Psychosomatische interventie bij fibromyalgie. (PSY-FM)
Psychosomatische beoordeling en interventie bij fibromyalgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie (FM) is een wijdverspreid musculoskeletaal pijnsyndroom dat wordt gekenmerkt door chronische wijdverspreide pijn, niet-verkwikkende slaap, fysieke uitputting en cognitieve problemen. Het komt voor in alle populaties over de hele wereld, met een prevalentie tussen 2% en 4% in de algemene populaties. Definitie, pathogenese, diagnose en behandeling van FM blijven twistpunten. Er bestaat geen specifieke diagnostische laboratoriumtest of biomarker om het diagnostische proces te ondersteunen en de diagnose is klinisch. Om deze reden zijn reumatologen en klinisch psychologen sterk betrokken bij het diagnostische proces en zouden zij baat kunnen hebben bij instrumenten voor een alomvattende psychosomatische beoordeling. Ook de behandeling van FM blijft een uitdaging, omdat farmacologische interventies geen rekening houden met psychologische en sociale problemen en niet-farmacologische behandelingen een slechte werkzaamheid hebben laten zien en vaak worden getest via niet-rigoureuze methoden. Een multidisciplinaire aanpak die biologische en psychologische aspecten omvat, op basis van alomvattende psychosomatische principes, lijkt de beste keuze voor FM.
Het primaire doel van de huidige studie is het evalueren van de psychologische status van FM-proefpersonen, waarbij de nadruk ligt op een psychosomatische beoordeling en vervolgens de werkzaamheid wordt getest van een multidisciplinaire psychosomatische interventie gebaseerd op cognitieve herstructurering gevolgd door museumtherapie versus een controleconditie gevolgd door museumtherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa
- Telefoonnummer: 0552755066 Ext. 0039
- E-mail: fiammetta.cosci@unifi.it
Studie Locaties
-
-
Italia/Firenze
-
Florence, Italia/Firenze, Italië, 50135
- Werving
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
-
Contact:
- Fiammetta Cosci MD, Phd
- Telefoonnummer: 0552755066
- E-mail: fiammetta.cosci@unifi.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Fiammetta Cosci MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sara Ceccatelli PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in staat en geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek, zoals blijkt uit ondertekende geïnformeerde toestemming;
- een diagnose van FM volgens de klinische praktijkrichtlijnen van de Italian Society for Rheumatology (Ariani et al., 2021)
- leeftijd hoger dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- het gelijktijdig optreden van psychiatrische stoornissen volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (American Psychiatric Association, 2013), zoals gediagnosticeerd via het Mini-International Neuropsychiatric Interview;
- momenteel onder psychotherapie;
- farmacologische wijzigingen tijdens de proefperiode;
- tijdens de proefperiode niet-farmacologische interventies ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: psychosomatische interventie gebaseerd op cognitieve herstructurering gevolgd door museumtherapie
Een psychosomatische interventie gebaseerd op cognitieve herstructurering zal worden gebruikt als de niet-farmacologische therapeutische strategie en er zullen om de week vier sessies worden gegeven met een duur van elk 120 minuten in groepsvorm met 10 deelnemers. De museumtherapie omvat 4 sessies, onder leiding van de klinisch psycholoog en een museumdocent, gericht op het faciliteren van emotionele expressies en de gedragsactivatie van de deelnemers. De sessies worden gegeven vanaf 2 weken na de laatste sessie van de psychosomatische interventie als onderdeel van het Benessere al Museo Project door Uffizi Galleries. Er zal een laatste extra sessie worden voorgesteld. |
Deelnemers ontvangen informatie over psychosomatische verschijnselen en het overmatig luisteren naar somatische manifestaties (sessie 1), interpretatie en mogelijke catastrofering van somatische manifestaties, zelfs als het bekende gezondheidsproblemen of potentiële fysiologische of parafysiologische manifestaties kunnen zijn (sessie 2), pijn -gevoeligheid (sessie 3) en mentale pijn en psychische problemen bij somatiseerders (sessie 4).
Het tweede deel van elke sessie zal gewijd zijn aan cognitieve herstructurering van groepen, waardoor deelnemers gestimuleerd worden om te verifiëren hoe de geïllustreerde verschijnselen in hun leven voorkomen en hoe ze op een andere manier geconceptualiseerd kunnen worden om minder opdringerig te zijn en minder in staat om hun eigen functioneren te verminderen. .
Sessie 5-6-7: vooraf geselecteerde schilderwerken uit de Galleria degli Uffizi (Florence) worden aan de deelnemers gepresenteerd om reflecties en emotionele reacties over specifieke pijngerelateerde onderwerpen op te wekken. Sessie 8: bezoek persoonlijk de Galleria di Arte Moderna in Palazzo Pitti. Elke sessie zal gericht zijn op het faciliteren van emotionele uitingen en de gedragsactivatie van de deelnemers en het identificeren van gedachten die verband houden met die emoties en, indien van toepassing, het remoduleren ervan op een functionele manier (cognitieve herstructurering). Sessie 9: deel de ervaringen van de vorige bijeenkomsten en vat strategieën en vaardigheden samen die in het dagelijks leven van FM-deelnemers kunnen worden geïmplementeerd om met hun ziekte om te gaan. |
|
Placebo-vergelijker: Placebovergelijker: controleconditie gevolgd door museumtherapie
De controleconditie omvat 4 sessies om de week, gebaseerd op de richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) op het gebied van levensstijl en welzijn (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyleandwellbeing) en op basis van de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie. 12 stappen naar gezond eten (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthylifestyle). Tijdens deze sessies worden de deelnemers geïnformeerd over welzijn en levensstijlen die dit kunnen beïnvloeden. De museumtherapie omvat 4 sessies, onder leiding van de klinisch psycholoog en een museumdocent, gericht op het faciliteren van emotionele expressies en de gedragsactivatie van de deelnemers. De sessies worden gegeven vanaf 2 weken na de laatste controlegroepsessie als onderdeel van het Benessere al Museo Project van Uffizi Galleries. Er zal een laatste extra sessie worden voorgesteld. |
Sessie 5-6-7: vooraf geselecteerde schilderwerken uit de Galleria degli Uffizi (Florence) worden aan de deelnemers gepresenteerd om reflecties en emotionele reacties over specifieke pijngerelateerde onderwerpen op te wekken. Sessie 8: bezoek persoonlijk de Galleria di Arte Moderna in Palazzo Pitti. Elke sessie zal gericht zijn op het faciliteren van emotionele uitingen en de gedragsactivatie van de deelnemers en het identificeren van gedachten die verband houden met die emoties en, indien van toepassing, het remoduleren ervan op een functionele manier (cognitieve herstructurering). Sessie 9: deel de ervaringen van de vorige bijeenkomsten en vat strategieën en vaardigheden samen die in het dagelijks leven van FM-deelnemers kunnen worden geïmplementeerd om met hun ziekte om te gaan.
De controleconditie omvat vier sessies waarin de deelnemers worden geïnformeerd over hun welzijn en levensstijlen die dit kunnen beïnvloeden.
Ze zullen als volgt worden geformuleerd.
Sessie 1: het concept van levensstijl en welzijn illustreren.
Sessie 2 en sessie 3: illustreren van gezond eten en stappen naar gezond eten.
Sessie 4: illustreren dat lichaamsbeweging de gezondheid bevordert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosomatische status
Tijdsspanne: verandering van baseline naar behandeling van 9 sessies
|
Diagnostische criteria voor door psychosomatisch onderzoek herzien semi-gestructureerd interview (Fava et al., 2017)
|
verandering van baseline naar behandeling van 9 sessies
|
|
Niveau van nood, welzijn en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
|
De psychosociale index (Piolanti et al., 2016)
|
verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
|
World Health Organization-Five Well-Being Index (min: 0, max: 25, de hoogste score komt overeen met het laagste niveau van welzijn)
|
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
|
|
Psychiatrische status
Tijdsspanne: verandering van baseline naar behandeling van 9 sessies
|
Mini-internationaal neuropsychiatrisch interview (Sheehan et al., 1998)
|
verandering van baseline naar behandeling van 9 sessies
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
|
Symptoomvragenlijst (Fava et al., 1983); (min: 0, max: 92, de hoogste score komt overeen met het hoogste niveau van psychische nood)
|
verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
|
|
Geestelijke pijn
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
|
Vragenlijst over geestelijke pijn (Fava, 2016); (min: 0, max: 20, de hoogste score komt overeen met het hoogste niveau van mentale pijn)
|
verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
|
|
Gevoelens van eenzaamheid en sociaal isolement
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
|
de UCLA Eenzaamheidsschaal (Russell et al., 1980); (20 items, de hoogste score komt overeen met het hoogste niveau van gevoelens van lolligheid)
|
verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa, University of Florence
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSY-FM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .