Interwencja psychosomatyczna w fibromialgii. (PSY-FM)
Ocena psychosomatyczna i interwencja w fibromialgii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Fibromialgia (FM) to szeroko rozpowszechniony zespół bólowy układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzujący się przewlekłym, rozległym bólem, nieodświeżającym snem, wyczerpaniem fizycznym i trudnościami poznawczymi. Występuje we wszystkich populacjach na całym świecie, z częstością występowania od 2% do 4% w populacji ogólnej. Definicja, patogeneza, diagnostyka i leczenie FM pozostają punktami spornymi. Nie ma specyficznego diagnostycznego testu laboratoryjnego ani biomarkera wspierającego proces diagnostyczny, a diagnoza ma charakter kliniczny. Z tego powodu reumatolodzy i psycholodzy kliniczni są silnie zaangażowani w proces diagnostyczny i mogą skorzystać z narzędzi kompleksowej oceny psychosomatycznej. Również leczenie FM pozostaje wyzwaniem, ponieważ interwencje farmakologiczne nie uwzględniają problemów psychologicznych i społecznych, a metody leczenia niefarmakologicznego wykazują słabą skuteczność i często są testowane nierygorystycznymi metodami. Podejście multidyscyplinarne, obejmujące aspekty biologiczne i psychologiczne, w oparciu o kompleksowe zasady psychosomatyczne, wydaje się najlepszym wyborem w przypadku FM.
Głównym celem niniejszego badania jest ocena stanu psychicznego osób z FM, koncentrując się na ocenie psychosomatycznej, a następnie przetestowaniu skuteczności wielodyscyplinarnej interwencji psychosomatycznej opartej na restrukturyzacji poznawczej, po której następuje terapia muzealna w porównaniu ze stanem kontrolnym, po którym następuje terapia muzealna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa
- Numer telefonu: 0552755066 Ext. 0039
- E-mail: fiammetta.cosci@unifi.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italia/Firenze
-
Florence, Italia/Firenze, Włochy, 50135
- Rekrutacyjny
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
-
Kontakt:
- Fiammetta Cosci MD, Phd
- Numer telefonu: 0552755066
- E-mail: fiammetta.cosci@unifi.it
-
Główny śledczy:
- Fiammetta Cosci MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Sara Ceccatelli PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdolny i zainteresowany udziałem w badaniu, potwierdzony podpisaną Świadomą zgodą;
- rozpoznanie FM zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej Włoskiego Towarzystwa Reumatologicznego (Ariani i wsp., 2021)
- wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- współwystępowanie zaburzeń psychicznych zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013) zdiagnozowane na podstawie Mini-International Neuropsychiatric Interview;
- obecnie w trakcie psychoterapii;
- modyfikacje farmakologiczne w okresie badania;
- poddawanych interwencjom niefarmakologicznym w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: interwencja psychosomatyczna oparta na restrukturyzacji poznawczej, a następnie terapia muzealna
Jako niefarmakologiczna strategia terapeutyczna zostanie zastosowana interwencja psychosomatyczna oparta na restrukturyzacji poznawczej, a 4 sesje będą prowadzone co dwa tygodnie po 120 minut każda w formacie grupowym z 10 uczestnikami. Terapia muzealna będzie obejmować 4 sesje, prowadzone przez psychologa klinicznego i edukatora muzealnego, których celem będzie ułatwienie ekspresji emocjonalnej i aktywacja behawioralna uczestników. Sesje będą realizowane 2 tygodnie po ostatniej sesji interwencji psychosomatycznej w ramach projektu Benessere al Museo Galerii Uffizi. Zaproponowana zostanie ostatnia sesja dodatkowa. |
Uczestnicy otrzymają informacje na temat zjawisk psychosomatycznych i nadmiernego nasłuchiwania objawów somatycznych (Sesja 1), interpretację i możliwą katastrofizację objawów somatycznych, nawet jeśli mogą to być dobrze znane problemy zdrowotne lub potencjalne objawy fizjologiczne lub parafizjologiczne (Sesja 2), ból -skłonność (Sesja 3) oraz ból psychiczny i dystres psychiczny u osób somatyzujących (Sesja 4).
Druga część każdej sesji poświęcona będzie grupowej restrukturyzacji poznawczej, dzięki czemu uczestnicy zostaną pobudzeni do sprawdzenia, jak zilustrowane zjawiska sprawdzają się w ich życiu i jak można je inaczej konceptualizować, aby być mniej inwazyjnym i mniej zdolnym do ograniczania własnego funkcjonowania .
Sesja 5-6-7: wybrane prace malarskie z Galerii Uffizi (Florencja) zostaną zaprezentowane uczestnikom w celu wywołania refleksji i reakcji emocjonalnych na konkretne tematy związane z bólem. Sesja 8: osobista wizyta w Galleria di Arte Moderna w Palazzo Pitti. Każda sesja będzie miała na celu ułatwienie wyrażania emocji i aktywację behawioralną uczestników oraz identyfikację myśli związanych z tymi emocjami i, jeśli to konieczne, remodulację ich w sposób funkcjonalny (restrukturyzacja poznawcza). Sesja 9: podzielenie się doświadczeniami z poprzednich spotkań oraz podsumowanie strategii i umiejętności, które można wdrożyć w codziennym życiu uczestników FM, aby poradzić sobie z chorobą. |
|
Komparator placebo: Porównanie placebo: stan kontrolny, a następnie terapia muzealna
Warunek kontrolny będzie obejmował 4 sesje co dwa tygodnie w oparciu o wytyczne Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE) (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyleandwellbeing) oraz Światową Organizację Zdrowia 12 kroków do zdrowego odżywiania (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthylifestyle). Sesje te pozwolą uczestnikom dowiedzieć się o dobrostanie i stylu życia, który może na niego wpływać. Terapia muzealna będzie obejmować 4 sesje, prowadzone przez psychologa klinicznego i edukatora muzealnego, których celem będzie ułatwienie ekspresji emocjonalnej i aktywacja behawioralna uczestników. Sesje będą realizowane począwszy od 2 tygodni po ostatniej sesji grupy kontrolnej w ramach projektu Benessere al Museo realizowanego przez Galerie Uffizi. Zaproponowana zostanie ostatnia sesja dodatkowa. |
Sesja 5-6-7: wybrane prace malarskie z Galerii Uffizi (Florencja) zostaną zaprezentowane uczestnikom w celu wywołania refleksji i reakcji emocjonalnych na konkretne tematy związane z bólem. Sesja 8: osobista wizyta w Galleria di Arte Moderna w Palazzo Pitti. Każda sesja będzie miała na celu ułatwienie wyrażania emocji i aktywację behawioralną uczestników oraz identyfikację myśli związanych z tymi emocjami i, jeśli to konieczne, remodulację ich w sposób funkcjonalny (restrukturyzacja poznawcza). Sesja 9: podzielenie się doświadczeniami z poprzednich spotkań oraz podsumowanie strategii i umiejętności, które można wdrożyć w codziennym życiu uczestników FM, aby poradzić sobie z chorobą.
Warunek kontrolny będzie obejmował 4 sesje, które poinformują uczestników o dobrostanie i stylu życia, który może na niego wpływać.
Zostaną one sformułowane w następujący sposób.
Sesja 1: zilustrowanie koncepcji stylu życia i dobrego samopoczucia.
Sesja 2 i sesja 3: ilustrowanie zdrowego odżywiania i kroków prowadzących do zdrowego odżywiania.
Sesja 4: ilustrowanie ćwiczeń fizycznych i ich wpływu na zdrowie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan psychosomatyczny
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na leczenie składające się z 9 sesji
|
Kryteria diagnostyczne dla badań psychosomatycznych – poprawiony wywiad częściowo ustrukturyzowany (Fava i in., 2017)
|
zmiana wartości początkowej na leczenie składające się z 9 sesji
|
|
Poziom dystresu, dobrostan i jakość życia
Ramy czasowe: zmiana stanu początkowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy
|
Indeks psychospołeczny (Piolanti i in., 2016)
|
zmiana stanu początkowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (min.: 0, maks.: 25, najwyższy wynik odpowiada najniższemu poziomowi dobrostanu)
|
zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Stan psychiatryczny
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na leczenie składające się z 9 sesji
|
Mini-międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (Sheehan i in., 1998)
|
zmiana wartości początkowej na leczenie składające się z 9 sesji
|
|
Niepokój psychiczny
Ramy czasowe: zmiana stanu początkowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy
|
Kwestionariusz objawów (Fava i in., 1983); (min: 0, max: 92, najwyższy wynik odpowiada najwyższemu poziomowi dystresu psychicznego)
|
zmiana stanu początkowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy
|
|
Ból psychiczny
Ramy czasowe: zmiana stanu początkowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Bólu Psychicznego (Fava, 2016); (min: 0, max: 20, najwyższy wynik odpowiada najwyższemu poziomowi bólu psychicznego)
|
zmiana stanu początkowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy
|
|
Poczucie samotności i izolacji społecznej
Ramy czasowe: zmiana stanu początkowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy
|
Skala Samotności UCLA (Russell i in., 1980); (20 pozycji, najwyższy wynik odpowiada najwyższemu poziomowi poczucia osamotnienia)
|
zmiana stanu początkowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa, University of Florence
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY-FM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .