Intervenção Psicossomática na Fibromialgia. (PSY-FM)
Avaliação e intervenção psicossomática na fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibromialgia (FM) é uma síndrome de dor musculoesquelética generalizada caracterizada por dor crônica generalizada, sono não reparador, exaustão física e dificuldades cognitivas. Ocorre em todas as populações do mundo, com prevalência entre 2% e 4% na população em geral. Definição, patogênese, diagnóstico e tratamento da FM permanecem pontos de discórdia. Não existe exame laboratorial diagnóstico específico ou biomarcador para apoiar o processo diagnóstico e o diagnóstico é clínico. Por esta razão, os reumatologistas e os psicólogos clínicos estão fortemente envolvidos no processo de diagnóstico e podem beneficiar de ferramentas para uma avaliação psicossomática abrangente. Além disso, o tratamento da FM continua a ser um desafio, porque as intervenções farmacológicas não consideram os problemas psicológicos e sociais e os tratamentos não farmacológicos têm demonstrado fraca eficácia e são frequentemente testados através de métodos não rigorosos. Uma abordagem multidisciplinar que inclua aspectos biológicos e psicológicos, sob princípios psicossomáticos abrangentes, parece ser a melhor escolha para a FM.
O objetivo principal do presente estudo é avaliar o estado psicológico de indivíduos com FM, focando em uma avaliação psicossomática e depois testando a eficácia de uma intervenção psicossomática multidisciplinar baseada na reestruturação cognitiva seguida de terapia em museu versus uma condição de controle seguida de terapia em museu.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa
- Número de telefone: 0552755066 Ext. 0039
- E-mail: fiammetta.cosci@unifi.it
Locais de estudo
-
-
Italia/Firenze
-
Florence, Italia/Firenze, Itália, 50135
- Recrutamento
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
-
Contato:
- Fiammetta Cosci MD, Phd
- Número de telefone: 0552755066
- E-mail: fiammetta.cosci@unifi.it
-
Investigador principal:
- Fiammetta Cosci MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Sara Ceccatelli PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz e interessado em participar da pesquisa, conforme comprovado pelo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;
- um diagnóstico de FM de acordo com as diretrizes de prática clínica da Sociedade Italiana de Reumatologia (Ariani et al., 2021)
- idade superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- coocorrência de transtorno(s) psiquiátrico(s) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de transtornos mentais, 5ª edição (American Psychiatric Association, 2013) conforme diagnosticado por meio da Mini-International Neuropsychiatric Interview;
- atualmente em psicoterapia;
- modificações farmacológicas durante o período do ensaio;
- submetidos a intervenções não farmacológicas durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: intervenção psicossomática baseada na reestruturação cognitiva seguida de Museoterapia
Uma intervenção psicossomática baseada na reestruturação cognitiva será utilizada como estratégia terapêutica não farmacológica e serão ministradas 4 sessões a cada duas semanas com duração de 120 minutos cada em formato de grupo com 10 participantes. A terapia museológica incluirá 4 sessões, dirigidas pela psicóloga clínica e por uma educadora museal, que visam facilitar as expressões emocionais e a ativação comportamental dos participantes. As sessões serão ministradas a partir de 2 semanas após a última sessão da intervenção psicossomática como parte do Projeto Benessere al Museo das Galerias Uffizi. Uma última sessão adicional será proposta. |
Os participantes receberão informações sobre fenômenos psicossomáticos e escuta excessiva de manifestações somáticas (Sessão 1), interpretação e possível catastrofização de manifestações somáticas mesmo quando possam ser problemas de saúde bem conhecidos ou potenciais manifestações fisiológicas ou parafisiológicas (Sessão 2), dor -propensão (Sessão 3) e dor mental e sofrimento psicológico em somatizadores (Sessão 4).
A segunda parte de cada sessão será dedicada à reestruturação cognitiva grupal, assim os participantes serão estimulados a verificar como os fenómenos ilustrados se comportam nas suas vidas e como podem ser conceptualizados de forma diferente de forma a serem menos intrusivos e menos capazes de reduzir o seu próprio funcionamento. .
Sessão 5-6-7: obras de pintura pré-selecionadas das Galerias Uffizi (Florença) serão apresentadas aos participantes, a fim de desencadear reflexões e respostas emocionais sobre temas específicos relacionados à dor. Sessão 8: visita presencial à Galleria di Arte Moderna do Palazzo Pitti. Cada sessão terá como objetivo facilitar as expressões emocionais e a ativação comportamental dos participantes e identificar os pensamentos associados a essas emoções e, se for caso disso, remodulá-los de forma funcional (reestruturação cognitiva). Sessão 9: partilhar a experiência dos encontros anteriores e recapitular estratégias e competências que poderiam ser implementadas no dia a dia dos participantes da FM para lidar com a sua doença. |
|
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: condição de controle seguida de terapia em museu
A condição de controle incluirá 4 sessões a cada duas semanas com base nas Diretrizes do Instituto Nacional de Estilo de Vida e Bem-estar para Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyleandwellbeing) e na Organização Mundial de Saúde 12 passos para uma alimentação saudável (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthylifestyle). Estas sessões informarão os participantes sobre o bem-estar e estilos de vida que podem influenciá-lo. A terapia museológica incluirá 4 sessões, dirigidas pela psicóloga clínica e por uma educadora museal, que visam facilitar as expressões emocionais e a ativação comportamental dos participantes. As sessões serão ministradas a partir de 2 semanas após a última sessão do grupo de controle como parte do Projeto Benessere al Museo das Galerias Uffizi. Uma última sessão adicional será proposta. |
Sessão 5-6-7: obras de pintura pré-selecionadas das Galerias Uffizi (Florença) serão apresentadas aos participantes, a fim de desencadear reflexões e respostas emocionais sobre temas específicos relacionados à dor. Sessão 8: visita presencial à Galleria di Arte Moderna do Palazzo Pitti. Cada sessão terá como objetivo facilitar as expressões emocionais e a ativação comportamental dos participantes e identificar os pensamentos associados a essas emoções e, se for caso disso, remodulá-los de forma funcional (reestruturação cognitiva). Sessão 9: partilhar a experiência dos encontros anteriores e recapitular estratégias e competências que poderiam ser implementadas no dia a dia dos participantes da FM para lidar com a sua doença.
A condição de controle incluirá 4 sessões que informarão os participantes sobre o bem-estar e estilos de vida que podem influenciá-lo.
Eles serão articulados da seguinte forma.
Sessão 1: ilustrando o conceito de estilo de vida e bem-estar.
Sessão 2 e sessão 3: ilustrando a alimentação saudável e os passos para uma alimentação saudável.
Sessão 4: ilustrando o exercício físico e como ele promove a saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado psicossomático
Prazo: mudança da linha de base para 9 sessões de tratamento
|
Critérios de diagnóstico para entrevista semiestruturada revisada por pesquisa psicossomática (Fava et al., 2017)
|
mudança da linha de base para 9 sessões de tratamento
|
|
Nível de sofrimento, bem-estar e qualidade de vida
Prazo: mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
|
O Índice PsicoSocial (Piolanti et al., 2016)
|
mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bem-estar
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde-Five (min: 0, max: 25, a pontuação mais alta corresponde ao nível mais baixo de bem-estar)
|
mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
|
Estado psiquiátrico
Prazo: mudança da linha de base para 9 sessões de tratamento
|
Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (Sheehan et al., 1998)
|
mudança da linha de base para 9 sessões de tratamento
|
|
Estresse psicológico
Prazo: mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
|
Questionário de Sintomas (Fava et al., 1983); (min: 0, max: 92, a pontuação mais alta corresponde ao nível mais alto de sofrimento psicológico)
|
mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
|
|
Dor mental
Prazo: mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
|
Questionário de Dor Mental (Fava, 2016); (min: 0, max: 20, a pontuação mais alta corresponde ao nível mais alto de dor mental)
|
mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
|
|
Sentimentos de solidão e isolamento social
Prazo: mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
|
a Escala de Solidão da UCLA (Russell et al., 1980); (20 itens, a pontuação mais alta corresponde ao nível mais alto de sentimentos de pirulito)
|
mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa, University of Florence
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSY-FM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .