프로토콜 CAUSE-03 / CHEETAH (CHEETAH)
2025년 5월 9일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
어린이의 T2 상태 전반에 걸쳐 조사된 천식 증상 및 악화의 기저 메커니즘(CHEETAH)(CAUSE-03)
이는 6~17세의 천식이 있는 도시 어린이 및 청소년 250명과 천식이 없는 60명을 대상으로 1년간 종단적으로 관찰한 연구입니다.
천식이 있는 참가자는 흡입 코르티코스테로이드 ICS(적어도 2단계 요법)를 사용한 조절 요법을 매일 받아야 합니다. 천식이 없는 사람은 등록 전 해에 천식 약물을 사용할 수 없으며 기준선에서 기관지 확장제 가역성을 입증할 수 없습니다. 표현형 특성은 기준선에서 확립될 것이며, 참가자는 12개월에 걸쳐 예정된 방문에서 관찰될 것입니다. 각 참가자는 감기 증상을 모니터링하고 자가 보고해야 하며 최대 3번의 감기 방문을 완료해야 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
310
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado: Allergy Program
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연락하다:
- Pascuala Pinedo-Estrada
- 전화번호: 720-777-8077
- 이메일: pascuala.pinedo-estrada@childrenscolorado.org
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Medical Center: Children's Research Institute
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연락하다:
- Nia Moore
- 전화번호: 202-476-3488
- 이메일: nmoore3@childrensnational.org
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 아직 모집하지 않음
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Division of Allergy and Immunology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Boston Children's Hospital: Department of Immunology
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston University School of Medicine: Pulmonary Center
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연락하다:
- Nicole Gonzalez
- 전화번호: 617-358-7626
- 이메일: nicolegg@bu.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 아직 모집하지 않음
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Division of Clinical Immunology, Immunology Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- 아직 모집하지 않음
- Columbia University Medical Center: Division of Pediatric Pulmonology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 아직 모집하지 않음
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
천식이 있는 약 250명의 도시 어린이 및 청소년(흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 통한 매일 조절 요법(최소 2단계 요법) 필요) 및 약 60명의 천식이 없는 도시 어린이 및 청소년
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 부모 보호자는 사전 동의 및 승인을 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
프로토콜 CAUSE-03 운영 매뉴얼(MOP)에 설명된 대로 미리 선택된 모집 인구 조사 지역 중 하나에 기본 거주지가 있어야 합니다.
ㅏ. 사전 선택된 인구 조사 지역에 거주하지 않지만 관리예산국(OMB)에서 정의한 수도권 통계 지역 내에 거주하고 공공 자금 지원을 받는 건강 보험에 가입한 참가자는 포함될 자격이 있습니다.
어느 하나:
- 채용 전 1년 이상 천식 진단을 받은 경우 모집 전 1년 미만 임상의로부터 천식 진단을 받은 참가자는 모집 전 1년 넘게 호흡기 증상이 존재했음을 보고해야 합니다(천식 그룹).
- 천식 진단을 받은 사례가 없음(비천식군)
어느 하나:
- 선별/등록 방문 시 최소한 2단계 치료가 필요함(천식 그룹), 또는
- 전년도에 천식 약물을 사용하지 않았습니다(비천식 그룹).
- 등록 전에 미국 흉부 학회(ATS) 기준에 따라 허용 가능하고 반복 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.
- 심사/등록 방문 시 처방전 보장이 포함된 현재 의료 보험에 대한 문서를 보유하십시오.
- 참가자 및/또는 부모 보호자는 연구 전자 환자 보고 결과(ePRO) 시스템인 Medidata Patient Cloud와 호환되는 스마트폰을 보유하고 있으며 연구용 애플리케이션 하나를 다운로드할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 부모 또는 보호자가 서면 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 이를 의향하지 않습니다.
- 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역조절제가 필요한 동시 의학적 문제가 있는 경우
- 현재 면역치료를 받고 있습니다
- 현재 생물학적 요법으로 치료를 받고 있거나 등록 전 3개월 이내에 생물학적 요법을 받은 경우
- 현재 플루티카손 500mcg 이상, 지속성 베타 작용제(LABA) 1회 퍼프, 하루 2회 또는 그에 상응하는 용량과 지속성 무스카린 길항제(LAMA)가 필요한 사람 및/또는 경구용 코르티코스테로이드를 매일 또는 격일로 14일 이상 사용하는 사람 심사/등록 방문 시
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나, 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우. 가임 여성(초경 후)은 연구 기간 동안 금욕하거나 의학적으로 허용되는 피임법(예: 경구 피하 피하, 기계적 또는 수술적 피임법)을 사용해야 합니다.
- 천식 외에 임상적으로 중요한 폐 질환이 이미 알려져 있고 이미 존재하는 경우.
- 등록 전 12개월 이내에 관해가 진행 중인 현재 악성 종양 또는 이전 암 병력이 있어야 합니다.
- 알려진 면역결핍 질환이 있음
- 등록 후 4주 이내에 연구용 약물 사용
- 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 테스트 결과가 있으며 현장 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가적인 위험을 초래할 수 있고 참가자의 연구 준수 능력을 방해할 수 있습니다. 요구 사항 또는 연구에서 얻은 데이터의 품질이나 해석에 영향을 미칠 수 있는
- 천식 그룹에 속하는 경우, 천식 전문의인 연구 임상의가 연구 기간 동안 자신의 질병을 관리하는 것을 허용하지 않거나 프로토콜 CAUSE-03 CHEETAH를 따르도록 천식 약물을 변경할 의향이 없는 사람
- 비천식군에서 스크리닝/등록 방문 시 기관지 확장제 가역성(알부테롤 > = 10% 사용 시 1초 강제 호기량(FEV1) 개선)이 있는 경우
- 지난 2년 동안 삽관, 기계적 환기가 필요하거나 저산소성 발작을 초래하는 생명을 위협하는 천식이 악화된 적이 있는 경우. 잠재적 참가자는 프로토콜 CAUSE-03 절차 매뉴얼(MOP)에 설명된 대로 재평가될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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천식군
천식 그룹의 6~17세 참가자는 전신 코르티코스테로이드(SCS)를 사용하지 않는 질병 통제 기간 동안 1년 동안 분기별로 진료소에 방문하게 됩니다.
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비천식군
비천식 그룹의 참가자는 3개월과 12개월에 두 번의 예정된 클리닉 방문을 통해 확인되고 6개월과 9개월에 전화 방문을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 관찰기간 동안 악화 횟수로 측정한 천식질환 활성도
기간: 0개월부터 12개월까지
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0개월부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 천식 중증도 지수(CASI)
기간: 0개월부터 12개월까지
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0에서 20까지의 척도로 측정하면 점수가 작을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0개월부터 12개월까지
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수정된 비염 증상 유틸리티 지수(MRSUI)
기간: 0개월부터 12개월까지
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참가자의 (1) 코막힘 또는 막힘, (2) 콧물, (3) 재채기, (4) 가려움증, 눈물의 빈도와 심각도(귀찮음의 정도: 괴로움 없음, 약간 괴로움, 매우 괴로움)를 평가하여 측정합니다. 눈, (5) 지난 14일 동안 코나 목이 가려움증
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0개월부터 12개월까지
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위스콘신 어린이를 위한 상부 호흡기 증상 설문조사(WURSS-K)
기간: 0개월부터 12개월까지
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0에서 42까지의 척도로 측정되며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(높은 증상 및 높은 기능 장애)를 나타냅니다.
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0개월부터 12개월까지
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소아 환자 보고(8~17세) 또는 대리 보고(6~7세) 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 천식 영향 약식으로 측정된 삶의 질
기간: 0개월부터 12개월까지
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결과 측정은 8~40점 척도이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨(더 심각한 천식 증상)을 나타냅니다.
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0개월부터 12개월까지
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천식군의 기관지 확장제 사용 후 1초 강제 호기량(FEV1)
기간: 3개월~12개월
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3개월~12개월
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비천식군의 경우 기관지 확장제 투여 후 1초 강제 호기량(FEV1)
기간: 0월에
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0월에
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천식군에 대한 기관지 확장제 후 강제 폐활량(FVC)
기간: 3개월~12개월
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3개월~12개월
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비천식 환자의 기관지 확장제 투여 후 강제 폐활량(FVC)
기간: 0월에
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0월에
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기관지 확장제 가역성 천식 그룹, 알부테롤에 의한 FEV1의 변화율로 측정
기간: 3개월~12개월
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3개월~12개월
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비천식 그룹의 기관지 확장제 가역성(알부테롤 사용 시 FEV1의 변화율로 측정)
기간: 0월에
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0월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andrew Liu, M.D., Children's Hospital Colorado: Allergy Program
- 연구 의자: Matthew C. Altman, M.D., M.Phil., Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Systems Immunology Division
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DAIT CAUSE-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort)은 DAIT 지원 보조금 및 계약에서 얻은 임상 및 기계 데이터의 장기 보관소입니다.
IPD 공유 기간
평균적으로 시험용 데이터베이스 잠금 후 24개월 이내입니다.
IPD 공유 액세스 기준
오픈 액세스.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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