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Bloc du plan antérieur en dents de scie du liposome de bupivacaïne vs bloc paravertébral thoracique traditionnel

4 mars 2024 mis à jour par: Shiyou Wei

Comparaison des effets analgésiques postopératoires du bloc du plan antérieur en serrant des liposomes de bupivacaïne (SAPB) par rapport au bloc paravertébral thoracique traditionnel (TPVB) : un essai clinique de non-infériorité randomisé en double aveugle

Dans cette étude, les patients recevront un bloc plan antérieur du liposome serratus de bupivacaïne ou un bloc paraspinal de ropivacaïne pour gérer la douleur postopératoire. Des visites de suivi seront effectuées pour étudier la douleur postopératoire du patient et la qualité de sa récupération. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le bloc du plan antérieur du dentelé simple et sûr avec un nouvel anesthésique local à action prolongée (liposome de bupivacaïne) a une efficacité analgésique et une qualité de récupération qui n'est pas inférieure au bloc paraspinal de bupivacaïne actuellement couramment utilisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des recherches approfondies suggèrent que le bloc paravertébral peut remplacer l'anesthésie péridurale thoracique comme « étalon-or » pour le soulagement de la douleur en chirurgie thoracique. Cependant, cette technique est plus difficile que le bloc plan fascial et comporte le risque d’endommager la plèvre ou les racines nerveuses rachidiennes. Le bloc plan antérieur dentelé (SAPB) a été affiné par Blanco et al. en 2013 et il s'agit d'une nouvelle technique d'anesthésie régionale sûre qui peut bloquer les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux de T2 à T9, ainsi que le nerf thoracique long, fournissant ainsi un soulagement de la douleur peropératoire et postopératoire lors des interventions chirurgicales dans cette zone. Une méta-analyse a rapporté qu'il peut s'agir d'une méthode d'anesthésie régionale alternative aux blocs nerveux paravertébraux et intercostaux, et qu'elle est techniquement plus sûre, plus efficace, plus facile à réaliser et peut avoir moins d'effets indésirables, ce qui la rend plus favorisée par les cliniciens. Cependant, une récente méta-analyse en réseau des techniques de bloc régional en chirurgie thoracique a suggéré qu'en termes de scores de douleur postopératoire à 24 heures, le SAPB peut soulager la douleur mais est légèrement inférieur au bloc paravertébral.

La durée d’action des anesthésiques locaux actuellement utilisés est courte. Bien que divers adjuvants aient été proposés, tels que la dexaméthasone et la dexmédétomidine, il n'existe actuellement aucun médicament approuvé par la FDA qui prolonge de manière fiable la durée des anesthésiques locaux au-delà de 24 heures (PMID : 27749354). L'encapsulation liposomale de la bupivacaïne peut prolonger le temps de libération des anesthésiques locaux jusqu'à 72 à 96 heures (PMID : 23229686, 28120158), avec le potentiel de réduire les scores de douleur 72 heures après l'opération (PMID : 22067185). La bupivacaïne liposomale (Hengrui, Jiangsu) est également le premier anesthésique local à action prolongée actuellement sur le marché en Chine, suscitant un nouvel espoir pour les anesthésiologistes de mieux gérer la douleur postopératoire.

Cette étude émet l'hypothèse, d'un point de vue clinique, que l'utilisation de la bupivacaïne liposomale anesthésique locale à action prolongée dans une technique simplifiée et sûre de bloc du plan antérieur du dentelé pour le soulagement de la douleur régionale postopératoire n'est pas inférieure à l'étalon-or largement accepté pour le soulagement de la douleur thoracique - paravertébrale bloquer avec de la ropivacaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jiong Song, MD.
  • Numéro de téléphone: 86-15601680288
  • E-mail: sw480@126.com

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie pulmonaire thoracoscopique unilatérale élective.
  • Âge entre 18 et 75 ans.
  • Classification I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au bloc nerveux : infection du site de ponction, allergie à l'anesthésique local, troubles de la coagulation ou risque hémorragique.
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal.
  • Enceinte, allaitement, possibilité de grossesse ou grossesse planifiée.
  • Utilisation de médicaments analgésiques avant une intervention chirurgicale ou antécédents de douleur chronique ou d'abus d'opioïdes.
  • Les patients qui refusent de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe T
Le groupe T a utilisé de la bupivacaïne liposomale pour le bloc du plan antérieur du dentelé guidé par échographie.
Diluer 266 mg de liposome de bupivacaïne avec une solution saline à 30 ml. Les patients sont placés en position latérale et la sonde est placée sur la région médio-claviculaire de la cage thoracique dans un plan sagittal. Les enquêteurs comptent les côtes en bas et latéralement, jusqu'à ce que les enquêteurs identifient la cinquième côte de la ligne médio-axillaire. Les muscles grand dorsal (superficiel et postérieur), grand rond (supérieur) et dentelé (profond et inférieur) sont alors facilement identifiables par échographie recouvrant la cinquième côte.
Autres noms:
  • Bloc du plan antérieur dentelé des liposomes de bupivacaïne (SAPB)
Comparateur actif: Groupe C
Le groupe C a utilisé la ropivacaïne traditionnelle pour le bloc nerveux paravertébral guidé par échographie.
Le TPVB a été recommandé par l'American Society of Anesthesiologists. Le transducteur est placé sagittalement sur un processus transversal (TP), le plaçant au centre de l'image échographique. Alternativement, l'espace entre deux apophyses transverses adjacentes peut être positionné au centre. L'aiguille est insérée selon une technique hors plan et avancée jusqu'à ce que le TP central soit en contact, ou bien le crânien des deux, avec une angulation nulle ou minime dans le plan sagittal ou transversal. Par la suite, l'aiguille est déplacée du TP vers l'espace TPV et avancée de 1 à 1,5 cm au-delà du TP sans visualiser davantage la pointe de l'aiguille à l'échographie. L'entrée de la pointe de l'aiguille dans l'espace TPV peut entraîner une perte de résistance à la solution saline normale et la visualisation d'un déplacement antérieur de la plèvre lors de l'injection. Sélectionnez le cinquième TP comme point d’insertion et injectez 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % (Hengrui, Jiangsu) dans l’espace TPV.
Autres noms:
  • Bloc paravertébral thoracique traditionnel (TPVB)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire NRS à 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
L'évaluation numérique postopératoire évalue le score de douleur 24 heures après la chirurgie. Sévérité de la douleur postopératoire au repos et en mouvement mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 24 h. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une ligne avec des nombres de 0 à 10 espacés uniformément sur la page. Et le NRS est délimité à l’extrémité gauche par « aucune douleur » et à l’extrémité droite par « la pire douleur imaginable ». Les niveaux de douleur inférieurs à « 4 » sont considérés comme légers, « 4-7 » est une douleur modérée et tout ce qui dépasse « 7 » est considéré comme une douleur intense. Les patients doivent encercler le chiffre qui représente l’intensité de la douleur qu’ils ressentent au moment de l’évaluation. L'état de mouvement fait référence à la mobilité maximale du haut du bras du côté chirurgical. Des mesures correctives de soulagement de la douleur sont initiées lorsque le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dépasse 4.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QoR-15 postopératoire
Délai: 24 à 72 heures après la chirurgie
La qualité de récupération en 15 éléments (QoR-15) après la chirurgie. L'échelle QoR-15 est une mesure globale de la récupération postopératoire, composée de 15 items de 10 points chacun, avec un score total allant de 0 (QoR très mauvaise) à 150 (QoR très bonne).
24 à 72 heures après la chirurgie
Consommation cumulée d'opioïdes après une intervention chirurgicale
Délai: 72 heures après l'opération
Consommation cumulée d'opioïdes après une intervention chirurgicale
72 heures après l'opération
ASC du score de douleur postopératoire
Délai: 72 heures après l'opération
Aire sous la courbe (ASC) du score de douleur 72 heures après la chirurgie
72 heures après l'opération
Score de douleur postopératoire NRS
Délai: 1h, 6h, 48h, 72h après l'intervention, séparément.
La douleur s'observe à d'autres moments, à l'exception du résultat principal. Sévérité de la douleur postopératoire au repos et en mouvement mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 24 h. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une ligne avec des nombres de 0 à 10 espacés uniformément sur la page. Et le NRS est délimité à l’extrémité gauche par « aucune douleur » et à l’extrémité droite par « la pire douleur imaginable ». Les niveaux de douleur inférieurs à « 4 » sont considérés comme légers, « 4-7 » est une douleur modérée et tout ce qui dépasse « 7 » est considéré comme une douleur intense. Les patients doivent encercler le chiffre qui représente l’intensité de la douleur qu’ils ressentent au moment de l’évaluation. L'état de mouvement fait référence à la mobilité maximale du haut du bras du côté chirurgical. Des mesures correctives de soulagement de la douleur sont initiées lorsque le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dépasse 4.
1h, 6h, 48h, 72h après l'intervention, séparément.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients recevant une analgésie de secours.
Délai: 24 à 72 heures après la chirurgie
Le nombre de patients recevant une analgésie de secours.
24 à 72 heures après la chirurgie
Nombre de patients souffrant de nausées et de vomissements
Délai: 24 à 72 heures après la chirurgie
Nombre de patients ayant présenté des nausées et des vomissements après la chirurgie.
24 à 72 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jiong Song, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bupivacaïne Liposome SAPB

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