Psychosomatische Intervention bei Fibromyalgie. (PSY-FM)
Psychosomatische Beurteilung und Intervention bei Fibromyalgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie (FM) ist ein weit verbreitetes Schmerzsyndrom des Bewegungsapparates, das durch chronische, ausgedehnte Schmerzen, nicht erholsamen Schlaf, körperliche Erschöpfung und kognitive Schwierigkeiten gekennzeichnet ist. Sie kommt in allen Bevölkerungsgruppen auf der ganzen Welt vor, wobei die Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung zwischen 2 % und 4 % liegt. Definition, Pathogenese, Diagnose und Behandlung von FM bleiben umstritten. Es gibt keinen spezifischen diagnostischen Labortest oder Biomarker zur Unterstützung des Diagnoseprozesses und die Diagnose ist klinisch. Aus diesem Grund sind Rheumatologen und klinische Psychologen stark in den Diagnoseprozess eingebunden und könnten von Instrumenten für eine umfassende psychosomatische Beurteilung profitieren. Auch die Behandlung von FM bleibt eine Herausforderung, da pharmakologische Interventionen psychologische und soziale Probleme nicht berücksichtigen und nicht-pharmakologische Behandlungen eine geringe Wirksamkeit gezeigt haben und oft mit nicht strengen Methoden getestet werden. Ein multidisziplinärer Ansatz, der biologische und psychologische Aspekte auf der Grundlage umfassender psychosomatischer Prinzipien einbezieht, scheint die beste Wahl für FM zu sein.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, den psychologischen Status von FM-Probanden zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf einer psychosomatischen Beurteilung liegt und dann die Wirksamkeit einer multidisziplinären psychosomatischen Intervention basierend auf kognitiver Umstrukturierung, gefolgt von Museumstherapie, im Vergleich zu einer Kontrollbedingung, gefolgt von Museumstherapie, getestet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa
- Telefonnummer: 0552755066 Ext. 0039
- E-Mail: fiammetta.cosci@unifi.it
Studienorte
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Italia/firenze
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Firenze, Italia/firenze, Italien, 50135
- Rekrutierung
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
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Kontakt:
- Fiammetta Cosci MD, Phd
- Telefonnummer: 0552755066
- E-Mail: fiammetta.cosci@unifi.it
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Hauptermittler:
- Fiammetta Cosci MD, PhD
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Unterermittler:
- Sara Ceccatelli PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fähig und interessiert an der Teilnahme an der Forschung, wie durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung nachgewiesen;
- eine Diagnose von FM gemäß den klinischen Praxisrichtlinien der Italienischen Gesellschaft für Rheumatologie (Ariani et al., 2021)
- Alter höher als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitiges Auftreten einer oder mehrerer psychiatrischer Störungen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (American Psychiatric Association, 2013), diagnostiziert durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview;
- derzeit in Psychotherapie;
- pharmakologische Veränderungen während des Versuchszeitraums;
- sich während des Versuchszeitraums nicht-pharmakologischen Eingriffen unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: psychosomatische Intervention basierend auf kognitiver Umstrukturierung, gefolgt von Museumstherapie
Als nicht-pharmakologische Therapiestrategie wird eine psychosomatische Intervention basierend auf kognitiver Umstrukturierung verwendet und alle zwei Wochen werden 4 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 120 Minuten in einem Gruppenformat mit 10 Teilnehmern durchgeführt. Die Museumstherapie umfasst vier Sitzungen, die von einem klinischen Psychologen und einem Museumspädagogen geleitet werden und darauf abzielen, den emotionalen Ausdruck und die Verhaltensaktivierung der Teilnehmer zu fördern. Die Sitzungen beginnen zwei Wochen nach der letzten Sitzung der psychosomatischen Intervention im Rahmen des Benessere al Museo-Projekts der Uffizien. Eine abschließende zusätzliche Sitzung wird vorgeschlagen. |
Die Teilnehmer erhalten Informationen über psychosomatische Phänomene und das übermäßige Zuhören somatischer Manifestationen (Sitzung 1), die Interpretation und mögliche Katastrophisierung somatischer Manifestationen, selbst wenn es sich um bekannte Gesundheitsprobleme oder potenzielle physiologische oder paraphysiologische Manifestationen handelt (Sitzung 2), sowie über Schmerzen -Anfälligkeit (Sitzung 3) und psychische Schmerzen und psychische Belastung bei Somatisierern (Sitzung 4).
Der zweite Teil jeder Sitzung ist der kognitiven Umstrukturierung in der Gruppe gewidmet. Dadurch werden die Teilnehmer dazu angeregt, zu überprüfen, wie die dargestellten Phänomene in ihrem Leben auftreten und wie sie unterschiedlich konzeptualisiert werden können, um weniger aufdringlich zu sein und ihre eigene Funktionsweise weniger einzuschränken .
Sitzung 5-6-7: Vorab ausgewählte Gemälde aus den Uffizien (Florenz) werden den Teilnehmern präsentiert, um Reflexionen und emotionale Reaktionen zu bestimmten schmerzbezogenen Themen auszulösen. Sitzung 8: Besuchen Sie persönlich die Galleria di Arte Moderna im Palazzo Pitti. Ziel jeder Sitzung ist es, den emotionalen Ausdruck und die Verhaltensaktivierung der Teilnehmer zu erleichtern, mit diesen Emotionen verbundene Gedanken zu identifizieren und sie gegebenenfalls auf funktionale Weise neu zu modulieren (kognitive Umstrukturierung). Sitzung 9: Teilen Sie die Erfahrungen der vorherigen Treffen und rekapitulieren Sie Strategien und Fähigkeiten, die im täglichen Leben der FM-Teilnehmer zur Bewältigung ihrer Krankheit umgesetzt werden könnten. |
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Kontrollbedingung, gefolgt von Museumstherapie
Die Kontrollbedingung umfasst 4 Sitzungen alle zwei Wochen, basierend auf den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) für Lebensstil und Wohlbefinden (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyleandwellbeing) und auf der Weltgesundheitsorganisation 12 Schritte zu gesunder Ernährung (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthylifestyle). Diese Sitzungen informieren die Teilnehmer über das Wohlbefinden und Lebensstile, die es beeinflussen können. Die Museumstherapie umfasst vier Sitzungen, die von einem klinischen Psychologen und einem Museumspädagogen geleitet werden und darauf abzielen, den emotionalen Ausdruck und die Verhaltensaktivierung der Teilnehmer zu fördern. Die Sitzungen werden ab 2 Wochen nach der letzten Sitzung der Kontrollgruppe im Rahmen des Benessere al Museo-Projekts der Uffizi Galleries durchgeführt. Eine abschließende zusätzliche Sitzung wird vorgeschlagen. |
Sitzung 5-6-7: Vorab ausgewählte Gemälde aus den Uffizien (Florenz) werden den Teilnehmern präsentiert, um Reflexionen und emotionale Reaktionen zu bestimmten schmerzbezogenen Themen auszulösen. Sitzung 8: Besuchen Sie persönlich die Galleria di Arte Moderna im Palazzo Pitti. Ziel jeder Sitzung ist es, den emotionalen Ausdruck und die Verhaltensaktivierung der Teilnehmer zu erleichtern, mit diesen Emotionen verbundene Gedanken zu identifizieren und sie gegebenenfalls auf funktionale Weise neu zu modulieren (kognitive Umstrukturierung). Sitzung 9: Teilen Sie die Erfahrungen der vorherigen Treffen und rekapitulieren Sie Strategien und Fähigkeiten, die im täglichen Leben der FM-Teilnehmer zur Bewältigung ihrer Krankheit umgesetzt werden könnten.
Die Kontrollbedingung umfasst 4 Sitzungen, in denen die Teilnehmer über das Wohlbefinden und Lebensstile informiert werden, die es beeinflussen können.
Sie werden wie folgt formuliert.
Sitzung 1: Veranschaulichung des Konzepts von Lebensstil und Wohlbefinden.
Sitzung 2 und Sitzung 3: Veranschaulichung gesunder Ernährung und Schritte zu gesunder Ernährung.
Sitzung 4: Veranschaulichung von körperlicher Bewegung und wie sie die Gesundheit fördert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychosomatischer Status
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlung mit 9 Sitzungen
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Diagnosekriterien für psychosomatische Forschung – überarbeitetes halbstrukturiertes Interview (Fava et al., 2017)
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Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlung mit 9 Sitzungen
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Ausmaß der Belastung, Wohlbefinden und Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
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Der PsychoSocial Index (Piolanti et al., 2016)
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Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
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World Health Organization-Five Well-Being Index (min: 0, max: 25, die höchste Punktzahl entspricht dem niedrigsten Niveau des Wohlbefindens)
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Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
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Psychiatrischer Status
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlung mit 9 Sitzungen
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Mini-International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al., 1998)
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Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlung mit 9 Sitzungen
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Psychische Belastung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
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Symptomfragebogen (Fava et al., 1983); (min: 0, max: 92, der höchste Wert entspricht dem höchsten Grad an psychischer Belastung)
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Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
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Psychischer Schmerz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
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Fragebogen zu psychischen Schmerzen (Fava, 2016); (min: 0, max: 20, die höchste Punktzahl entspricht dem höchsten Grad an psychischem Schmerz)
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Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
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Gefühle der Einsamkeit und sozialen Isolation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
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die UCLA Loneliness Scale (Russell et al., 1980); (20 Items, die höchste Punktzahl entspricht dem höchsten Grad an Lolligkeitsgefühlen)
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Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa, University of Florence
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- PSY-FM
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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