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プロトコル CAUSE-03 / チーター (CHEETAH)

2026年6月29日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

小児における喘息の症状と増悪の根底にあるメカニズムをT2ステータス全体で調査 (CHEETAH) (CAUSE-03)

これは、喘息のある都市部の児童と青少年250名と喘息のない6～17歳の60名を対象とした1年間の縦断的観察研究である。

喘息のある参加者は、吸入コルチコステロイド ICS による毎日のコントローラー療法 (少なくともステップ 2 療法) が必要です。 喘息のない人は、登録前の 1 年に喘息の薬を使用したことがなく、ベースラインで気管支拡張薬の可逆性を証明することができません。 表現型の特徴はベースラインで確立され、参加者は12か月にわたる計画された来院時に診察されます。 各参加者は風邪の症状を監視して自己報告するよう求められ、最大 3 回の風邪の診察を受けることが求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

310

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado: Allergy Program
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Medical Center: Children's Research Institute
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Division of Allergy and Immunology
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston University School of Medicine: Pulmonary Center
        • コンタクト：
          • Daniel Mompoint
          • 電話番号：617-358-7583
          • メール：dannym@bu.edu
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Division of Clinical Immunology, Immunology Institute
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center: Division of Pediatric Pulmonology
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

喘息のある都市部の小児および青少年約 250 人（吸入コルチコステロイド (ICS) による毎日のコントローラー療法（少なくともステップ 2 療法が必要）を必要とする）と、喘息を持たない都市部の子どもおよび青少年約 60 人

説明

包含基準:

  1. 参加者および/または保護者は、インフォームドコンセントおよび同意を理解し、提供できなければなりません。

  2. プロトコル CAUSE-03 運用マニュアル (MOP) に概要が記載されている、事前に選択された募集国勢調査地区のいずれかに主な居住地があること。

    ａ．事前に選択された国勢調査地域に住んでいないが、行政管理予算局 (OMB) が定義する大都市統計地域内に住んでおり、公的資金による健康保険に加入している参加者は、対象となる資格があります。

  3. どちらか：

    1. 採用の1年以上前に喘息と診断されている。募集前1年以内に臨床医から喘息の診断を受けた参加者は、募集前1年以上呼吸器症状が存在していたことを報告しなければならない（喘息グループ）、または
    2. これまでに喘息と診断されたという報告はない（非喘息群）

  4. どちらか：

    1. スクリーニング/登録訪問時に少なくともステップ 2 の治療が必要である (喘息グループ)、または
    2. 過去1年間に喘息の治療薬を使用していない（非喘息グループ）
  5. 登録前に米国胸部学会（ATS）の基準に従って許容可能かつ再現可能な肺活量測定を実施できる
  6. 審査/登録の訪問時に、処方箋が適用される現在の医療保険の書類をご用意ください。
  7. 参加者および/または保護者は、研究電子患者報告結果 (ePRO) システムである Medidata Patient Cloud と互換性のあるスマートフォンを所有しており、研究で使用するために 1 つのアプリケーションをダウンロードする意思がある

除外基準:

  1. 親または保護者が書面によるインフォームドコンセントを与えたり、研究プロトコールに従うことができない、またはその意思がない
  2. 研究中にコルチコステロイドまたは他の免疫調節薬の全身投与が必要となる併発的な医学的問題を抱えている
  3. 現在免疫療法を受けている
  4. 現在生物学的療法による治療を受けている、または登録前3か月以内に生物学的療法を受けたことがある
  5. 現在、フルチカゾン 500 μg (1 日 2 回) を超える投与と、長時間作用型ベータ アゴニスト (LABA) を 1 日 2 回 1 パフ、または同等の投与と長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) の投与が必要な患者、および/または経口コルチコステロイドを毎日または 1 日おきに 14 日間以上使用している患者選考・入学面接時
  6. 現在妊娠中または授乳中であるか、研究参加中に妊娠する予定がある。 妊娠の可能性のある女性（初経後）は、研究全体を通じて禁欲するか、医学的に許容される避妊方法（経口皮下避妊、機械的避妊、または外科的避妊）を使用する必要があります。
  7. 喘息以外の既知の臨床的に重要な肺疾患がある。
  8. 現在悪性腫瘍がある、または登録前12か月以内に寛解状態にある癌の既往歴がある
  9. 既知の免疫不全疾患を患っている
  10. 登録後4週間以内の治験薬の使用
  11. 過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査や臨床検査での所見があり、施設治験責任医師の意見では、治験への参加によりさらなるリスクが生じる可能性があり、治験に参加する参加者の能力を妨げる可能性があります。要件、または研究から得られたデータの品質や解釈に影響を与える可能性のあるもの
  12. 喘息グループの場合、治験の臨床医、喘息専門医が治験期間中疾患を管理することを許可しない、またはプロトコル CAUSE-03 チーターに従うために喘息の治療薬を変更する意思がない場合
  13. 非喘息グループの場合、スクリーニング/登録訪問時に気管支拡張薬の可逆性（アルブテロールによる1秒努力呼気量（FEV1）の10％以上の改善）がある。
  14. 過去 2 年間に生命を脅かす喘息の悪化があり、挿管や人工呼吸器が必要になった、または低酸素発作を引き起こしたことがある。 潜在的な参加者は、プロトコル CAUSE-03 手順マニュアル (MOP) に概説されているように再評価される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
喘息グループ
6歳から17歳の喘息グループの参加者は、全身性コルチコステロイド（SCS）を服用していない疾患管理期間中、1年間四半期ごとにクリニックを受診する。
非喘息グループ
非喘息グループの参加者は、生後3ヵ月目と生後12ヵ月目に2回予定されているクリニックで診察を受け、生後6ヵ月目と9ヵ月目に電話で来院されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12か月の観察期間中の増悪の数によって測定された喘息の疾患活動性
時間枠：0月目から12月目まで
0月目から12月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児喘息重症度指数 (CASI)
時間枠：0月目から12月目まで
0 ～ 20 のスケールで測定され、スコアが小さいほど、結果が良好であることを示します。
0月目から12月目まで
修正された鼻炎症状ユーティリティ指数 (MRSUI)
時間枠：0月目から12月目まで
参加者の(1)鼻づまりまたは詰まり、(2)鼻水、(3)くしゃみ、(4)かゆみ、水っぽい症状の頻度と重症度(気にならない、やや気になる、とても気になる)を評価することによって測定されます。目、および (5) 過去 14 日間の鼻または喉のかゆみ
0月目から12月目まで
ウィスコンシン州の子供向け上部呼吸器症状調査 (WURSS-K)
時間枠：0月目から12月目まで
0 ～ 42 のスケールで測定され、スコアが高いほど悪い転帰 (高度な症状と高度な機能障害) を示します。
0月目から12月目まで
小児の患者報告（8～17歳）または代理報告（6～7歳）による生活の質 患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）喘息影響短縮フォーム
時間枠：0月目から12月目まで
転帰の尺度は 8 ～ 40 のスコアであり、スコアが高いほど転帰が悪い (喘息の症状がより重度である) ことを示します。
0月目から12月目まで
喘息群の気管支拡張薬後の 1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1)
時間枠：3ヶ月目から12ヶ月目まで
3ヶ月目から12ヶ月目まで
非喘息群の気管支拡張薬後の 1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1)
時間枠：0 月目
0 月目
喘息グループの気管支拡張薬投与後の努力肺活量（FVC）
時間枠：3ヶ月目から12ヶ月目まで
3ヶ月目から12ヶ月目まで
非喘息群の気管支拡張薬投与後の努力肺活量（FVC）
時間枠：0 月目
0 月目
喘息グループにおける気管支拡張薬の可逆性。アルブテロールによる FEV1 の変化率で測定
時間枠：3ヶ月目から12ヶ月目まで
3ヶ月目から12ヶ月目まで
非喘息群における気管支拡張薬の可逆性（アルブテロールによるFEV1の変化率で測定）
時間枠：0 月目
0 月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Andrew Liu, M.D.、Children's Hospital Colorado: Allergy Program
  • スタディチェア：Matthew C. Altman, M.D., M.Phil.、Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Systems Immunology Division

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月8日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT CAUSE-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

免疫学データベースおよび分析ポータル (ImmPort)、DAIT が資金提供する助成金および契約からの臨床および機構データの長期アーカイブ。

IPD 共有時間枠

平均すると、試用版のデータベース ロック後 24 か月以内です。

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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