Intervención Psicosomática en Fibromialgia. (PSY-FM)
Evaluación Psicosomática e Intervención en Fibromialgia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibromialgia (FM) es un síndrome de dolor musculoesquelético generalizado caracterizado por dolor crónico generalizado, sueño no reparador, agotamiento físico y dificultades cognitivas. Ocurre en todas las poblaciones del mundo, con una prevalencia entre el 2% y el 4% en la población general. La definición, patogénesis, diagnóstico y tratamiento de la FM siguen siendo puntos de discordia. No existe una prueba de laboratorio de diagnóstico específica o un biomarcador que respalde el proceso de diagnóstico y el diagnóstico es clínico. Por esta razón, los reumatólogos y psicólogos clínicos están fuertemente involucrados en el proceso de diagnóstico y podrían beneficiarse de herramientas para una evaluación psicosomática integral. Además, el tratamiento de la FM sigue siendo un desafío, porque las intervenciones farmacológicas no consideran los problemas psicológicos y sociales y los tratamientos no farmacológicos han mostrado poca eficacia y a menudo se prueban mediante métodos no rigurosos. Un enfoque multidisciplinar que incluya aspectos biológicos y psicológicos, bajo principios psicosomáticos integrales, parece ser la mejor opción para la FM.
El objetivo principal del presente estudio es evaluar el estado psicológico de sujetos con FM, centrándose en una evaluación psicosomática y luego probando la eficacia de una intervención psicosomática multidisciplinaria basada en la reestructuración cognitiva seguida de terapia de museo frente a una condición de control seguida de terapia de museo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa
- Número de teléfono: 0552755066 Ext. 0039
- Correo electrónico: fiammetta.cosci@unifi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Italia/Firenze
-
Florence, Italia/Firenze, Italia, 50135
- Reclutamiento
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
-
Contacto:
- Fiammetta Cosci MD, Phd
- Número de teléfono: 0552755066
- Correo electrónico: fiammetta.cosci@unifi.it
-
Investigador principal:
- Fiammetta Cosci MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sara Ceccatelli PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz e interesado en participar en la investigación, según lo acredite mediante consentimiento informado firmado;
- un diagnóstico de FM según las guías de práctica clínica de la Sociedad Italiana de Reumatología (Ariani et al., 2021)
- edad mayor a 18 años
Criterio de exclusión:
- coexistencia de trastorno(s) psiquiátrico(s) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de trastornos mentales, 5.ª edición (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013) según el diagnóstico mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional;
- actualmente bajo psicoterapia;
- modificaciones farmacológicas durante el período del ensayo;
- someterse a intervenciones no farmacológicas durante el período del ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: intervención psicosomática basada en la reestructuración cognitiva seguida de Terapia de Museo
Se utilizará como estrategia terapéutica no farmacológica una intervención psicosomática basada en la reestructuración cognitiva y se realizarán 4 sesiones cada dos semanas con una duración de 120 minutos cada una en formato grupal con 10 participantes. La terapia del museo incluirá 4 sesiones, dirigidas por el psicólogo clínico y un educador del museo, dirigidas a facilitar las expresiones emocionales y la activación conductual de los participantes. Las sesiones se impartirán a partir de 2 semanas después de la última sesión de la intervención psicosomática como parte del Proyecto Benessere al Museo de las Galerías Uffizi. Se propondrá una última sesión adicional. |
Los participantes recibirán información sobre fenómenos psicosomáticos y sobreescucha de manifestaciones somáticas (Sesión 1), interpretación y posible catastrofización de manifestaciones somáticas incluso cuando puedan ser problemas de salud notorios o potenciales manifestaciones fisiológicas o parafisiológicas (Sesión 2), dolor. -Propensión (Sesión 3) y dolor mental y malestar psicológico en somatizadores (Sesión 4).
La segunda parte de cada sesión estará dedicada a la reestructuración cognitiva grupal, de esta manera los participantes serán estimulados a verificar cómo los fenómenos ilustrados están en sus vidas y cómo pueden conceptualizarse de manera diferente para ser menos intrusivos y menos capaces de reducir su propio funcionamiento. .
Sesiones 5-6-7: se presentarán a los participantes obras de pintura preseleccionadas de las Galerías Uffizi (Florencia) para desencadenar reflexiones y respuestas emocionales sobre temas específicos relacionados con el dolor. Sesión 8: visita presencial a la Galleria di Arte Moderna del Palazzo Pitti. Cada sesión estará encaminada a facilitar las expresiones emocionales y la activación conductual de los participantes e identificar pensamientos asociados a dichas emociones y, en su caso, remodularlos de forma funcional (reestructuración cognitiva). Sesión 9: compartir la experiencia de las reuniones anteriores y resumir estrategias y habilidades que podrían implementarse en la vida diaria de los participantes de FM para afrontar su enfermedad. |
|
Comparador de placebos: Comparador de placebo: condición de control seguida de terapia de museo
La condición de control incluirá 4 sesiones cada dos semanas basadas en las pautas de estilo de vida y bienestar del Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyleandwellbeing) y en la Organización Mundial de la Salud. 12 pasos para una alimentación saludable (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthylifestyle). Estas sesiones informarán a los participantes sobre el bienestar y los estilos de vida que pueden influir en él. La terapia del museo incluirá 4 sesiones, dirigidas por el psicólogo clínico y un educador del museo, dirigidas a facilitar las expresiones emocionales y la activación conductual de los participantes. Las sesiones se impartirán a partir de 2 semanas después de la última sesión del grupo de control como parte del Proyecto Benessere al Museo de las Galerías Uffizi. Se propondrá una última sesión adicional. |
Sesiones 5-6-7: se presentarán a los participantes obras de pintura preseleccionadas de las Galerías Uffizi (Florencia) para desencadenar reflexiones y respuestas emocionales sobre temas específicos relacionados con el dolor. Sesión 8: visita presencial a la Galleria di Arte Moderna del Palazzo Pitti. Cada sesión estará encaminada a facilitar las expresiones emocionales y la activación conductual de los participantes e identificar pensamientos asociados a dichas emociones y, en su caso, remodularlos de forma funcional (reestructuración cognitiva). Sesión 9: compartir la experiencia de las reuniones anteriores y resumir estrategias y habilidades que podrían implementarse en la vida diaria de los participantes de FM para afrontar su enfermedad.
La condición de control incluirá 4 sesiones que informarán a los participantes sobre el bienestar y los estilos de vida que pueden influir en él.
Se articularán de la siguiente manera.
Sesión 1: ilustrando el concepto de estilo de vida y bienestar.
Sesión 2 y sesión 3: ilustrando una alimentación saludable y los pasos para una alimentación saludable.
Sesión 4: ilustrando el ejercicio físico y cómo promueve la salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado psicosomático
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 9 sesiones de tratamiento
|
Criterios de diagnóstico para la entrevista semiestructurada revisada en investigación psicosomática (Fava et al., 2017)
|
cambio desde el inicio hasta 9 sesiones de tratamiento
|
|
Nivel de angustia, bienestar y calidad de vida.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
|
El índice psicosocial (Piolanti et al., 2016)
|
cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
|
World Health Organization-Five Well-Being Index (mín: 0, máx: 25, la puntuación más alta corresponde al nivel más bajo de bienestar)
|
cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
|
|
Estado psiquiátrico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 9 sesiones de tratamiento
|
Minientrevista neuropsiquiátrica internacional (Sheehan et al., 1998)
|
cambio desde el inicio hasta 9 sesiones de tratamiento
|
|
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
|
Cuestionario de síntomas (Fava et al., 1983); (min: 0, max: 92, la puntuación más alta corresponde al nivel más alto de malestar psicológico)
|
cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
|
|
Dolor mental
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
|
Cuestionario de Dolor Mental (Fava, 2016); (min: 0, max: 20, la puntuación más alta corresponde al nivel más alto de dolor mental)
|
cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
|
|
Sentimientos de soledad y aislamiento social.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
|
la Escala de Soledad de UCLA (Russell et al., 1980); (20 ítems, la puntuación más alta corresponde al nivel más alto de sentimiento de soledad)
|
cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa, University of Florence
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY-FM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .