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Bloqueo del plano anterior serrado con liposoma de bupivacaína versus bloqueo paravertebral torácico tradicional

4 de marzo de 2024 actualizado por: Shiyou Wei

Comparación de los efectos analgésicos posoperatorios del bloqueo del plano anterior serrado con liposoma de bupivacaína (SAPB) versus el bloqueo paravertebral torácico tradicional (TPVB): un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad

En este estudio, los pacientes recibirán bloqueo del plano anterior del serrato con liposoma de bupivacaína o bloqueo paraespinal con ropivacaína para controlar el dolor posoperatorio. Se realizarán visitas de seguimiento para investigar el dolor posoperatorio y la calidad de la recuperación del paciente. Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo del plano anterior del serrato simple y seguro con un nuevo anestésico local de acción prolongada (liposoma de bupivacaína) tiene eficacia analgésica y calidad de recuperación que no es inferior al bloqueo paraespinal con bupivacaína que se utiliza actualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una extensa investigación sugiere que el bloqueo paravertebral puede reemplazar a la anestesia epidural torácica como el "estándar de oro" para el alivio del dolor en la cirugía torácica. Sin embargo, esta técnica es más desafiante que el bloqueo del plano fascial y conlleva el riesgo de dañar la pleura o las raíces nerviosas espinales. El bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB) fue perfeccionado por Blanco et al. en 2013 y es una nueva técnica de anestesia regional segura que puede bloquear las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales de T2 a T9, así como el nervio torácico largo, proporcionando alivio del dolor intraoperatorio y postoperatorio en cirugías de esta zona. Un metaanálisis ha informado que puede ser un método de anestesia regional alternativo a los bloqueos de nervios paravertebrales e intercostales, y es técnicamente más seguro, más efectivo, más fácil de realizar y puede tener menos reacciones adversas, lo que lo hace más preferido por los médicos. Sin embargo, un reciente metanálisis en red de técnicas de bloqueo regional en cirugía torácica sugirió que, en términos de puntuaciones de dolor posoperatorio a las 24 horas, SAPB puede aliviar el dolor pero es ligeramente inferior al bloqueo paravertebral.

La duración de acción de los anestésicos locales utilizados actualmente es corta. Aunque se han propuesto varios adyuvantes, como la dexametasona y la dexmedetomidina, actualmente no existen medicamentos aprobados por la FDA que extiendan de manera confiable la duración de los anestésicos locales más allá de las 24 horas (PMID: 27749354). La encapsulación liposomal de bupivacaína puede extender el tiempo de liberación de los anestésicos locales a 72-96 horas (PMID: 23229686, 28120158), con el potencial de reducir las puntuaciones de dolor a las 72 horas del posoperatorio (PMID: 22067185). La bupivacaína liposomal (Hengrui, Jiangsu) es también el primer anestésico local de acción prolongada actualmente en el mercado en China, lo que genera nuevas esperanzas para los anestesiólogos para controlar mejor el dolor posoperatorio.

Este estudio plantea la hipótesis, desde una perspectiva clínica, de que el uso de bupivacaína liposomal anestésica local de acción prolongada en una técnica de bloqueo del plano anterior del serrato simplificada y segura para el alivio del dolor regional posoperatorio no es inferior al estándar de oro ampliamente aceptado para el alivio del dolor torácico-paravertebral. bloquear con ropivacaína.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shiyou Wei, MD.
  • Número de teléfono: -86-021-65115006
  • Correo electrónico: lovewishyou@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jiong Song, MD.
  • Número de teléfono: 86-15601680288
  • Correo electrónico: sw480@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía pulmonar toracoscópica unilateral electiva.
  • Edad entre 18 y 75 años.
  • Clasificación I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el bloqueo nervioso: infección en el sitio de punción, alergia a anestésicos locales, trastornos de la coagulación o riesgo de sangrado.
  • Disfunción hepática o renal.
  • Embarazada, lactancia, posibilidad de embarazo o embarazo planificado.
  • Uso de analgésicos antes de la cirugía o antecedentes de dolor crónico o abuso de opioides.
  • Pacientes que se niegan a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo T
El grupo T utilizó bupivacaína liposomal para el bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ecografía.
Producto combinado: Liposoma de bupivacaína SAPB
Diluir 266 mg de liposoma de bupivacaína con solución salina a 30 ml. Se coloca a los pacientes en posición lateral y se coloca la sonda sobre la región media clavicular de la caja torácica en un plano sagital. Los investigadores cuentan las costillas inferior y lateralmente, hasta que los investigadores identifican la quinta costilla en la línea media axilar. Los músculos dorsal ancho (superficial y posterior), redondo mayor (superior) y serrato (profundo e inferior) se identifican fácilmente mediante ecografía que recubre la quinta costilla.
Otros nombres:
  • Bloqueo del plano anterior serrado del liposoma de bupivacaína (SAPB)
Comparador activo: Grupo C
El grupo C utilizó ropivacaína tradicional para el bloqueo del nervio paravertebral guiado por ecografía.
Producto combinado: TPVB tradicional
El TPVB fue recomendado por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos. El transductor se coloca sagitalmente sobre una apófisis transversa (TP), colocándolo en el centro de la imagen ecográfica. Alternativamente, el espacio entre dos apófisis transversales adyacentes puede estar situado en el centro. La aguja se inserta mediante una técnica fuera del plano y se avanza hasta contactar con el TP central, o bien el craneal de los dos, con nula o mínima angulación en el plano sagital o en el plano transversal. Posteriormente, la aguja se saca del TP hacia el espacio TPV y se avanza de 1 a 1,5 cm más allá del TP sin visualizar más la punta de la aguja en la ecografía. La entrada de la punta de la aguja en el espacio TPV puede provocar una pérdida de resistencia a la solución salina normal y visualizar el desplazamiento anterior de la pleura tras la inyección. Seleccione el quinto TP como punto de inserción e inyecte 20 ml de ropivacaína al 0,5% (Hengrui, Jiangsu) en el espacio TPV.
Otros nombres:
  • Bloqueo paravertebral torácico tradicional (TPVB)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor NRS posoperatorio a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Escalas de calificación numérica posoperatoria puntuación de dolor a las 24 horas después de la cirugía. Gravedad del dolor posoperatorio en reposo y movimiento medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) a las 24 h. La escala de calificación numérica (NRS) es una línea con números del 0 al 10 espaciados uniformemente a lo largo de la página. Y el NRS está delimitado en el extremo izquierdo con "sin dolor" y en el extremo derecho con "el peor dolor imaginable". Los niveles de dolor inferiores a "4" se consideran leves, "4-7" son dolores moderados y cualquier valor superior a "7" se considera dolor intenso. Se indica a los pacientes que marquen con un círculo el número que representa la cantidad de dolor que sienten en el momento de la evaluación. El estado de movimiento se refiere a la movilidad máxima de la parte superior del brazo del lado quirúrgico. Las medidas correctivas para aliviar el dolor se inician cuando la puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) excede 4.
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QoR-15 postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 a 72 horas después de la cirugía
La calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15) después de la cirugía. La escala QoR-15 es una medida global de la recuperación postoperatoria, compuesta por 15 ítems de 10 puntos cada uno, con una puntuación total que oscila entre 0 (QoR muy pobre) y 150 (QoR muy buena).
24 a 72 horas después de la cirugía
Consumo acumulado de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Consumo acumulado de opioides después de la cirugía
72 horas después de la cirugía
AUC de la puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Área bajo la curva (AUC) de la puntuación del dolor 72 horas después de la cirugía
72 horas después de la cirugía
Puntuación de dolor posoperatorio NRS
Periodo de tiempo: 1h, 6h, 48h, 72h después de la cirugía, por separado.
Puntuaciones de dolor en otros momentos excepto en el resultado primario. Gravedad del dolor posoperatorio en reposo y movimiento medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) a las 24 h. La escala de calificación numérica (NRS) es una línea con números del 0 al 10 espaciados uniformemente a lo largo de la página. Y el NRS está delimitado en el extremo izquierdo con "sin dolor" y en el extremo derecho con "el peor dolor imaginable". Los niveles de dolor inferiores a "4" se consideran leves, "4-7" son dolores moderados y cualquier valor superior a "7" se considera dolor intenso. Se indica a los pacientes que marquen con un círculo el número que representa la cantidad de dolor que sienten en el momento de la evaluación. El estado de movimiento se refiere a la movilidad máxima de la parte superior del brazo del lado quirúrgico. Las medidas correctivas para aliviar el dolor se inician cuando la puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) excede 4.
1h, 6h, 48h, 72h después de la cirugía, por separado.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes que recibieron analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 a 72 horas después de la cirugía
El número de pacientes que recibieron analgesia de rescate.
24 a 72 horas después de la cirugía
Número de pacientes con náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: 24 a 72 horas después de la cirugía
Número de pacientes que experimentaron náuseas y vómitos después de la cirugía.
24 a 72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shiyou Wei

Investigadores

  • Director de estudio: Jiong Song, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023LY0519

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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