 48, 72 часа после операции отдельно.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Число пациентов, получающих спасательную анальгезию.
Временное ограничение: От 24 до 72 часов после операции
|
Число пациентов, получающих спасательную анальгезию.
|
От 24 до 72 часов после операции
|
Количество пациентов с тошнотой и рвотой
Временное ограничение: От 24 до 72 часов после операции
|
Число пациентов, у которых наблюдалась тошнота и рвота после операции.
|
От 24 до 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jiong Song, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Hu D, Onel E, Singla N, Kramer WG, Hadzic A. Pharmacokinetic profile of liposome bupivacaine injection following a single administration at the surgical site. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1007/s40261-012-0043-z.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Chong M, Berbenetz N, Kumar K, Lin C. The serratus plane block for postoperative analgesia in breast and thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Reg Anesth Pain Med. 2019 Oct 23:rapm-2019-100982. doi: 10.1136/rapm-2019-100982. Online ahead of print.
- Sandeep B, Huang X, Li Y, Xiong D, Zhu B, Xiao Z. A comparison of regional anesthesia techniques in patients undergoing video-assisted thoracic surgery: A network meta-analysis. Int J Surg. 2022 Sep;105:106840. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106840. Epub 2022 Aug 24.
- Rice D, Heil JW, Biernat L. Pharmacokinetic Profile and Tolerability of Liposomal Bupivacaine Following a Repeated Dose via Local Subcutaneous Infiltration in Healthy Volunteers. Clin Drug Investig. 2017 Mar;37(3):249-257. doi: 10.1007/s40261-017-0495-2.
- Krediet AC, Moayeri N, van Geffen GJ, Bruhn J, Renes S, Bigeleisen PE, Groen GJ. Different Approaches to Ultrasound-guided Thoracic Paravertebral Block: An Illustrated Review. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):459-74. doi: 10.1097/ALN.0000000000000747.
- Ding W, Chen Y, Li D, Wang L, Liu H, Wang H, Zeng X. Investigation of single-dose thoracic paravertebral analgesia for postoperative pain control after thoracoscopic lobectomy - A randomized controlled trial. Int J Surg. 2018 Sep;57:8-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.07.006. Epub 2018 Jul 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023LY0519
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаиновая липосома SAPB
-
Fudan UniversityЗавершенныйПослеоперационная боль | Блокада передней зубчатой плоскости | Рак молочной железыКитай
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityЗавершенныйБоль | Потребление морфинаТурция
-
WellSpan HealthРекрутингМножественные переломы реберСоединенные Штаты
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfРекрутингБлокада передней зубчатой плоскости | Миниинвазивная кардиохирургия | Миниинвазивная кардиохирургия Хирургия митрального клапанаГермания
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidЗавершенныйСАБ под контролем УЗИ VS САБ под контролем УЗИ в сочетании с модифицированной блокадой грудного нерваЕгипет
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты