Psykosomatisk intervensjon i fibromyalgi. (PSY-FM)
Psykosomatisk vurdering og intervensjon i fibromyalgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er et utbredt muskel- og skjelettsmertesyndrom preget av kronisk utbredt smerte, lite forfriskende søvn, fysisk utmattelse og kognitive vansker. Det forekommer i alle populasjoner over hele verden, med prevalens mellom 2% og 4% i generelle populasjoner. Definisjon, patogenese, diagnose og behandling av FM er fortsatt stridspunkter. Det er ingen spesifikk diagnostisk laboratorietest eller biomarkør som støtter den diagnostiske prosessen, og diagnosen er klinisk. Av denne grunn er revmatologer og kliniske psykologer sterkt involvert i den diagnostiske prosessen og kan ha nytte av verktøy for omfattende psykosomatisk vurdering. Også behandlingen av FM er fortsatt en utfordring, fordi farmakologiske intervensjoner ikke tar hensyn til psykologiske og sosiale problemer, og ikke-farmakologiske behandlinger har vist dårlig effekt og ofte testes via ikke-strenge metoder. En tverrfaglig tilnærming som inkluderer biologiske og psykologiske aspekter, under omfattende psykosomatiske prinsipper, ser ut til å være det beste valget for FM.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den psykologiske statusen til FM-fag, med fokus på en psykosomatisk vurdering og deretter teste effekten av en multidisiplinær psykosomatisk intervensjon basert på kognitiv restrukturering etterfulgt av museumsterapi vs en kontrolltilstand etterfulgt av museumsterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa
- Telefonnummer: 0552755066 Ext. 0039
- E-post: fiammetta.cosci@unifi.it
Studiesteder
-
-
Italia/Firenze
-
Florence, Italia/Firenze, Italia, 50135
- Rekruttering
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
-
Ta kontakt med:
- Fiammetta Cosci MD, Phd
- Telefonnummer: 0552755066
- E-post: fiammetta.cosci@unifi.it
-
Hovedetterforsker:
- Fiammetta Cosci MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Sara Ceccatelli PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i stand til og interessert i å delta i forskningen, som bevist ved signert informert samtykke;
- en diagnose av FM i henhold til retningslinjene for klinisk praksis fra Italian Society for Rheumatology (Ariani et al., 2021)
- alder høyere enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- samtidig forekomst av psykiatrisk(e) lidelse(r) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, 5. utgave (American Psychiatric Association, 2013) som diagnostisert via Mini-International Neuropsychiatric Interview;
- for tiden under psykoterapi;
- farmakologiske modifikasjoner i løpet av prøveperioden;
- gjennomgår ikke-farmakologiske intervensjoner i løpet av forsøksperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: psykosomatisk intervensjon basert på kognitiv restrukturering etterfulgt av museumsterapi
En psykosomatisk intervensjon basert på kognitiv restrukturering vil bli brukt som den ikke-farmakologiske terapeutiske strategien og 4 økter vil bli levert annenhver uke med en varighet på 120 minutter hver i gruppeformat med 10 deltakere. Museumsterapien vil inneholde 4 økter, ledet av klinisk psykolog og en museumspedagog, med sikte på å legge til rette for følelsesmessige uttrykk og deltakernes atferdsaktivering. Øktene vil bli levert med start 2 uker etter den siste økten av den psykosomatiske intervensjonen som en del av Benessere al Museo-prosjektet av Uffizi Galleries. En siste ekstra økt vil bli foreslått. |
Deltakerne vil motta informasjon om psykosomatiske fenomener og overlytting av somatiske manifestasjoner (sesjon 1), tolkning og mulig katastrofalisering av somatiske manifestasjoner selv når de kan være velkjente helseproblemer eller potensielle fysiologiske eller parafysiologiske manifestasjoner (sesjon 2), smerte -tilbøyelighet (sesjon 3) og psykisk smerte og psykiske plager hos somatiserere (sesjon 4).
Den andre delen av hver økt vil bli viet til gruppekognitiv restrukturering, og dermed vil deltakerne bli stimulert til å verifisere hvordan fenomenene som er illustrert er i deres liv og hvordan de kan konseptualiseres annerledes for å være mindre påtrengende og mindre i stand til å redusere sin egen funksjon. .
Sesjon 5-6-7: forhåndsvalgte malerier fra Uffizi-galleriene (Firenze) vil bli presentert for deltakerne for å utløse refleksjoner og emosjonelle responser om spesifikke smerterelaterte emner. Økt 8: besøk Galleria di Arte Moderna på Palazzo Pitti, personlig. Hver økt vil være rettet mot å lette emosjonelle uttrykk og deltakernes atferdsaktivering og identifisere tanker assosiert med disse følelsene og, hvis det er hensiktsmessig, remodulere dem på en funksjonell måte (kognitiv restrukturering). Økt 9: dele erfaringene fra de tidligere møtene og for å oppsummere strategier og ferdigheter som kan implementeres i FM-deltakeres daglige liv for å mestre sykdommen deres. |
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: Kontrolltilstand etterfulgt av museumsterapi
Kontrollbetingelsen vil omfatte 4 økter annenhver uke basert på Lifestyle and well-being National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyleandwellbeing) og på Verdens helseorganisasjon 12 trinn til sunn mat (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthylifestyle). Disse øktene vil informere deltakerne om velvære og livsstil som kan påvirke det. Museumsterapien vil inneholde 4 økter, ledet av klinisk psykolog og en museumspedagog, med sikte på å legge til rette for følelsesmessige uttrykk og deltakernes atferdsaktivering. Øktene vil bli levert med start 2 uker etter siste kontrollgruppes økt som en del av Benessere al Museo-prosjektet av Uffizi Galleries. En siste ekstra økt vil bli foreslått. |
Sesjon 5-6-7: forhåndsvalgte malerier fra Uffizi-galleriene (Firenze) vil bli presentert for deltakerne for å utløse refleksjoner og emosjonelle responser om spesifikke smerterelaterte emner. Økt 8: besøk Galleria di Arte Moderna på Palazzo Pitti, personlig. Hver økt vil være rettet mot å lette emosjonelle uttrykk og deltakernes atferdsaktivering og identifisere tanker assosiert med disse følelsene og, hvis det er hensiktsmessig, remodulere dem på en funksjonell måte (kognitiv restrukturering). Økt 9: dele erfaringene fra de tidligere møtene og for å oppsummere strategier og ferdigheter som kan implementeres i FM-deltakeres daglige liv for å mestre sykdommen deres.
Kontrollbetingelsen vil omfatte 4 økter som vil informere deltakerne om velvære og livsstil som kan påvirke den.
De vil bli artikulert som følger.
Økt 1: illustrerer konseptet livsstil og velvære.
Økt 2 og økt 3: illustrerer sunn mat og trinn til sunn mat.
Økt 4: illustrerer fysisk trening og hvordan det fremmer helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykosomatisk status
Tidsramme: endre fra baseline til 9-sesjoner med behandling
|
Diagnostiske kriterier for psykosomatisk forskningsrevidert semi-strukturert intervju (Fava et al., 2017)
|
endre fra baseline til 9-sesjoner med behandling
|
|
Nivå av nød, velvære og livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Den psykososiale indeksen (Piolanti et al., 2016)
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Verdens helseorganisasjon-fem velværeindeks (min: 0, maks: 25, høyeste poengsum tilsvarer det laveste nivået av velvære)
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Psykiatrisk status
Tidsramme: endre fra baseline til 9-sesjoner med behandling
|
Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (Sheehan et al., 1998)
|
endre fra baseline til 9-sesjoner med behandling
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Symptom Spørreskjema (Fava et al., 1983); (min: 0, maks: 92, høyeste poengsum tilsvarer det høyeste nivået av psykiske plager)
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Psykisk smerte
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Spørreskjema for psykisk smerte (Fava, 2016); (min: 0, maks: 20, høyeste poengsum tilsvarer det høyeste nivået av psykisk smerte)
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Følelser av ensomhet og sosial isolasjon
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
UCLA Loneliness Scale (Russell et al., 1980); (20 elementer, den høyeste poengsummen tilsvarer det høyeste nivået av lolliness)
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa, University of Florence
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY-FM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .