Psykosomatisk intervention i fibromyalgi. (PSY-FM)
Psykosomatisk vurdering og intervention i fibromyalgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er et udbredt muskuloskeletalt smertesyndrom karakteriseret ved kroniske udbredte smerter, uforfriskende søvn, fysisk udmattelse og kognitive vanskeligheder. Det forekommer i alle befolkninger i hele verden, med prævalens mellem 2% og 4% i almindelige befolkninger. Definition, patogenese, diagnose og behandling af FM forbliver stridspunkter. Der er ingen specifik diagnostisk laboratorietest eller biomarkør til at understøtte den diagnostiske proces, og diagnosen er klinisk. Af denne grund er reumatologer og kliniske psykologer stærkt involveret i den diagnostiske proces og kan drage fordel af værktøjer til omfattende psykosomatisk vurdering. Også behandlingen af FM er fortsat en udfordring, fordi farmakologiske interventioner ikke tager hensyn til psykologiske og sociale problemer, og ikke-farmakologiske behandlinger har vist dårlig effekt og testes ofte via ikke-strenge metoder. En multidisciplinær tilgang, der omfatter biologiske og psykologiske aspekter, under omfattende psykosomatiske principper, synes at være det bedste valg for FM.
Det primære formål med nærværende undersøgelse er at evaluere den psykologiske status af FM-fag, med fokus på en psykosomatisk vurdering og derefter teste effektiviteten af en multidisciplinær psykosomatisk intervention baseret på kognitiv omstrukturering efterfulgt af museumsterapi vs en kontroltilstand efterfulgt af museumsterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa
- Telefonnummer: 0552755066 Ext. 0039
- E-mail: fiammetta.cosci@unifi.it
Studiesteder
-
-
Italia/Firenze
-
Florence, Italia/Firenze, Italien, 50135
- Rekruttering
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
-
Kontakt:
- Fiammetta Cosci MD, Phd
- Telefonnummer: 0552755066
- E-mail: fiammetta.cosci@unifi.it
-
Ledende efterforsker:
- Fiammetta Cosci MD, PhD
-
Underforsker:
- Sara Ceccatelli PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i stand til og interesseret i at deltage i forskningen, som bevist ved underskrevet informeret samtykke;
- en diagnose af FM i henhold til det italienske selskab for reumatologiske kliniske retningslinjer (Ariani et al., 2021)
- alder højere end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- samtidig forekomst af psykiatrisk(e) lidelse(r) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, 5. udgave (American Psychiatric Association, 2013) som diagnosticeret via Mini-International Neuropsychiatric Interview;
- i øjeblikket under psykoterapi;
- farmakologiske modifikationer i løbet af forsøgsperioden;
- gennemgår ikke-farmakologiske indgreb i løbet af forsøgsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: psykosomatisk intervention baseret på kognitiv omstrukturering efterfulgt af Museumsterapi
En psykosomatisk intervention baseret på kognitiv omstrukturering vil blive brugt som den ikke-farmakologiske terapeutiske strategi og 4 sessioner vil blive leveret hver anden uge med en varighed på 120 minutter hver i et gruppeformat med 10 deltagere. Museumsterapien vil omfatte 4 sessioner, ledet af den kliniske psykolog og en museumspædagog, med det formål at facilitere følelsesmæssige udtryk og deltagernes adfærdsaktivering. Sessionerne vil blive leveret med start 2 uger efter den sidste session af den psykosomatiske intervention som en del af Benessere al Museo Project af Uffizi Galleries. En sidste ekstra session vil blive foreslået. |
Deltagerne vil modtage information om psykosomatiske fænomener og overlytning af somatiske manifestationer (session 1), fortolkning og mulig katastrofalisering af somatiske manifestationer, selv når de kan være velkendte sundhedsproblemer eller potentielle fysiologiske eller parafysiologiske manifestationer (session 2), smerte -tilbøjelighed (session 3) og psykisk smerte og psykologisk nød hos somatizere (session 4).
Den anden del af hver session vil blive afsat til gruppekognitiv omstrukturering, således at deltagerne vil blive stimuleret til at verificere, hvordan de illustrerede fænomener er i deres liv, og hvordan de kan konceptualiseres anderledes for at være mindre påtrængende og mindre i stand til at reducere deres egen funktion. .
Session 5-6-7: Forudvalgte maleriværker fra Uffizi Gallerierne (Firenze) vil blive præsenteret for deltagerne for at udløse refleksioner og følelsesmæssige reaktioner om specifikke smerterelaterede emner. Session 8: Besøg Galleria di Arte Moderna ved Palazzo Pitti personligt. Hver session vil være rettet mod at lette følelsesmæssige udtryk og deltagernes adfærdsaktivering og identificere tanker forbundet med disse følelser og, hvis det er relevant, remodulere dem på en funktionel måde (kognitiv omstrukturering). Session 9: Del erfaringerne fra de tidligere møder og opsummering af strategier og færdigheder, som kunne implementeres i FM-deltageres dagligdag for at klare deres sygdom. |
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: Kontroltilstand efterfulgt af museumsterapi
Kontroltilstanden vil omfatte 4 sessioner hver anden uge baseret på Lifestyle and Wellbeing National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyleandwellbeing) og på Verdenssundhedsorganisationen 12 trin til sund kost (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthylifestyle). Disse sessioner vil informere deltagerne om velvære og livsstil, som kan påvirke det. Museumsterapien vil omfatte 4 sessioner, ledet af den kliniske psykolog og en museumspædagog, med det formål at facilitere følelsesmæssige udtryk og deltagernes adfærdsaktivering. Sessionerne vil blive leveret med start 2 uger efter den sidste kontrolgruppes session som en del af Benessere al Museo Project by Uffizi Galleries. En sidste ekstra session vil blive foreslået. |
Session 5-6-7: Forudvalgte maleriværker fra Uffizi Gallerierne (Firenze) vil blive præsenteret for deltagerne for at udløse refleksioner og følelsesmæssige reaktioner om specifikke smerterelaterede emner. Session 8: Besøg Galleria di Arte Moderna ved Palazzo Pitti personligt. Hver session vil være rettet mod at lette følelsesmæssige udtryk og deltagernes adfærdsaktivering og identificere tanker forbundet med disse følelser og, hvis det er relevant, remodulere dem på en funktionel måde (kognitiv omstrukturering). Session 9: Del erfaringerne fra de tidligere møder og opsummering af strategier og færdigheder, som kunne implementeres i FM-deltageres dagligdag for at klare deres sygdom.
Kontrolbetingelsen vil omfatte 4 sessioner, der vil informere deltagerne om velvære og livsstil, som kan påvirke det.
De vil blive formuleret som følger.
Session 1: illustrerer begrebet livsstil og velvære.
Session 2 og session 3: illustrerer sund kost og trin til sund kost.
Session 4: illustrerer fysisk træning og hvordan det fremmer sundheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykosomatisk status
Tidsramme: skifte fra baseline til 9 behandlingssessioner
|
Diagnostiske kriterier for psykosomatisk forskningsrevideret semi-struktureret interview (Fava et al., 2017)
|
skifte fra baseline til 9 behandlingssessioner
|
|
Niveau af nød, trivsel og livskvalitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Det psykosociale indeks (Piolanti et al., 2016)
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
World Health Organization-Five Well-Being Index (min: 0, max: 25, den højeste score svarer til det laveste niveau af velvære)
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Psykiatrisk status
Tidsramme: skifte fra baseline til 9 behandlingssessioner
|
Mini-internationalt neuropsykiatrisk interview (Sheehan et al., 1998)
|
skifte fra baseline til 9 behandlingssessioner
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Symptomspørgeskema (Fava et al., 1983); (min: 0, max: 92, den højeste score svarer til den højeste grad af psykiske lidelser)
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Psykisk smerte
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Spørgeskema for psykisk smerte (Fava, 2016); (min: 0, max: 20, den højeste score svarer til den højeste grad af psykisk smerte)
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Følelser af ensomhed og social isolation
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
UCLA Loneliness Scale (Russell et al., 1980); (20 genstande, den højeste score svarer til det højeste niveau af lolliness)
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa, University of Florence
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSY-FM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .