Психосоматическое вмешательство при фибромиалгии. (PSY-FM)
Психосоматическая оценка и вмешательство при фибромиалгии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибромиалгия (ФМ) — широко распространенный скелетно-мышечный болевой синдром, характеризующийся хронической распространенной болью, не освежающим сном, физическим истощением и когнитивными трудностями. Оно встречается во всех популяциях по всему миру, с распространенностью от 2% до 4% среди населения в целом. Определение, патогенез, диагностика и лечение ФМ остаются спорными. Не существует специального диагностического лабораторного теста или биомаркера, подтверждающего диагностический процесс, и диагноз является клиническим. По этой причине ревматологи и клинические психологи активно участвуют в диагностическом процессе и могут извлечь пользу из инструментов комплексной психосоматической оценки. Кроме того, лечение ФМ остается проблемой, поскольку фармакологические вмешательства не учитывают психологические и социальные проблемы, а нефармакологические методы лечения показали низкую эффективность и часто тестируются с помощью нестрогих методов. Мультидисциплинарный подход, включающий биологические и психологические аспекты, в соответствии с комплексными психосоматическими принципами, кажется лучшим выбором для ФМ.
Основная цель настоящего исследования — оценить психологический статус субъектов ФМ, сосредоточив внимание на психосоматической оценке, а затем проверив эффективность междисциплинарного психосоматического вмешательства, основанного на когнитивной реструктуризации с последующей музейной терапией, по сравнению с контрольным состоянием, за которым следует музейная терапия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa
- Номер телефона: 0552755066 Ext. 0039
- Электронная почта: fiammetta.cosci@unifi.it
Места учебы
-
-
Italia/Firenze
-
Florence, Italia/Firenze, Италия, 50135
- Рекрутинг
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
-
Контакт:
- Fiammetta Cosci MD, Phd
- Номер телефона: 0552755066
- Электронная почта: fiammetta.cosci@unifi.it
-
Главный следователь:
- Fiammetta Cosci MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Sara Ceccatelli PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- способный и заинтересованный в участии в исследовании, что подтверждено подписанным информированным согласием;
- диагноз ФМ согласно рекомендациям клинической практики Итальянского общества ревматологов (Ariani et al., 2021).
- возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- одновременное возникновение психиатрического расстройства(й) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.), диагностированное посредством мини-международного нейропсихиатрического интервью;
- в настоящее время проходит психотерапию;
- фармакологические модификации в период исследования;
- перенесшие нефармакологические вмешательства в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное: психосоматическое вмешательство, основанное на когнитивной реструктуризации с последующей музейной терапией.
В качестве нефармакологической терапевтической стратегии будет использоваться психосоматическое вмешательство, основанное на когнитивной реструктуризации, и каждые две недели будут проводиться 4 сеанса продолжительностью 120 минут каждый в групповом формате по 10 участников. Музейная терапия будет включать 4 сеанса под руководством клинического психолога и музейного педагога, направленные на облегчение эмоционального выражения и поведенческую активацию участников. Сеансы будут проводиться через 2 недели после последнего сеанса психосоматического вмешательства в рамках проекта Benessere al Museo галереи Уффици. Будет предложено провести заключительную дополнительную сессию. |
Участники получат информацию о психосоматических явлениях и прослушивании соматических проявлений (Сессия 1), интерпретацию и возможную катастрофизацию соматических проявлений, даже если это могут быть хорошо известные проблемы со здоровьем или потенциальные физиологические или парафизиологические проявления (Сессия 2), боль. - предрасположенность (Сессия 3) и душевная боль и психологический дистресс у соматизаторов (Сессия 4).
Вторая часть каждого занятия будет посвящена групповой когнитивной реструктуризации, таким образом участники будут заинтересованы в проверке того, какое место иллюстрированные явления занимают в их жизни и как их можно по-другому концептуализировать, чтобы они были менее навязчивыми и менее способными снижать собственное функционирование. .
Сессия 5-6-7: участникам будут представлены заранее отобранные произведения живописи из Галереи Уффици (Флоренция), чтобы вызвать размышления и эмоциональные реакции на конкретные темы, связанные с болью. Сессия 8: лично посетите Галерею современного искусства в Палаццо Питти. Каждый сеанс будет направлен на содействие выражению эмоций и поведенческой активации участников, а также на выявление мыслей, связанных с этими эмоциями, и, при необходимости, на их функциональную ремодуляцию (когнитивную реструктуризацию). Сессия 9: поделиться опытом предыдущих встреч и подвести итог стратегиям и навыкам, которые можно было бы применить в повседневной жизни участников ФМ, чтобы справиться со своей болезнью. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор: контрольное состояние с последующей музейной терапией.
Контрольное состояние будет включать 4 занятия раз в две недели на основе рекомендаций по образу жизни и благополучия Национального института здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyleandwellbeing) и Всемирной организации здравоохранения. 12 шагов к здоровому питанию (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthylifestyle). Эти занятия проинформируют участников о благополучии и образе жизни, которые могут на него повлиять. Музейная терапия будет включать 4 сеанса под руководством клинического психолога и музейного педагога, направленные на облегчение эмоционального выражения и поведенческую активацию участников. Занятия будут проводиться через 2 недели после последнего занятия контрольной группы в рамках проекта Benessere al Museo галереи Уффици. Будет предложено провести заключительную дополнительную сессию. |
Сессия 5-6-7: участникам будут представлены заранее отобранные произведения живописи из Галереи Уффици (Флоренция), чтобы вызвать размышления и эмоциональные реакции на конкретные темы, связанные с болью. Сессия 8: лично посетите Галерею современного искусства в Палаццо Питти. Каждый сеанс будет направлен на содействие выражению эмоций и поведенческой активации участников, а также на выявление мыслей, связанных с этими эмоциями, и, при необходимости, на их функциональную ремодуляцию (когнитивную реструктуризацию). Сессия 9: поделиться опытом предыдущих встреч и подвести итог стратегиям и навыкам, которые можно было бы применить в повседневной жизни участников ФМ, чтобы справиться со своей болезнью.
Контрольное условие будет включать 4 сеанса, которые будут информировать участников о самочувствии и образе жизни, которые могут на него повлиять.
Они будут сформулированы следующим образом.
Занятие 1: иллюстрация концепции образа жизни и благополучия.
Занятие 2 и занятие 3: иллюстрация здорового питания и шагов к здоровому питанию.
Занятие 4: иллюстрация физических упражнений и того, как они способствуют здоровью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психосоматический статус
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 9-сеансовому лечению
|
Диагностические критерии психосоматических исследований – пересмотренное полуструктурированное интервью (Fava et al., 2017)
|
переход от исходного уровня к 9-сеансовому лечению
|
|
Уровень дистресса, самочувствие и качество жизни
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
|
Психосоциальный индекс (Пиоланти и др., 2016)
|
переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благополучие
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
World Health Organization-Five Well-Being Index (минимум: 0, максимум: 25, наивысший балл соответствует самому низкому уровню благополучия)
|
изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
|
Психиатрический статус
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 9-сеансовому лечению
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (Шихан и др., 1998)
|
переход от исходного уровня к 9-сеансовому лечению
|
|
Психологический стресс
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
|
Анкета по симптомам (Fava et al., 1983); (мин: 0, макс: 92, наивысший балл соответствует наивысшему уровню психологического дистресса)
|
переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
|
|
Душевная боль
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
|
Анкета по душевной боли (Фава, 2016 г.); (мин: 0, макс: 20, наивысший балл соответствует наивысшему уровню душевной боли)
|
переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
|
|
Чувство одиночества и социальной изоляции
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
|
шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (Рассел и др., 1980); (20 пунктов, наивысший балл соответствует наивысшему уровню чувства сладострастия)
|
переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fiammetta Cosci, MD, Prof.ssa, University of Florence
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSY-FM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .