Psychosomatická intervence u fibromyalgie. (PSY-FM)
Psychosomatické hodnocení a intervence u fibromyalgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibromyalgie (FM) je rozšířený syndrom muskuloskeletální bolesti charakterizovaný chronickou rozšířenou bolestí, neosvěžujícím spánkem, fyzickým vyčerpáním a kognitivními potížemi. Vyskytuje se ve všech populacích po celém světě, s prevalencí mezi 2 % a 4 % v obecné populaci. Definice, patogeneze, diagnostika a léčba FM zůstávají body sporu. Neexistuje žádný specifický diagnostický laboratorní test nebo biomarker na podporu diagnostického procesu a diagnóza je klinická. Z tohoto důvodu jsou revmatologové a kliničtí psychologové silně zapojeni do diagnostického procesu a mohou mít prospěch z nástrojů pro komplexní psychosomatické hodnocení. Výzvou zůstává i léčba FM, protože farmakologické intervence neberou v úvahu psychologické a sociální problémy a nefarmakologické léčby vykazují nízkou účinnost a jsou často testovány nerigorózními metodami. Multidisciplinární přístup, který zahrnuje biologické aspekty a psychologický, na základě komplexních psychosomatických principů, se zdá být nejlepší volbou pro FM.
Primárním cílem této studie je zhodnotit psychologický stav subjektů FM se zaměřením na psychosomatické posouzení a následné testování účinnosti multidisciplinární psychosomatické intervence založené na kognitivní restrukturalizaci následované muzejní terapií oproti kontrolnímu stavu následovanému muzejní terapií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa
- Telefonní číslo: 0552755066 Ext. 0039
- E-mail: fiammetta.cosci@unifi.it
Studijní místa
-
-
Italia/Firenze
-
Florence, Italia/Firenze, Itálie, 50135
- Nábor
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
-
Kontakt:
- Fiammetta Cosci MD, Phd
- Telefonní číslo: 0552755066
- E-mail: fiammetta.cosci@unifi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fiammetta Cosci MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara Ceccatelli PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je schopen a má zájem se výzkumu zúčastnit, což prokáže podepsaný informovaný souhlas;
- diagnóza FM podle pokynů pro klinickou praxi Italské společnosti pro revmatologii (Ariani et al., 2021)
- věk vyšší než 18 let
Kritéria vyloučení:
- současný výskyt psychiatrické poruchy (poruch) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (Americká psychiatrická asociace, 2013) diagnostikovaný prostřednictvím Mini-International Neuropsychiatric Interview;
- v současné době v psychoterapii;
- farmakologické modifikace během období studie;
- podstupující nefarmakologické intervence během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: psychosomatická intervence založená na kognitivní restrukturalizaci následovaná muzejní terapií
Jako nefarmakologická terapeutická strategie bude použita psychosomatická intervence založená na kognitivní restrukturalizaci a každý druhý týden budou probíhat 4 sezení v délce 120 minut ve skupinovém formátu s 10 účastníky. Muzejní terapie bude zahrnovat 4 sezení, vedená klinickým psychologem a muzejním pedagogem, zaměřená na usnadnění emočních projevů a behaviorální aktivace účastníků. Sezení budou probíhat 2 týdny po posledním sezení psychosomatické intervence v rámci projektu Benessere al Museo od Uffizi Galleries. Bude navrženo závěrečné dodatečné zasedání. |
Účastníci získají informace o psychosomatických jevech a nadměrném naslouchání somatických projevů (1. blok), interpretaci a možné katastrofě somatických projevů, i když se může jednat o dobře známé zdravotní problémy nebo potenciální fyziologické či parafyziologické projevy (2. blok), bolest -náklonnost (3. sekce) a duševní bolest a psychický stres u somatizátorů (4. sekce).
Druhá část každého sezení bude věnována skupinové kognitivní restrukturalizaci, takže účastníci budou stimulováni k tomu, aby si ověřili, jak se ilustrované jevy vyskytují v jejich životech a jak je lze různě konceptualizovat, aby byli méně rušiví a méně schopni omezovat své vlastní fungování. .
Sekce 5-6-7: účastníkům budou představena předem vybraná malířská díla z galerií Uffizi (Florencie), aby vyvolaly úvahy a emocionální reakce na konkrétní témata související s bolestí. 8. zasedání: osobní návštěva Galleria di Arte Moderna v Palazzo Pitti. Každé sezení bude zaměřeno na usnadnění emočních projevů a behaviorální aktivace účastníků a na identifikaci myšlenek spojených s těmito emocemi a, je-li to vhodné, na jejich funkční remodulaci (kognitivní restrukturalizace). Sezení 9: Podělte se o zkušenosti z předchozích setkání a zrekapitulujte strategie a dovednosti, které by mohly být implementovány do každodenního života účastníků FM, aby se vyrovnali s jejich nemocí. |
|
Komparátor placeba: Placebo Comparator: Kontrolní stav následovaný muzejní terapií
Kontrolní podmínka bude zahrnovat 4 sezení každý druhý týden na základě směrnic Národního institutu pro excelenci zdraví a péče (NICE) (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyleandwellbeing) a Světové zdravotnické organizace. 12 kroků ke zdravému stravování (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthylifestyle). Tato sezení budou informovat účastníky o pohodě a životních stylech, které ji mohou ovlivnit. Muzejní terapie bude zahrnovat 4 sezení, vedená klinickým psychologem a muzejním pedagogem, zaměřená na usnadnění emočních projevů a behaviorální aktivace účastníků. Sezení budou probíhat 2 týdny po posledním sezení kontrolní skupiny v rámci projektu Benessere al Museo od Uffizi Galleries. Bude navrženo závěrečné dodatečné zasedání. |
Sekce 5-6-7: účastníkům budou představena předem vybraná malířská díla z galerií Uffizi (Florencie), aby vyvolaly úvahy a emocionální reakce na konkrétní témata související s bolestí. 8. zasedání: osobní návštěva Galleria di Arte Moderna v Palazzo Pitti. Každé sezení bude zaměřeno na usnadnění emočních projevů a behaviorální aktivace účastníků a na identifikaci myšlenek spojených s těmito emocemi a, je-li to vhodné, na jejich funkční remodulaci (kognitivní restrukturalizace). Sezení 9: Podělte se o zkušenosti z předchozích setkání a zrekapitulujte strategie a dovednosti, které by mohly být implementovány do každodenního života účastníků FM, aby se vyrovnali s jejich nemocí.
Kontrolní podmínka bude zahrnovat 4 sezení, která budou informovat účastníky o pohodě a životních stylech, které ji mohou ovlivnit.
Budou formulovány následovně.
Lekce 1: ilustrující koncept životního stylu a pohody.
Sezení 2 a 3: ilustrování zdravého stravování a kroky ke zdravému stravování.
Lekce 4: ilustrující fyzické cvičení a to, jak podporuje zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosomatický stav
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 9 sezení léčby
|
Diagnostická kritéria pro psychosomatický výzkum – revidovaný polostrukturovaný rozhovor (Fava et al., 2017)
|
změna z výchozí hodnoty na 9 sezení léčby
|
|
Úroveň úzkosti, pohody a kvality života
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
Psychosociální index (Piolanti et al., 2016)
|
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
Světová zdravotnická organizace-Pět index pohody (min: 0, max: 25, nejvyšší skóre odpovídá nejnižší úrovni pohody)
|
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
|
Psychiatrický stav
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 9 sezení léčby
|
Mini-Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (Sheehan et al., 1998)
|
změna z výchozí hodnoty na 9 sezení léčby
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
Symptom Questionnaire (Fava et al., 1983); (min: 0, max: 92, nejvyšší skóre odpovídá nejvyšší úrovni psychické tísně)
|
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
|
Mentální bolest
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
Dotazník duševní bolesti (Fava, 2016); (min: 0, max: 20, nejvyšší skóre odpovídá nejvyšší úrovni duševní bolesti)
|
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
|
Pocity osamělosti a sociální izolace
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
UCLA Loneliness Scale (Russell et al., 1980); (20 položek, nejvyšší skóre odpovídá nejvyšší úrovni pocitů lolliness)
|
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa, University of Florence
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY-FM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .