Pszichoszomatikus beavatkozás fibromyalgiában. (PSY-FM)
Pszichoszomatikus értékelés és beavatkozás fibromyalgiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fibromyalgia (FM) egy széles körben elterjedt mozgásszervi fájdalomszindróma, amelyet krónikus, széles körben elterjedt fájdalom, nem frissítő alvás, fizikai kimerültség és kognitív nehézségek jellemeznek. A világon minden populációban előfordul, az általános populációkban 2% és 4% közötti prevalenciával. Az FM meghatározása, patogenezise, diagnózisa és kezelése továbbra is vita tárgya. Nincs specifikus diagnosztikai laboratóriumi vizsgálat vagy biomarker a diagnosztikai folyamat támogatására, és a diagnózis klinikai jellegű. Emiatt a reumatológusok és klinikai pszichológusok erősen részt vesznek a diagnosztikai folyamatban, és hasznosak lehetnek az átfogó pszichoszomatikus értékelés eszközeiből. Az FM kezelése továbbra is kihívást jelent, mivel a farmakológiai beavatkozások nem veszik figyelembe a pszichológiai és szociális problémákat, a nem gyógyszeres kezelések pedig gyenge hatékonyságot mutattak, és gyakran nem szigorú módszerekkel tesztelik. A biológiai és pszichológiai szempontokat is magában foglaló multidiszciplináris megközelítés az átfogó pszichoszomatikus elvek alapján tűnik a legjobb választásnak az FM számára.
Jelen tanulmány elsődleges célja az FM alanyok pszichológiai állapotának értékelése, egy pszichoszomatikus értékelésre fókuszálva, majd egy kognitív átstrukturáláson, majd múzeumi terápián alapuló, multidiszciplináris pszichoszomatikus beavatkozás hatékonyságának tesztelése a kontrollállapot és a múzeumterápia után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa
- Telefonszám: 0552755066 Ext. 0039
- E-mail: fiammetta.cosci@unifi.it
Tanulmányi helyek
-
-
Italia/firenze
-
Firenze, Italia/firenze, Olaszország, 50135
- Toborzás
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
-
Kapcsolatba lépni:
- Fiammetta Cosci MD, Phd
- Telefonszám: 0552755066
- E-mail: fiammetta.cosci@unifi.it
-
Kutatásvezető:
- Fiammetta Cosci MD, PhD
-
Alkutató:
- Sara Ceccatelli PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- képes és érdekelt a kutatásban való részvételben, amit aláírt tájékozott beleegyezés igazol;
- FM diagnózisa az Olasz Reumatológiai Társaság klinikai gyakorlati irányelvei szerint (Ariani et al., 2021)
- 18 évnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai rendellenesség(ek) együttes előfordulása a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (American Psychiatric Association, 2013) szerint, a Mini-International Neuropsychiatric Interview révén diagnosztizáltak szerint;
- jelenleg pszichoterápia alatt áll;
- farmakológiai módosítások a vizsgálat ideje alatt;
- nem gyógyszeres beavatkozáson esett át a vizsgálat ideje alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: kognitív átstrukturáláson alapuló pszichoszomatikus beavatkozás, majd Múzeumterápia
Nem gyógyszeres terápiás stratégiaként egy kognitív átstrukturáláson alapuló pszichoszomatikus beavatkozást alkalmazunk, és kéthetente 4 ülést tartanak 120 perces csoportos formában, 10 résztvevővel. A múzeumterápia 4 alkalomból áll, klinikai pszichológus és múzeumpedagógus vezetésével, amelyek célja az érzelmi megnyilvánulások és a résztvevők viselkedési aktiválásának elősegítése. A foglalkozásokat 2 héttel a pszichoszomatikus beavatkozás utolsó ülése után tartják az Uffizi Galéria Benessere al Museo projektjének részeként. Utolsó további ülést javasolnak. |
A résztvevők tájékoztatást kapnak a pszichoszomatikus jelenségekről és a szomatikus megnyilvánulások túlzott meghallgatásáról (1. foglalkozás), a szomatikus megnyilvánulások értelmezéséről és lehetséges katasztrófáiról akkor is, ha ezek közismert egészségügyi problémák vagy potenciális fiziológiai vagy parafiziológiai megnyilvánulások (2. foglalkozás), fájdalom -hajlamosság (3. foglalkozás) és lelki fájdalom és pszichés szorongás szomatizálóknál (4. foglalkozás).
Az egyes foglalkozások második része a csoportos kognitív átstrukturálásnak lesz szentelve, így a résztvevők arra ösztönzik, hogy megvizsgálják, hogyan jelennek meg az ábrázolt jelenségek az életükben, és hogyan lehet őket másképpen felfogni, hogy kevésbé legyenek tolakodóak és kevésbé tudják csökkenteni saját működésüket. .
5-6-7: az Uffizi Galériából (Firenze) előre kiválasztott festményeket mutatnak be a résztvevők számára, hogy reflexiókat és érzelmi reakciókat váltsanak ki bizonyos fájdalommal kapcsolatos témákról. 8. ülés: személyesen látogassa meg a Galleria di Arte Modernát a Palazzo Pittiben. Minden foglalkozás célja az érzelmi megnyilvánulások és a résztvevők viselkedési aktiválásának elősegítése, valamint az ezekkel az érzelmekhez kapcsolódó gondolatok azonosítása, és adott esetben azok funkcionális újramodulálása (kognitív átstrukturálás). 9. foglalkozás: ossza meg a korábbi találkozók tapasztalatait, és foglalja össze azokat a stratégiákat és készségeket, amelyeket az FM résztvevői mindennapi életében be lehetne ültetni betegségükkel való megbirkózás érdekében. |
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Kontroll állapot, majd Múzeumterápia
Az ellenőrzési feltétel minden második héten 4 ülést foglal magában az Életmód és jólét Nemzeti Egészségügyi és Gondozási Kiválósági Intézet (NICE) irányelvei (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyleandwellbeing) és az Egészségügyi Világszervezet alapján. 12 lépés az egészséges táplálkozáshoz (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthylifestyle). Ezek a foglalkozások tájékoztatják a résztvevőket a jólétről és az azt befolyásoló életmódról. A múzeumterápia 4 alkalomból áll, klinikai pszichológus és múzeumpedagógus vezetésével, amelyek célja az érzelmi megnyilvánulások és a résztvevők viselkedési aktiválásának elősegítése. A foglalkozások az utolsó kontrollcsoport ülése után 2 héttel kezdődnek az Uffizi Galleries Benessere al Museo projektjének részeként. Utolsó további ülést javasolnak. |
5-6-7: az Uffizi Galériából (Firenze) előre kiválasztott festményeket mutatnak be a résztvevők számára, hogy reflexiókat és érzelmi reakciókat váltsanak ki bizonyos fájdalommal kapcsolatos témákról. 8. ülés: személyesen látogassa meg a Galleria di Arte Modernát a Palazzo Pittiben. Minden foglalkozás célja az érzelmi megnyilvánulások és a résztvevők viselkedési aktiválásának elősegítése, valamint az ezekkel az érzelmekhez kapcsolódó gondolatok azonosítása, és adott esetben azok funkcionális újramodulálása (kognitív átstrukturálás). 9. foglalkozás: ossza meg a korábbi találkozók tapasztalatait, és foglalja össze azokat a stratégiákat és készségeket, amelyeket az FM résztvevői mindennapi életében be lehetne ültetni betegségükkel való megbirkózás érdekében.
Az ellenőrzési feltétel 4 alkalomból áll, amelyek tájékoztatják a résztvevőket a jólétről és az azt befolyásoló életmódról.
Ezek a következőképpen lesznek megfogalmazva.
1. foglalkozás: az életmód és a jóllét fogalmának bemutatása.
2. és 3. foglalkozás: az egészséges táplálkozás és az egészséges táplálkozás lépéseinek bemutatása.
4. foglalkozás: a testedzés bemutatása és az egészség elősegítése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichoszomatikus állapot
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 9 kezelési ciklusra
|
Diagnosztikai kritériumok a pszichoszomatikus kutatáshoz – átdolgozott félig strukturált interjú (Fava et al., 2017)
|
változás a kiindulási értékről a 9 kezelési ciklusra
|
|
A szorongás szintje, a jólét és az életminőség
Időkeret: változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
A pszichoszociális index (Piolanti et al., 2016)
|
változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jólét
Időkeret: változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
Egészségügyi Világszervezet – Öt jólléti index (min: 0, max: 25, a legmagasabb pontszám a legalacsonyabb jóléti szintnek felel meg)
|
változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
|
Pszichiátriai állapot
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 9 kezelési ciklusra
|
Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (Sheehan et al., 1998)
|
változás a kiindulási értékről a 9 kezelési ciklusra
|
|
Pszihés szorongás
Időkeret: változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
Tünetkérdőív (Fava et al., 1983); (min.: 0, max: 92, a legmagasabb pontszám a legmagasabb szintű pszichés szorongásnak felel meg)
|
változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
|
Mentális fájdalom
Időkeret: változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
Mentális fájdalom kérdőív (Fava, 2016); (min.: 0, max: 20, a legmagasabb pontszám a lelki fájdalom legmagasabb szintjének felel meg)
|
változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
|
A magány és a társadalmi elszigeteltség érzése
Időkeret: változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
az UCLA magányosság skála (Russell et al., 1980); (20 elem, a legmagasabb pontszám a nyavalyás érzés legmagasabb szintjének felel meg)
|
változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa, University of Florence
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSY-FM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .