Psykosomaattinen interventio fibromyalgiassa. (PSY-FM)
Psykosomaattinen arviointi ja interventio fibromyalgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia (FM) on laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelinten kipuoireyhtymä, jolle on ominaista krooninen laajalle levinnyt kipu, virkistävä uni, fyysinen uupumus ja kognitiiviset vaikeudet. Sitä esiintyy kaikissa populaatioissa kaikkialla maailmassa, ja sen esiintyvyys on 2–4 prosenttia yleisissä populaatioissa. FM:n määritelmä, patogeneesi, diagnoosi ja hoito ovat edelleen kiistanalaisia. Ei ole olemassa erityistä diagnostista laboratoriotestiä tai biomarkkeria, joka tukisi diagnosointiprosessia, ja diagnoosi on kliininen. Tästä syystä reumatologit ja kliiniset psykologit ovat vahvasti mukana diagnoosiprosessissa ja saattavat hyötyä työkaluista kattavaan psykosomaattiseen arviointiin. Myös FM:n hoito on edelleen haaste, koska farmakologisissa interventioissa ei oteta huomioon psykologisia ja sosiaalisia ongelmia ja ei-lääkehoidot ovat osoittautuneet huonoiksi ja niitä testataan usein epätarkkain menetelmin. Monitieteinen lähestymistapa, joka sisältää biologiset ja psykologiset näkökohdat kattavan psykosomaattisen periaatteen mukaisesti, näyttää olevan paras valinta FM:lle.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida FM-kohteiden psykologista tilaa keskittyen psykosomaattiseen arviointiin ja sen jälkeen testaamalla kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn perustuvan monitieteisen psykosomaattisen intervention tehokkuutta, jota seuraa museoterapia vs. kontrollitila, jota seuraa museoterapia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa
- Puhelinnumero: 0552755066 Ext. 0039
- Sähköposti: fiammetta.cosci@unifi.it
Opiskelupaikat
-
-
Italia/Firenze
-
Florence, Italia/Firenze, Italia, 50135
- Rekrytointi
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiammetta Cosci MD, Phd
- Puhelinnumero: 0552755066
- Sähköposti: fiammetta.cosci@unifi.it
-
Päätutkija:
- Fiammetta Cosci MD, PhD
-
Alatutkija:
- Sara Ceccatelli PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kykenevä ja kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, mikä on todistettu allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella;
- FM-diagnoosi Italian reumatologiayhdistyksen kliinisen käytännön ohjeiden mukaan (Ariani et al., 2021)
- ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatristen häiriöiden samanaikainen esiintyminen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painoksen (American Psychiatric Association, 2013) mukaan, kuten on diagnosoitu Mini-International Neuropsychiatric Interview:n kautta;
- parhaillaan psykoterapiassa;
- farmakologiset muutokset kokeen aikana;
- joille tehdään ei-farmakologisia toimenpiteitä kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn perustuva psykosomaattinen interventio, jota seuraa museoterapia
Ei-farmakologisena terapeuttisena strategiana käytetään kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn perustuvaa psykosomaattista interventiota, ja joka toinen viikko järjestetään 4 istuntoa, joista jokainen kestää 120 minuuttia ryhmämuodossa, jossa on 10 osallistujaa. Museoterapiaan kuuluu 4 kliinisen psykologin ja museokasvattajan ohjaamaa istuntoa, joiden tarkoituksena on helpottaa emotionaalista ilmaisua ja osallistujien käyttäytymisen aktivointia. Istunnot alkavat 2 viikkoa psykosomaattisen intervention viimeisen istunnon jälkeen osana Uffizi Galleriesin Benessere al Museo -projektia. Lopullista lisäistuntoa ehdotetaan. |
Osallistujat saavat tietoa psykosomaattisista ilmiöistä ja somaattisten ilmenemismuotojen ylikuuntelusta (istunto 1), somaattisten ilmenemismuotojen tulkinnasta ja mahdollisesta katastrofista, vaikka ne voisivat olla tunnettuja terveysongelmia tai mahdollisia fysiologisia tai parafysiologisia ilmenemismuotoja (istunto 2), kipua -alttius (istunto 3) ja henkinen kipu ja psyykkinen ahdistus somatisoijilla (istunto 4).
Jokaisen istunnon toinen osa on omistettu ryhmäkognitiiviselle uudelleenjärjestelylle, jolloin osallistujia kannustetaan tarkistamaan, kuinka kuvatut ilmiöt ovat heidän elämässään ja miten ne voidaan käsitteellistää eri tavalla, jotta ne olisivat vähemmän häiritseviä ja heikommin heikentämään omaa toimintaansa. .
Istunto 5-6-7: Esivalitut maalausteokset Uffizi-gallerioista (Firenze) esitellään osallistujille pohdiskelujen ja tunnereaktioiden herättämiseksi tietyistä kipuun liittyvistä aiheista. Istunto 8: Vieraile henkilökohtaisesti Galleria di Arte Modernassa Palazzo Pittissä. Jokaisen istunnon tarkoituksena on helpottaa emotionaalisia ilmaisuja ja osallistujien käyttäytymisen aktivointia sekä tunnistaa näihin tunteisiin liittyviä ajatuksia ja tarvittaessa muokata niitä uudelleen toiminnallisella tavalla (kognitiivinen uudelleenjärjestely). Istunto 9: jaa kokemuksia aiemmista tapaamisista ja kerrataan strategioita ja taitoja, joita voitaisiin soveltaa FM-osallistujien jokapäiväiseen elämään sairauden selviytymiseksi. |
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Kontrollitila, jota seuraa museoterapia
Valvontaehto sisältää 4 joka toinen viikko istuntoa, jotka perustuvat National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeisiin (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyleandwellbeing) ja Maailman terveysjärjestöön. 12 askelta terveelliseen syömiseen (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthylifestyle). Nämä istunnot kertovat osallistujille hyvinvoinnista ja elämäntavoista, jotka voivat vaikuttaa siihen. Museoterapiaan kuuluu 4 kliinisen psykologin ja museokasvattajan ohjaamaa istuntoa, joiden tarkoituksena on helpottaa emotionaalista ilmaisua ja osallistujien käyttäytymisen aktivointia. Istunnot alkavat 2 viikkoa viimeisen kontrolliryhmän istunnon jälkeen osana Uffizi Galleriesin Benessere al Museo -projektia. Lopullista lisäistuntoa ehdotetaan. |
Istunto 5-6-7: Esivalitut maalausteokset Uffizi-gallerioista (Firenze) esitellään osallistujille pohdiskelujen ja tunnereaktioiden herättämiseksi tietyistä kipuun liittyvistä aiheista. Istunto 8: Vieraile henkilökohtaisesti Galleria di Arte Modernassa Palazzo Pittissä. Jokaisen istunnon tarkoituksena on helpottaa emotionaalisia ilmaisuja ja osallistujien käyttäytymisen aktivointia sekä tunnistaa näihin tunteisiin liittyviä ajatuksia ja tarvittaessa muokata niitä uudelleen toiminnallisella tavalla (kognitiivinen uudelleenjärjestely). Istunto 9: jaa kokemuksia aiemmista tapaamisista ja kerrataan strategioita ja taitoja, joita voitaisiin soveltaa FM-osallistujien jokapäiväiseen elämään sairauden selviytymiseksi.
Kontrolliehto sisältää 4 istuntoa, jotka kertovat osallistujille hyvinvoinnista ja elämäntavoista, jotka voivat vaikuttaa siihen.
Ne ilmaistaan seuraavasti.
Jakso 1: havainnollistaa elämäntavan ja hyvinvoinnin käsitettä.
Jakso 2 ja istunto 3: havainnollistavat terveellistä syömistä ja askeleita terveelliseen syömiseen.
Jakso 4: havainnollistaa liikuntaa ja sen terveyttä edistämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykosomaattinen tila
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 9 hoitokertaan
|
Psykosomaattisen tutkimuksen diagnostiset kriteerit - tarkistettu puolistrukturoitu haastattelu (Fava et al., 2017)
|
muutos lähtötilanteesta 9 hoitokertaan
|
|
Ahdistuksen taso, hyvinvointi ja elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Psykososiaalinen indeksi (Piolanti ym., 2016)
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Maailman terveysjärjestön viisi hyvinvointiindeksiä (min: 0, maksimi: 25, korkein pistemäärä vastaa alinta hyvinvoinnin tasoa)
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Psykiatrinen tila
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 9 hoitokertaan
|
Mini-International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al., 1998)
|
muutos lähtötilanteesta 9 hoitokertaan
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Symptom Questionnaire (Fava et ai., 1983); (min: 0, maksimi: 92, korkein pistemäärä vastaa korkeinta psykologisen ahdistuksen tasoa)
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Henkinen kipu
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Mental Pain Questionnaire (Fava, 2016); (min: 0, maksimi: 20, korkein pistemäärä vastaa korkeinta henkisen kivun tasoa)
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen tunne
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
UCLA Loneliness Scale (Russell et ai., 1980); (20 kohdetta, korkein pistemäärä vastaa korkeinta löysyyden tunnetta)
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa, University of Florence
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY-FM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .