纤维肌痛的心身干预。 (PSY-FM)
纤维肌痛的心身评估和干预
研究概览
详细说明
纤维肌痛 (FM) 是一种广泛存在的肌肉骨骼疼痛综合征，其特征是慢性广泛疼痛、睡眠不佳、身体疲惫和认知困难。 它发生在世界各地的所有人群中，一般人群中的患病率在 2% 至 4% 之间。 FM 的定义、发病机制、诊断和治疗仍然是争论的焦点。 没有特定的诊断实验室测试或生物标志物来支持诊断过程，并且诊断是临床的。 因此，风湿病学家和临床心理学家积极参与诊断过程，并可能受益于综合心身评估工具。 此外，FM 的治疗仍然是一个挑战，因为药物干预没有考虑心理和社会问题，非药物治疗效果不佳，并且经常通过不严格的方法进行测试。 包括生物学和心理学在内的多学科方法，在综合心身学原理下，似乎是 FM 的最佳选择。
本研究的主要目的是评估 FM 受试者的心理状态，重点是心身评估，然后测试基于认知重建随后博物馆治疗与对照条件随后博物馆治疗的多学科心身干预的效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa
- 电话号码：0552755066 Ext. 0039
- 邮箱：fiammetta.cosci@unifi.it
学习地点
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Italia/firenze
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Firenze、Italia/firenze、意大利、50135
- 招聘中
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
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接触：
- Fiammetta Cosci MD, Phd
- 电话号码：0552755066
- 邮箱：fiammetta.cosci@unifi.it
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首席研究员：
- Fiammetta Cosci MD, PhD
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副研究员：
- Sara Ceccatelli PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有能力并有兴趣参与研究，并已签署知情同意书证明；
- 根据意大利风湿病学会临床实践指南诊断 FM（Ariani 等，2021）
- 年龄大于18岁
排除标准：
- 根据《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版（美国精神病学协会，2013 年）通过小型国际神经精神病学访谈诊断出的精神障碍共存情况；
- 目前正在接受心理治疗；
- 试验期间的药理学改变；
- 试验期间接受非药物干预
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：基于认知重建的心身干预，随后进行博物馆疗法
将采用基于认知重建的心身干预作为非药物治疗策略，每隔一周进行 4 次疗程，每次持续 120 分钟，以 10 名参与者的小组形式进行。 博物馆治疗将包括 4 个疗程，由临床心理学家和博物馆教育者指导，旨在促进参与者的情绪表达和行为激活。 作为乌菲兹美术馆 Benessere al Museo 项目的一部分，这些课程将于最后一次心身干预课程结束后两周开始进行。 将提议举行最后一次额外会议。 |
参与者将收到有关心身现象和过度聆听躯体表现（第 1 节）、躯体表现的解释和可能的灾难化的信息，即使它们可能是众所周知的健康问题或潜在的生理或超生理表现（第 2 节）、疼痛-躯体化者的倾向（第 3 节）以及精神痛苦和心理困扰（第 4 节）。
每节课的第二部分将致力于小组认知重建，因此参与者将受到激励，验证所展示的现象在他们的生活中是如何存在的，以及如何以不同的方式概念化它们，以减少侵入性和减少自身功能的降低。
会议5-6-7：将向参与者展示来自乌菲兹美术馆（佛罗伦萨）的预选绘画作品，以引发对特定疼痛相关主题的反思和情感反应。 第 8 节：亲自参观皮蒂宫的现代艺术画廊。 每个课程的目的都是促进情绪表达和参与者的行为激活，识别与这些情绪相关的想法，并在适当的情况下以功能性方式重新调节它们（认知重组）。 第9节：分享之前会议的经验，并回顾FM参与者日常生活中可以实施的应对疾病的策略和技巧。 |
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安慰剂比较：安慰剂比较：控制条件，然后进行博物馆治疗
控制条件将包括根据生活方式和福祉国家健康与卓越护理研究所 (NICE) 指南 (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyleandwellbeing) 和世界卫生组织，每隔一周进行 4 次课程健康饮食的 12 个步骤 (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthylifestyle)。 这些课程将向参与者介绍可能影响其健康和生活方式的信息。 博物馆治疗将包括 4 个疗程，由临床心理学家和博物馆教育者指导，旨在促进参与者的情绪表达和行为激活。 作为乌菲兹美术馆 Benessere al Museo 项目的一部分，这些课程将于最后一次对照组会议后两周开始进行。 将提议举行最后一次额外会议。 |
会议5-6-7：将向参与者展示来自乌菲兹美术馆（佛罗伦萨）的预选绘画作品，以引发对特定疼痛相关主题的反思和情感反应。 第 8 节：亲自参观皮蒂宫的现代艺术画廊。 每个课程的目的都是促进情绪表达和参与者的行为激活，识别与这些情绪相关的想法，并在适当的情况下以功能性方式重新调节它们（认知重组）。 第9节：分享之前会议的经验，并回顾FM参与者日常生活中可以实施的应对疾病的策略和技巧。
控制条件将包括 4 个课程，让参与者了解可能影响健康的健康和生活方式。
它们将阐述如下。
第一节：阐释生活方式和幸福的概念。
第 2 节和第 3 节：说明健康饮食和健康饮食的步骤。
第四节：说明体育锻炼及其如何促进健康。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心身状态
大体时间：从基线到 9 次治疗的变化
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心身研究诊断标准 - 修订的半结构化访谈（Fava 等人，2017）
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从基线到 9 次治疗的变化
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痛苦程度、幸福感和生活质量
大体时间：从基线改为 6 个月随访
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心理社会指数（Piolanti 等人，2016）
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从基线改为 6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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福利
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化
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世界卫生组织-五种幸福感指数（min：0，max：25，最高分对应最低幸福感）
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从基线到 6 个月随访的变化
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精神状况
大体时间：从基线到 9 次治疗的变化
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小型国际神经精神病学访谈（Sheehan 等人，1998）
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从基线到 9 次治疗的变化
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心理困扰
大体时间：从基线改为 6 个月随访
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症状问卷（Fava 等，1983）； （最小值：0，最大值：92，最高分对应最高的心理困扰程度）
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从基线改为 6 个月随访
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精神上的痛苦
大体时间：从基线改为 6 个月随访
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精神痛苦问卷（Fava，2016）； （min：0，max：20，最高分对应精神痛苦程度最高）
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从基线改为 6 个月随访
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孤独感和社会孤立感
大体时间：从基线改为 6 个月随访
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加州大学洛杉矶分校孤独量表（Russell 等，1980）； （20项，最高分对应最高的懒惰感）
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从基线改为 6 个月随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa、University of Florence
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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