- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06135545
Bloc du plan antérieur en dents de scie du liposome de bupivacaïne vs bloc paravertébral thoracique traditionnel
Comparaison des effets analgésiques postopératoires du bloc du plan antérieur en serrant des liposomes de bupivacaïne (SAPB) par rapport au bloc paravertébral thoracique traditionnel (TPVB) : un essai clinique de non-infériorité randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches approfondies suggèrent que le bloc paravertébral peut remplacer l'anesthésie péridurale thoracique comme « étalon-or » pour le soulagement de la douleur en chirurgie thoracique. Cependant, cette technique est plus difficile que le bloc plan fascial et comporte le risque d’endommager la plèvre ou les racines nerveuses rachidiennes. Le bloc plan antérieur dentelé (SAPB) a été affiné par Blanco et al. en 2013 et il s'agit d'une nouvelle technique d'anesthésie régionale sûre qui peut bloquer les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux de T2 à T9, ainsi que le nerf thoracique long, fournissant ainsi un soulagement de la douleur peropératoire et postopératoire lors des interventions chirurgicales dans cette zone. Une méta-analyse a rapporté qu'il peut s'agir d'une méthode d'anesthésie régionale alternative aux blocs nerveux paravertébraux et intercostaux, et qu'elle est techniquement plus sûre, plus efficace, plus facile à réaliser et peut avoir moins d'effets indésirables, ce qui la rend plus favorisée par les cliniciens. Cependant, une récente méta-analyse en réseau des techniques de bloc régional en chirurgie thoracique a suggéré qu'en termes de scores de douleur postopératoire à 24 heures, le SAPB peut soulager la douleur mais est légèrement inférieur au bloc paravertébral.
La durée d’action des anesthésiques locaux actuellement utilisés est courte. Bien que divers adjuvants aient été proposés, tels que la dexaméthasone et la dexmédétomidine, il n'existe actuellement aucun médicament approuvé par la FDA qui prolonge de manière fiable la durée des anesthésiques locaux au-delà de 24 heures (PMID : 27749354). L'encapsulation liposomale de la bupivacaïne peut prolonger le temps de libération des anesthésiques locaux jusqu'à 72 à 96 heures (PMID : 23229686, 28120158), avec le potentiel de réduire les scores de douleur 72 heures après l'opération (PMID : 22067185). La bupivacaïne liposomale (Hengrui, Jiangsu) est également le premier anesthésique local à action prolongée actuellement sur le marché en Chine, suscitant un nouvel espoir pour les anesthésiologistes de mieux gérer la douleur postopératoire.
Cette étude émet l'hypothèse, d'un point de vue clinique, que l'utilisation de la bupivacaïne liposomale anesthésique locale à action prolongée dans une technique simplifiée et sûre de bloc du plan antérieur du dentelé pour le soulagement de la douleur régionale postopératoire n'est pas inférieure à l'étalon-or largement accepté pour le soulagement de la douleur thoracique - paravertébrale bloquer avec de la ropivacaïne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shiyou Wei, MD.
- Numéro de téléphone: -86-021-65115006
- E-mail: lovewishyou@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiong Song, MD.
- Numéro de téléphone: 86-15601680288
- E-mail: sw480@126.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200082
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie pulmonaire thoracoscopique unilatérale élective.
- Âge entre 18 et 75 ans.
- Classification I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au bloc nerveux : infection du site de ponction, allergie à l'anesthésique local, troubles de la coagulation ou risque hémorragique.
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal.
- Enceinte, allaitement, possibilité de grossesse ou grossesse planifiée.
- Utilisation de médicaments analgésiques avant une intervention chirurgicale ou antécédents de douleur chronique ou d'abus d'opioïdes.
- Les patients qui refusent de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe T
Le groupe T a utilisé de la bupivacaïne liposomale pour le bloc du plan antérieur du dentelé guidé par échographie.
|
Diluer 266 mg de liposome de bupivacaïne avec une solution saline à 30 ml. Les patients sont placés en position latérale et la sonde est placée sur la région médio-claviculaire de la cage thoracique dans un plan sagittal.
Les enquêteurs comptent les côtes en bas et latéralement, jusqu'à ce que les enquêteurs identifient la cinquième côte de la ligne médio-axillaire.
Les muscles grand dorsal (superficiel et postérieur), grand rond (supérieur) et dentelé (profond et inférieur) sont alors facilement identifiables par échographie recouvrant la cinquième côte.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe C
Le groupe C a utilisé la ropivacaïne traditionnelle pour le bloc nerveux paravertébral guidé par échographie.
|
Le TPVB a été recommandé par l'American Society of Anesthesiologists. Le transducteur est placé sagittalement sur un processus transversal (TP), le plaçant au centre de l'image échographique.
Alternativement, l'espace entre deux apophyses transverses adjacentes peut être positionné au centre.
L'aiguille est insérée selon une technique hors plan et avancée jusqu'à ce que le TP central soit en contact, ou bien le crânien des deux, avec une angulation nulle ou minime dans le plan sagittal ou transversal.
Par la suite, l'aiguille est déplacée du TP vers l'espace TPV et avancée de 1 à 1,5 cm au-delà du TP sans visualiser davantage la pointe de l'aiguille à l'échographie.
L'entrée de la pointe de l'aiguille dans l'espace TPV peut entraîner une perte de résistance à la solution saline normale et la visualisation d'un déplacement antérieur de la plèvre lors de l'injection.
Sélectionnez le cinquième TP comme point d’insertion et injectez 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % (Hengrui, Jiangsu) dans l’espace TPV.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur postopératoire NRS à 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
|
L'évaluation numérique postopératoire évalue le score de douleur 24 heures après la chirurgie.
Sévérité de la douleur postopératoire au repos et en mouvement mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 24 h.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une ligne avec des nombres de 0 à 10 espacés uniformément sur la page.
Et le NRS est délimité à l’extrémité gauche par « aucune douleur » et à l’extrémité droite par « la pire douleur imaginable ».
Les niveaux de douleur inférieurs à « 4 » sont considérés comme légers, « 4-7 » est une douleur modérée et tout ce qui dépasse « 7 » est considéré comme une douleur intense.
Les patients doivent encercler le chiffre qui représente l’intensité de la douleur qu’ils ressentent au moment de l’évaluation.
L'état de mouvement fait référence à la mobilité maximale du haut du bras du côté chirurgical.
Des mesures correctives de soulagement de la douleur sont initiées lorsque le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dépasse 4.
|
24 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
QoR-15 postopératoire
Délai: 24 à 72 heures après la chirurgie
|
La qualité de récupération en 15 éléments (QoR-15) après la chirurgie.
L'échelle QoR-15 est une mesure globale de la récupération postopératoire, composée de 15 items de 10 points chacun, avec un score total allant de 0 (QoR très mauvaise) à 150 (QoR très bonne).
|
24 à 72 heures après la chirurgie
|
Consommation cumulée d'opioïdes après une intervention chirurgicale
Délai: 72 heures après l'opération
|
Consommation cumulée d'opioïdes après une intervention chirurgicale
|
72 heures après l'opération
|
ASC du score de douleur postopératoire
Délai: 72 heures après l'opération
|
Aire sous la courbe (ASC) du score de douleur 72 heures après la chirurgie
|
72 heures après l'opération
|
Score de douleur postopératoire NRS
Délai: 1h, 6h, 48h, 72h après l'intervention, séparément.
|
La douleur s'observe à d'autres moments, à l'exception du résultat principal.
Sévérité de la douleur postopératoire au repos et en mouvement mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 24 h.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une ligne avec des nombres de 0 à 10 espacés uniformément sur la page.
Et le NRS est délimité à l’extrémité gauche par « aucune douleur » et à l’extrémité droite par « la pire douleur imaginable ».
Les niveaux de douleur inférieurs à « 4 » sont considérés comme légers, « 4-7 » est une douleur modérée et tout ce qui dépasse « 7 » est considéré comme une douleur intense.
Les patients doivent encercler le chiffre qui représente l’intensité de la douleur qu’ils ressentent au moment de l’évaluation.
L'état de mouvement fait référence à la mobilité maximale du haut du bras du côté chirurgical.
Des mesures correctives de soulagement de la douleur sont initiées lorsque le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dépasse 4.
|
1h, 6h, 48h, 72h après l'intervention, séparément.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le nombre de patients recevant une analgésie de secours.
Délai: 24 à 72 heures après la chirurgie
|
Le nombre de patients recevant une analgésie de secours.
|
24 à 72 heures après la chirurgie
|
Nombre de patients souffrant de nausées et de vomissements
Délai: 24 à 72 heures après la chirurgie
|
Nombre de patients ayant présenté des nausées et des vomissements après la chirurgie.
|
24 à 72 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jiong Song, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Hu D, Onel E, Singla N, Kramer WG, Hadzic A. Pharmacokinetic profile of liposome bupivacaine injection following a single administration at the surgical site. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1007/s40261-012-0043-z.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Chong M, Berbenetz N, Kumar K, Lin C. The serratus plane block for postoperative analgesia in breast and thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Reg Anesth Pain Med. 2019 Oct 23:rapm-2019-100982. doi: 10.1136/rapm-2019-100982. Online ahead of print.
- Sandeep B, Huang X, Li Y, Xiong D, Zhu B, Xiao Z. A comparison of regional anesthesia techniques in patients undergoing video-assisted thoracic surgery: A network meta-analysis. Int J Surg. 2022 Sep;105:106840. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106840. Epub 2022 Aug 24.
- Rice D, Heil JW, Biernat L. Pharmacokinetic Profile and Tolerability of Liposomal Bupivacaine Following a Repeated Dose via Local Subcutaneous Infiltration in Healthy Volunteers. Clin Drug Investig. 2017 Mar;37(3):249-257. doi: 10.1007/s40261-017-0495-2.
- Krediet AC, Moayeri N, van Geffen GJ, Bruhn J, Renes S, Bigeleisen PE, Groen GJ. Different Approaches to Ultrasound-guided Thoracic Paravertebral Block: An Illustrated Review. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):459-74. doi: 10.1097/ALN.0000000000000747.
- Ding W, Chen Y, Li D, Wang L, Liu H, Wang H, Zeng X. Investigation of single-dose thoracic paravertebral analgesia for postoperative pain control after thoracoscopic lobectomy - A randomized controlled trial. Int J Surg. 2018 Sep;57:8-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.07.006. Epub 2018 Jul 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023LY0519
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bupivacaïne Liposome SAPB
-
Fudan UniversityComplétéDouleur postopératoire | Bloc du plan antérieur du dentelé | Cancer mammaireChine
-
WellSpan HealthRecrutementFractures multiples des côtesÉtats-Unis
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RecrutementLa douleur aiguë | Chirurgie thoracique | Douleur post-opératoire, chronique | Anesthésie locorégionale | Complications post-opératoires | Chirurgie Thoracique Vidéo Assistée Uniportal (U-VATS) | Résections pulmonairesItalie
-
Ankara City Hospital BilkentRecrutementLa douleur aiguë | Bloc du plan antérieur du dentelé | Analgésie postopératoire | Chirurgie cardiaque mini-invasiveTurquie
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.RecrutementTrouble dépressif majeurItalie
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRecrutement
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityComplétéLa douleur | Consommation de morphineTurquie
-
Fayoum University HospitalComplétéCancer du sein | Douleur postopératoireEgypte
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidComplétéSAB guidé par U/S VS SAB guidé par U/S combiné avec un bloc nerveux pectoral modifiéEgypte
-
University Clinic for Anesthesia Reanimation and...ComplétéAnesthésieMacédoine, l'ex-République yougoslave de