Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiiniliposomien sahalaitainen etummainen tasolohko vs. perinteinen rintakehän sivuvertebraalinen lohko

tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Shiyou Wei

Bupivakaiiniliposomin serrate anterior Plane Blockin (SAPB) leikkauksen jälkeisten kipua lievittävien vaikutusten vertaaminen perinteiseen rintakehän paravertebraaliblokkiin (TPVB): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ei-inferiority-kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa potilaat saavat bupivakaiiniliposomin serratus anterior board -salpauksen tai ropivakaiinin paraspinaalisalpauksen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Seurantakäyntejä tehdään potilaan postoperatiivisen kivun ja toipumisen laadun selvittämiseksi. Tutkijat olettavat, että yksinkertaisella ja turvallisella serratus anterior tasolohkolla, jossa on uusi pitkävaikutteinen paikallispuudutus (bupivakaiiniliposomi), on analgeettinen teho ja palautumislaatu, joka ei ole huonompi kuin tällä hetkellä yleisesti käytetyllä bupivakaiinin paraspinaalisalpauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laajat tutkimukset viittaavat siihen, että paravertebraalinen salpaus voi korvata rintakehän epiduraalipuudutuksen "kultastandardina" rintakehäkirurgian kivunlievitykseen. Tämä tekniikka on kuitenkin haastavampi kuin fasciaalinen tasolohko ja sisältää riskin vaurioittaa keuhkopussia tai selkäytimen hermojuuria. Serratus anterior plan block (SAPB) on jalostettu Blanco et ai. vuonna 2013 ja se on uusi, turvallinen aluepuudutustekniikka, joka voi tukkia kylkiluidenvälisten hermojen lateraaliset ihohaarat T2:sta T9:ään sekä pitkän rintahermon, mikä tarjoaa leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen kivun lievitystä tämän alueen leikkauksiin. Meta-analyysissä on raportoitu, että se voi olla vaihtoehtoinen aluepuudutusmenetelmä paravertebraalisille ja kylkiluidenvälisille hermotukeille, ja se on teknisesti turvallisempi, tehokkaampi, helpompi suorittaa ja sillä voi olla vähemmän haittavaikutuksia, minkä vuoksi lääkärit suosivat sitä enemmän. Äskettäinen verkko-meta-analyysi alueellisista blokkaustekniikoista rintakehäkirurgiassa kuitenkin viittasi siihen, että leikkauksen jälkeisten kipupisteiden osalta 24 tunnin kohdalla SAPB voi lievittää kipua, mutta on hieman huonompi kuin paravertebraalinen salpaus.

Nykyisin käytettyjen paikallispuudutusaineiden vaikutusaika on lyhyt. Vaikka erilaisia ​​adjuvantteja on ehdotettu, kuten deksametasoni ja deksmedetomidiini, tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä lääkkeitä, jotka pidentäävät luotettavasti paikallispuudutuksen kestoa yli 24 tuntia (PMID: 27749354). Bupivakaiinin liposomaalinen kapselointi voi pidentää paikallispuudutteen vapautumisaikaa 72–96 tuntiin (PMID: 23229686, 28120158), mikä voi vähentää kipupisteitä 72 tunnin kuluttua leikkauksesta (PMID: 22067185). Liposomaalinen bupivakaiini (Hengrui, Jiangsu) on myös ensimmäinen pitkävaikutteinen paikallispuudutus, joka on tällä hetkellä markkinoilla Kiinassa, mikä herättää anestesiologeille uutta toivoa leikkauksen jälkeisen kivun hallinnasta.

Tässä tutkimuksessa oletetaan kliinisestä näkökulmasta, että pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen liposomaalisen bupivakaiinin käyttö yksinkertaistetussa ja turvallisessa serratus anterior plane block -tekniikassa alueelliseen kivunlievitykseen leikkauksen jälkeen ei ole huonompi kuin laajalti hyväksytty kultastandardi rintakehän kivun lievitykseen - paravertebraalinen. esto ropivakaiinilla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen yksipuolinen torakoskooppinen keuhkojen leikkaus.
  • Ikä 18-75 vuotta.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I–III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hermoston vasta-aiheet: pistokohdan tulehdus, paikallispuudutusallergia, hyytymishäiriöt tai verenvuotoriski.
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
  • Raskaana oleva, imetys, raskauden mahdollisuus tai suunniteltu raskaus.
  • Analgeettisten lääkkeiden käyttö ennen leikkausta tai kroonista kipua tai opioidien väärinkäyttöä.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T-ryhmä
T-ryhmä käytti liposomaalista bupivakaiinia ultraääniohjattuihin serratus-etutason blokkoihin.
Yhdistelmätuote: Bupivakaiiniliposomi SAPB
Laimenna 266 mg bupivakaiiniliposomia suolaliuoksella 30 ml:ksi. Potilaat asetetaan sivuasentoon ja koetin sijoitetaan rintakehän keskisuuhun kuuluvan alueen päälle sagitaaliseen tasoon. Tutkijat laskevat kylkiluut alempana ja sivusuunnassa, kunnes tutkijat tunnistavat viidennen kylkiluun keskikainalta. Latissimus dorsi (pinta- ja takalihas), teres major (ylempi) ja serratuslihakset (syvät ja alemmat) voidaan sitten helposti tunnistaa viidennen kylkiluun päällä olevalla ultraäänellä.
Muut nimet:
  • Bupivakaiiniliposomin serrate anterior Plane Block (SAPB)
Active Comparator: C ryhmä
C-ryhmä käytti perinteistä ropivakaiinia ultraääniohjatussa paravertebraalisessa hermosalpauksessa.
Yhdistelmätuote: Perinteinen TPVB
American Society of Anesthesiologists suositteli TPVB:tä. Anturi sijoitetaan sagitaalisesti poikittaisen prosessin (TP) päälle, jolloin se asetetaan ultraäänikuvan keskelle. Vaihtoehtoisesti kahden vierekkäisen poikittaisen prosessin välinen tila voidaan sijoittaa keskelle. Neula työnnetään sisään tason ulkopuolisella tekniikalla ja viedään eteenpäin, kunnes kosketetaan keskimmäistä TP:tä tai molempien kalloa, ilman tai minimaalista kulmausta sagitaalitasossa tai poikittaistasossa. Sen jälkeen neula kävellään pois TP:stä TPV-tilaan ja viedään 1 - 1,5 cm TP:n ulkopuolelle ilman, että neulan kärkeä enää visualisoidaan ultraäänellä. Neulan kärjen tunkeutuminen TPV-tilaan voi johtaa normaalin suolaliuoksen vastustuskyvyn menettämiseen ja keuhkopussin etuosan siirtymisen visualisoimiseen injektion yhteydessä. Valitse viides TP asennuspisteeksi ja ruiskuta 20 ml 0,5 % ropivakaiinia (Hengrui, Jiangsu) TPV-tilaan.
Muut nimet:
  • Perinteinen rintakehän paravertebraalinen lohko (TPVB)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen NRS-kipupisteet 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen numeerinen luokitus asteikolla kipupisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus levossa ja liikkeessä mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 24 tunnin kohdalla. Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on rivi, jossa numerot 0–10 on jaettu tasaisin välein sivulla. Ja NRS rajoittuu vasemmanpuoleisimpaan päähän "ei kipua" ja oikeasta ääripäästä "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun". Kipu, joka on alle 4, katsotaan lieväksi, 4-7 on kohtalainen kipu ja kaikki yli 7 katsotaan vaikeaksi. Potilaita kehotetaan ympyröimään numero, joka edustaa kivun määrää, jota he kokevat arvioinnin aikana. Liiketila viittaa leikkauspuolen olkavarren maksimaaliseen liikkuvuuteen. Kivun lievitystoimenpiteet aloitetaan, kun numeerinen arviointiasteikko (NRS) ylittää 4.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen QoR-15
Aikaikkuna: 24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen toipumisen laatu 15 kohtaa (QoR-15). QoR-15-asteikko on maailmanlaajuinen leikkauksen jälkeisen toipumisen mittaus, joka koostuu 15 pisteestä, joissa kussakin on 10 pistettä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (QoR erittäin huono) 150:een (QoR erittäin hyvä).
24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen opioidien kulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen opioidien kulutus leikkauksen jälkeen
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen kipupisteen AUC
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipukäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 72 tuntia leikkauksen jälkeen
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: 1h, 6h, 48h, 72h leikkauksen jälkeen, erikseen.
Kipupisteet muina ajankohtina paitsi ensisijaisena tuloksena. Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus levossa ja liikkeessä mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 24 tunnin kohdalla. Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on rivi, jossa numerot 0–10 on jaettu tasaisin välein sivulla. Ja NRS rajoittuu vasemmanpuoleisimpaan päähän "ei kipua" ja oikeasta ääripäästä "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun". Kipu, joka on alle 4, katsotaan lieväksi, 4-7 on kohtalainen kipu ja kaikki yli 7 katsotaan vaikeaksi. Potilaita kehotetaan ympyröimään numero, joka edustaa kivun määrää, jota he kokevat arvioinnin aikana. Liiketila viittaa leikkauspuolen olkavarren maksimaaliseen liikkuvuuteen. Kivun lievitystoimenpiteet aloitetaan, kun numeerinen arviointiasteikko (NRS) ylittää 4.
1h, 6h, 48h, 72h leikkauksen jälkeen, erikseen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesiaa saaneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Analgesiaa saaneiden potilaiden määrä.
24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointia ja oksentelua sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen jälkeen.
24-72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shiyou Wei

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jiong Song, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023LY0519

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa