Intervento psicosomatico nella fibromialgia. (PSY-FM)
Valutazione e intervento psicosomatico nella fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibromialgia (FM) è una sindrome dolorosa muscoloscheletrica diffusa caratterizzata da dolore cronico diffuso, sonno non ristoratore, esaurimento fisico e difficoltà cognitive. Si verifica in tutte le popolazioni del mondo, con una prevalenza compresa tra il 2% e il 4% nella popolazione generale. La definizione, la patogenesi, la diagnosi e il trattamento della FM rimangono punti controversi. Non esiste alcun test diagnostico di laboratorio o biomarcatore specifico per supportare il processo diagnostico e la diagnosi è clinica. Per questo motivo, i reumatologi e gli psicologi clinici sono fortemente coinvolti nel processo diagnostico e potrebbero trarre beneficio da strumenti per una valutazione psicosomatica completa. Anche il trattamento della FM rimane una sfida, perché gli interventi farmacologici non tengono conto dei problemi psicologici e sociali e i trattamenti non farmacologici hanno mostrato scarsa efficacia e sono spesso testati con metodi non rigorosi. Un approccio multidisciplinare che includa aspetti biologici e psicologici, secondo principi psicosomatici globali, sembra essere la scelta migliore per la FM.
Lo scopo principale del presente studio è valutare lo stato psicologico dei soggetti FM, concentrandosi su una valutazione psicosomatica e quindi testando l'efficacia di un intervento psicosomatico multidisciplinare basato sulla ristrutturazione cognitiva seguita dalla terapia museale rispetto a una condizione di controllo seguita dalla terapia museale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa
- Numero di telefono: 0552755066 Ext. 0039
- Email: fiammetta.cosci@unifi.it
Luoghi di studio
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Italia/Firenze
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Florence, Italia/Firenze, Italia, 50135
- Reclutamento
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
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Contatto:
- Fiammetta Cosci MD, Phd
- Numero di telefono: 0552755066
- Email: fiammetta.cosci@unifi.it
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Investigatore principale:
- Fiammetta Cosci MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Sara Ceccatelli PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capaci e interessati a partecipare alla ricerca, come dimostrato dal consenso informato firmato;
- una diagnosi di FM secondo le linee guida di pratica clinica della Società Italiana di Reumatologia (Ariani et al., 2021)
- età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- co-insorgenza di disturbi psichiatrici secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (American Psychiatric Association, 2013) come diagnosticato tramite la Mini-International Neuropsychiatric Interview;
- attualmente in psicoterapia;
- modifiche farmacologiche durante il periodo della sperimentazione;
- sottoposti a interventi non farmacologici durante il periodo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: intervento psicosomatico basato sulla ristrutturazione cognitiva seguito da Museoterapia
Come strategia terapeutica non farmacologica verrà utilizzato un intervento psicosomatico basato sulla ristrutturazione cognitiva e verranno erogate 4 sessioni a settimane alterne con una durata di 120 minuti ciascuna in un formato di gruppo con 10 partecipanti. La museoterapia prevederà 4 sessioni, dirette dallo psicologo clinico e da un educatore museale, volte a facilitare le espressioni emotive e l'attivazione comportamentale dei partecipanti. Le sedute verranno erogate a partire da 2 settimane dopo l'ultima seduta dell'intervento psicosomatico nell'ambito del Progetto Benessere al Museo delle Gallerie degli Uffizi. Verrà proposta un'ultima sessione aggiuntiva. |
I partecipanti riceveranno informazioni sui fenomeni psicosomatici e sul sovraascolto delle manifestazioni somatiche (Sessione 1), interpretazione e possibile catastrofizzazione delle manifestazioni somatiche anche quando potrebbero essere problemi di salute ben noti o potenziali manifestazioni fisiologiche o parafisiologiche (Sessione 2), dolore -disposizione (Sessione 3) e dolore mentale e disagio psicologico nei somatizzati (Sessione 4).
La seconda parte di ciascuna sessione sarà dedicata alla ristrutturazione cognitiva del gruppo, in questo modo i partecipanti saranno stimolati a verificare come i fenomeni illustrati si collocano nella loro vita e come possono essere diversamente concettualizzati per essere meno invadenti e meno capaci di ridurre il proprio funzionamento. .
Sessione 5-6-7: opere pittoriche preselezionate provenienti dalle Gallerie degli Uffizi (Firenze) verranno presentate ai partecipanti per innescare riflessioni e risposte emotive su specifici argomenti legati al dolore. Sessione 8: visitare di persona la Galleria di Arte Moderna a Palazzo Pitti. Ciascuna sessione avrà lo scopo di facilitare le espressioni emotive e l'attivazione comportamentale dei partecipanti e di identificare i pensieri associati a tali emozioni e, se opportuno, rimodularli in modo funzionale (ristrutturazione cognitiva). Sessione 9: condividere l'esperienza degli incontri precedenti e ricapitolare strategie e competenze che potrebbero essere implementate nella vita quotidiana dei partecipanti alla FM per affrontare la loro malattia. |
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Comparatore placebo: Comparatore placebo: condizione di controllo seguita da terapia museale
La condizione di controllo includerà 4 sessioni a settimane alterne basate sulle linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sullo stile di vita e sul benessere (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyleandwellbeing) e sull'Organizzazione Mondiale della Sanità 12 passi per un'alimentazione sana (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthylifestyle). Queste sessioni informeranno i partecipanti sul benessere e sugli stili di vita che possono influenzarlo. La museoterapia prevederà 4 sessioni, dirette dallo psicologo clinico e da un educatore museale, volte a facilitare le espressioni emotive e l'attivazione comportamentale dei partecipanti. Le sessioni verranno erogate a partire da 2 settimane dopo l'ultima sessione del gruppo di controllo nell'ambito del Progetto Benessere al Museo delle Gallerie degli Uffizi. Verrà proposta un'ultima sessione aggiuntiva. |
Sessione 5-6-7: opere pittoriche preselezionate provenienti dalle Gallerie degli Uffizi (Firenze) verranno presentate ai partecipanti per innescare riflessioni e risposte emotive su specifici argomenti legati al dolore. Sessione 8: visitare di persona la Galleria di Arte Moderna a Palazzo Pitti. Ciascuna sessione avrà lo scopo di facilitare le espressioni emotive e l'attivazione comportamentale dei partecipanti e di identificare i pensieri associati a tali emozioni e, se opportuno, rimodularli in modo funzionale (ristrutturazione cognitiva). Sessione 9: condividere l'esperienza degli incontri precedenti e ricapitolare strategie e competenze che potrebbero essere implementate nella vita quotidiana dei partecipanti alla FM per affrontare la loro malattia.
La condizione di controllo comprenderà 4 sessioni che informeranno i partecipanti sul benessere e sugli stili di vita che possono influenzarlo.
Saranno articolati come segue.
Sessione 1: illustrare il concetto di stile di vita e benessere.
Sessione 2 e sessione 3: illustrazione dell'alimentazione sana e passaggi per un'alimentazione sana.
Sessione 4: illustrare l'esercizio fisico e come promuove la salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato psicosomatico
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 9 sessioni di trattamento
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Criteri diagnostici per la ricerca psicosomatica: intervista semi-strutturata rivista (Fava et al., 2017)
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cambiamento dal basale a 9 sessioni di trattamento
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Livello di disagio, benessere e qualità della vita
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up a 6 mesi
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L’indice psicosociale (Piolanti et al., 2016)
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cambiamento dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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World Health Organization-Five Well-Being Index (min: 0, max: 25, il punteggio più alto corrisponde al livello di benessere più basso)
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passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Stato psichiatrico
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 9 sessioni di trattamento
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Mini-Intervista neuropsichiatrica internazionale (Sheehan et al., 1998)
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cambiamento dal basale a 9 sessioni di trattamento
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up a 6 mesi
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Questionario sui sintomi (Fava et al., 1983); (min: 0, max: 92, il punteggio più alto corrisponde al livello più alto di disagio psicologico)
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cambiamento dal basale al follow-up a 6 mesi
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Dolore mentale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up a 6 mesi
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Questionario sul dolore mentale (Fava, 2016); (min: 0, max: 20, il punteggio più alto corrisponde al livello più alto di dolore mentale)
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cambiamento dal basale al follow-up a 6 mesi
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Sentimenti di solitudine e isolamento sociale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up a 6 mesi
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la scala della solitudine dell'UCLA (Russell et al., 1980); (20 item, il punteggio più alto corrisponde al livello più alto di sensazione di dolcezza)
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cambiamento dal basale al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa, University of Florence
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSY-FM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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