線維筋痛症における心身医学的介入。 (PSY-FM)
線維筋痛症における心身医学的評価と介入
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症 (FM) は、慢性的な広範な痛み、すっきりしない睡眠、肉体的疲労、および認知障害を特徴とする広範囲にわたる筋骨格系疼痛症候群です。 これは世界中のすべての人口で発生し、有病率は一般人口の 2% ～ 4% です。 FM の定義、病因、診断、治療は依然として争点です。 診断プロセスをサポートする特定の診断臨床検査やバイオマーカーはなく、診断は臨床的です。 このため、リウマチ専門医と臨床心理士は診断プロセスに深く関与しており、包括的な心身医学的評価ツールの恩恵を受ける可能性があります。 また、FMの治療は依然として課題である。薬理学的介入は心理的および社会的問題を考慮しておらず、非薬理学的治療は有効性が低く、厳密でない方法で検査されることが多いためである。 包括的な心身医学の原則に基づいて、生物学的側面と心理的側面を含む学際的なアプローチがFMにとって最良の選択であると思われます。
本研究の主な目的は、心身医学的評価に焦点を当て、FM被験者の心理状態を評価し、認知再構築とそれに続く博物館療法と対照条件とその後の博物館療法に基づいた学際的な心身医学的介入の有効性をテストすることである。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa
- 電話番号：0552755066 Ext. 0039
- メール：fiammetta.cosci@unifi.it
研究場所
-
-
Italia/Firenze
-
Florence、Italia/Firenze、イタリア、50135
- 募集
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
-
コンタクト：
- Fiammetta Cosci MD, Phd
- 電話番号：0552755066
- メール：fiammetta.cosci@unifi.it
-
主任研究者：
- Fiammetta Cosci MD, PhD
-
副調査官：
- Sara Ceccatelli PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントによって証明されるように、研究に参加する能力と関心がある。
- イタリアリウマチ学会の臨床診療ガイドラインに基づくFMの診断（Ariani et al.、2021）
- 18歳以上
除外基準:
- ミニ国際神経精神医学面接を通じて診断された、精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (アメリカ精神医学会、2013 年) に基づく精神障害の併発。
- 現在心理療法を受けています。
- 治験期間中の薬理学的改変。
- 治験期間中に非薬理学的介入を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的: 認知再構築に基づく心身医学的介入とそれに続く博物館療法
認知再構築に基づく心身医学的介入が非薬物治療戦略として使用され、参加者 10 名のグループ形式で、隔週で 120 分のセッションが 4 回実施されます。 博物館療法には、臨床心理士と博物館教育者が指導する4つのセッションが含まれ、参加者の感情表現と行動の活性化を促進することを目的としています。 セッションは、ウフィツィ美術館によるベネッセーレ美術館プロジェクトの一環として、心身医学的介入の最後のセッションの2週間後から配信されます。 最終的な追加セッションが提案されます。 |
参加者は、心身現象と体性症状の聞きすぎ（セッション 1）、体性症状の解釈と、それがよく知られている健康上の問題や潜在的な生理学的または準生理学的症状である場合でも、その解釈と大惨事の可能性（セッション 2）、痛みに関する情報を受け取ります。 -傾向（セッション 3）、およびソマティザーの精神的苦痛と精神的苦痛（セッション 4）。
各セッションの第 2 部は、グループ認知の再構築に専念します。そのため、参加者は、図示された現象が自分たちの生活の中でどのようなものであるか、また、押し付けがましくなく、自分自身の機能を低下させることができないようにするには、それらをどのように異なる概念化できるかを検証するよう刺激されます。 。
セッション 5-6-7: ウフィツィ美術館 (フィレンツェ) から事前に選択された絵画作品が参加者に提示され、特定の痛みに関連したトピックについての考察や感情的反応が引き起こされます。 セッション 8: ピッティ宮殿の近代美術館を直接訪問します。 各セッションは、感情表現と参加者の行動活性化を促進し、それらの感情に関連する思考を特定し、必要に応じてそれらを機能的な方法で再調整すること（認知再構築）を目的としています。 セッション 9: 前回のミーティングの経験を共有し、病気に対処するために FM 参加者の日常生活に導入できる戦略とスキルを要約します。 |
|
プラセボコンパレーター：プラセボ比較: 対照条件とそれに続く博物館療法
対照条件には、ライフスタイルと健康に関する国立健康ケア・エクセレンス研究所（NICE）のガイドライン（https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyleandwellbeing）および世界保健機関に基づいた、隔週の 4 回のセッションが含まれます。健康的な食事への 12 のステップ (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthylifestyle)。 これらのセッションでは、参加者に健康とそれに影響を与えるライフスタイルについて説明します。 博物館療法には、臨床心理士と博物館教育者が指導する4つのセッションが含まれ、参加者の感情表現と行動の活性化を促進することを目的としています。 セッションは、ウフィツィ美術館によるベネッセーレ美術館プロジェクトの一環として、最後のコントロール グループのセッションの 2 週間後から配信されます。 最終的な追加セッションが提案されます。 |
セッション 5-6-7: ウフィツィ美術館 (フィレンツェ) から事前に選択された絵画作品が参加者に提示され、特定の痛みに関連したトピックについての考察や感情的反応が引き起こされます。 セッション 8: ピッティ宮殿の近代美術館を直接訪問します。 各セッションは、感情表現と参加者の行動活性化を促進し、それらの感情に関連する思考を特定し、必要に応じてそれらを機能的な方法で再調整すること（認知再構築）を目的としています。 セッション 9: 前回のミーティングの経験を共有し、病気に対処するために FM 参加者の日常生活に導入できる戦略とスキルを要約します。
コントロール条件には、参加者に健康とそれに影響を与えるライフスタイルについて知らせる 4 つのセッションが含まれます。
それらは次のように表現されます。
セッション 1: ライフスタイルと幸福の概念を説明します。
セッション 2 とセッション 3: 健康的な食事と健康的な食事へのステップを説明します。
セッション 4: 身体運動とそれがどのように健康を促進するかを説明します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心身症の状態
時間枠：ベースラインから9セッションの治療への変更
|
心身医学研究の診断基準 - 改訂された半構造化面接 (Fava et al., 2017)
|
ベースラインから9セッションの治療への変更
|
|
苦痛のレベル、幸福度、生活の質
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査への変更
|
PsychoSocial Index (Piolanti et al., 2016)
|
ベースラインから6か月の追跡調査への変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
幸福
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
|
世界保健機関の 5 つの幸福指数 (最小: 0、最大: 25、最高スコアは幸福の最低レベルに対応)
|
ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
|
|
精神状態
時間枠：ベースラインから9セッションの治療への変更
|
ミニ国際神経精神医学インタビュー (Sheehan et al.、1998)
|
ベースラインから9セッションの治療への変更
|
|
心理的苦痛
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査への変更
|
症状アンケート (Fava et al., 1983); (最小値: 0、最大値: 92、最高スコアは最高レベルの心理的苦痛に相当します)
|
ベースラインから6か月の追跡調査への変更
|
|
精神的苦痛
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査への変更
|
精神的苦痛に関するアンケート (Fava、2016); (最小: 0、最大: 20、最高スコアは精神的苦痛の最高レベルに相当します)
|
ベースラインから6か月の追跡調査への変更
|
|
孤独感と社会的孤立感
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査への変更
|
UCLA 孤独感尺度 (Russell et al., 1980)。 (20項目、スコアが高いほどロリ感が最高レベルに相当)
|
ベースラインから6か月の追跡調査への変更
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa、University of Florence
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。