Intervention psychosomatique dans la fibromyalgie. (PSY-FM)
Évaluation psychosomatique et intervention dans la fibromyalgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibromyalgie (FM) est un syndrome douloureux musculo-squelettique répandu caractérisé par une douleur chronique généralisée, un sommeil non réparateur, un épuisement physique et des difficultés cognitives. Elle survient dans toutes les populations du monde, avec une prévalence comprise entre 2 % et 4 % dans la population générale. La définition, la pathogenèse, le diagnostic et le traitement de la FM restent des points de discorde. Il n’existe pas de test de diagnostic en laboratoire ni de biomarqueur spécifique pour soutenir le processus de diagnostic et le diagnostic est clinique. Pour cette raison, les rhumatologues et les psychologues cliniciens sont fortement impliqués dans le processus de diagnostic et pourraient bénéficier d’outils d’évaluation psychosomatique complète. Le traitement de la FM reste également un défi, car les interventions pharmacologiques ne prennent pas en compte les problèmes psychologiques et sociaux et les traitements non pharmacologiques se sont révélés peu efficaces et sont souvent testés via des méthodes peu rigoureuses. Une approche multidisciplinaire incluant les aspects biologiques et psychologiques, selon des principes psychosomatiques complets, semble être le meilleur choix pour la FM.
L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'état psychologique des sujets FM, en se concentrant sur une évaluation psychosomatique, puis en testant l'efficacité d'une intervention psychosomatique multidisciplinaire basée sur une restructuration cognitive suivie d'une thérapie muséale par rapport à une condition de contrôle suivie d'une thérapie muséale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa
- Numéro de téléphone: 0552755066 Ext. 0039
- E-mail: fiammetta.cosci@unifi.it
Lieux d'étude
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Italia/Firenze
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Florence, Italia/Firenze, Italie, 50135
- Recrutement
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
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Contact:
- Fiammetta Cosci MD, Phd
- Numéro de téléphone: 0552755066
- E-mail: fiammetta.cosci@unifi.it
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Chercheur principal:
- Fiammetta Cosci MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Sara Ceccatelli PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- capable et intéressé à participer à la recherche, comme le prouve un consentement éclairé signé ;
- un diagnostic de FM selon les directives de pratique clinique de la Société italienne de rhumatologie (Ariani et al., 2021)
- âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- co-occurrence de troubles psychiatriques selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (American Psychiatric Association, 2013), tel que diagnostiqué via le Mini-International Neuropsychiatric Interview ;
- actuellement en psychothérapie;
- modifications pharmacologiques pendant la période de l'essai ;
- subir des interventions non pharmacologiques pendant la période de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : intervention psychosomatique basée sur une restructuration cognitive suivie de Museum Therapy
Une intervention psychosomatique basée sur la restructuration cognitive sera utilisée comme stratégie thérapeutique non pharmacologique et 4 séances seront dispensées toutes les deux semaines d'une durée de 120 minutes chacune en format de groupe de 10 participants. La thérapie muséale comprendra 4 séances, dirigées par le psychologue clinicien et un éducateur du musée, visant à faciliter les expressions émotionnelles et l'activation comportementale des participants. Les séances seront dispensées à partir de 2 semaines après la dernière séance de l'intervention psychosomatique dans le cadre du projet Benessere al Museo des Galeries des Offices. Une dernière séance supplémentaire sera proposée. |
Les participants recevront des informations sur les phénomènes psychosomatiques et l'écoute excessive des manifestations somatiques (Session 1), l'interprétation et la catastrophisation possible des manifestations somatiques même lorsqu'il s'agit de problèmes de santé bien connus ou de manifestations physiologiques ou para-physiologiques potentielles (Session 2), la douleur. -la prédisposition (Session 3) et la douleur mentale et la détresse psychologique chez les somatiseurs (Session 4).
La deuxième partie de chaque séance sera consacrée à la restructuration cognitive de groupe, ainsi les participants seront stimulés à vérifier comment les phénomènes illustrés se situent dans leur vie et comment ils peuvent être conceptualisés différemment afin d'être moins intrusifs et moins capables de réduire leur propre fonctionnement. .
Session 5-6-7 : des œuvres de peinture présélectionnées des Galeries des Offices (Florence) seront présentées aux participants afin de déclencher des réflexions et des réponses émotionnelles sur des sujets spécifiques liés à la douleur. Session 8 : visitez la Galleria di Arte Moderna du Palazzo Pitti, en personne. Chaque séance visera à faciliter les expressions émotionnelles et l'activation comportementale des participants et à identifier les pensées associées à ces émotions et, le cas échéant, à les remoduler de manière fonctionnelle (restructuration cognitive). Séance 9 : partager l'expérience des rencontres précédentes et récapituler les stratégies et compétences qui pourraient être mises en œuvre dans la vie quotidienne des participants FM pour faire face à leur maladie. |
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Comparateur placebo: Comparateur placebo : condition de contrôle suivie d'une thérapie par musée
La condition de contrôle comprendra 4 séances toutes les deux semaines basées sur les directives du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sur le mode de vie et le bien-être (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyleandwellbeing) et sur l'Organisation mondiale de la santé. 12 étapes pour une alimentation saine (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthylifestyle). Ces séances informeront les participants sur le bien-être et les modes de vie qui peuvent l'influencer. La thérapie muséale comprendra 4 séances, dirigées par le psychologue clinicien et un éducateur du musée, visant à faciliter les expressions émotionnelles et l'activation comportementale des participants. Les sessions seront dispensées à partir de 2 semaines après la dernière session du groupe témoin dans le cadre du projet Benessere al Museo des Galeries des Offices. Une dernière séance supplémentaire sera proposée. |
Session 5-6-7 : des œuvres de peinture présélectionnées des Galeries des Offices (Florence) seront présentées aux participants afin de déclencher des réflexions et des réponses émotionnelles sur des sujets spécifiques liés à la douleur. Session 8 : visitez la Galleria di Arte Moderna du Palazzo Pitti, en personne. Chaque séance visera à faciliter les expressions émotionnelles et l'activation comportementale des participants et à identifier les pensées associées à ces émotions et, le cas échéant, à les remoduler de manière fonctionnelle (restructuration cognitive). Séance 9 : partager l'expérience des rencontres précédentes et récapituler les stratégies et compétences qui pourraient être mises en œuvre dans la vie quotidienne des participants FM pour faire face à leur maladie.
La condition de contrôle comprendra 4 séances qui informeront les participants sur le bien-être et les modes de vie qui peuvent l'influencer.
Ils s’articuleront comme suit.
Séance 1 : illustrer la notion de mode de vie et de bien-être.
Session 2 et session 3 : illustrer une alimentation saine et les étapes vers une alimentation saine.
Séance 4 : illustrer l’exercice physique et comment il favorise la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut psychosomatique
Délai: changement entre la ligne de base et 9 séances de traitement
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Critères de diagnostic pour l'entretien semi-structuré révisé par la recherche psychosomatique (Fava et al., 2017)
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changement entre la ligne de base et 9 séances de traitement
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Niveau de détresse, bien-être et qualité de vie
Délai: changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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L'indice psychosocial (Piolanti et al., 2016)
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changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être
Délai: changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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World Health Organization-Five Well-Being Index (min : 0, max : 25, le score le plus élevé correspond au niveau de bien-être le plus bas)
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changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Statut psychiatrique
Délai: changement entre la ligne de base et 9 séances de traitement
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Mini-entretien neuropsychiatrique international (Sheehan et al., 1998)
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changement entre la ligne de base et 9 séances de traitement
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La détresse psychologique
Délai: changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Questionnaire sur les symptômes (Fava et al., 1983); (min : 0, max : 92, le score le plus élevé correspond au niveau de détresse psychologique le plus élevé)
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changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Douleur mentale
Délai: changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Questionnaire sur la douleur mentale (Fava, 2016) ; (min : 0, max : 20, le score le plus élevé correspond au niveau de douleur mentale le plus élevé)
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changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Sentiments de solitude et d'isolement social
Délai: changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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l'échelle de solitude de l'UCLA (Russell et al., 1980); (20 items, le score le plus élevé correspond au plus haut niveau de sensation de sucette)
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changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa, University of Florence
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSY-FM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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