Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykosomatisk intervention vid fibromyalgi. (PSY-FM)

13 november 2023 uppdaterad av: Fiammetta Cosci, University of Florence

Psykosomatisk bedömning och intervention vid fibromyalgi

Fibromyalgi är ett utbrett muskuloskeletalt smärtsyndrom. Den kännetecknas av fysiska manifestationer som också är ett uttryck för en psykologisk besvär samt specifika sjukdomsattityder och beteenden. Det anses faktiskt vara en psykosomatisk störning. I detta ramverk förutsätter vi den kliniska nyttan av en psykosomatisk bedömning vägledd av reumatologer och kliniska psykologer (Studie 1) och nyttan av en integrerad multidisciplinär psykosomatisk intervention baserad på kognitiv omstrukturering/psykoeducation följt av museiterapi (Studie 2). För studie 1 kommer en tvärsnittsobservationsstudie att genomföras, för studie 2 kommer en randomiserad kontrollerad studie att tillämpas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi (FM) är ett utbrett muskuloskeletalt smärtsyndrom som kännetecknas av kronisk utbredd smärta, orubblig sömn, fysisk utmattning och kognitiva svårigheter. Det förekommer i alla populationer över hela världen, med prevalens mellan 2% och 4% i allmänna populationer. Definition, patogenes, diagnos och behandling av FM förblir stridspunkter. Det finns inget specifikt diagnostiskt laboratorietest eller biomarkör för att stödja den diagnostiska processen och diagnosen är klinisk. Av denna anledning är reumatologer och kliniska psykologer starkt involverade i den diagnostiska processen och kan ha nytta av verktyg för omfattande psykosomatisk bedömning. Behandlingen av FM förblir också en utmaning, eftersom farmakologiska interventioner inte tar hänsyn till psykologiska och sociala problem och icke-farmakologiska behandlingar har visat dålig effekt och ofta testas med icke-rigorösa metoder. Ett multidisciplinärt tillvägagångssätt som inkluderar biologiska och psykologiska aspekter, enligt övergripande psykosomatiska principer, verkar vara det bästa valet för FM.

Det primära syftet med den föreliggande studien är att utvärdera den psykologiska statusen för FM-ämnen, med fokus på en psykosomatisk bedömning och sedan testa effekten av en multidisciplinär psykosomatisk intervention baserad på kognitiv omstrukturering följt av museiterapi kontra ett kontrolltillstånd följt av museiterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Italia/firenze
      • Firenze, Italia/firenze, Italien, 50135
        • Rekrytering
        • Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fiammetta Cosci MD, PhD
        • Underutredare:
          • Sara Ceccatelli PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kunna och vara intresserade av att delta i forskningen, vilket styrkts genom undertecknat informerat samtycke;
  2. en diagnos av FM enligt den italienska föreningen för reumatologis kliniska riktlinjer (Ariani et al., 2021)
  3. ålder högre än 18 år

Exklusions kriterier:

  1. samtidig förekomst av psykiatriska störningar enligt Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, 5:e upplagan (American Psychiatric Association, 2013) som diagnostiserats via Mini-International Neuropsychiatric Interview;
  2. för närvarande under psykoterapi;
  3. farmakologiska modifieringar under försöksperioden;
  4. genomgår icke-farmakologiska ingrepp under försöksperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: psykosomatisk intervention baserad på kognitiv omstrukturering följt av museiterapi

En psykosomatisk intervention baserad på kognitiv omstrukturering kommer att användas som den icke-farmakologiska terapeutiska strategin och 4 sessioner kommer att levereras varannan vecka med en längd på 120 minuter vardera i gruppformat med 10 deltagare.

Museiterapin kommer att innehålla 4 pass, under ledning av den kliniska psykologen och en museipedagog, som syftar till att underlätta känslomässiga uttryck och deltagarnas beteendeaktivering. Sessionerna kommer att levereras med start 2 veckor efter den sista sessionen av den psykosomatiska interventionen som en del av Benessere al Museo Project av Uffizi Galleries.

En sista extra session kommer att föreslås.
Övrig: psykosomatisk intervention baserad på kognitiv omstrukturering.
Deltagarna kommer att få information om psykosomatiska fenomen och överlyssning av somatiska manifestationer (session 1), tolkning och eventuell katastrofalisering av somatiska manifestationer även när de kan vara välkända hälsoproblem eller potentiella fysiologiska eller parafysiologiska manifestationer (session 2), smärta -benägenhet (session 3) och psykisk smärta och psykisk ångest hos somatiserare (session 4). Den andra delen av varje session kommer att ägnas åt gruppkognitiv omstrukturering, så deltagarna kommer att stimuleras i att verifiera hur de illustrerade fenomenen är i deras liv och hur de kan konceptualiseras annorlunda för att vara mindre påträngande och mindre kapabla att minska sin egen funktion. .
Övrig: Experimentellt och kontrolltillstånd: Museiterapi

Session 5-6-7: förvalda målningsverk från Uffizigallerierna (Florens) kommer att presenteras för deltagarna för att utlösa reflektioner och känslomässiga reaktioner på specifika smärtrelaterade ämnen. Session 8: besök Galleria di Arte Moderna på Palazzo Pitti, personligen. Varje session kommer att syfta till att underlätta känslomässiga uttryck och deltagarnas beteendeaktivering och identifiera tankar associerade med dessa känslor och, om så är lämpligt, ommodulera dem på ett funktionellt sätt (kognitiv omstrukturering).

Session 9: dela erfarenheterna från de tidigare mötena och för att sammanfatta strategier och färdigheter som skulle kunna implementeras i FM-deltagares dagliga liv för att klara av sin sjukdom.
Placebo-jämförare: Placebo Comparator: Kontrolltillstånd följt av museumsterapi

Kontrolltillståndet kommer att omfatta 4 sessioner varannan vecka baserade på Lifestyle and wellbeing National Institute for Health and Care Excellence (NICE) riktlinjer (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyleandwellbeing) och på Världshälsoorganisationen 12 steg till hälsosam kost (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthylifestyle). Dessa sessioner kommer att informera deltagarna om välbefinnande och livsstilar som kan påverka det.

Museiterapin kommer att innehålla 4 pass, under ledning av den kliniska psykologen och en museipedagog, som syftar till att underlätta känslomässiga uttryck och deltagarnas beteendeaktivering. Sessionerna kommer att levereras med start 2 veckor efter den sista kontrollgruppens session som en del av Benessere al Museo Project av Uffizi Galleries.

En sista extra session kommer att föreslås.
Övrig: Experimentellt och kontrolltillstånd: Museiterapi

Session 5-6-7: förvalda målningsverk från Uffizigallerierna (Florens) kommer att presenteras för deltagarna för att utlösa reflektioner och känslomässiga reaktioner på specifika smärtrelaterade ämnen. Session 8: besök Galleria di Arte Moderna på Palazzo Pitti, personligen. Varje session kommer att syfta till att underlätta känslomässiga uttryck och deltagarnas beteendeaktivering och identifiera tankar associerade med dessa känslor och, om så är lämpligt, ommodulera dem på ett funktionellt sätt (kognitiv omstrukturering).

Session 9: dela erfarenheterna från de tidigare mötena och för att sammanfatta strategier och färdigheter som skulle kunna implementeras i FM-deltagares dagliga liv för att klara av sin sjukdom.

Beteende: Kontrolltillstånd
Kontrollvillkoret kommer att omfatta 4 sessioner som kommer att informera deltagarna om välbefinnande och livsstilar som kan påverka det. De kommer att artikuleras enligt följande. Session 1: illustrerar begreppet livsstil och välbefinnande. Session 2 och session 3: illustrerar hälsosam kost och steg till hälsosam kost. Lektion 4: illustrerar fysisk träning och hur det främjar hälsan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykosomatisk status
Tidsram: ändra från baslinjen till 9 behandlingssessioner
Diagnostiska kriterier för psykosomatisk forskningsreviderad semistrukturerad intervju (Fava et al., 2017)
ändra från baslinjen till 9 behandlingssessioner
Nivå av nöd, välbefinnande och livskvalitet
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Det psykosociala indexet (Piolanti et al., 2016)
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Välbefinnande
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Världshälsoorganisationen-fem välbefinnande Index (min: 0, max: 25, högsta poängen motsvarar den lägsta nivån av välbefinnande)
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Psykiatrisk status
Tidsram: ändra från baslinjen till 9 behandlingssessioner
Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (Sheehan et al., 1998)
ändra från baslinjen till 9 behandlingssessioner
Psykisk ohälsa
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Symptomenkät (Fava et al., 1983); (min: 0, max: 92, högsta poängen motsvarar den högsta nivån av psykisk ångest)
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Psykisk smärta
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Mental Pain Questionnaire (Fava, 2016); (min: 0, max: 20, högsta poängen motsvarar den högsta nivån av psykisk smärta)
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Känslor av ensamhet och social isolering
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
UCLA Loneliness Scale (Russell et al., 1980); (20 artiklar, högsta poäng motsvarar den högsta nivån av lolliness)
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florence

Utredare

  • Huvudutredare: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa, University of Florence

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Beräknad)

16 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSY-FM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera