Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacaine Liposome Serrate Anterior Plane Block vs Tradisjonell Thoracic Paravertebral Block

7. januar 2025 oppdatert av: Shiyou Wei

Sammenligning av de postoperative smertestillende effektene av Bupivacaine Liposome Serrate Anterior Plane Block (SAPB) versus tradisjonell Thoracic Paravertebral Block (TPVB): En randomisert, dobbeltblindet, ikke-inferioritets klinisk studie

I denne studien vil pasienter motta bupivacain liposom serratus anterior plane block eller ropivacaine paraspinal block for å håndtere postoperativ smerte. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført for å undersøke pasientens postoperative smerte og restitusjonskvalitet. Forskerne antar at den enkle og sikre serratus anterior plane blokken med et nytt langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel (bupivacaine liposom) har smertestillende effekt og utvinningskvalitet som ikke er dårligere enn den for tiden ofte brukte paraspinalblokken av bupivacain.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omfattende forskning tyder på at paravertebral blokkering kan erstatte thorax epidural anestesi som "gullstandarden" for smertelindring av thoraxkirurgi. Imidlertid er denne teknikken mer utfordrende enn fascialplanblokken og medfører risiko for å skade pleura eller spinalnerverøttene. Serratus anterior plane-blokken (SAPB) ble raffinert av Blanco et al. i 2013 og er en ny, sikker regional anestesiteknikk som kan blokkere de laterale kutane grenene av interkostale nerver fra T2 til T9, samt den lange thoraxnerven, og gir intraoperativ og postoperativ smertelindring ved operasjoner i dette området. En meta-analyse har rapportert at det kan være en alternativ regional anestesimetode til paravertebrale og interkostale nerveblokker, og er teknisk tryggere, mer effektiv, enklere å utføre og kan ha færre bivirkninger, noe som gjør den mer foretrukket av klinikere. En fersk nettverksmetaanalyse av regionale blokkeringsteknikker i thoraxkirurgi antydet imidlertid at SAPB, når det gjelder postoperative smertescore etter 24 timer, kan lindre smerte, men er litt dårligere enn paravertebral blokkering.

Virketiden til lokalbedøvelsesmidler som brukes i dag er kort. Selv om ulike adjuvanser er foreslått, som deksametason og deksmedetomidin, er det foreløpig ingen legemidler godkjent av FDA som på en pålitelig måte forlenger varigheten av lokalbedøvelse utover 24 timer (PMID: 27749354). Liposomal innkapsling av bupivakain kan forlenge frigjøringstiden for lokalbedøvelse til 72-96 timer (PMID: 23229686, 28120158), med potensial til å redusere smerteskåre 72 timer postoperativt (PMID: 22067185). Liposomal bupivacaine (Hengrui, Jiangsu) er også det første langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddelet som for tiden er på markedet i Kina, og vekker nytt håp for anestesileger for å bedre håndtere postoperativ smerte.

Denne studien antar, fra et klinisk perspektiv, at bruken av langtidsvirkende lokalbedøvelse liposomalt bupivakain i en forenklet og sikker serratus anterior plane-blokkeringsteknikk for regional smertelindring postoperativt ikke er dårligere enn den allment aksepterte gullstandarden for thorax smertelindring-paravertebral. blokk med ropivakain.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv ensidig torakoskopisk lungekirurgi.
  • Alder mellom 18 og 75 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I til III.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for nerveblokkering: infeksjon på stikkstedet, lokalbedøvelsesallergi, koagulasjonsforstyrrelser eller risiko for blødning.
  • Lever- eller nyresvikt.
  • Gravid, ammende, mulighet for graviditet eller planlagt graviditet.
  • Bruk av smertestillende medikamenter før operasjon eller historie med kronisk smerte eller opioidmisbruk.
  • Pasienter som nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T-gruppen
T-gruppen brukte liposomalt bupivakain for ultralydveiledet serratus anterior planblokk.
Kombinasjonsprodukt: Bupivacaine Liposome SAPB
Fortynn 266 mg bupivakain liposom med saltvannsoppløsning til 30 ml. Pasientene plasseres i lateral stilling og sonden plasseres over den midtre klavikulære regionen av thoraxburet i et sagittalt plan. Etterforskerne teller ribbeina nedover og lateralt, inntil Etterforskerne identifiserer det femte ribben i den midtaksillære linjen. Latissimus dorsi (overfladisk og bakre), teres major (superior) og serratus-muskulatur (dyp og inferior) kan da lett identifiseres ved ultralyd som ligger over det femte ribben.
Andre navn:
  • Bupivacaine Liposome Serrate Anterior Plane Block (SAPB)
Aktiv komparator: C-gruppe
C-gruppen brukte tradisjonell ropivakain for ultralydveiledet paravertebral nerveblokk.
Kombinasjonsprodukt: Tradisjonell TPVB
TPVB ble anbefalt av American Society of Anesthesiologists. Svingeren plasseres sagitalt over en tverrgående prosess (TP), og plasserer den i midten av ultralydbildet. Alternativt kan rommet mellom to tilstøtende tverrgående prosesser plasseres i midten. Nålen settes inn ved å bruke en ut-av-planet-teknikk og føres frem til den sentrale TP er i kontakt, ellers kranien av de to, med ingen eller minimal vinkling i sagittalplanet eller tverrplanet. Deretter føres nålen av TP og inn i TPV-rommet og føres 1 til 1,5 cm forbi TP uten å visualisere nålespissen ytterligere på ultralyd. Innføring av nålespissen i TPV-rommet kan resultere i tap av motstand mot normalt saltvann og ved å visualisere fremre forskyvning av pleura ved injeksjon. Velg den femte TP som innsettingspunkt, og injiser 20 ml 0,5 % ropivakain (Hengrui, Jiangsu) i TPV-rommet.
Andre navn:
  • Tradisjonell thorax paravertebral blokk (TPVB)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ NRS smertescore etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Postoperativ numerisk vurdering skalerer smertescore 24 timer etter operasjonen. Postoperativ smerte alvorlighetsgrad ved hvile og bevegelse målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) ved 24 timer. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en linje med tall fra 0 til 10 fordelt jevnt over siden. Og NRS er avgrenset i den venstre enden med "ingen smerte" og i den høyre enden med "verst tenkelig smerte". Smertenivåer under "4" anses som milde, "4-7" er moderate smerter, og alt over "7" anses som alvorlig smerte. Pasientene blir bedt om å sirkle rundt tallet som representerer mengden smerte de opplever på tidspunktet for evalueringen. Bevegelsesstatusen refererer til maksimal mobilitet av overarmen på den kirurgiske siden. Avhjelpende smertelindringstiltak settes i gang når den numeriske vurderingsskalaen (NRS) overstiger 4.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ QoR-15
Tidsramme: 24 til 72 timer etter operasjonen
Kvaliteten på 15 gjenstander (QoR-15) etter operasjonen. QoR-15 skalaen er en global måling av postoperativ restitusjon, bestående av 15 elementer med 10 poeng hver, med en total poengsum fra 0 (QoR svært dårlig) til 150 (QoR veldig bra).
24 til 72 timer etter operasjonen
Akkumulert opioidforbruk etter operasjon
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Akkumulert opioidforbruk etter operasjon
72 timer etter operasjonen
AUC for postoperativ smertescore
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Område under kurven (AUC) av smertescore 72 timer etter operasjonen
72 timer etter operasjonen
Postoperativ NRS smertescore
Tidsramme: 1t, 6t, 48t, 72t etter operasjonen, separat.
Smerte scorer på andre tidspunkter bortsett fra det primære resultatet. Postoperativ smerte alvorlighetsgrad ved hvile og bevegelse målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) ved 24 timer. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en linje med tall fra 0 til 10 fordelt jevnt over siden. Og NRS er avgrenset i den venstre enden med "ingen smerte" og i den høyre enden med "verst tenkelig smerte". Smertenivåer under "4" anses som milde, "4-7" er moderate smerter, og alt over "7" anses som alvorlig smerte. Pasientene blir bedt om å sirkle rundt tallet som representerer mengden smerte de opplever på tidspunktet for evalueringen. Bevegelsesstatusen refererer til maksimal mobilitet av overarmen på den kirurgiske siden. Avhjelpende smertelindrende tiltak settes i gang når den numeriske vurderingsskalaen (NRS) overstiger 4.
1t, 6t, 48t, 72t etter operasjonen, separat.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som får redningsanalgesi.
Tidsramme: 24 til 72 timer etter operasjonen
Antall pasienter som får redningsanalgesi.
24 til 72 timer etter operasjonen
Antall pasienter med kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 til 72 timer etter operasjonen
Antall pasienter som opplevde kvalme og oppkast etter operasjonen.
24 til 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiyou Wei

Etterforskere

  • Studieleder: Jiong Song, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023LY0519

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere